chemický zákon

§ 17

Správná laboratorní praxe

(1) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí.

(2) Prováděcí právní předpis stanoví zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“).

§ 18

(1) Pro účely tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie²⁰)^,21) provádí zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi v rozsahu nebezpečných vlastností stanovených v částech 3 a 4 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008²¹) pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad (dále jen „osvědčení“).

(2) Za rovnocenné se považuje osvědčení udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj podle předpisů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj²²).

(3) Za rovnocenné se považuje osvědčení udělené členským státem Evropské unie.

§ 19

(1) Osvědčení vydává Ministerstvo životního prostředí na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi.

(2) Kromě obecných náležitostí musí žádost o vydání osvědčení obsahovat

1. a) jméno vedoucího testovacího zařízení,
2. b) číslo oprávnění k podnikatelské činnosti a
3. c) prohlášení o zavedení správné laboratorní praxe s uvedením jména a příjmení fyzické osoby, která za zavedení odpovídá.

(3) Podkladem pro vydání osvědčení je zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení (dále jen „vstupní kontrola“), kterou provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad.

(4) V případě, že vstupní kontrola prokáže, že osoba, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, dodržuje zásady, vydá jí Ministerstvo životního prostředí osvědčení. V opačném případě vydá rozhodnutí, kterým žádost zamítne.

(5) Pokud budou při vstupní kontrole v dodržování zásad zjištěny závady, které nemají podstatný vliv na kvalitu výsledků zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, Ministerstvo životního prostředí řízení přeruší a stanoví lhůtu k jejich odstranění.

§ 20

(1) Průběžné ověřování dodržování zásad u držitele osvědčení provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad formou periodických kontrol testovacího zařízení (dále jen „periodická kontrola“) nebo auditů studií.

(2) Osoba, která požádala o vydání osvědčení, nebo držitel osvědčení umožní Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osobě pro ověřování zásad při vstupní kontrole, periodických kontrolách a auditech studií vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytne informace o dodržování zásad v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.

(3) Údaje zjištěné při vstupní kontrole a při periodických kontrolách nebo auditech studií, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné a mohou být poskytovány pouze orgánům vykonávajícím kontrolní činnost, Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osobě pro ověřování zásad, laboratoři nebo sponzorovi studie, jichž se konkrétní kontrola nebo audit studie přímo týká.

(4) V případě nedodržování zásad zjištěného při periodické kontrole nebo na základě žádosti držitele osvědčení může Ministerstvo životního prostředí rozhodnutím zrušit osvědčení.

(5) Osvědčení zaniká

1. a) smrtí nebo prohlášením za mrtvého,
2. b) zánikem právnické osoby, nebo
3. c) rozhodnutím o zrušení osvědčení.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah informací o dodržování zásad, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, vzor osvědčení, průběh vstupní kontroly, periodické kontroly a auditu studie a náležitosti zprávy o jejich průběhu.

§ 21

(1) Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi se pro účely tohoto zákona provádí u látky a směsi ve stavu, v jakém se vyrábějí nebo uvádějí na trh.

(2) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, je povinna při předkládání výsledků takového zkoušení písemně potvrdit, že zkoušky byly provedeny v souladu se zásadami.

§ 22

Oznamovací povinnost

(1) Dovozce nebo následný uživatel²³), který jako první uvádí na trh Evropské unie na území České republiky směs, která má nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím úplném složení a fyzikálně-chemických vlastnostech v elektronické podobě a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.

(2) Dodavatel, který na území České republiky uvádí na trh směs z jiného členského státu Evropské unie, která má nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím složení a fyzikálně-chemických vlastnostech obsažených v bezpečnostním listu v elektronické podobě a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.

(3) Výrobce, který uvádí na trh Evropské unie na území České republiky detergent, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tento detergent uvedl na trh poprvé, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace obsažené v datovém listu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech²⁴) v elektronické podobě.

(4) Distributor, který na území České republiky uvádí na trh detergent z jiného členského státu Evropské unie, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tento detergent poprvé uvedl na trh, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace zveřejněné výrobcem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech²⁴) v elektronické podobě.

