Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

§ 3

účinné od 1. 5. 2004Obecné zásady klasifikace látek a přípravků

účinné od 1. 5. 2004(1) Výrobce nebo dovozce jsou před uvedením látky nebo přípravku na trh povinni provést jejich klasifikaci.

účinné od 1. 5. 2004(2) Při klasifikaci látky nebo přípravku se nepřihlíží k nebezpečným látkám, příměsím nebo nečistotám klasifikovaným podle § 2 odst. 5, jejichž koncentrace je nižší, než jsou minimální koncentrace uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu, pokud nejsou stanoveny v Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek (dále jen „Seznam“) u jednotlivých nebezpečných látek koncentrace nižší.

účinné od 1. 5. 2004(3) Látky se klasifikují

1. účinné od 1. 5. 2004a) podle Seznamu,
2. účinné od 1. 5. 2004b) v případě, že nejsou zapsány v Seznamu, podle Seznamu nových látek (dále jen „Elincs“) vydaném Ministerstvem životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) na technickém nosiči dat po oznámení ve Věstníku Ministerstva životního prostředí,
3. účinné od 1. 5. 2004c) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmene a) nebo b) a jsou registrovány podle hlavy III, podle jejich klasifikace při registraci,
4. účinné od 1. 5. 2004d) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmen a) až c), podle obecných postupů pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků podle odstavce 7, na základě údajů o jejich nebezpečných vlastnostech získaných z odborných pramenů nebo na základě údajů získaných zkoušením podle § 8.

účinné od 1. 5. 2004(4) Přípravky se klasifikují postupy podle § 4 až 6.

účinné od 1. 5. 2004(5) Při klasifikaci přípravků podle odstavce 4 musí být zohledněny všechny v nich obsažené nebezpečné látky, s výjimkou látek podle odstavce 2.

účinné od 1. 5. 2004(6) Výrobce nebo dovozce jsou povinni uchovávat údaje použité pro klasifikaci látky nebo přípravku po dobu, po kterou jsou uváděny na trh, a po dobu dalších 3 let od posledního uvedení na trh, a poskytnout je na vyžádání příslušným správním orgánům pro potřeby jejich správní činnosti.

účinné od 1. 5. 2004(7) Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví prováděcím právním předpisem

1. účinné od 1. 5. 2004a) Seznam a způsob jeho používání,
2. účinné od 1. 5. 2004b) obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků,
3. účinné od 1. 5. 2004c) konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností přípravků na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí.

§ 4

účinné od 1. 5. 2004Hodnocení nebezpečnosti přípravků vyplývající z jejich fyzikálně-chemických vlastností

účinné od 1. 5. 2004(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků vyplývající z jejich fyzikálně-chemických vlastností se pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. a) až e) provádí postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7 na základě stanovení výbušných, oxidujících, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností, a to metodami uvedenými v § 8.

účinné od 1. 5. 2004(2) Hodnocení nebezpečnosti přípravků podle odstavce 1 se neprovádí, pokud

1. účinné od 1. 5. 2004a) žádná z obsažených látek nemá vlastnosti podle odstavce 1 a pokud na základě dostupných informací přípravek nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu,
2. účinné od 1. 5. 2004b) při změně složení přípravku známého složení je z vědeckých poznatků zřejmé, že nové stanovení jeho nebezpečnosti podle odstavce 1 by nevedlo ke změně klasifikace, nebo
3. účinné od 1. 5. 2004c) přípravek uvedený na trh nebo do oběhu v aerosolovém rozprašovači splňuje požadavky zvláštních právních předpisů.²¹)

účinné od 1. 5. 2004(3) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³)

§ 5

účinné od 1. 5. 2004Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví

účinné od 1. 5. 2004(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících zdraví, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. f) až n) se provádí

1. účinné od 1. 5. 2004a) konvenční výpočtovou metodou stanovenou prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7,
2. účinné od 1. 5. 2004b) obecnými postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7 na základě stanovení vlastností ovlivňujících zdraví metodami uvedenými v § 8.

účinné od 1. 5. 2004(2) Postup podle odstavce 1 písm. b) se použije pouze v případě, že vlastnosti přípravků ovlivňující zdraví nelze stanovit metodou uvedenou v odstavci 1 písm. a) nebo na základě již existujících výsledků zkoušek na zvířatech.

účinné od 1. 5. 2004(3) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³)

účinné od 1. 5. 2004(4) Pokud byla nebezpečnost přípravku pro zdraví stanovena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b), s výjimkou stanovení vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle § 2 odst. 5, pro jejichž stanovení se musí vždy postupovat podle odstavce 1 písm. a).

účinné od 1. 5. 2004(5) Pokud se nepříznivé účinky přípravku na zdraví člověka zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií nebo na základě statistických dat liší od účinků získaných hodnocením nebezpečnosti přípravku podle odstavce 1 nebo 3, klasifikuje se přípravek podle zjištěných účinků na zdraví člověka. Postup při klasifikaci stanoví prováděcí právní předpis podle § 3 odst. 7 písm. b).

účinné od 1. 5. 2004(6) Pokud je možno prokázat, že by hodnocení nebezpečnosti přípravku konvenční výpočtovou metodou podle odstavce 1 písm. a) mohlo vést k podhodnocení nebo nadhodnocení skutečné nebezpečnosti přípravku v důsledku zesílení nebo zeslabení jeho nebezpečnosti vlivem vzájemného působení složek přípravku, musí být k tomuto vlivu při klasifikaci přihlédnuto.

