Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 13 Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh nebo do provozu (1) Výrobce v České republice, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, zplnomocněný zástupce a osoba v České republice, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje před uvedením na trh ministerstvo o adrese svého sídla a provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, popřípadě místa podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků. (2) Osoba U zdravotnických prostředků třídy IIa, která uvádí IIb a III může ministerstvo požadovat od osoby, uvádějící zdravotnický prostředek do provozu na území České republiky do provozu zdravotnický prostředek třídy IIb nebo III, předá ministerstvu informaci týkající se identifikace tohoto informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku, jeho označení a informace o návodech návody k použití. (3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá a) registrováno sídlo, jde-li o právnickou osobu, popřípadě b) bydliště nebo místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, v žádném z členských států Evropských společenství, pověří pro uvádění těchto výrobků zdravotnických prostředků na trh právnickou osobu zplnomocněného zástupce, která má sídlo, popřípadě bydliště, jde-li o fyzickou osobu, na území některého členského státu který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci Evropských společenství. Tento výrobce může pověřit pro uvádění na trh i více takových osob. Má-li pověřená osoba sídlo nebo provozovnu, popřípadě trvalý pobyt na území České republiky, je o tom povinna podat informaci ministerstvu, včetně informace o kategorii příslušných zdravotnických prostředků. (4) Ministerstvo informuje o údajích vyplývajících z předchozích odstavců na požádání též jiný členský stát sdělí ostatním členským státům Evropských společenství a Komisi Evropských společenství informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.