(5) Dovozce, následný uživatel nebo dodavatel podle odstavců 1 a 2 a výrobce nebo distributor podle odstavců 3 a 4 je povinen každou změnu informací poskytnutých Ministerstvu zdravotnictví oznámit ve lhůtě 45 dnů od změny informací.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah informací požadovaných podle odstavců 1 až 4.

§ 23

Orgány státní správy

Státní správu v oblasti uvádění látek nebo látek obsažených ve směsích a v předmětech na trh a v uvádění směsí na trh podle tohoto zákona vykonávají

1. a) Ministerstvo životního prostředí,
2. b) Ministerstvo zdravotnictví,
3. c) Ministerstvo průmyslu a obchodu,
4. d) Česká inspekce životního prostředí,
5. e) krajské hygienické stanice,
6. f) celní úřady,
7. g) Státní úřad inspekce práce,
8. h) Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský.

§ 24

Ministerstvo životního prostředí

(1) Ministerstvo životního prostředí

1. a) je ústředním orgánem státní správy v oblasti ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech,
2. b) je ústředním kontaktním místem v souladu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie²⁰)^,21) za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle těchto nařízení,
3. c) vykonává státní dozor v oblasti ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích nebo předmětech, vyráběných, uváděných na trh nebo používaných,
4. d) vydává a zrušuje osvědčení o dodržování zásad podle § 19 odst. 1 a § 20 odst. 4,
5. e) vede seznam držitelů osvědčení o dodržování zásad a zveřejňuje jej ve Věstníku Ministerstva životního prostředí,
6. f) vykonává funkci příslušného orgánu v souladu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie²) a zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,
7. g) povoluje výjimky podle čl. 2 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006²⁰) nebo čl. 1 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008²¹),
8. h) informuje veřejnost o rizicích látek v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁰).

(2) Poskytuje Ministerstvu zdravotnictví informace o udělení výjimky podle § 14 odst. 1 a § 15 odst. 1.

(3) Ministerstvo životního prostředí poskytuje příslušným orgánům Evropské unie a Evropské agentuře pro chemické látky v rámci své působnosti zprávy a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky předpisů Evropské unie na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech a směsí.

(4) Ministerstvo životního prostředí spolupracuje s příslušnými orgány Evropské unie, Evropskou agenturou pro chemické látky a příslušnými orgány členských států Evropské unie na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech a směsí.

§ 25

Ministerstvo zdravotnictví

(1) Ministerstvo zdravotnictví

1. a) je ústředním orgánem státní správy na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech,
2. b) shromažďuje informace předkládané podle § 22 odst. 1 až 5 a čl. 45 přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, balení a označování látek a směsí²¹) a umožňuje dálkový přístup k nim Toxikologickému informačnímu středisku,
3. c) zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,
4. d) v rámci své působnosti informuje veřejnost o rizicích látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech nebezpečných pro zdraví.

(2) Ministerstvo zdravotnictví poskytuje příslušným orgánům Evropské unie a příslušným orgánům členských států Evropské unie zprávy a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky právních předpisů Evropské unie na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech.

(3) Ministerstvo zdravotnictví spolupracuje s příslušnými orgány Evropské unie a příslušnými orgány členských států Evropské unie na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech.

§ 26

Ministerstvo průmyslu a obchodu

Ministerstvo průmyslu a obchodu

1. a) zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,
2. b) spolupracuje s Ministerstvem životního prostředí při poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle přímo použitelných předpisů Evropské unie,²⁰)^,21)
3. c) informuje veřejnost o rizicích látek podle čl. 123 přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek²⁰).

§ 27

Česká inspekce životního prostředí

Česká inspekce životního prostředí

1. a) kontroluje, jak jsou dodavateli látek, směsí nebo předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona,
2. b) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 28

Krajská hygienická stanice

Krajská hygienická stanice

1. a) kontroluje, jak jsou dodavateli látek, směsí nebo předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona, z hlediska ochrany zdraví,
2. b) kontroluje, jak jsou dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních úřadů vydaná podle tohoto zákona, pokud upravují obsah látek v předmětech určených pro styk s potravinami, hračkách, kosmetických prostředcích, výrobcích pro děti ve věku do 3 let a ve výrobcích určených k přímému styku s pitnou, teplou nebo surovou vodou při jejich jímání, odběru, dopravě, úpravě, rozvodu, shromažďování, měření dodávky a dalších obdobných účelech,
3. c) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 29

