Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 1. 2020

účinné od 1. 1. 2020341

účinné od 1. 1. 2020VYHLÁŠKA

účinné od 1. 1. 2020ze dne 11. prosince 2019,

účinné od 1. 1. 2020kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 1. 2020Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb., (dále jen „zákon“):

účinné od 1. 1. 2020

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 1. 2020Čl. I

účinné od 1. 1. 2020Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb., vyhlášky č. 29/2010 Sb. a vyhlášky č. 372/2016 Sb., se mění takto:

  1. účinné od 1. 1. 20201. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na samostatný řádek doplňuje věta „Směrnice Komise (EU) 2018/350 ze dne 8. března 2018, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí.“.

    účinné od 1. 1. 2020V § 2 se písmena f) a h) zrušují.

    účinné od 1. 1. 2020Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f) a dosavadní písmena i) až k) se označují jako písmena g) až i).

  1. účinné od 1. 1. 20202. V § 2 písm. g) se slovo „konstruktu“ nahrazuje slovem „insertu“ a slovo „konstrukt“ se nahrazuje slovem „insert“.
  2. účinné od 1. 1. 20203. V § 2 písm. h) se slovo „konstruktu“ nahrazuje slovem „insertu“.
  3. účinné od 1. 1. 20204. § 5 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2020

    účinné od 1. 1. 2020„Náležitosti a postupy hodnocení rizika

    účinné od 1. 1. 2020(K § 7 odst. 6 zákona)

    § 5

    Odkaz účinné od 1. 1. 2020§ 5

    účinné od 1. 1. 2020(1) Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být

    1. účinné od 1. 1. 2020a) přímé – primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) nepřímé - působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním,
    3. účinné od 1. 1. 2020c) okamžité – takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,
    4. účinné od 1. 1. 2020d) opožděné – takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo
    5. účinné od 1. 1. 2020e) kumulativní dlouhodobé účinky - souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.

    účinné od 1. 1. 2020(2) Při uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů na trh je dále nutné brát v úvahu dlouhodobé účinky – takové, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání geneticky modifikovaných organismů v čase a prostoru.

    účinné od 1. 1. 2020(3) Při identifikaci a hodnocení dlouhodobých nepříznivých účinků geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví a životní prostředí je nutno zohlednit

    1. účinné od 1. 1. 2020a) dlouhodobé interakce mezi geneticky modifikovaným organismem a přijímajícím prostředím,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska,
    3. účinné od 1. 1. 2020c) údaje získané z opakovaného uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh po dlouhou dobu.

    účinné od 1. 1. 2020(4) Při identifikaci a hodnocení kumulativních dlouhodobých účinků se zohlední i geneticky modifikované organismy uvedené do životního prostředí nebo na trh v minulosti.

    účinné od 1. 1. 2020(5) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotit jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Zamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je změna, ke které má dojít a která splňuje původní cíl genetické modifikace. Nezamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je konzistentní změna, která jde nad rámec zamýšlené změny. Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

    účinné od 1. 1. 2020(6) Při hodnocení rizika je nutno vzít v úvahu charakteristiky

    1. účinné od 1. 1. 2020a) příjemce, případně rodičovského organismu,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) dárcovského organismu, pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit,
    3. účinné od 1. 1. 2020c) vektoru a vloženého dědičného materiálu, včetně signálních a selekčních genů, pokud jsou použity,
    4. účinné od 1. 1. 2020d) výsledného geneticky modifikovaného organismu,
    5. účinné od 1. 1. 2020e) místa, způsobu a rozsahu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
    6. účinné od 1. 1. 2020f) životního prostředí v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a
    7. účinné od 1. 1. 2020g) vzájemného působení těchto prvků.

    účinné od 1. 1. 2020(7) Při hodnocení rizika se též zohlední příslušné informace z předchozích uvádění týchž nebo podobných geneticky modifikovaných organismů a organismů s obdobnými vlastnostmi do životního prostředí, popřípadě na trh, jejich interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.

    účinné od 1. 1. 2020(8) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou zejména zahrnovat

    1. účinné od 1. 1. 2020a) účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí,
    3. účinné od 1. 1. 2020c) omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické humánní nebo veterinární léčby, popřípadě účinnost ošetření rostlin, a to například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v humánním lékařství nebo veterinárním lékařství,
    4. účinné od 1. 1. 2020d) účinky na biochemické procesy v půdě, včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,
    5. účinné od 1. 1. 2020e) onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,
    6. účinné od 1. 1. 2020f) onemocnění postihující zvířata nebo rostliny, včetně toxických a v případě zvířat alergických reakcí.“.
  1. účinné od 1. 1. 20205. Za § 5 se vkládají nové § 5a až 5c, které včetně poznámek pod čarou č. 2 a 10 znějí:
    účinné od 1. 1. 2020

    㤠5a

    Odkaz účinné od 1. 1. 2020„§ 5a

    účinné od 1. 1. 2020(1) Hodnocení rizika se provede pro každou oblast uvedenou v § 5b v těchto po sobě jdoucích krocích:

    1. účinné od 1. 1. 2020a) vymezení problému, včetně identifikace nebezpečí, u kterého budou identifikovány veškeré změny vlastností organismu spojené s genetickou modifikací; dále se identifikují veškeré potenciální škodlivé účinky spojené s těmito změnami, a to bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) charakterizace nebezpečí, u které se vyhodnotí dosah každého potenciálního škodlivého účinku za předpokladu, že k němu dojde,
    3. účinné od 1. 1. 2020c) charakterizace expozice, u které se vyhodnotí pravděpodobnost výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku,
    4. účinné od 1. 1. 2020d) odhad rizika představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane; u každého identifikovaného rizika se též vyjádří úroveň nejistoty,
    5. účinné od 1. 1. 2020e) pokud byla zjištěna rizika, která vyžadují přijetí určitých opatření ke snížení nebezpečí nebo expozice, navrhne se strategie řízení rizik; navržená opatření musí být přiměřená vzhledem k zamýšlenému snížení rizika, rozsahu a podmínkám nakládání a úrovni nejistoty v daném případě,
    6. účinné od 1. 1. 2020f) celkové hodnocení rizik a závěry provedené s ohledem na odhad rizik, navrhované strategie řízení rizik a související úrovně nejistoty; v případech uvádění do životního prostředí nebo uvádění na trh se v rámci celkového hodnocení rizik rovněž navrhnou konkrétní požadavky na plán monitoringu, včetně způsobu sledování účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik.

