Vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

§ 11

Údaje uváděné v žádosti o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

(1) Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě předkládaná ošetřujícím veterinárním lékařem obsahuje

1. a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
2. b) údaje o veterinárním léčivém přípravku
   1. 1. název, pod kterým je veterinární léčivý přípravek registrován v členském státě, ze kterého má být dovezen,
   2. 2. složení s uvedením všech léčivých látek obsažených ve veterinárním léčivém přípravku a popřípadě s uvedením pomocných látek, které mohou zvláštním způsobem ovlivnit léčebný účinek veterinárního léčivého přípravku,
   3. 3. síla,
   4. 4. léková forma,
   5. 5. druh a velikost vnitřního obalu,
   6. 6. velikost balení,
   7. 7. indikace, pro které je veterinární léčivý přípravek registrován v jiném členském státě, a
   8. 8. členský stát, ve kterém je veterinární léčivý přípravek registrován,

1. c) údaje o způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu
   1. 1. členský stát, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen,
   2. 2. osoba, která zajistí dovoz veterinárního léčivého přípravku,
   3. 3. předpokládané datum dovozu a
   4. 4. předpokládaný časový harmonogram použití veterinárního léčivého přípravku,

1. d) údaj o množství veterinárního léčivého přípravku, které má být z jiného členského státu dovezeno; v případě, že má být dovoz zajištěn v delším časovém rozvrhu, informaci o množství dováženém ve stanovených časových intervalech,
2. e) údaj o způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
   1. 1. druh zvířete, u kterého má být veterinární léčivý přípravek použit,
   2. 2. důvod použití, s uvedením léčebné nebo preventivní indikace, lékařské diagnózy nebo onemocnění, jehož diagnóza má být pomocí veterinárního léčivého přípravku stanovena,
   3. 3. v případě, že je pro indikaci, pro kterou je o výjimku z registrace pro veterinární léčivý přípravek předkládána žádost, v České republice k dispozici jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek, odůvodnění, proč v konkrétním případě nelze takový veterinární léčivý přípravek použít,
   4. 4. v případě, že má být veterinární léčivý přípravek používán v delším časovém intervalu, odůvodnění nutnosti navrhovaného používání veterinárního léčivého přípravku a
   5. 5. jde-li o veterinární léčivé přípravky, které mají být použity u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, uvede se dále adresa a registrační číslo hospodářství, ve kterém má být veterinární léčivý přípravek použit, a údaj o ochranné lhůtě, která bude po podání veterinárního léčivého přípravku dodržována,

1. f) další údaje, které mohou být významné pro posouzení žádosti, jako údaje o nežádoucích účincích veterinárního léčivého přípravku, odkazy na použití navrhovaného léčebného postupu zveřejněné v odborné literatuře,
2. g) prohlášení, že veterinární lékař bude Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv hlásit v souladu se zákonem všechna podezření z výskytu závažných nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytly u člověka, a
3. h) datum a podpis veterinárního lékaře.

(2) Přílohu žádosti tvoří kopie příbalové informace tak, jak je schválena v členském státě, kde je veterinární léčivý přípravek registrován, a kopie osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti vydané Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu⁹).

(3) Žádost lze podat i pro více než jeden veterinární léčivý přípravek. V takovém případě se údaje uvedené v odstavci 1 písm. b), c), d), e) a f) uvádějí samostatně pro každý veterinární léčivý přípravek, o jehož výjimku z registrace příslušný veterinární lékař žádá.

§ 12

Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

(1) Vzor objednávky pro dovoz veterinárního léčivého přípravku podle § 48 odst. 2 zákona je uveden v příloze k této vyhlášce.

(2) Jedná-li se o případ podle § 48 odst. 4 zákona, uvedou se v objednávce slova „Výjimka z registrace veterinárního léčivého přípravku - případ přímého ohrožení zdraví či života zvířete“.

§ 13

Údaje o dovozu veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

(1) Ošetřující veterinární lékař uchovává podle § 48 odst. 6 zákona následující doklady o dovozu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě:

1. a) kopii žádosti podle § 11,
2. b) kopii objednávky podle § 12, pokud o distribuci veterinárního léčivého přípravku požádal osobu oprávněnou k distribuci veterinárních léčivých přípravků, a
3. c) údaje o nákupu veterinárního léčivého přípravku v jiném členském státě, pokud nepožádá o distribuci veterinárního léčivého přípravku osobu oprávněnou k distribuci veterinárních léčivých přípravků; tyto údaje obsahují
   1. 1. název veterinárního léčivého přípravku,
   2. 2. datum nákupu veterinárního léčivého přípravku,
   3. 3. nakoupené množství veterinárního léčivého přípravku a
   4. 4. identifikaci osoby, od které byl veterinární léčivý přípravek nakoupen, včetně údajů o telefonickém spojení nebo o adrese pro elektronickou poštu.

(2) Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy podle odstavce 1 tato osoba.

(3) Distributor uchovává o distribuci veterinárního léčivého přípravku distribuovaného podle § 48 zákona z jiného členského státu záznamy podle § 77 odst. 1 písm. e) zákona a dále kopii objednávky podle § 12.

§ 14

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 325/2003 Sb., kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech, se zrušuje.

§ 15

Účinnost