(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.
(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.
(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle
(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
nebo podle odstavce 3 písm. a).
(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro
(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.
(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle bodů 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely) k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice tímto výrobcem.
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba, zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(3) Notifikovaná osoba může požádat výrobce o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 9 a 10.
(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že
(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.
(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje soupravy a systémy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo zdravotnické prostředky, které byly opatřeny označením CE s tím, že jsou jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility trvající, dokud není sterilní balení otevřeno nebo poškozeno. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.
(5) Zdravotnické prostředky uvedené v dstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k nim přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v odstavcích 1 až 4 po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.
(1) Před podáním žádosti o posouzení shody podle § 9 odst. 1 u zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) výrobce provede analýzu rizika a management rizika (dále jen „řízení rizika“) podle přílohy č. 12 k tomuto nařízení.
(2) Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b) musejí splňovat nejméně takové požadavky, které by musely splňovat, pokud by byly určeny k lidské spotřebě.
(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) lze uvádět na trh a do provozu pouze za předpokladu, že odpovídají specifikacím stanoveným v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
(4) Posuzování shody zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) zahrnuje hodnocení splnění základních požadavků a specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. Notifikované osoby zhodnotí záměr výrobce při rozboru analýzy rizika a řízení rizika, a to zejména
(5) Notifikované osoby při hodnocení analýzy rizika a řízení rizik budou v rámci posuzování shody brát ohled na certifikát ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost léků (dále jen „certifikát TSE“), pokud je pro výchozí materiály k dispozici.
(6) S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE podle odstavce 5, osoby, které provádějí hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik neživých zvířecích tkání nebo derivátů zvířecího původu určených k použití při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), zjišťují prostřednictvím ministerstva stanoviska příslušných úřadů ostatních členských států Evropských společenství týkající se jejich hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik předmětných tkání a derivátů, které provedli výrobci.
(7) Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen „certifikát ES přezkoumání návrhu“) a certifikátu ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku (dále jen „certifikát ES přezkoušení typu“), notifikovaná osoba přihlédne ke stanoviskům přijatým v průběhu 12 týdnů od data, kdy byla vyžádána stanoviska příslušných úřadů členských států Evropských společenství.
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, zplnomocněný zástupce a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje před uvedením na trh ministerstvo o adrese svého sídla a provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, popřípadě místa podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků.
(2) U zdravotnických prostředků třídy IIa, IIb a III může ministerstvo požadovat od osoby, uvádějící zdravotnický prostředek do provozu na území České republiky, informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku, jeho označení a návody k použití.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá
v žádném z členských států Evropských společenství, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci Evropských společenství.
(4) Ministerstvo na požádání sdělí ostatním členským státům Evropských společenství a Komisi Evropských společenství informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(1) Údaje
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství; v České republice je tento systém přístupný ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), ústavu v oblasti nežádoucích příhod22) zdravotnických prostředků, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky ministerstvu formou prohlášení uvedeného v bodě 2.2. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnických prostředků třídy III a implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem ministerstva zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.
(3) Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.23)
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí za použití zdravotnických prostředků, u nichž byla pro jejich opatření označením CE posouzena shoda podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.
(5) V případě zdravotnických prostředků, které nejsou uvedeny v odstavci 2, lze klinické zkoušky se souhlasem ministerstva zahájit ihned po oznámení, a to za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.
(6) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí ministerstvu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá ministerstvo toto oznámení všem členským státům Evropských společenství a Komisi Evropských společenství. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 12 zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.