    účinné od 1. 1. 2020(2) Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též

    1. účinné od 1. 1. 2020a) charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání a
    3. účinné od 1. 1. 2020c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání, například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly.

    účinné od 1. 1. 2020(3) Všechny kroky postupu podle odstavce 1 musí být písemně dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií, popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty. K hodnocení rizika se též využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků.

    účinné od 1. 1. 2020(4) V případě uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými organismy lze k hodnocení rizika použít též klasifikaci biologických činitelů podle zvláštního právního předpisu10), popřípadě klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny1a).

    účinné od 1. 1. 2020(5) Výsledkem hodnocení rizika uzavřeného nakládání je zařazení tohoto nakládání do jedné z kategorií rizika uvedených v příloze č. 3 k zákonu. Do první kategorie rizika uzavřeného nakládání lze zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž

    1. účinné od 1. 1. 2020a) není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí,
    3. účinné od 1. 1. 2020c) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí, a
    4. účinné od 1. 1. 2020d) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání, zejména očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly.

    účinné od 1. 1. 2020(3) Všechny kroky postupu podle odstavce 1 musí být písemně dokumentovány a dokládány referencemi vědecké literatury, pokud je dostupná, protokoly z experimentálních studií, popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty. K hodnocení rizika se též využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků.

    § 5b

    Odkaz účinné od 1. 1. 2020§ 5b

    účinné od 1. 1. 2020(1) Specifické oblasti, pro které se provádí hodnocení rizika v případech uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí nebo na trh, jsou

    1. účinné od 1. 1. 2020a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) každá selekční výhoda nebo nevýhoda plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí,
    3. účinné od 1. 1. 2020c) možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každá selekční výhoda nebo nevýhoda, která může být takto přenesena,
    4. účinné od 1. 1. 2020d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje,
    5. účinné od 1. 1. 2020e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů,
    6. účinné od 1. 1. 2020f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku,
    7. účinné od 1. 1. 2020g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo,
    8. účinné od 1. 1. 2020h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a
    9. účinné od 1. 1. 2020i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy.

    účinné od 1. 1. 2020(2) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

    1. účinné od 1. 1. 2020a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho funkční části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí a
    3. účinné od 1. 1. 2020c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení.

    účinné od 1. 1. 2020(3) Specifické oblasti, pro které se provádí hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh, jsou

    1. účinné od 1. 1. 2020a) perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy,
    3. účinné od 1. 1. 2020c) interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy,
    4. účinné od 1. 1. 2020d) interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy,
    5. účinné od 1. 1. 2020e) dopady specifických způsobů pěstování, agrotechniky a sklizně,
    6. účinné od 1. 1. 2020f) účinky na biogeochemické procesy a
    7. účinné od 1. 1. 2020g) účinky na zdraví lidí a zvířat.

    § 5c

    Odkaz účinné od 1. 1. 2020§ 5c

    účinné od 1. 1. 2020(1) V žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh doloží žadatel,

    1. účinné od 1. 1. 2020a) pokud byly prováděny toxikologické studie, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují požadavkům jiného právního předpisu2), nebo, pokud byly toxikologické studie prováděny mimo Evropskou unii, že zařízení vyhovovala zásadám Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro správnou laboratorní praxi,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) pokud byly prováděny jiné než toxikologické studie, že tyto studie byly prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe stanovenými jiným právním předpisem2) nebo že byly prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) nebo v případě neexistence příslušné normy, že byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami.

    účinné od 1. 1. 2020(2) Informace o studiích podle odstavce 1 musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodném k provedení statistické nebo jiné analýzy.

    účinné od 1. 1. 2020(3) V případě žádosti o uvádění na trh geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události nebo genetického produktu obsahujícího takový organismus, je nezbytné provést hodnocení rizika pro každou jednoduchou transformační událost, nebo musí být uveden odkaz na předchozí žádosti o uvádění na trh týkající se příslušných jednoduchých transformačních událostí. Při hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události je nutné posoudit

    1. účinné od 1. 1. 2020a) stabilitu transformačních událostí,
    2. účinné od 1. 1. 2020b) expresi transformačních událostí a
    3. účinné od 1. 1. 2020c) potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí.

    účinné od 1. 1. 2020(4) Pokud může potomstvo uvedeného geneticky modifikovaného organismu obsahovat různé podkombinace transformačních událostí, je žadatel povinen poskytnout příslušné experimentální údaje pro tyto podkombinace, pokud dostatečně nezdůvodní, že pro dotčené podkombinace není nutné experimentální údaje poskytnout.

    účinné od 1. 1. 2020(5) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí zahrnovat posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.

  2. účinné od 1. 1. 20202) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.
  3. účinné od 1. 1. 202010) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.“.
  1. účinné od 1. 1. 20206. V § 10 písm. e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.
  2. účinné od 1. 1. 20207. V příloze č. 2 úvodní část včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2020

    účinné od 1. 1. 2020„Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí

    účinné od 1. 1. 2020(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo s ohledem na rozsah a podmínky uvádění do životního prostředí. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění do životního prostředí.

    účinné od 1. 1. 2020(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno uvést souhrny a výsledky citovaných studií, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí,

    účinné od 1. 1. 2020(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

    účinné od 1. 1. 2020(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.“.

