Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

§ 24

Hodnocení rizika registrovaných látek

(1) Ministerstvo zdravotnictví provádí kontrolu úplnosti a správnosti technických podkladů předložených při registraci látek podle § 12, 13 a 18 a hodnotí riziko látek pro zdraví. Ministerstvo zdravotnictví může kontrolou technických podkladů a hodnocením rizika pověřit odborně způsobilou osobu, s výjimkou osoby, která žádá o registraci látky. Ministerstvo provádí kontrolu úplnosti a správnosti technických podkladů předložených při registraci látek podle § 12, 13 a 18 a hodnotí riziko látek pro životní prostředí. Ministerstvo může kontrolou technických podkladů a hodnocením rizika pověřit odborně způsobilou osobu, s výjimkou osoby, která žádá o registraci látky.

(2) Pro hodnocení rizika se používají informace uvedené v dokumentaci podle § 12 odst. 1 písm. b) až d) nebo podle § 13 odst. 1 písm. b) až d).

(3) Osoba, která žádá o registraci látky podle § 10 odst. 1 nebo § 10 odst. 6, je povinna poskytnout Ministerstvu zdravotnictví a ministerstvu další informace nad rámec odstavce 2 a výsledky zkoušek, které se týkají této látky nebo produktů její přeměny, pokud je to nezbytné pro hodnocení jejího rizika pro zdraví a životní prostředí. Dále je povinna na požádání poskytnout Ministerstvu zdravotnictví nebo ministerstvu takové množství látky, které je nezbytné pro provádění ověřovacích zkoušek.

(4) Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s ministerstvem aktualizují hodnocení rizika na základě dalších informací o registrované látce podle § 12 odst. 2 písm. a), b) nebo c) a podle § 13 odst. 2 až 4.

(5) Hodnocení rizika podle odstavce 1 obsahuje doporučení nejvhodnější metody zkoušení hodnocené látky a v případě potřeby může obsahovat návrh opatření zaměřených na snížení rizika hodnocených látek pro zdraví a životní prostředí.

(6) Bližší podmínky hodnocení rizika registrovaných látek pro zdraví stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(7) Bližší podmínky hodnocení rizika registrovaných látek pro životní prostředí stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.

§ 25

Hodnocení rizika látek uvedených v národním seznamu prioritních látek

(1) Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví provádí hodnocení rizika pro zdraví a životní prostředí u látek uvedených v seznamu látek, které svým charakterem představují závažné riziko pro zdraví nebo životní prostředí (dále jen „národní seznam prioritních látek“) vydaném ministerstvem podle § 29. Ministerstvo zdravotnictví a ministerstvo mohou hodnocením rizika pověřit jinou osobu.

(2) Pro hodnocení rizika se používají informace poskytnuté podle § 28 odst. 2.

(3) Osoby, které oznámily některou z látek uvedených na národním seznamu prioritních látek podle § 29, jsou povinny poskytnout ministerstvu a Ministerstvu zdravotnictví další informace nad rámec odstavce 2, které jsou potřebné k hodnocení jejich rizika. Pokud některé údaje nezbytné pro hodnocení rizika nemají k dispozici, jsou tyto osoby povinné zabezpečit jejich získání, včetně provedení potřebných zkoušek. Vzhledem k požadavku omezení zkoušek na zvířatech tyto osoby zjistí, zda údaje potřebné pro hodnocení rizika dané látky jsou dostupné u jiných výrobců nebo dovozců této látky a zda je možno je získat, a to případně i za úhradu nákladů. Pokud je provedení experimentů nezbytné, tyto osoby ověří, zda zkoušky na zvířatech není možno nahradit nebo omezit použitím jiných metod.

(4) V případě, že látku uvedenou na národním seznamu prioritních látek podle § 29 vyrábí nebo dováží více osob (dále jen „dotčené osoby“), může zkoušky požadované podle odstavce 3 provést jedna nebo více pověřených osob, které jednají jménem ostatních dotčených osob. Ostatní dotčené osoby se mohou na takto provedené zkoušky odvolat, přičemž na nákladech spojených s provedením zkoušek se v takovém případě podílejí přiměřeně.