§ 6

účinné od 1. 5. 2004Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

účinné od 1. 5. 2004(1) Hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí, vyplývající z jejich vlastností ovlivňujících životní prostředí, pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5 písm. o) se provádí

1. účinné od 1. 5. 2004a) konvenční výpočtovou metodou stanovenou prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7,
2. účinné od 1. 5. 2004b) obecnými postupy stanovenými prováděcím právním předpisem podle § 3 odst. 7, na základě stanovení vlastností ovlivňujících životní prostředí metodami uvedenými v § 8.

účinné od 1. 5. 2004(2) U přípravků na ochranu rostlin a pomocných přípravků ochrany rostlin se hodnocení provede podle odstavce 1, jen pokud nejsou stanoveny jiné metody hodnocení ve zvláštním právním předpisu.¹³)

účinné od 1. 5. 2004(3) Pokud byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena podle odstavce 1 písm. a) i b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky získané podle odstavce 1 písm. b).

§ 7

účinné od 1. 5. 2004Nové hodnocení nebezpečnosti přípravků

účinné od 1. 5. 2004(1) Výrobce nebo dovozce jsou u přípravků známého složení povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí postupy uvedenými v § 5 nebo 6, pokud

1. účinné od 1. 5. 2004a) změna výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných látek obsažených v přípravku klasifikovaných podle § 2 odst. 5 je větší, než je uvedeno v příloze č. 2 k tomuto zákonu, nebo
2. účinné od 1. 5. 2004b) dojde k náhradě nebo přidání jedné nebo více látek.

účinné od 1. 5. 2004(2) Výrobce nebo dovozce nejsou povinni provést nové hodnocení nebezpečnosti přípravku, pokud je z vědeckých poznatků zřejmé, že změny v jeho složení nezpůsobí změnu klasifikace.

účinné od 1. 5. 2004(3) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na výrobce nebo dovozce přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin¹³) hodnocených podle ustanovení § 5 odst. 1 písm. b) nebo § 6 odst. 1 písm. b).

§ 8

účinné od 1. 5. 2004Zkoušení látek a přípravků

účinné od 1. 5. 2004(1) Zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků pro účely tohoto zákona musí být prováděno u látek a přípravků ve stavu, v jakém se uvádějí na trh nebo do oběhu.

účinné od 1. 5. 2004(2) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků podle § 2 odst. 5, je povinna použít základní metody stanovené v odstavci 5 při dodržení zásad správné laboratorní praxe podle § 9 a zásad ochrany zvířat podle zvláštního právního předpisu.²²)

účinné od 1. 5. 2004(3) Jestliže pro zkoušení některé vlastnosti není stanovena základní metoda podle odstavce 5, použije se metoda doporučená Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj.²³)

účinné od 1. 5. 2004(4) Zkoušení nebezpečných vlastností přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5 písm. f) až o), při nichž jsou používána laboratorní zvířata, může být provedeno pouze tehdy, nelze-li ke zjištění jejich nebezpečných vlastností použít postupů podle § 5 odst. 1 písm. a) nebo § 6 odst. 1 písm. a).

účinné od 1. 5. 2004(5) Základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků stanoví prováděcím právním předpisem

1. účinné od 1. 5. 2004a) Ministerstvo vnitra pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků uvedených v § 2 odst. 5 písm. b) až e),
2. účinné od 1. 5. 2004b) Ministerstvo zdravotnictví pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků uvedených v § 2 odst. 5 písm. f) až n),
3. účinné od 1. 5. 2004c) ministerstvo pro zkoušení nebezpečných vlastností látek a přípravků uvedených v § 2 odst. 5 písm. a) a o) a pro zkoušení ostatních fyzikálně-chemických vlastností látek a přípravků.

§ 9

účinné od 1. 5. 2004Správná laboratorní praxe

účinné od 1. 5. 2004(1) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látek nebo přípravků pro účely klasifikace podle § 2 odst. 5, musí mít osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe (dále jen „Zásady“).

účinné od 1. 5. 2004(2) Ministerstvo vydá osvědčení o dodržování Zásad na základě písemné žádosti osoby po ověření dodržování Zásad touto osobou.

účinné od 1. 5. 2004(3) Osoba podle odstavce 1 je povinna podrobit se kontrole dodržování Zásad, umožnit kontrolním orgánům vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytnout informace o dodržování Zásad v souladu s prováděcím právním předpisem podle odstavce 10.

účinné od 1. 5. 2004(4) Údaje zjištěné při kontrole dodržování Zásad podle odstavce 3, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování Zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné a mohou být poskytovány pouze správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.

účinné od 1. 5. 2004(5) Osoba podle odstavce 1 je povinna při předkládání výsledků zkoušek písemně potvrdit, že zkoušky byly provedeny v souladu se Zásadami.

účinné od 1. 5. 2004(6) Ministerstvo odejme osvědčení o dodržování Zásad osobě podle odstavce 1, pokud tato osoba neplní některou z podmínek, jejichž plnění je nezbytné pro vydání osvědčení, nebo neplní povinnosti stanovené v odstavcích 3 a 5.

účinné od 1. 5. 2004(7) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení Zásad udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj, pokud lze doložit, že Zásady používané v tomto členském státu, na jejichž základě bylo osvědčení vydáno, jsou shodné se Zásadami podle tohoto zákona.

účinné od 1. 5. 2004(8) Na území České republiky se považuje za rovnocenné osvědčení o dodržení Zásad udělené členským státem Evropských společenství podle právních předpisů Evropských společenství.²⁴)

účinné od 1. 5. 2004(9) Ministerstvo vede seznam držitelů osvědčení o dodržování Zásad a zveřejňuje jej vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva životního prostředí.

účinné od 1. 5. 2004(10) Zásady, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání a odnímání osvědčení a postup při kontrole dodržování Zásad stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.