Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení

§ 1

Náležitosti žádosti o povolení výjimky

(1) Žádost poskytovatele¹) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem²) obsahuje

1. a) obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce³) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;³)
2. b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;⁴)
3. c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
   1. 1. určený účel použití,
   2. 2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
   3. 3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“),
   4. 4. údaje o účinnosti,
   5. 5. údaje o případných vedlejších účincích,
   6. 6. údaje o bezpečnosti,⁵) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;

1. d) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
2. e) věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,⁶) v jehož zájmu se žádost podává;
3. f) medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
4. g) čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;²) a
5. h) čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.

(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.

§ 2

Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky

Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:

1. a) obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,
2. b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,⁴)
3. c) počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,
4. d) způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,
5. e) věk, pohlaví a kód diagnózy⁶) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,
6. f) doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a
7. g) prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.²)

§ 3

Účinnost