(5) Hodnocení rizika podle odstavce 1 může obsahovat návrh opatření zaměřených na snížení rizika hodnocených látek pro zdraví a životní prostředí.

(6) Bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných látek uvedených v národním seznamu prioritních látek pro zdraví stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(7) Bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných látek uvedených v národním seznamu prioritních látek pro životní prostředí stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.

§ 26

(1) Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v seznamu podle odstavce 3 mohou být uváděny na trh, do oběhu nebo používány pouze za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Tento prováděcí právní předpis se nevztahuje na osobu, která uvádí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v prováděcím právním předpise podle odstavce 3 pro vědecké nebo výzkumné účely. Osoba, která takové nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky pro tyto účely dováží, je povinna předložit celnímu úřadu písemné čestné prohlášení, že nebezpečná látka nebo přípravek jsou určeny výhradně pro vědecké, výzkumné účely.

(2) Osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky uvedené v prováděcím právním předpise podle odstavce 3, je povinna umožnit pověřeným pracovníkům správních orgánů v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností vstup na pozemky a do objektů užívaných k činnostem souvisejícím s uváděním těchto látek a přípravků na trh nebo do oběhu a poskytnout jim informace o druhu a množství těchto nebezpečných látek nebo přípravků.

(3) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví prováděcím právním předpisem seznam nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5, jejichž uvádění na trh je z důvodů ochrany zdraví nebo životního prostředí zakázáno, a dále seznam nebezpečných látek a nebezpečných přípravků klasifikovaných podle § 2 odst. 5, jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno.

(4) Povinnosti osob stanovené zvláštním právním předpisem²⁵) nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.

§ 27

Náležitosti vývozu a dovozu stanovených nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5 samotných nebo obsažených v přípravcích upravují právní předpisy Evropských společenství.³⁰)

§ 28

Oznamování nebezpečných látek a vedení evidence

(1) Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5 samotné nebo obsažené v přípravcích, které nepodléhají povinnosti registrace podle hlavy III, je povinna oznámit ministerstvu údaje o těchto látkách uvedených na trh v kalendářním roce samotných nebo jako součást přípravku, a to pouze v případě, že jejich množství je větší než 1 000 tun, a to k 15. únoru následujícího roku.

(2) Osoba podle odstavce 1 je povinna v oznámení uvést

1. a) identifikační údaje o osobě, která podává oznámení, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firma, místo podnikání a identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firma, právní forma, sídlo a přidělené identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
2. b) chemický název látky a odpovídající číslo v seznamech Einecs, Elincs nebo Nlp,
3. c) údaje o množství vyrobené nebo dovezené nebezpečné látky podle odstavce 1,
4. d) klasifikaci látky podle § 2 odst. 5, označení nebezpečných vlastností fyzikálně-chemických a vlastností nebezpečných pro zdraví nebo životní prostředí, standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta) stanovené prováděcím právním předpisem podle § 20 odst. 7,
5. e) informace o předpokládaném používání látky,
6. f) údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech látky,
7. g) údaje o transportu a chování látky v životním prostředí,
8. h) údaje o vlastnostech látky nebezpečných pro zdraví,
9. i) údaje o vlastnostech látky nebezpečných pro životní prostředí,
10. j) další údaje významné pro hodnocení rizika látky podle § 25.

(3) Osoba podle odstavce 1 je povinna použít veškeré dostupné zdroje informací k získání údajů uvedených v odstavci 2 písm. f) až j), není však povinna provádět pro získání těchto údajů zkoušky na zvířatech.

(4) Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky klasifikované podle § 2 odst. 5 samotné nebo obsažené v přípravcích, které nepodléhají povinnosti registrace podle hlavy III, je povinna oznámit ministerstvu údaje o těchto látkách uvedených na trh v každém kalendářním roce samotných, nebo jako součást přípravku v množství větším než 10 tun za rok, ale menším nebo rovném 1 000 tun za rok, a to vždy k 15. únoru následujícího roku.