  1. účinné od 1. 1. 20208. V příloze č. 2 část B včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2020

    „ČÁST B účinné od 1. 1. 2020VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ účinné od 1. 1. 2020„ČÁST B

    účinné od 1. 1. 2020Datum podání

    1. účinné od 1. 1. 20201. Název projektu
      1. účinné od 1. 1. 20201.1. Jednoznačný identifikátor klinického hodnocení, je-li v době podání žádosti znám
    1. účinné od 1. 1. 20202. Žadatel
      1. účinné od 1. 1. 20202.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. účinné od 1. 1. 20202.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
      3. účinné od 1. 1. 20202.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. účinné od 1. 1. 20202.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. účinné od 1. 1. 20202.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. účinné od 1. 1. 20202.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
      7. účinné od 1. 1. 20202.7. Telefon
      8. účinné od 1. 1. 20202.8. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20203. Odborný poradce

      účinné od 1. 1. 2020(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

      1. účinné od 1. 1. 20203.1. Jméno, titul
      2. účinné od 1. 1. 20203.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce
      3. účinné od 1. 1. 20203.3. Vzdělání
      4. účinné od 1. 1. 20203.4. Odborné kurzy
      5. účinné od 1. 1. 20203.5. Dosavadní praxe
      6. účinné od 1. 1. 20203.6. Adresa bydliště
      7. účinné od 1. 1. 20203.7. Telefon
      8. účinné od 1. 1. 20203.8. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20204. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
      1. účinné od 1. 1. 20204.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
      2. účinné od 1. 1. 20204.2. Adresa pracoviště
      3. účinné od 1. 1. 20204.3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
        1. účinné od 1. 1. 20204.3.1. Jméno, titul
        2. účinné od 1. 1. 20204.3.2. Telefon
        3. účinné od 1. 1. 20204.3.3. E-mail

        účinné od 1. 1. 2020(+) Metodika pokusů

        účinné od 1. 1. 2020(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

        účinné od 1. 1. 2020(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

        účinné od 1. 1. 2020(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

    1. účinné od 1. 1. 20205. Zadavatel klinického hodnocení (pokud je odlišný od žadatele)
      1. účinné od 1. 1. 20205.1. Název nebo obchodní firma a právní forma
      2. účinné od 1. 1. 20205.2. Adresa sídla
      3. účinné od 1. 1. 20205.3. IČO (pokud je přiděleno)
      4. účinné od 1. 1. 20205.4. Kontaktní osoba (pokud je odlišná od odborného poradce), jméno, titul
      5. účinné od 1. 1. 20205.5. Telefon
      6. účinné od 1. 1. 20205.6. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20206. Údaje o léčivém přípravku
      1. účinné od 1. 1. 20206.1. Typ léčivého přípravku
        1. účinné od 1. 1. 20206.1.1. Léčivý přípravek pro genovou terapii
        2. účinné od 1. 1. 20206.1.2. Vakcína pro humánní použití
        3. účinné od 1. 1. 20206.1.3. Jiný typ léčivého přípravku
      1. účinné od 1. 1. 20206.2. Léčivý přípravek
        1. účinné od 1. 1. 20206.2.1. sestává z geneticky modifikovaných buněk, které neobsahují jiný geneticky modifikovaný organismus,
        2. účinné od 1. 1. 20206.2.2. sestává z buněk, které obsahují geneticky modifikovaný mikroorganismus,
        3. účinné od 1. 1. 20206.2.3. obsahuje geneticky modifikovaný organismus jiný než geneticky modifikované buňky. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:
          1. účinné od 1. 1. 20206.2.3.1. virus
          2. účinné od 1. 1. 20206.2.3.2. bakterie
          3. účinné od 1. 1. 20206.2.3.3. jiný organismus (upřesněte)
      1. účinné od 1. 1. 20206.3. Označení hodnoceného léčivého přípravku
    1. účinné od 1. 1. 20207. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. účinné od 1. 1. 20207.1. Účel uvádění do životního prostředí - cíl klinického hodnocení
      2. účinné od 1. 1. 20207.2. Plánovaný počet subjektů klinického hodnocení
    1. účinné od 1. 1. 20208. Doba uvádění do životního prostředí
      1. účinné od 1. 1. 20208.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum předpokládaného zahájení klinického hodnocení
      2. účinné od 1. 1. 20208.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
    1. účinné od 1. 1. 20209. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
      Pokud ano, uveďte:
      1. účinné od 1. 1. 20209.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
      2. účinné od 1. 1. 20209.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
    1. účinné od 1. 1. 202010. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

      účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, uveďte:

      1. účinné od 1. 1. 202010.1. stát, ve kterém byla žádost podána
      2. účinné od 1. 1. 202010.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
      3. účinné od 1. 1. 202010.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
      4. účinné od 1. 1. 202010.4. období, na které se povolení vztahuje
    1. účinné od 1. 1. 202011. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

      účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, uveďte:

      1. účinné od 1. 1. 202011.1. stát, ve kterém byla žádost podána
      2. účinné od 1. 1. 202011.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
      3. účinné od 1. 1. 202011.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
      4. účinné od 1. 1. 202011.4. období, na které se povolení vztahuje
    1. účinné od 1. 1. 202012. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

      účinné od 1. 1. 2020(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 až 5b

      1. účinné od 1. 1. 202012.1. Shrnutí hodnocení rizika
    1. účinné od 1. 1. 202013. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
      1. účinné od 1. 1. 202013.1. Příjemce, případně rodičovský organismus je
        1. účinné od 1. 1. 202013.1.1. virus
        2. účinné od 1. 1. 202013.1.2. bakterie
        3. účinné od 1. 1. 202013.1.3. buněčná linie
        4. účinné od 1. 1. 202013.1.4. jiný (upřesněte)
      1. účinné od 1. 1. 202013.2. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce, případně rodičovského organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
      2. účinné od 1. 1. 202013.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
      3. účinné od 1. 1. 202013.4. Fenotypové a genetické signální znaky
      4. účinné od 1. 1. 202013.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
      5. účinné od 1. 1. 202013.6. Výskyt a životní podmínky
        1. účinné od 1. 1. 202013.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu
        2. účinné od 1. 1. 202013.6.2. Je příjemce, případně rodičovský organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?
      1. účinné od 1. 1. 202013.7. Metody identifikace a detekce příjemce, případně rodičovského organismu
        1. účinné od 1. 1. 202013.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
        2. účinné od 1. 1. 202013.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
      1. účinné od 1. 1. 202013.8. Je příjemce, případně rodičovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

