Vyhláška, kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů

Příloha č. 17

Souhrnná dokumentace biologického zkoušení

Výsledky biologického zkoušení se předkládají formou souhrnné dokumentace v členění:

1. 1. Metodika a cíle biologického pokusu
2. 2. Podmínky biologické testace na cílových pokusných zvířatech nebo bilanční zkoušky
   1. 2.1. Živočišný druh, plemeno, linie, pohlaví, věk
   2. 2.2. Podmínky ustájení, výživy a ošetřování zvířat
   3. 2.3. Časové vymezení pokusu, přesná délka pokusu
   4. 2.4. Počty pokusných a kontrolních skupin, přesné počty zvířat
   5. 2.5. Počet opakování pokusů
   6. 2.6. Charakteristika, složení, analytické ověření zkoušeného produktu, látky aj., včetně složení, a analytické ověření složek krmné dávky
   7. 2.7. Použité kontrolní analytické metody
   8. 2.8. Použité statistické metody

1. 3. Přehled výsledků
   1. 3.1. Vliv na užitkové vlastnosti
      1. 3.1.1. Příjem krmiva
      2. 3.1.2. Růstová křivka, průměrný denní přírůstek
      3. 3.1.3. Konverze krmiva
      4. 3.1.4. Dojivost
      5. 3.1.5. Snáška
      6. 3.1.6. Další nutričně podmíněné vlivy
   1. 3.2. Bezpečnost užití
      1. 3.2.1. Toxicita
      2. 3.2.2. Karcinogenita
      3. 3.2.3. Mutagenita
      4. 3.2.4. Genotoxické účinky
      5. 3.2.5. Teratogenita
   1. 3.3. Vlivy na životní prostředí
      1. 3.3.1. Biodegradace
      2. 3.3.2. Vlivy na suchozemské prostředí
      3. 3.3.3. Vlivy na vodní prostředí
      4. 3.3.4. Vlivy na vzdušné prostředí
      5. 3.3.5. Bezpečnost člověka při manipulaci
   1. 3.4. Biologické nesnášenlivosti, kontraindikace
   2. 3.5. Konzervační účinnost
   3. 3.6. Kontrola zdraví pokusných zvířat
   4. 3.7. Negativní účinky, frekvence a příčiny uhynutí
   5. 3.8. Výsledky speciálních vyšetření

1. 4. Vlastnosti živočišného produktu
   1. 4.1. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti masa
   2. 4.2. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti mléka
   3. 4.3. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální a technologické vlastnosti vejce

1. 5. Sumarizace a zobecnění výsledků, podmínky pro použití, statistické vyhodnocení, popřípadě ekonomická analýza
2. 6. Výsledky biologického zkoušení podle přílohy č. 16 části I. (jen u biologického zkoušení určitých proteinových krmiv)
3. 7. Monografie podle přílohy č. 18 jen u biologického zkoušení doplňkových látek

Příloha č. 18

Monografie k souhrnné dokumentaci biologického zkoušení doplňkových látek

Vzor monografie

Monografie doplňkové látky obsahuje následující části, které je nutno doložit v tomto pořadí:

1. 1.1. Identita doplňkové látky.
   1. 1.1.1 Navrhovaný(é) obchodní název (názvy).
   2. 1.1.2 Typ doplňkové látky s ohledem na její hlavní funkce. Jakékoliv jiné užití aktivní látky musí být upřesněno.
   3. 1.1.3 Kvalitativní a kvantitativní složení (aktivní látka, jiné komponenty, nečistoty, variabilita jednotlivých šarží). Je-li aktivní látka směsí aktivních složek jednotlivě chemicky definovatelných, musí být každá z nich popsána odděleně s uvedením jejich poměru ve směsi.
   4. 1.1.4 Fyzikální vlastnosti, rozdělení podle velikosti částic, forma částic, hustota, objemová hustota; u kapalin dále viskozita a povrchové napětí.
   5. 1.1.5 Výrobní proces, včetně zvláštních výrobních postupů.

