chemický zákon

§ 17

účinné od 1. 1. 2012Správná laboratorní praxe

účinné od 1. 1. 2012(1) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí.

účinné od 1. 1. 2012(2) Prováděcí právní předpis stanoví zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“).

§ 18

účinné od 1. 1. 2012(1) Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi pro účely tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie²⁰)^,21) může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad (dále jen „osvědčení“).

účinné od 1. 1. 2012(2) Za rovnocenné se považuje osvědčení udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj podle předpisů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj²²).

účinné od 1. 1. 2012(3) Za rovnocenné se považuje osvědčení udělené členským státem Evropské unie.

§ 19

účinné od 1. 1. 2012(1) Osvědčení vydává Ministerstvo životního prostředí na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi.

účinné od 1. 1. 2012(2) Kromě obecných náležitostí musí žádost o vydání osvědčení obsahovat

1. účinné od 1. 1. 2012a) jméno vedoucího testovacího zařízení,
2. účinné od 1. 1. 2012b) číslo oprávnění k podnikatelské činnosti a
3. účinné od 1. 1. 2012c) prohlášení o zavedení správné laboratorní praxe s uvedením jména a příjmení fyzické osoby, která za zavedení odpovídá.

účinné od 1. 1. 2012(3) Podkladem pro vydání osvědčení je zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení (dále jen „vstupní kontrola“), kterou provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad.

účinné od 1. 1. 2012(4) V případě, že vstupní kontrola prokáže, že osoba, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, dodržuje zásady, vydá jí Ministerstvo životního prostředí osvědčení. V opačném případě vydá rozhodnutí, kterým žádost zamítne.

účinné od 1. 1. 2012(5) Pokud budou při vstupní kontrole v dodržování zásad zjištěny závady, které nemají podstatný vliv na kvalitu výsledků zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, Ministerstvo životního prostředí řízení přeruší a stanoví lhůtu k jejich odstranění.

§ 20

účinné od 1. 1. 2012(1) Průběžné ověřování dodržování zásad u držitele osvědčení provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad formou periodických kontrol testovacího zařízení (dále jen „periodická kontrola“) nebo auditů studií.

účinné od 1. 1. 2012(2) Osoba, která požádala o vydání osvědčení, nebo držitel osvědčení umožní Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osobě pro ověřování zásad při vstupní kontrole, periodických kontrolách a auditech studií vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytne informace o dodržování zásad v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.

účinné od 1. 1. 2012(3) Údaje zjištěné při vstupní kontrole a při periodických kontrolách nebo auditech studií, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné a mohou být poskytovány pouze orgánům vykonávajícím kontrolní činnost, Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osobě pro ověřování zásad, laboratoři nebo sponzorovi studie, jichž se konkrétní kontrola nebo audit studie přímo týká.

účinné od 1. 1. 2012(4) V případě nedodržování zásad zjištěného při periodické kontrole nebo na základě žádosti držitele osvědčení může Ministerstvo životního prostředí rozhodnutím zrušit osvědčení.

účinné od 1. 1. 2012(5) Osvědčení zaniká

1. účinné od 1. 1. 2012a) smrtí nebo prohlášením za mrtvého,
2. účinné od 1. 1. 2012b) zánikem právnické osoby, nebo
3. účinné od 1. 1. 2012c) rozhodnutím o zrušení osvědčení.

účinné od 1. 1. 2012(6) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah informací o dodržování zásad, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, vzor osvědčení, průběh vstupní kontroly, periodické kontroly a auditu studie a náležitosti zprávy o jejich průběhu.

§ 21

účinné od 1. 1. 2012(1) Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi se pro účely tohoto zákona provádí u látky a směsi ve stavu, v jakém se vyrábějí nebo uvádějí na trh.

účinné od 1. 1. 2012(2) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, je povinna při předkládání výsledků takového zkoušení písemně potvrdit, že zkoušky byly provedeny v souladu se zásadami.

§ 22

účinné od 1. 1. 2012Oznamovací povinnost

účinné od 1. 1. 2012(1) Dovozce nebo následný uživatel²³), který jako první uvádí na trh Evropské unie na území České republiky směs, která má nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím úplném složení a fyzikálně-chemických vlastnostech v elektronické podobě a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.

účinné od 1. 1. 2012(2) Dodavatel, který na území České republiky uvádí na trh směs z jiného členského státu Evropské unie, která má nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím složení a fyzikálně-chemických vlastnostech obsažených v bezpečnostním listu v elektronické podobě a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.