      1. účinné od 1. 1. 202013.9. Uveďte, zda je příjemce, případně rodičovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

        účinné od 1. 1. 2020Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

        1. účinné od 1. 1. 202013.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
        2. účinné od 1. 1. 202013.9.2. alergenní účinky
        3. účinné od 1. 1. 202013.9.3. toxické účinky
        4. účinné od 1. 1. 202013.9.4. nosič patogenu
        5. účinné od 1. 1. 202013.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
        6. účinné od 1. 1. 202013.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
        7. účinné od 1. 1. 202013.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
        8. účinné od 1. 1. 202013.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
        9. účinné od 1. 1. 202013.9.9. jiné.
      1. účinné od 1. 1. 202013.10. Rozmnožování
        1. účinné od 1. 1. 202013.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí
        2. účinné od 1. 1. 202013.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
        3. účinné od 1. 1. 202013.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
        4. účinné od 1. 1. 202013.10.4. Schopnost přežití
        5. účinné od 1. 1. 202013.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
          1. účinné od 1. 1. 202013.10.5.1. endospory
          2. účinné od 1. 1. 202013.10.5.2. cysty
          3. účinné od 1. 1. 202013.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. účinné od 1. 1. 202013.11. Šíření v prostředí
        1. účinné od 1. 1. 202013.11.1. Způsob a rozsah šíření
        2. účinné od 1. 1. 202013.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
      1. účinné od 1. 1. 202013.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
      2. účinné od 1. 1. 202013.13. Další možné interakce s jinými organismy
        1. účinné od 1. 1. 202013.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití
      1. účinné od 1. 1. 202013.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
        1. účinné od 1. 1. 202013.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
        2. účinné od 1. 1. 202013.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
      1. účinné od 1. 1. 202013.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
      2. účinné od 1. 1. 202013.16. Vlastní vektory organismu
        1. účinné od 1. 1. 202013.16.1. Sekvence vektoru
        2. účinné od 1. 1. 202013.16.2. Frekvence mobilizace vektoru
        3. účinné od 1. 1. 202013.16.3. Specifičnost vektoru
        4. účinné od 1. 1. 202013.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
    1. účinné od 1. 1. 202014. Údaje o genetické modifikaci organismu
      1. účinné od 1. 1. 202014.1. Typ genetické modifikace:
        1. účinné od 1. 1. 202014.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
        2. účinné od 1. 1. 202014.1.2. vynětí části dědičného materiálu
        3. účinné od 1. 1. 202014.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
        4. účinné od 1. 1. 202014.1.4. buněčná fúze
        5. účinné od 1. 1. 202014.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. účinné od 1. 1. 202014.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
      2. účinné od 1. 1. 202014.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

        účinné od 1. 1. 2020(+) mapa vektoru

        účinné od 1. 1. 2020Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.

        1. účinné od 1. 1. 202014.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

          účinné od 1. 1. 2020Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.

        1. účinné od 1. 1. 202014.3.2. Typ vektoru:
          1. účinné od 1. 1. 202014.3.2.1. plasmid
          2. účinné od 1. 1. 202014.3.2.2. bakteriofág
          3. účinné od 1. 1. 202014.3.2.3. virus
          4. účinné od 1. 1. 202014.3.2.4. kosmid
          5. účinné od 1. 1. 202014.3.2.5. phasmid
          6. účinné od 1. 1. 202014.3.2.6. transposon
          7. účinné od 1. 1. 202014.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)
        1. účinné od 1. 1. 202014.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)
        2. účinné od 1. 1. 202014.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)
        3. účinné od 1. 1. 202014.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
          1. účinné od 1. 1. 202014.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
          2. účinné od 1. 1. 202014.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)
        1. účinné od 1. 1. 202014.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
        2. účinné od 1. 1. 202014.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
          1. účinné od 1. 1. 202014.3.7.1. transformace
          2. účinné od 1. 1. 202014.3.7.2. elektroporace
          3. účinné od 1. 1. 202014.3.7.3. makroinjekce
          4. účinné od 1. 1. 202014.3.7.4. mikroinjekce
          5. účinné od 1. 1. 202014.3.7.5. infekce
          6. účinné od 1. 1. 202014.3.7.6. jiné (upřesněte)
        1. účinné od 1. 1. 202014.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
      1. účinné od 1. 1. 202014.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
        1. účinné od 1. 1. 202014.4.1. transformace
        2. účinné od 1. 1. 202014.4.2. mikroinjekce
        3. účinné od 1. 1. 202014.4.3. mikroenkapsulace
        4. účinné od 1. 1. 202014.4.4. makroinjekce
        5. účinné od 1. 1. 202014.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)
      1. účinné od 1. 1. 202014.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
    1. účinné od 1. 1. 202015. Údaje o insertu
      1. účinné od 1. 1. 202015.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
        1. účinné od 1. 1. 202015.1.1. Velikost
        2. účinné od 1. 1. 202015.1.2. Sekvence
        3. účinné od 1. 1. 202015.1.3. Původ
        4. účinné od 1. 1. 202015.1.4. Funkční charakteristika
      1. účinné od 1. 1. 202015.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
        1. účinné od 1. 1. 202015.2.1. na volném plasmidu
        2. účinné od 1. 1. 202015.2.2. insert integrován do chromozómu
        3. účinné od 1. 1. 202015.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. účinné od 1. 1. 202015.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, upřesněte.