(5) Osoba podle odstavce 4 je povinna v oznámení uvést

1. a) identifikační údaje o osobě, která podává oznámení, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firma, místo podnikání a identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firma, právní forma, sídlo a přidělené identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
2. b) chemický název látky a odpovídající číslo v seznamech Einecs, Elincs nebo Nlp,
3. c) údaje o množství vyrobené nebo dovezené nebezpečné látky podle odstavce 4,
4. d) klasifikaci látky podle § 2 odst. 5, označení nebezpečných vlastností fyzikálně-chemických a vlastností nebezpečných pro zdraví nebo životní prostředí, standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta) stanovené prováděcími právními předpisy podle § 20 odst. 7,
5. e) informace o předpokládaném používání látky.

(6) Ministerstvo může vyzvat osobu podle odstavce 4 k poskytnutí dalších informací o nebezpečné látce, zejména o jejích fyzikálně-chemických vlastnostech, o jejích vlastnostech nebezpečných pro zdraví a životní prostředí a o expozici člověka a životního prostředí této látce, které jsou nutné pro hodnocení jejího rizika podle § 25. Pro získání uvedených informací však tato osoba není povinna provádět zkoušky na zvířatech.

(7) Jde-li o nebezpečnou látku, kterou vyrábí nebo dováží více osob, může údaje uvedené v odstavci 2 písm. f) až j) poskytnout osoba, která k tomu byla ostatními osobami vyrábějícími nebo dovážejícími tuto látku pověřena. Tyto osoby jsou povinny sdělit ministerstvu údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až e), přičemž se odvolají na soubor ostatních údajů poskytnutý pověřenou osobou.

(8) Oznámení podle odstavce 1 nebo 4 se předává ministerstvu v podobě počítačových datových souborů ve formátu příslušného programu, který ministerstvo na vyžádání příslušným osobám bezúplatně poskytne.

(9) Osoby podle odstavců 1 a 4 jsou povinny bez zbytečného odkladu ministerstvu oznámit, že

1. a) došlo k novému způsobu užívání nebezpečné látky, které podstatně změnilo typ, formu, velikost a dobu trvání expozice člověka nebo životního prostředí této látce,
2. b) byly zjištěny nové údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech látky, o jejích vlastnostech nebezpečných pro zdraví a životní prostředí nebo jiné údaje významné pro hodnocení jejího rizika,
3. c) došlo ke změně klasifikace nebezpečné látky podle § 2 odst. 5.

(10) Na údaje uváděné v oznámení podle odstavců 1 a 4 se vztahují ustanovení o obchodním tajemství podle § 17.

(11) Způsob oznamování upravují dále právní předpisy Evropských společenství.³¹)

(12) Osoba, která vyrábí nebo dováží nebezpečné látky samotné nebo obsažené v přípravcích klasifikované podle § 2 odst. 5 a nepodléhající povinnosti registrace podle hlavy III tohoto zákona, je povinna pro potřeby oznamování vést jejich evidenci. Souhrnná evidence látek podle věty prvé za kalendářní rok se uchovává po dobu 5 let.

(13) Povinnosti osob stanovené zvláštními právními předpisy²⁵) nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.

(14) Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem

1. a) náležitosti oznámení podle odstavců 2 a 5,
2. b) náležitosti vedení evidence a oznamování.

§ 29

Národní seznam prioritních látek

(1) Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví vydá na základě údajů oznámených podle § 28 odst. 1 a 4 ve Věstníku Ministerstva životního prostředí a Věstníku Ministerstva zdravotnictví do 18 měsíců ode dne uplynutí lhůty pro splnění oznamovací povinnosti podle § 28 odst. 1 národní seznam prioritních látek.

(2) Při zpracovávání národního seznamu prioritních látek podle odstavce 1 zohledňuje ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví zejména

1. a) účinky látky na zdraví nebo životní prostředí,
2. b) expozici člověka nebo životního prostředí dané látce,
3. c) nedostatek údajů o účincích látky na člověka a životní prostředí,
4. d) informace zveřejněné o látce v rámci mezinárodní spolupráce,
5. e) jiné postupy hodnocení rizika týkající se dané látky.

(3) Ministerstvo ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví zohlední při tvorbě národního seznamu prioritních látek látky s chronickými účinky, zejména látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.

(4) Způsob tvorby seznamu prioritních látek pro Evropská společenství stanoví právní předpisy Evropských společenství.³¹)