Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

zrušený předpis

  1. V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít na zdravotnické prostředky třídy IIa s těmito odchylkami:
  2. 6.1. Odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou zdravotnické prostředky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  3. 6.2. Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
  4. 6.3. Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného orgánu státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.
  5. 6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4.3.
  1. 7. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem.26)

Příloha č. 6

k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

  1. 1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4. V případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu uplatňuje ustanovení bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.
  2. 2. ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) je částí postupu, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

Výrobce

  1. 2.1. opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování zdravotnických prostředků podle této přílohy, a
  2. 2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
  1. 3. Systém jakosti.
    1. 3.1. Výrobce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
        1. 3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
        2. 3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
        3. 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
        4. 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
        5. 3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
        6. 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
        7. 3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,
        8. 3.1.1.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích30) ihned, jakmile se o nich dozví.
    1. 3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
      1. 3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
      2. 3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
      3. 3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření, postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
        1. Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis
        2. 3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
        3. 3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
        4. 3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
        5. 3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
        6. 3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců,
        7. 3.2.3.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.
          1. Uvedené kontroly neplatí pro oblasti výrobního procesu určené k zajištění sterility.
    1. 3.3. Notifikovaná osoba
      1. 3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.
        1. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.
        2. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek (rozhodnutí), který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
    1. 3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém.
      1. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
  1. 4. Dozor.
    1. 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
    2. 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
      1. 4.2.1. umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
      2. 4.2.2. poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména
        1. 4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
        2. 4.2.2.2. technickou dokumentaci,
        3. 4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
    1. 4.3. Notifikovaná osoba
      1. 4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
      2. 4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
    1. 4.4. Notifikovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
      1. Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření.
      2. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.
  1. 5. Administrativní opatření.
    1. 5.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy
      1. 5.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 5.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.1.4.,
      3. 5.1.3. změny podle bodu 3.4.,
      4. 5.1.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 4.4.,
      5. 5.1.5. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, pokud to přichází v úvahu.
  1. 6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa
    1. V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít na zdravotnické prostředky třídy IIa s těmito odchylkami:
    2. 6.1. Odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou zdravotnické prostředky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
    3. 6.2. Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
    4. 6.3. Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného orgánu státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.
    5. 6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4.3.

Příloha č. 7

k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

  1. 1. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2. a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu nebo zdravotnických prostředků s měřicí funkcí povinnosti podle bodu 5., zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné zdravotnické prostředky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. 2. Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci popsanou v bodě 3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci a prohlášení o shodě.
  3. 3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména
    1. 3.1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
    2. 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,
    3. 3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,
    4. 3.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
    5. 3.5. v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,
    6. 3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje požadavkům uvedeným v § 4 odst. 1 při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
    7. 3.7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
    8. 3.8. preklinické hodnocení,
    9. 3.9. klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
    10. 3.10. etiketu nebo štítek zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v českém jazyce.
  1. 4. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně postupu podle ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádí nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody30) ihned, jakmile se o nich dozví.
  2. 5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření notifikované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
    1. 5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
    2. 5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,
      1. přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.
  1. 6. Použití pro prostředky třídy IIa.
    1. 6.1. V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že
      1. 6.1.1. při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. 8