      1. účinné od 1. 1. 202015.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
      2. účinné od 1. 1. 202015.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
      3. účinné od 1. 1. 202015.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
      4. účinné od 1. 1. 202015.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
      5. účinné od 1. 1. 202015.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
      6. účinné od 1. 1. 202015.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
    1. účinné od 1. 1. 202016. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
      1. účinné od 1. 1. 202016.1. Dárcovský organismus je:
        1. účinné od 1. 1. 202016.1.1. viroid
        2. účinné od 1. 1. 202016.1.2. RNA virus
        3. účinné od 1. 1. 202016.1.3. DNA virus
        4. účinné od 1. 1. 202016.1.4. bakterie
        5. účinné od 1. 1. 202016.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
        6. účinné od 1. 1. 202016.1.6. jiný mikroorganismus
        7. účinné od 1. 1. 202016.1.7. živočich (uveďte třídu)
        8. účinné od 1. 1. 202016.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).
      1. účinné od 1. 1. 202016.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      2. účinné od 1. 1. 202016.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

        účinné od 1. 1. 2020Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

        1. účinné od 1. 1. 202016.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
        2. účinné od 1. 1. 202016.3.2. alergenní účinky
        3. účinné od 1. 1. 202016.3.3. toxické účinky
        4. účinné od 1. 1. 202016.3.4. nosič patogenu
        5. účinné od 1. 1. 202016.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
        6. účinné od 1. 1. 202016.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
        7. účinné od 1. 1. 202016.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
        8. účinné od 1. 1. 202016.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
        9. účinné od 1. 1. 202016.3.9. jiné
    1. účinné od 1. 1. 202016.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci8)?

      účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

      1. účinné od 1. 1. 202016.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
    1. účinné od 1. 1. 202017. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. účinné od 1. 1. 202017.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
        1. účinné od 1. 1. 202017.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
          Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
        2. účinné od 1. 1. 202017.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

        1. účinné od 1. 1. 202017.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

        1. účinné od 1. 1. 202017.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

      1. účinné od 1. 1. 202017.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
        1. účinné od 1. 1. 202017.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
        2. účinné od 1. 1. 202017.2.2. Metody ověřování genetické stability
      1. účinné od 1. 1. 202017.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
      2. účinné od 1. 1. 202017.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
      3. účinné od 1. 1. 202017.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
      4. účinné od 1. 1. 202017.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

        účinné od 1. 1. 2020Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

        1. účinné od 1. 1. 202017.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
        2. účinné od 1. 1. 202017.6.2. alergenní účinky
        3. účinné od 1. 1. 202017.6.3. toxické účinky
        4. účinné od 1. 1. 202017.6.4. nosič patogenu
        5. účinné od 1. 1. 202017.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
        6. účinné od 1. 1. 202017.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
        7. účinné od 1. 1. 202017.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
        8. účinné od 1. 1. 202017.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
        9. účinné od 1. 1. 202017.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
      1. účinné od 1. 1. 202017.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
        1. účinné od 1. 1. 202017.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
        2. účinné od 1. 1. 202017.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
        3. účinné od 1. 1. 202017.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
      1. účinné od 1. 1. 202017.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
        1. účinné od 1. 1. 202017.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
        2. účinné od 1. 1. 202017.8.2. Stabilita exprese
        3. účinné od 1. 1. 202017.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
      1. účinné od 1. 1. 202017.9. Exprimované bílkoviny
        1. účinné od 1. 1. 202017.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
        2. účinné od 1. 1. 202017.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
        3. účinné od 1. 1. 202017.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
    1. účinné od 1. 1. 202018. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus
      1. účinné od 1. 1. 202018.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
      2. účinné od 1. 1. 202018.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí
        1. účinné od 1. 1. 202018.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku
        2. účinné od 1. 1. 202018.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku
        3. účinné od 1. 1. 202018.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku
        4. účinné od 1. 1. 202018.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku
        5. účinné od 1. 1. 202018.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení
        6. účinné od 1. 1. 202018.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení
        7. účinné od 1. 1. 202018.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků
        8. účinné od 1. 1. 202018.2.8. Způsob sběru, inaktivace a odstranění kontaminovaného materiálu
      1. účinné od 1. 1. 202018.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek
      2. účinné od 1. 1. 202018.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem
      3. účinné od 1. 1. 202018.5. Opatření k ochraně zdraví dalších osob, které jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení včetně ověření jejich účinnosti
      4. účinné od 1. 1. 202018.6. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
      5. účinné od 1. 1. 202018.7. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a nakládání s odpady
        1. účinné od 1. 1. 202018.7.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení, včetně ověření jejich účinnosti
        2. účinné od 1. 1. 202018.7.2. Způsob inaktivace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
        3. účinné od 1. 1. 202018.7.3. Plán kontrol a dohledu
        4. účinné od 1. 1. 202018.7.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
        5. účinné od 1. 1. 202018.7.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
        6. účinné od 1. 1. 202018.7.6. Popis bezpečného odstranění odpadů včetně případného smluvního zajištění
      1. účinné od 1. 1. 202018.8. Popis následné péče o testované subjekty
      2. účinné od 1. 1. 202018.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
    1. účinné od 1. 1. 202019. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí
      1. účinné od 1. 1. 202019.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
      2. účinné od 1. 1. 202019.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí
      3. účinné od 1. 1. 202019.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
      4. účinné od 1. 1. 202019.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
      5. účinné od 1. 1. 202019.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
      6. účinné od 1. 1. 202019.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
      7. účinné od 1. 1. 202019.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
      8. účinné od 1. 1. 202019.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
      9. účinné od 1. 1. 202019.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
      10. účinné od 1. 1. 202019.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
      11. účinné od 1. 1. 202019.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
    1. účinné od 1. 1. 202020. Monitoring
      1. účinné od 1. 1. 202020.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
      2. účinné od 1. 1. 202020.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
      3. účinné od 1. 1. 202020.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
      4. účinné od 1. 1. 202020.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy
      5. účinné od 1. 1. 202020.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn
      6. účinné od 1. 1. 202020.6. Doba trvání monitoringu po ukončení klinického hodnocení
      7. účinné od 1. 1. 202020.7. Četnost monitoringu v průběhu klinického hodnocení a po jeho ukončení
    1. účinné od 1. 1. 202021. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)
      1. účinné od 1. 1. 202021.1. Stát původu, případně určení
      2. účinné od 1. 1. 202021.2. Dovozce, případně vývozce
      3. účinné od 1. 1. 202021.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
      4. účinné od 1. 1. 202021.4. Způsob přepravy
      5. účinné od 1. 1. 202021.5. Způsob balení a označování
    1. účinné od 1. 1. 202022. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
    2. účinné od 1. 1. 202023. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování
    3. účinné od 1. 1. 202024. Vyjádření odborného poradce“.
  1. účinné od 1. 1. 20209. V příloze č. 3 úvodní část včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2020

    účinné od 1. 1. 2020„Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh

    účinné od 1. 1. 2020(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, rozsah a podmínky uvádění na trh, nebo s ohledem na předpokládané podmínky použití produktu. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění na trh.

