Čl. I
Odkaz účinné od 1. 2. 2004Čl. I- účinné od 1. 2. 20041. Nadpis § 1 zní: „Úvodní ustanovení“.
- účinné od 1. 2. 20042. V § 1 se vkládá nový odstavec 1, který včetně poznámky pod čarou č. 1) zní:
účinné od 1. 2. 2004 účinné od 1. 2. 2004„(1) Tato vyhláška Ministerstva zdravotnictví stanoví v souladu s právem Evropských společenství,1) způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.
- účinné od 1. 2. 20041) Směrnice Rady 90/167/EHS, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.".účinné od 1. 2. 2004Dosavadní text se označuje jako odstavec 2 a dosavadní poznámka pod čarou č. 1) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a), a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
- účinné od 1. 2. 20041) Směrnice Rady 90/167/EHS, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.
- účinné od 1. 2. 20043. V § 1 odst. 2 písm. a) se na konci textu bodu 2 doplňují slova „vzor tiskopisu receptu je uveden v příloze č. 3 této vyhlášky“.
- účinné od 1. 2. 20044. V § 1 odst. 2 písm. b) se za slovo „objednávky“ vkládají slova „léčivých přípravků, včetně transfúzních přípravků“.
- účinné od 1. 2. 20045. V § 2 odst. 2 se slova „příslušné pojišťovně“ nahrazují slovy „zdravotním pojišťovnám a krajskému úřadu, příslušnému podle místa provozování zdravotnického zařízení“.
- účinné od 1. 2. 20046. V § 2a odst. 8 se za slova „označených modrým pruhem“ vkládají slova „včetně jejich průpisů,“.
- účinné od 1. 2. 20047. V § 2a odst. 9 se za slova „označených modrým pruhem“ a za slova „znehodnocené tiskopisy“ vkládají slova „včetně jejich průpisů,“.
- účinné od 1. 2. 20048. Za § 2a odst. 10 se za slova „označených modrým pruhem“ vkládají slova „včetně jejich průpisů,“.
- účinné od 1. 2. 20049. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova „nebo flunitrazepam“ zrušují.
- účinné od 1. 2. 200410. V § 3 odstavec 2 zní:
účinné od 1. 2. 2004 účinné od 1. 2. 2004„(2) Na jednu žádanku lze předepsat nejvýše pět druhů léčivých přípravků, které obsahují omamné látky skupiny I2) nebo psychotropní látky skupiny II.3)“.
- účinné od 1. 2. 200411. V § 3 odst. 3 se slovo „více“ zrušuje.
- účinné od 1. 2. 200412. V § 4 odst. 1 písm. c) bod 2 zní:
účinné od 1. 2. 2004 - účinné od 1. 2. 2004„2. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů nebo jejich synonym nebo zkratek uvedených v lékopisu,“.
- účinné od 1. 2. 200413. V § 4 odst. 1 písm. d) bodu 1 se slova „určeného vyhláškou7)“ nahrazují slovy „určeného lékopisem7)“.
účinné od 1. 2. 2004Poznámka pod čarou č. 7) zní:
účinné od 1. 2. 2004 - účinné od 1. 2. 2004„7) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.“.
- účinné od 1. 2. 200414. V § 4 odst. 1 písm. d) bod 3 zní:
účinné od 1. 2. 2004 - účinné od 1. 2. 2004„3. „I“ – jde-li o léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění,
- účinné od 1. 2. 2004„C“ – jde-li o léčivý přípravek částečně hrazený ze zdravotního pojištění,
- účinné od 1. 2. 2004„P“ – jde-li o léčivý přípravek plně hrazený pacientem,“.
- účinné od 1. 2. 2004„3. „I“ – jde-li o léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění,
- účinné od 1. 2. 200415. V § 4 odst. 1 písm. d) se bod 5 zrušuje.
- účinné od 1. 2. 200416. V § 4 odst. 2 se slova „, který není příslušným odborným lékařem" nahrazují slovy „jiné odbornosti“.
- účinné od 1. 2. 200417. V § 4 odst. 2 písmeno b) zní:
účinné od 1. 2. 2004 - účinné od 1. 2. 2004„b) obsahovat na zadní straně jméno, příjmení a odbornost lékaře, který předpis léčivého přípravku doporučil.“.
- účinné od 1. 2. 200418. V § 4 odstavec 3 zní:
účinné od 1. 2. 2004 účinné od 1. 2. 2004„(3) K částečné úhradě pacientem se předepisují léčivé přípravky označené na receptu symbolem „C“ a k plné úhradě pacientem se předepisují léčivé přípravky označené na receptu symbolem „P“, a to v souladu s § 3 a § 4 odst. 1 písm. b) až h).“.