1. 1.2 Specifikace aktivní látky
   1. 1.2.1 Druhový název, chemické označení podle nomenklatury IUPAC, další mezinárodní druhové názvy a zkratky. Číslo CAS (Chemical Abstract Service Number).
   2. 1.2.2 Strukturální vzorec, empirický vzorec a molekulová hmotnost. Kvalitativní a kvantitativní složení hlavních komponentů, mikrobiální původ (název a místo sbírky kultury, kde je kmen uložen), je-li aktivní látka produktem fermentace.
   3. 1.2.3 Čistota Kvalitativní a kvantitativní složení aktivních látek a případných doprovodných chemických nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence tvorby organismů.
   4. 1.2.4 Důležité vlastnosti Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak par, rozpustnost ve vodě a v organických rozpouštědlech, Kow a Koc, hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakékoliv jiné důležité fyzikální vlastnosti.

1. 1.3 Fyzikálně-chemické, technologické a biologické vlastnosti doplňkové látky.
   1. 1.3.1 Stabilita doplňkové látky při působení podmínek vnějšího prostředí jako je světlo, teplota, pH, vlhkost a kyslík. Navrhovaná doba skladování.
   2. 1.3.2 Stabilita při výrobě premixů a krmiv, zejména stabilita za předpokládaných podmínek výroby (teplota, vlhkost, tlak/střih, doba). Případné odvozené produkty nebo produkty rozkladu.
   3. 1.3.3 Stabilita během skladování premixů a krmiv vyrobených za definovaných podmínek. Navrhovaná doba skladování.
   4. 1.3.4 Jiné důležité fyzikálně-chemické, technologické nebo biologické vlastnosti, zejména schopnost se za příznivých podmínek rozptýlit a vytvářet a zachovávat homogenní směsi v premixech a krmivech, protiprašné a antistatické vlastnosti, rozpustnost v kapalinách.

1. 1.4 Metody kontroly
   1. 1.4.1 Popis metod použitých pro určení kritérií uvedených v bodech 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 a 2.3.4 přílohy č. 17 části I. A.
   2. 1.4.2 Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod pro stanovení markeru reziduí aktivní látky v tkáních cílových zvířat a v živočišných produktech.
   3. 1.4.3 Pokud byly uvedené metody zveřejněny, stačí uvést odkazy na příslušnou literaturu a připojit příslušné zvláštní kopie publikací.
   4. 1.4.4 Informace o optimálních skladovacích podmínkách pro referenční standardy.

1. 1.5 Biologické vlastnosti doplňkové látky.
   1. 1.5.1 Údaje o profylaktických účincích kokcidiostatik a jiných léčebných látek (například nemocnost, úmrtnost, počet oocyst a výskyt poškození).
   2. 1.5.2 U zootechnických doplňkových látek jiných než jsou uvedeny v bodě 3.2.1 přílohy č. 17 části I. A údaje o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost, jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný ukazatel příznivý pro zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele.
   3. 1.5.3 U technologických doplňkových látek se uvedou odpovídající technologické účinky.
   4. 1.5.4 Nežádoucí účinky, kontraindikace nebo varovná upozornění (cílové zvíře, spotřebitel, životní prostředí), včetně vzájemného biologického působení, a jejich odůvodnění. Přijatelná denní dávka (ADI) nebo maximální limity reziduí (MLR) stanovené pro jiná použití aktivní látky musejí být specifikovány.

1. 1.6. Údaje o kvalitativních a kvantitativních reziduích v cílových tkáních případně zjištěných v produktech živočišného původu za podmínek předpokládaného užití doplňkové látky.
2. 1.7 Přijatelná denní dávka (ADI), stanovené maximální limity reziduí (MLR) a ochranná lhůta musí být v případě potřeby uvedeny.
3. 1.8 Jiné vlastnosti důležité pro identifikaci doplňkové látky.
4. 1.9 Podmínky užití.
5. 1.10 Datum.