    účinné od 1. 1. 2020(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno připojit přílohy s podrobnými informacemi o studiích citovaných v žádosti, včetně popisu použitých metod a materiálů nebo odkazu na standardní nebo mezinárodně uznané metody a názvu subjektu nebo subjektů odpovědných za provádění studií.

    účinné od 1. 1. 2020(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

    účinné od 1. 1. 2020(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.“.

  1. účinné od 1. 1. 202010. V příloze č. 3 část B včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2020

    „ČÁST B účinné od 1. 1. 2020VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKÝ MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU, NEBO GENETICKÝ PRODUKT OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU účinné od 1. 1. 2020„ČÁST B

    účinné od 1. 1. 2020Datum podání

    1. účinné od 1. 1. 20201. Specifikace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
      1. účinné od 1. 1. 20201.1. komerční název a další názvy
      2. účinné od 1. 1. 20201.2. jednoznačný identifikační kód pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, vytvořený v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004
    1. účinné od 1. 1. 20202. Žadatel
      1. účinné od 1. 1. 20202.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. účinné od 1. 1. 20202.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
      3. účinné od 1. 1. 20202.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. účinné od 1. 1. 20202.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. účinné od 1. 1. 20202.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. účinné od 1. 1. 20202.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
      7. účinné od 1. 1. 20202.7. Žadatel je:
        1. účinné od 1. 1. 20202.7.1. tuzemský výrobce
        2. účinné od 1. 1. 20202.7.2. dovozce
        3. účinné od 1. 1. 20202.7.3. jiné (upřesněte)
      1. účinné od 1. 1. 20202.8. V případě dovozu:
        1. účinné od 1. 1. 20202.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
        2. účinné od 1. 1. 20202.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce
    1. účinné od 1. 1. 20203. Odborný poradce

      účinné od 1. 1. 2020(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

      1. účinné od 1. 1. 20203.1. Jméno, akademický titul
      2. účinné od 1. 1. 20203.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      3. účinné od 1. 1. 20203.3. Vzdělání
      4. účinné od 1. 1. 20203.4. Odborné kurzy
      5. účinné od 1. 1. 20203.5. Dosavadní praxe
      6. účinné od 1. 1. 20203.6. Adresa bydliště
      7. účinné od 1. 1. 20203.7. Telefon
      8. účinné od 1. 1. 20203.8. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20204. Oblast působnosti žádosti - účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
      1. účinné od 1. 1. 20204.1. Pěstování
      2. účinné od 1. 1. 20204.2. Jiná použití (nutno upřesnit)
    1. účinné od 1. 1. 20205. Obecný popis genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu
      1. účinné od 1. 1. 20205.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny
      2. účinné od 1. 1. 20205.2. Funkce genetické modifikace
      3. účinné od 1. 1. 20205.3. Zamyšlené použití genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů
      4. účinné od 1. 1. 20205.4. Specifické podmínky zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo obdobnými výrobky obsahujícími nemodifikované organismy.
      5. účinné od 1. 1. 20205.5. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, včetně případných omezení použití, které by měly být uvedeny v povolení pro uvedení na trh.
      6. účinné od 1. 1. 20205.6. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh
      7. účinné od 1. 1. 20205.7. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění genetického produktu na trh omezeno
      8. účinné od 1. 1. 20205.8. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné
      9. účinné od 1. 1. 20205.9. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
      10. účinné od 1. 1. 20205.10. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie14)
      11. účinné od 1. 1. 20205.11. Odhadovaná roční poptávka:
        1. účinné od 1. 1. 20205.11.1. v České republice
        2. účinné od 1. 1. 20205.11.2. v Evropské unii
        3. účinné od 1. 1. 20205.11.3. na vývozních trzích
      1. účinné od 1. 1. 20205.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?

        účinné od 1. 1. 2020Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

      1. účinné od 1. 1. 20205.13. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

        účinné od 1. 1. 2020Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno).
        5.14. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?

        účinné od 1. 1. 2020Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána
        5.15. Opatření, která je třeba přijmout v případě neúmyslného uvedení do životního prostředí nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, včetně odstranění odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy.

        účinné od 1. 1. 2020Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 6 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.

    1. účinné od 1. 1. 20206. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině
      1. účinné od 1. 1. 20206.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu) a obecný název
      2. účinné od 1. 1. 20206.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
      3. účinné od 1. 1. 20206.3. Rozmnožování
        1. účinné od 1. 1. 20206.3.1. Způsob rozmnožování
        2. účinné od 1. 1. 20206.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
        3. účinné od 1. 1. 20206.3.3. Generační doba
        4. účinné od 1. 1. 20206.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v Evropské unii
      1. účinné od 1. 1. 20206.4. Schopnost přežití
        1. účinné od 1. 1. 20206.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance
        2. účinné od 1. 1. 20206.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
      1. účinné od 1. 1. 20206.5. Šíření v prostředí
        1. účinné od 1. 1. 20206.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
        2. účinné od 1. 1. 20206.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
      1. účinné od 1. 1. 20206.6. Zeměpisné rozšíření
      2. účinné od 1. 1. 20206.7. Pokud není daný druh rostliny v Evropské unii pěstován, popis přírodního stanoviště rostliny, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
      3. účinné od 1. 1. 20206.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje, nebo jinde
      4. účinné od 1. 1. 20206.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina
        1. účinné od 1. 1. 20206.9.1. alergenní účinky
        2. účinné od 1. 1. 20206.9.2. toxické účinky
        3. účinné od 1. 1. 20206.9.3. jiné škodlivé účinky
      1. účinné od 1. 1. 20206.10. Významné fenotypové a genetické znaky
    1. účinné od 1. 1. 20207. Údaje o genetické modifikaci
      1. účinné od 1. 1. 20207.1. Typ genetické modifikace:
        1. účinné od 1. 1. 20207.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
        2. účinné od 1. 1. 20207.1.2. vynětí části dědičného materiálu
        3. účinné od 1. 1. 20207.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
        4. účinné od 1. 1. 20207.1.4. buněčná fúze
        5. účinné od 1. 1. 20207.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. účinné od 1. 1. 20207.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
      2. účinné od 1. 1. 20207.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)
      3. účinné od 1. 1. 20207.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
        1. účinné od 1. 1. 20207.4.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
        2. účinné od 1. 1. 20207.4.2. Velikost
        3. účinné od 1. 1. 20207.4.3. Funkční charakteristika