- účinné od 1. 2. 200419. V § 4 odst. 5 se na konci věty prvé zrušují slova „a době platnosti“ a věta třetí se nahrazuje větou „Opakování výdeje nesmí být vyznačeno na receptu při předepisování léčivých přípravků obsahujících omamné látky, psychotropní látky, efedrin nebo pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy.“.
- účinné od 1. 2. 200420. V § 4 odst. 6 se v úvodní části textu slova „na přední straně receptu předepisujícím lékařem vyznačen symbol „Rev.“ a“ zrušují.
- účinné od 1. 2. 200421. V § 4 odst. 6 písm. b) se za slova „jeho předběžného souhlasu“ vkládají slova „nebo schválení opakovaného předepisování“ a za slova „udělení předběžného souhlasu“ se vkládají slova „nebo souhlasu s opakovaným předepisováním“.
- účinné od 1. 2. 200422. V § 4 se doplňuje odstavec 7, který včetně poznámky pod čarou č. 7a) zní:
účinné od 1. 2. 2004 účinné od 1. 2. 2004„(7) Recept na humánní léčivé přípravky předepsaný lékařem poskytujícím zdravotní péči sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, jestliže jeho odbornost zaručuje Česká lékařská komora nebo Česká stomatologická komora,7a) obsahuje náležitosti podle odstavce 1 písm. a) až e) a písm. g) až h) a musí být opatřen poznámkou „pro potřebu rodiny“.
- účinné od 1. 2. 20047a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.“.
- účinné od 1. 2. 200423. V § 6 odst. 1 písm. b) bod 2 zní:
účinné od 1. 2. 2004 - účinné od 1. 2. 2004„2. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů nebo jejich synonym nebo zkratek uvedených v lékopisu,“.
- účinné od 1. 2. 200424. V § 6 odst. 2 se slova „výpočetní technikou“ nahrazují slovy „elektronickými prostředky“.
- účinné od 1. 2. 200425. V § 6 odst. 2 písm. a) se za slovo „písmen“ vkládá písmeno „d),“.
- účinné od 1. 2. 200426. V § 6 se doplňují odstavce 4 až 6, které znějí:
účinné od 1. 2. 2004 účinné od 1. 2. 2004„(4) Žádanka na transfúzní přípravky musí obsahovat tyto náležitosti:
- účinné od 1. 2. 2004a) název poskytovatele, IČO, oddělení, IČP,
- účinné od 1. 2. 2004b) jméno, příjmení, datum narození, popřípadě rodné číslo plánovaného příjemce transfúzního přípravku. V případě, že nejsou potřebné údaje známy, musí být uveden údaj jednoznačně identifikující plánovaného příjemce,
- účinné od 1. 2. 2004c) důvod podání transfúzního přípravku nebo diagnózu,
- účinné od 1. 2. 2004d) krevní skupinu [ABO a Rh(D)],
- účinné od 1. 2. 2004e) transfúzní anamnézu: předchozí transfúze, porody, těhotenství apod.,
- účinné od 1. 2. 2004f) druh transfúzního přípravku (jmenovitě uvedeného), počet v ks nebo TU, den a hodina podání,
- účinné od 1. 2. 2004g) popřípadě další úpravu transfúzního přípravku (např. deleukotizace, ozáření apod.),
- účinné od 1. 2. 2004h) otisk razítka poskytovatele,
- účinné od 1. 2. 2004i) datum vystavení žádanky,
- účinné od 1. 2. 2004j) jméno, příjmení a podpis lékaře, který požaduje transfúzní přípravek.
účinné od 1. 2. 2004(5) V případě, že je současně požadováno imunohematologické vyšetření a je přiložen vzorek, musí být na žádance na transfúzní přípravky kromě údajů uvedených v odstavci 4 dále uvedeno:
- účinné od 1. 2. 2004a) druh požadovaného vyšetření (např. vyšetření krevní skupiny, nepravidelných protilátek, zkouška slučitelnosti),
- účinné od 1. 2. 2004b) datum odběru vzorku,
- účinné od 1. 2. 2004c) jméno osoby, která vzorek odebrala,
- účinné od 1. 2. 2004d) číselný kód zdravotní pojišťovny příjemce transfúzního přípravku.
- účinné od 1. 2. 2004Vzorek k laboratornímu vyšetření musí být nezaměnitelně označen a správnost údajů musí být ověřena podpisem osoby, která vzorek odebrala.