Státní úřad inspekce práce

Státní úřad inspekce práce

1. a) kontroluje, jak jsou dodavateli látek, směsí nebo předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona, z hlediska bezpečnosti práce,
2. b) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 30

Celní úřad

Celní úřad

1. a) vede evidenci všech látek a směsí vyvezených z území České republiky a dovezených na území České republiky. Do této evidence umožní pracovníkům Ministerstva životního prostředí, Ministerstva zdravotnictví, České inspekce životního prostředí, Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského a krajských hygienických stanic nahlížet, pořizovat si z ní výpisy, popřípadě kopie,
2. b) kontroluje, jak jsou vývozci a dovozci dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona,
3. c) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 31

Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský

Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský

1. a) kontroluje, jak jsou dodavateli látek a směsí dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona, pokud se týkají klasifikace, balení a označování přípravků na ochranu rostlin,
2. b) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie²) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona a dává Ministerstvu životního prostředí podněty k výkonu státního dozoru před škodlivými účinky vyráběných, uváděných na trh nebo používaných přípravků na ochranu rostlin nebo dalších prostředků na ochranu rostlin.

§ 33

Nápravná opatření

(1) Příslušné správní orgány podle § 23 písm. d) až h) jsou oprávněny nařídit

1. a) osobě, která uvedla na trh látku nebo směs v rozporu s požadavky na jejich klasifikaci, balení nebo označování stanovenými přímo použitelným předpisem Evropské unie o klasifikaci, balení a označování²¹), aby pozastavila jejich další uvádění na trh do doby, než uvede jejich klasifikaci, balení a označování do souladu s těmito požadavky,
2. b) osobě, která uvedla látku nebo látku ve směsi nebo předmětu na trh, aniž splnila povinnost registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek²⁰), její stažení z trhu,
3. c) osobě, která porušila zákaz nebo omezení uvádět na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi nebo předmětu podle hlav VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek²⁰), její stažení z trhu,
4. d) k odstranění protiprávního stavu v oblasti uvádění látek, směsí nebo předmětů na trh zneškodnění nebezpečné látky, směsi nebo předmětu na náklady jejich vlastníka, popřípadě držitele, není-li vlastník znám, jestliže hrozí poškození zdraví nebo ohrožení života člověka, životního prostředí anebo jestliže již k němu došlo,
5. e) k odstranění protiprávního stavu v oblasti dovozu a vývozu látek, směsí nebo předmětů zneškodnění nebezpečné látky, směsi nebo předmětu na náklady jejich vlastníka, popřípadě držitele, není-li vlastník znám, jestliže hrozí poškození zdraví nebo ohrožení života člověka, životního prostředí anebo jestliže již k němu došlo,
6. f) k odstranění protiprávního stavu v oblasti uvádění přípravků na ochranu rostlin nebo dalších prostředků na ochranu rostlin na trh zneškodnění nebezpečného přípravku na ochranu rostlin nebo dalšího prostředku na ochranu rostlin anebo souběžného přípravku na ochranu rostlin na náklady jejich vlastníka, popřípadě držitele, není-li vlastník znám, jestliže hrozí škody na zdraví lidí nebo zvířat nebo poškození životního prostředí anebo jestliže již k němu došlo,
7. g) osobě, která uvedla na trh látku nebo směs v rozporu s požadavky na jejich klasifikaci, balení nebo označování stanovenými v hlavě II, aby pozastavila jejich další uvádění na trh do doby, než uvede jejich klasifikaci, balení a označování do souladu s těmito požadavky,
8. h) osobě, která uvedla na trh povrchově aktivní látku nebo detergent obsahující povrchově aktivní látku, které nesplňují kritéria biologické rozložitelnosti stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie o detergentech²⁸), jejich stažení z trhu, nebo
9. i) osobě, která uvedla na trh detergent, který nesplňuje omezení obsahu fosforečnanů a jiných sloučenin fosforu stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie o detergentech²⁸), jeho stažení z trhu.

(2) Odvolání proti rozhodnutí o stažení látky, směsi nebo předmětu z trhu nebo zneškodnění nebezpečné látky, směsi nebo předmětu nemá odkladný účinek.