k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

  1. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích určených pro klinické zkoušky prohlášení.
  2. 2. Prohlášení uvedené v bodě 1 této přílohy musí obsahovat
    1. 2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků
      1. 2.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba.
      2. 2.1.2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
      3. 2.1.3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho příjmení,
      4. 2.1.4. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,31)
      5. 2.1.5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v předpisu zdravotnického prostředku,
      6. 2.1.6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění,
    1. 2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení
      1. 2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,
      2. 2.2.2. plán klinických zkoušek,
      3. 2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
      4. 2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
      5. 2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
      6. 2.2.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      7. 2.2.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b),
      8. 2.2.8. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,
      9. 2.2.9. název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména a příjmení fyzické osoby, která zadává provedení klinické zkoušky, a jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích,
      10. 2.2.10. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,
      11. 2.2.11. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
  1. 3. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy
    1. 3.1. u zakázkových zdravotnických prostředků dokumentaci, která uvádí výrobní místo nebo místa a která umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení; přitom výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s uvedenou dokumentací,
    2. 3.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám dokumentace obsahuje
      1. 3.2.1. celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určená použití,
      2. 3.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
      3. 3.2.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování zdravotnického prostředku,
      4. 3.2.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem uvedených v § 4 odst. 2, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud nebyly použity normy podle § 4 odst. 2,
      5. 3.2.5. pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
      6. 3.2.6. pokud je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu ve smyslu § 1 písm. b), opatření řízení rizik v této souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika přenosu nákazy,
      7. 3.2.7. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol, technických zkoušek atd.
        1. Přitom výrobce musí přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, že výsledkem výrobního postupu jsou zdravotnické prostředky, které jsou vyrobeny v souladu s dokumentací uvedenou v bodech 3.2.1. až 3.2.7.
        2. Dále výrobce musí povolit posouzení nebo případně audit účinnosti těchto opatření.
  1. 4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních zdravotnických prostředků po dobu nejméně 15 let.
  2. 5. U zakázkových zdravotnických prostředků výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření. Součástí této povinnosti je oznamování Ústavu nežádoucí příhody30) výrobcem, jakmile se o ní dozví, a rovněž oznamování souvisejících nápravných opatření.

Příloha č. 9

k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

  1. I. VYSVĚTLIVKY
    1. 1. Seznam vysvětlivek pro klasifikační pravidla:
      1. 1.1. trvání
        1. 1.1.1. “trvání přechodné“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,
        2. 1.1.2 “trvání krátkodobé“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,
        3. 1.1.3 “trvání dlouhodobé“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,
      1. 1.2. invazivní prostředky
        1. 1.2.1. “tělní otvor“ znamená přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,
        2. 1.2.2. “invazivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,
        3. 1.2.3. “chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek“ znamená invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním.
          1. Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické prostředky, které nejsou vymezeny podle předchozí věty a které pronikají do těla jinak, než vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky,
        1. 1.2.4. “implantabilní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní,
      1. 1.3. “chirurgický nástroj pro opakované použití“ znamená nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,
      2. 1.4. „aktivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,
      3. 1.5. “aktivní terapeutické zařízení“ znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,
      4. 1.6. “aktivní diagnostický zdravotnický prostředek“ znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,
      5. 1.7. „Centrální oběhový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
      6. 1.8. “centrální nervový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu,
      7. 1.9. „endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena“ se pro účely tohoto nařízení rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu. Toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje).
  1. II. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
    1. 2. Prováděcí pravidla.
      1. 2.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem použití zdravotnických prostředků.
      2. 2.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek samostatně.
        1. Příslušenství se klasifikuje samostatně (odděleně od zdravotnického prostředku, se kterým se používá).
      1. 2.3. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento zdravotnický prostředek.
      2. 2.4. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo z principu k použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu použití.
      3. 2.5. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik pravidel vycházejících z účinnosti tohoto prostředku a určeného účelu použití stanovených výrobcem, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě.
      4. 2.6. Při výpočtu doby uvedené v bodě 1.1. části I. se nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití zdravotnického prostředku pro určený účel. Pokud je však použití zdravotnického prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny zdravotnického prostředku za stejný nebo totožný zdravotnický prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití zdravotnického prostředku.
  1. III. KLASIFIKACE
    1. Pro klasifikaci druhů zdravotnických prostředků se používají dále uvedená pravidla:
      1. 1. Neinvazivní zdravotnické prostředky.
        1. 1.1. Pravidlo 1.
          1. Neinvazivní zdravotnické prostředky patří do třídy I, pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel.
        1. 1.2. Pravidlo 2.
          1. Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání
          2. nebo
          3. zavádění do těla, patří do třídy IIa, jestliže
          4. 1.1.2. mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy,
          5. 1.2.2. jsou určeny pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.
            1. Ve všech ostatních případech patří do třídy I.
        1. 1.3. Pravidlo 3.
          1. Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do třídy IIb; pokud však léčba spočívá ve filtraci, odstředění či výměně plynu nebo tepla, patří do třídy IIa.
        1. 1.4. Pravidlo 4.
          1. Neinvazivní zdravotnické prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží patří do