účinné od 1. 1. 2012(3) Výrobce, který uvádí na trh Evropské unie na území České republiky detergent, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tento detergent uvedl na trh poprvé, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace obsažené v datovém listu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech²⁴) v elektronické podobě.

účinné od 1. 1. 2012(4) Distributor, který na území České republiky uvádí na trh detergent z jiného členského státu Evropské unie, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tento detergent poprvé uvedl na trh, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace zveřejněné výrobcem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech²⁴) v elektronické podobě.

účinné od 1. 1. 2012(5) Dovozce, následný uživatel nebo dodavatel podle odstavců 1 a 2 a výrobce nebo distributor podle odstavců 3 a 4 je povinen každou změnu informací poskytnutých Ministerstvu zdravotnictví oznámit ve lhůtě 45 dnů od změny informací.

účinné od 1. 1. 2012(6) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah informací požadovaných podle odstavců 1 až 4.

§ 23

účinné od 1. 1. 2012Orgány státní správy

účinné od 1. 1. 2012Státní správu v oblasti uvádění látek nebo látek obsažených ve směsích a v předmětech na trh a v uvádění směsí na trh podle tohoto zákona vykonávají

1. účinné od 1. 1. 2012a) Ministerstvo životního prostředí,
2. účinné od 1. 1. 2012b) Ministerstvo zdravotnictví,
3. účinné od 1. 1. 2012c) Ministerstvo průmyslu a obchodu,
4. účinné od 1. 1. 2012d) Česká inspekce životního prostředí,
5. účinné od 1. 1. 2012e) krajské hygienické stanice,
6. účinné od 1. 1. 2012f) celní úřady,
7. účinné od 1. 1. 2012g) Státní úřad inspekce práce,
8. účinné od 1. 1. 2012h) Státní rostlinolékařská správa.

§ 24

účinné od 1. 1. 2012Ministerstvo životního prostředí

účinné od 1. 1. 2012(1) Ministerstvo životního prostředí

1. účinné od 1. 1. 2012a) je ústředním orgánem státní správy v oblasti ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech,
2. účinné od 1. 1. 2012b) je ústředním kontaktním místem v souladu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie²⁰)^,21) za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle těchto nařízení,
3. účinné od 1. 1. 2012c) vykonává státní dozor v oblasti ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích nebo předmětech, vyráběných, uváděných na trh nebo používaných,
4. účinné od 1. 1. 2012d) vydává a zrušuje osvědčení o dodržování zásad podle § 19 odst. 1 a § 20 odst. 4,
5. účinné od 1. 1. 2012e) vede seznam držitelů osvědčení o dodržování zásad a zveřejňuje jej ve Věstníku Ministerstva životního prostředí,
6. účinné od 1. 1. 2012f) vykonává funkci příslušného orgánu v souladu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie²) a zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,
7. účinné od 1. 1. 2012g) povoluje výjimky podle čl. 2 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006²⁰) nebo čl. 1 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008²¹),
8. účinné od 1. 1. 2012h) informuje veřejnost o rizicích látek v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁰).

účinné od 1. 1. 2012(2) Poskytuje Ministerstvu zdravotnictví informace o udělení výjimky podle § 14 odst. 1 a § 15 odst. 1.

účinné od 1. 1. 2012(3) Ministerstvo životního prostředí poskytuje příslušným orgánům Evropské unie a Evropské agentuře pro chemické látky v rámci své působnosti zprávy a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky předpisů Evropské unie na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech a směsí.

účinné od 1. 1. 2012(4) Ministerstvo životního prostředí spolupracuje s příslušnými orgány Evropské unie, Evropskou agenturou pro chemické látky a příslušnými orgány členských států Evropské unie na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech a směsí.

§ 25

účinné od 1. 1. 2012Ministerstvo zdravotnictví

účinné od 1. 1. 2012(1) Ministerstvo zdravotnictví

1. účinné od 1. 1. 2012a) je ústředním orgánem státní správy na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech,
2. účinné od 1. 1. 2012b) shromažďuje informace předkládané podle § 22 odst. 1 až 5 a čl. 45 přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, balení a označování látek a směsí²¹) a umožňuje dálkový přístup k nim Toxikologickému informačnímu středisku,
3. účinné od 1. 1. 2012c) umožňuje správním úřadům uvedeným v § 23, Ministerstvu vnitra, hasičským záchranným sborům krajů a krajským úřadům za účelem ochrany veřejného zájmu, zejména ochrany života a zdraví, dálkový přístup k informacím v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem,
4. účinné od 1. 1. 2012d) zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,
5. účinné od 1. 1. 2012e) v rámci své působnosti informuje veřejnost o rizicích látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech nebezpečných pro zdraví.