účinné od 1. 2. 2004(6) Žádanka na transfúzní přípravky uplatněná výpočetní technikou musí obsahovat náležitosti uvedené v odstavci 4 písm. a) až j), popřípadě v odstavci 5 písm. a) až d) s tím, že autorizace podle písmen h) a j) se zjišťuje jiným jednoznačným způsobem.“.
- účinné od 1. 2. 200427. V § 7 odst. 1 se na konci písmene a) doplňují slova „pokud nejde o léčivé přípravky pro místní použití“.
- účinné od 1. 2. 200428. V § 7 odst. 1 písmeno b) zní:
účinné od 1. 2. 2004 - účinné od 1. 2. 2004„b) ostatní léčivé přípravky sedm kalendářních dnů, neurčí-li předepisující lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení,“.
- účinné od 1. 2. 200429. V § 7 odstavec 2 zní:
účinné od 1. 2. 2004 účinné od 1. 2. 2004„(2) Recept na opakovaný výdej má platnost nejdéle 6 měsíců počínaje dnem jeho vystavení.“.
- účinné od 1. 2. 200430. V § 7 odst. 4 se slovo „pět“ nahrazuje slovem „sedm“.
- účinné od 1. 2. 200431. V § 8 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 4 odst. 5, pokud je recept nezbytným dokladem pro účely kontroly.“.
- účinné od 1. 2. 200432. V § 8 odst. 3 se za slova „receptu se“ vkládají slova „s výjimkou opakovaných výdejů“.
- účinné od 1. 2. 200433. V § 9 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
účinné od 1. 2. 2004 účinné od 1. 2. 2004„(2) Průpis vystaveného receptu podle § 1 odst. 2 písm. a) bodů 2 a 3 obsahující náležitosti podle § 4 a 5 je součástí zdravotnické dokumentace vedené o nemocném. Průpis odeslané žádanky podle § 1 odst. 2 písm. b) obsahující náležitosti podle § 6 je součástí spisové dokumentace příslušného oddělení poskytovatele.“.
- účinné od 1. 2. 200434. V § 13 odst. 1 písmeno f) včetně poznámky pod čarou č. 9) zní:
účinné od 1. 2. 2004 - účinné od 1. 2. 2004„f) otisk razítka obsahujícího jméno, popřípadě jména, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost9) jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a trvalý pobyt této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
- účinné od 1. 2. 20049) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 131/2003 Sb.“.
- účinné od 1. 2. 200435. V § 13 odst. 3 se slova „a u distributora“ zrušují.
- účinné od 1. 2. 200436. § 14 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 10) a 11) zní:
účinné od 1. 2. 2004 „§ 14
Odkaz účinné od 1. 2. 2004„§ 14účinné od 1. 2. 2004Náležitosti předpisů pro medikovaná krmiva a nakládání s nimi
účinné od 1. 2. 2004(1) Předpis pro medikované krmivo10) obsahuje nejméně tyto náležitosti:
- účinné od 1. 2. 2004a) jméno, příjmení a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře,
- účinné od 1. 2. 2004b) název medikovaného premixu, který má být použit pro výrobu medikovaného krmiva, včetně uvedení síly,
- účinné od 1. 2. 2004c) koncentraci léčivé látky v medikovaném krmivu,
- účinné od 1. 2. 2004d) jméno, příjmení a místo podnikání chovatele zvířete, u kterého má být medikované krmivo použito, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
- účinné od 1. 2. 2004e) jméno, příjmení a místo podnikání osoby, která je příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu (§ 41k odst. 13 zákona),
- účinné od 1. 2. 2004f) identifikace hospodářství,4) kde má být medikované krmivo použito,
- účinné od 1. 2. 2004g) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,
- účinné od 1. 2. 2004h) léčebná (preventivní) indikace,
- účinné od 1. 2. 2004i) množství medikovaného krmiva,
- účinné od 1. 2. 2004j) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně údaje frekvencí podávání a o množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo,
- účinné od 1. 2. 2004k) jméno, příjmení a místo podnikání výrobce medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
- účinné od 1. 2. 2004l) pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních upozornění,
- účinné od 1. 2. 2004m) datum vystavení předpisu pro medikované krmivo,
- účinné od 1. 2. 2004n) údaj „Výrobu či uvedení medikovaného krmiva do oběhu nelze na tento předpis pro medikované krmivo opakovat“,
- účinné od 1. 2. 2004o) otisk razítka obsahujícího jméno, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
- účinné od 1. 2. 2004p) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil.
- účinné od 1. 2. 2004Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.
účinné od 1. 2. 2004(2) Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní čtyři vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva.