        účinné od 1. 1. 2020(+) Genetická mapa vektoru

    1. účinné od 1. 1. 20208. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině
      1. účinné od 1. 1. 20208.1. Popis znaku a vlastností, které byly zavedeny nebo modifikovány
      2. účinné od 1. 1. 20208.2. Informace o skutečně vnesených nebo vyňatých úsecích DNA
        1. účinné od 1. 1. 20208.2.1. Velikost a počet kopií všech detekovatelných vnesených úseků DNA a metody použité pro jejich charakterizaci
        2. účinné od 1. 1. 20208.2.2. Uspořádání a sekvence vneseného genetického materiálu v každém místě vložení, a to ve standardizovaném elektronickém formátu
        3. účinné od 1. 1. 20208.2.3. V případě vynětí části dědičného materiálu velikost a funkce každé vyňaté části.
        4. účinné od 1. 1. 20208.2.4. Umístění vloženého dědičného materiálu v buňce (integrován do chromozómů, chloroplastů, mitochondrií nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů
        5. účinné od 1. 1. 20208.2.5. V případě modifikace jiné než vnesení nebo vynětí dědičného materiálu funkce modifikovaného genetického materiálu před modifikací a po modifikaci a rovněž bezprostřední změny v expresi genů v důsledku modifikace
        6. účinné od 1. 1. 20208.2.6. Informace o sekvencích, a to ve standardizovaném elektronickém formátu, pro obě oblasti přilehlé k 5' a 3' konci v každém místě vložení
        7. účinné od 1. 1. 20208.2.7. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možná přerušení známých genů
        8. účinné od 1. 1. 20208.2.8. Veškeré otevřené čtecí rámce (dále jen „ORF“) v rámci insertu (ať již vzniklé v důsledku přeuspořádání, či nikoli) a ORF vytvořené v důsledku genetické modifikace v místech spojení s genomovou DNA. ORF je definován jako nukleotidová sekvence obsahující řetězec kodonů, který není přerušený přítomností stopkodonu v tomtéž čtecím rámci
        9. účinné od 1. 1. 20208.2.9. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné podobnosti mezi ORF a známými geny, které mohou mít nepříznivé účinky
        10. účinné od 1. 1. 20208.2.10. Primární struktura (sekvence aminokyselin) a, v případě potřeby, další struktury nově exprimované bílkoviny,

        účinné od 1. 1. 2020Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné sekvenční homologie a, v případě potřeby, strukturní podobnosti mezi nově exprimovanou bílkovinou a známými bílkovinami nebo peptidy, které mohou mít nepříznivé účinky.