účinné od 1. 1. 2012(2) Ministerstvo zdravotnictví poskytuje příslušným orgánům Evropské unie a příslušným orgánům členských států Evropské unie zprávy a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky právních předpisů Evropské unie na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech.

účinné od 1. 1. 2012(3) Ministerstvo zdravotnictví spolupracuje s příslušnými orgány Evropské unie a příslušnými orgány členských států Evropské unie na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech.

§ 26

účinné od 1. 1. 2012Ministerstvo průmyslu a obchodu

účinné od 1. 1. 2012Ministerstvo průmyslu a obchodu

1. účinné od 1. 1. 2012a) zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,
2. účinné od 1. 1. 2012b) spolupracuje s Ministerstvem životního prostředí při poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle přímo použitelných předpisů Evropské unie,²⁰)^,21)
3. účinné od 1. 1. 2012c) informuje veřejnost o rizicích látek podle čl. 123 přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek²⁰).

§ 27

účinné od 1. 1. 2012Česká inspekce životního prostředí

účinné od 1. 1. 2012Česká inspekce životního prostředí

1. účinné od 1. 1. 2012a) kontroluje, jak jsou dodavateli látek, směsí nebo předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona,
2. účinné od 1. 1. 2012b) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 28

účinné od 1. 1. 2012Krajská hygienická stanice

účinné od 1. 1. 2012Krajská hygienická stanice

1. účinné od 1. 1. 2012a) kontroluje, jak jsou dodavateli látek, směsí nebo předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona, z hlediska ochrany zdraví,
2. účinné od 1. 1. 2012b) kontroluje, jak jsou dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních úřadů vydaná podle tohoto zákona, pokud upravují obsah látek v předmětech určených pro styk s potravinami, hračkách, kosmetických prostředcích, výrobcích pro děti ve věku do 3 let a ve výrobcích určených k přímému styku s pitnou, teplou nebo surovou vodou při jejich jímání, odběru, dopravě, úpravě, rozvodu, shromažďování, měření dodávky a dalších obdobných účelech,
3. účinné od 1. 1. 2012c) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 29

účinné od 1. 1. 2012Státní úřad inspekce práce

účinné od 1. 1. 2012Státní úřad inspekce práce

1. účinné od 1. 1. 2012a) kontroluje, jak jsou dodavateli látek, směsí nebo předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona, z hlediska bezpečnosti práce,
2. účinné od 1. 1. 2012b) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 30

účinné od 1. 1. 2012Celní úřad

účinné od 1. 1. 2012Celní úřad

1. účinné od 1. 1. 2012a) vede evidenci všech látek a směsí vyvezených z území České republiky a dovezených na území České republiky. Do této evidence umožní pracovníkům Ministerstva životního prostředí, Ministerstva zdravotnictví, České inspekce životního prostředí, Státní rostlinolékařské správy a krajských hygienických stanic nahlížet, pořizovat si z ní výpisy, opisy, popřípadě kopie,
2. účinné od 1. 1. 2012b) kontroluje, jak jsou vývozci a dovozci dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona,
3. účinné od 1. 1. 2012c) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 31

účinné od 1. 1. 2012Státní rostlinolékařská správa

účinné od 1. 1. 2012Státní rostlinolékařská správa

1. účinné od 1. 1. 2012a) kontroluje, jak jsou dodavateli látek a směsí dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona, pokud se týkají klasifikace, balení a označování přípravků na ochranu rostlin,
2. účinné od 1. 1. 2012b) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona a dává Ministerstvu životního prostředí podněty k výkonu státního dozoru před škodlivými účinky vyráběných, uváděných na trh nebo používaných přípravků na ochranu rostlin nebo dalších prostředků na ochranu rostlin.

§ 32

účinné od 1. 1. 2012Výkon kontroly

účinné od 1. 1. 2012(1) Při výkonu kontroly podle tohoto zákona jsou fyzické osoby vykonávající kontrolu oprávněny pořizovat si fotodokumentaci a odebírat vzorky látky, směsi nebo látky v předmětu za účelem zjištění jejich složení a provádět nebo zajišťovat jejich rozbory.

účinné od 1. 1. 2012(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se látka, směs nebo předmět v okamžiku odebrání vzorku prodává na trhu, a to po posouzení, že látka, věc nebo předmět splňuje požadavky tohoto zákona nebo přímo použitelných předpisů Evropské unie²).