účinné od 1. 2. 2004(3) Výrobce medikovaného krmiva jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává, jedno vyhotovení předá Krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě vyhotovení předpisu pro medikované krmivo dále předá distributorovi medikovaného krmiva, v případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci medikovaného krmiva, které vyrobil, uchovává výrobce medikovaného krmiva rovněž vyhotovení předpisu pro medikované krmivo určené pro distributora.
účinné od 1. 2. 2004(4) Distributor medikovaného krmiva, nebo jde-li o případ podle odstavce 3, výrobce medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a dále předá jedno vyhotovení osobě, která je uvedena v předpisu pro medikované krmivo jako jeho příjemce; je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá tento veterinární lékař při použití medikovaného krmiva toto vyhotovení předpisu pro medikované krmivo chovateli.
účinné od 1. 2. 2004(5) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a chovatel uchovávají příslušná vyhotovení předpisu po dobu nejméně pěti roků od data jeho vystavení.
účinné od 1. 2. 2004(6) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva uchovávají příslušná vyhotovení předpisů pro medikovaná krmiva v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.11)
účinné od 1. 2. 2004(7) Veterinární lékař je oprávněn požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo, které veterinární lékař předává výrobci medikovaného krmiva podle odstavce 2, za účelem jejich předání v souladu s odstavci 3 a 4; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro medikované krmivo.
účinné od 1. 2. 2004(8) Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 7 zajistí, že údaje uvedené na předpisu zůstávají čitelné, a vyloučí provádění jakýchkoliv změn v údajích uvedených v předpisu pro medikované krmivo.
účinné od 1. 2. 2004(9) Pro účely předání předpisu pro medikované krmivo příslušné Krajské veterinární správě je výrobce medikovaného krmiva oprávněn využívat prostředků k přenosu dat, například faxového spojení.
účinné od 1. 5. 2004(10) V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě než v České republice a pokud distribuci medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva podle odstavců 2, 3 a 7 až 9 zajistit distributor medikovaného krmiva. Tím není dotčena povinnost veterinárního lékaře, aby předal jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo výrobci medikovaného krmiva.
- účinné od 1. 2. 200410) § 41j odst. 2 zákona.
- účinné od 1. 2. 200411) § 6 a 27 vyhlášky č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolávání výroby a distribuce léčiv včetně medikovaných krmiv, ve znění vyhlášky č. 256/2003 Sb.“.
- účinné od 1. 2. 200437. Za § 14 se vkládá nový § 14a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 12) zní:
účinné od 1. 2. 2004 „§ 14a
Odkaz účinné od 1. 2. 2004„§ 14aúčinné od 1. 2. 2004Náležitosti předpisů pro veterinární autogenní vakcíny a nakládání s nimi
účinné od 1. 2. 2004(1) Předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny obsahuje nejméně tyto náležitosti:
- účinné od 1. 2. 2004a) jméno, příjmení a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře,
- účinné od 1. 2. 2004b) indikaci (označení onemocnění),
- účinné od 1. 2. 2004c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobena,
- účinné od 1. 2. 2004d) označení hospodářství a lokality, ze kterého mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,
- účinné od 1. 2. 2004e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určena,
- účinné od 1. 2. 2004f) množství veterinární autogenní vakcíny, které má být vyrobeno (počet dávek),
- účinné od 1. 2. 2004g) zvláštní upozornění, které má být uvedeno na obalu či v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,
- účinné od 1. 2. 2004h) otisk razítka obsahujícího jméno, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické či právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
- účinné od 1. 2. 2004i) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.
účinné od 1. 2. 2004(2) Předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal, ostatní dvě vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny.
účinné od 1. 2. 2004(3) Výrobce jedno vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny uchovává a jedno vyhotovení předává krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.
účinné od 1. 2. 2004(4) Veterinární lékař, který předpis pro výrobu veterinární autogenní vakcíny vystavil, uchovává vyhotovení předpisu po dobu nejméně pěti roků od data jeho vystavení.
účinné od 1. 2. 2004(5) Výrobce veterinárních autogenních vakcín uchovává vyhotovení předpisu pro výrobu autogenní vakcíny v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.12)
účinné od 1. 2. 2004(6) Veterinární lékař je oprávněn požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny, které veterinární lékař předává výrobci veterinární autogenní vakcíny podle odstavce 2, za účelem jejich předání v souladu s odstavcem 3; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny.
účinné od 1. 2. 2004(7) Pro účely předání předpisu pro výrobu veterinární autogenní vakcíny příslušné Krajské veterinární správě je výrobce veterinární autogenní vakcíny oprávněn využívat prostředků k přenosu dat, například faxového spojení.
- účinné od 1. 2. 200412) § 6 vyhlášky č. 296/2000 Sb.“.