      1. účinné od 1. 1. 20208.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
        1. účinné od 1. 1. 20208.3.1. Metody použité pro analýzu exprese a její charakterizaci
        2. účinné od 1. 1. 20208.3.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
        3. účinné od 1. 1. 20208.3.3. Části rostliny, kde dochází k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)
        4. účinné od 1. 1. 20208.3.4. Možná nezamýšlená exprese nových ORF, vymezených v bodě 8.2.8., které vyvolávají obavy, pokud jde o bezpečnost
        5. účinné od 1. 1. 20208.3.5. Údaje o expresi bílkoviny, včetně nezpracovaných údajů, získané ze studií v terénu a vztahující se k podmínkám, za kterých je rostlina pěstována
      1. účinné od 1. 1. 20208.4. Genetická stabilita insertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
      2. účinné od 1. 1. 20208.5. Závěry týkající se molekulární charakterizace (body 7 až 8)
    1. účinné od 1. 1. 20209. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností a složení
      1. účinné od 1. 1. 20209.1. Výběr odpovídající nemodifikované rostliny nebo produktu a doplňujících rostlin nebo produktů, se kterými bude geneticky modifikovaná rostlina nebo genetický produkt porovnáván (výběr komparátorů)
      2. účinné od 1. 1. 20209.2. Výběr míst pro studie v terénu
      3. účinné od 1. 1. 20209.3. Návrh pokusů a statistická analýza údajů z polních pokusů pro srovnávací analýzu:
        1. účinné od 1. 1. 20209.3.1. Popis návrhu studií v terénu
        2. účinné od 1. 1. 20209.3.2. Popis relevantních aspektů přijímajících prostředí
        3. účinné od 1. 1. 20209.3.3. Statistická analýza
      1. účinné od 1. 1. 20209.4. Výběr rostlinného materiálu pro analýzu
      2. účinné od 1. 1. 20209.5. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností
      3. účinné od 1. 1. 20209.6. Srovnávací analýza složení
      4. účinné od 1. 1. 20209.7. Závěry srovnávací analýzy
    1. účinné od 1. 1. 202010. Konkrétní informace pro každou oblast rizika
      Žadatel uvede následující informace, s výjimkou případů, kdy to s ohledem na zamýšlená použití dané geneticky modifikované rostliny nebo genetického produktu není relevantní.
      1. účinné od 1. 1. 202010.1. Perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu
        1. účinné od 1. 1. 202010.1.1. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že se stane perzistentnější nebo invazivnější, a z něj plynoucích nepříznivých účinků na životní prostředí
        2. účinné od 1. 1. 202010.1.2. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že přenese transgen(y) na pohlavně kompatibilní příbuzné druhy, a jeho nepříznivých účinků na životní prostředí
        3. účinné od 1. 1. 202010.1.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) perzistence a invazivity geneticky modifikované vyšší rostliny na životní prostředí, včetně nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) přenosu genů z rostliny na rostlinu.
      1. účinné od 1. 1. 202010.2. Přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy
        1. účinné od 1. 1. 202010.2.1. Posouzení potenciálu pro přenos nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy a z něj plynoucích nepříznivých účinků
        2. účinné od 1. 1. 202010.2.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) přenosu nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí
      1. účinné od 1. 1. 202010.3. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy, pokud cílové organismy existují
        1. účinné od 1. 1. 202010.3.1. Posouzení potenciálu změn v přímých nebo nepřímých interakcích mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy a nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí
        2. účinné od 1. 1. 202010.3.2. Posouzení potenciálu vývoje rezistence cílového organismu vůči exprimované bílkovině (na základě historie vývoje rezistence vůči konvenčním pesticidům nebo geneticky modifikovaným rostlinám s obdobnými vlastnostmi) a jakéhokoli jeho nepříznivého účinku
        3. účinné od 1. 1. 202010.3.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy na životní prostředí
      1. účinné od 1. 1. 202010.4. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy
        1. účinné od 1. 1. 202010.4.1. Posouzení potenciálu přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně chráněných druhů, a jeho nepříznivého účinku (nepříznivých účinků). Toto posouzení rovněž zohlední potenciální nepříznivý účinek (nepříznivé účinky) na související ekosystémové služby a na druhy, které tyto služby poskytují
          1. účinné od 1. 1. 2020- účinky na biologickou rozmanitost v oblasti pěstování
          2. účinné od 1. 1. 2020- účinky na biologickou rozmanitost na jiných přirozených stanovištích
          3. účinné od 1. 1. 2020- účinky na opylovače
          4. účinné od 1. 1. 2020- účinky na ohrožené druhy
        1. účinné od 1. 1. 202010.4.2.Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy na životní prostředí
      1. účinné od 1. 1. 202010.5. Dopady na specifické způsoby pěstování, agrotechniky a sklizně, pokud jde o pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin
        1. účinné od 1. 1. 202010.5.1. Posouzení změn ve způsobech pěstování, agrotechnice a sklizni geneticky modifikovaných vyšších rostlin a nakládání s nimi a jejich nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí
        2. účinné od 1. 1. 202010.5.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) způsobů pěstování, agrotechniky sklizně na životní prostředí
      1. účinné od 1. 1. 202010.6. Účinky na biogeochemické procesy
        1. účinné od 1. 1. 202010.6.1. Posouzení změn v biogeochemických procesech v oblasti, v níž má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina pěstována, a v širším prostředí, a z nich plynoucích nepříznivých účinků
        2. účinné od 1. 1. 202010.6.2. Závěry o nepříznivých účincích na biogeochemické procesy
      1. účinné od 1. 1. 202010.7. Účinky na zdraví lidí a zvířat
        1. účinné od 1. 1. 202010.7.1. Posouzení možných přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami, které s těmito rostlinami pracují nebo přicházejí do styku, mimo jiné prostřednictvím pylu nebo prachu ze zpracovávaných geneticky modifikovaných vyšších rostlin, a posouzení nepříznivých účinků těchto interakcí na lidské zdraví
        2. účinné od 1. 1. 202010.7.2. V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, ale u příjemce nebo rodičovského organismu lze uvažovat o lidské spotřebě, posouzení pravděpodobnosti náhodného požití a možných nepříznivých účinků tohoto požití na lidské zdraví
        3. účinné od 1. 1. 202010.7.3. Posouzení potenciálních nepříznivých účinků na zdraví zvířat v důsledku náhodného požití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo materiálu z této rostliny zvířetem
        4. účinné od 1. 1. 202010.7.4. Závěry o účincích na zdraví lidí a zvířat
      1. účinné od 1. 1. 202010.8. Celkové hodnocení rizik a závěry
    1. účinné od 1. 1. 202011. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána
      1. účinné od 1. 1. 202011.1. Oprávněná osoba
      2. účinné od 1. 1. 202011.2. Datum a číslo povolení
      3. účinné od 1. 1. 202011.3. Místo uvádění do životního prostředí
      4. účinné od 1. 1. 202011.4. Účel uvádění do životního prostředí
      5. účinné od 1. 1. 202011.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení
      6. účinné od 1. 1. 202011.6. Zaměření a doba trvání monitoringu
      7. účinné od 1. 1. 202011.7. Závěry monitoringu
      8. účinné od 1. 1. 202011.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
    1. účinné od 1. 1. 202012. Shrnutí údajů získaných z předchozích případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného geneticky modifikovaného produktu na trh
      1. účinné od 1. 1. 202012.1. Oprávněná osoba
      2. účinné od 1. 1. 202012.2. Datum a označení povolení
      3. účinné od 1. 1. 202012.3. Stát
      4. účinné od 1. 1. 202012.4. Příslušný správní orgán
      5. účinné od 1. 1. 202012.5. Cíl uvádění na trh
      6. účinné od 1. 1. 202012.6. Doba uvádění na trh
      7. účinné od 1. 1. 202012.7. Zaměření monitoringu
      8. účinné od 1. 1. 202012.8. Doba trvání monitoringu
      9. účinné od 1. 1. 202012.9. Závěry monitoringu
      10. účinné od 1. 1. 202012.10. Výsledky uvádění na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
    1. účinné od 1. 1. 202013. Popis metod pro detekci, identifikaci a případně kvantifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně sekvencí specifických pro příslušnou transformační událost (transformační události).
    2. účinné od 1. 1. 202014. Informace o vzorcích geneticky modifikované vyšší rostliny: osoba, která kontrolní vzorky a referenční materiál uchovává, a místo, kde jsou dostupné
    3. účinné od 1. 1. 202015. Plán monitoringu
      1. účinné od 1. 1. 202015.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
      2. účinné od 1. 1. 202015.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
      3. účinné od 1. 1. 202015.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh
    1. účinné od 1. 1. 202016. Vyjádření odborného poradce“.

Čl. II

Odkazúčinné od 1. 1. 2020

účinné od 1. 1. 2020Účinnost

účinné od 1. 1. 2020

účinné od 1. 1. 2020Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2020.

účinné od 1. 1. 2020
účinné od 1. 1. 2020Ministr:
účinné od 1. 1. 2020Mgr. Brabec v. r.