Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 7. 2004

účinné od 1. 7. 2004363

účinné od 1. 7. 2004VYHLÁŠKA

účinné od 1. 7. 2004ze dne 17. května 2004,

účinné od 1. 7. 2004kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 7. 2004Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 12 odst. 3, § 20b odst. 2, § 32 odst. 6 a 8 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 362/2004 Sb., (dále jen „zákon“):

účinné od 1. 7. 2004

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 7. 2004Čl. I

účinné od 1. 7. 2004Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb., se mění takto:

  1. účinné od 1. 7. 20041. Část první včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1) zní:
    účinné od 1. 7. 2004

    „ČÁST PRVNÍ účinné od 1. 7. 2004ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU účinné od 1. 7. 2004„ČÁST PRVNÍ

    § 1

    Odkaz účinné od 1. 7. 2004§ 1

    účinné od 1. 7. 2004Úvodní ustanovení

    účinné od 1. 7. 2004Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství1) případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.

    § 1a

    Odkaz účinné od 1. 7. 2004§ 1a

    účinné od 1. 7. 2004Limitní množství pomocných látek při uvádění na trh a vývozu

    účinné od 1. 7. 2004(1) Prohlášení odběratele (§ 12 odst. 2 zákona) při uvádění na trh pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s výjimkou manganistanu draselného se nevyžaduje v případech, kdy celkové množství těchto látek uvedené na trh za kalendářní rok nepřekročí množství uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky.

    účinné od 1. 7. 2004(2) Při uvádění na trh pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona se nevyžaduje vedení dokumentace včetně prohlášení odběratele a evidence v případech, kdy celkové množství těchto látek uvedené na trh nepřekročí v kalendářním roce množství uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky (§ 32 odst. 6 zákona).

    účinné od 1. 7. 2004(3) V případě vývozu manganistanu draselného a anhydridu kyseliny octové (§ 20b odst. 2 zákona) se nevyžaduje oznámení o předpokládaném vývozu, pokud jejich množství nepřekročí množství uvedené v příloze č. 9 této vyhlášky.

  2. účinné od 1. 7. 20041) Směrnice Rady 92/109/EHS ze dne 14. prosince 1992 o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.
    Směrnice Komise 93/46/EHS ze dne 22. června 1993, kterou se nahrazují a mění přílohy směrnice Rady 92/109/EHS o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.
    Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990 o opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání určitých látek k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.
    Nařízení Komise (ES) č. 1485/96 ze dne 26. července 1996, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 92/109/EHS, pokud jde o prohlášení odběratele o zvláštním použití určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.“.

    3. účinné od 1. 7. 2004Dosavadní poznámka pod čarou č. 1) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

  1. účinné od 1. 7. 20042. Nadpis části druhé zní: „EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK“.
  2. účinné od 1. 7. 20043. V § 2 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1a) a 1b) zní:
    účinné od 1. 7. 2004

    účinné od 1. 7. 2004„(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek a přípravků a o zacházení s prekursory a pomocnými látkami1a) (dále jen „evidence“) se vede úplně, průkazným způsobem (písemně nebo pomocí výpočetní techniky) tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem. Zpracování osobních údajů v evidenci se řídí zvláštním zákonem.1b)

  3. účinné od 1. 7. 20041a) Čl. 2 odst. 3 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.
  4. účinné od 1. 7. 20041b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

    5. účinné od 1. 7. 2004Dosavadní poznámka pod čarou č. 1a) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1c), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

  1. účinné od 1. 7. 20044. V § 2 odst. 2 se slova „látky a prekursory“ nahrazují slovy „látky, prekursory a pomocné látky1c)“.

    účinné od 1. 7. 2004Poznámka pod čarou č. 1c) zní:

    účinné od 1. 7. 2004
  2. účinné od 1. 7. 2004„1c) Čl. 2 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.“.

    3. účinné od 1. 7. 2004Dosavadní poznámka pod čarou č. 1c) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1d), a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

  1. účinné od 1. 7. 20045. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova „obchodní jméno nebo název a bydliště fyzické osoby nebo“ nahrazují slovy „jméno a příjmení, popř. obchodní firmu (dále jen „jméno“), a místo podnikání, popř. adresu místa trvalého pobytu nebo adresu bydliště v členském státě Evropské unie (dále jen „bydliště“) podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a“.
  2. účinné od 1. 7. 20046. V § 4 odst. 3 písmeno d) zní:
    účinné od 1. 7. 2004
    1. účinné od 1. 7. 2004„d) jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly skladované přípravky vydány,“.
  1. účinné od 1. 7. 20047. V § 4 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
    účinné od 1. 7. 2004

    účinné od 1. 7. 2004„(6) Pomocné látky lze evidovat pomocí výpočetní techniky přiměřeně podle odstavců 1 a 2. Evidence musí obsahovat:

    1. účinné od 1. 7. 2004a) u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s výjimkou výroby a uvádění na trh manganistanu draselného: název pomocné látky, datum příjmu nebo výdeje, číslo dokladu o příjmu a výdeji, jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly tyto látky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly tyto látky vydány, množství přijaté, vydané nebo vyrobené a stav zásob,
    2. účinné od 1. 7. 2004b) u pomocných látek uvedených v příloze č. 11 zákona obdobné údaje jako u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona, kromě stavu zásob a vyrobeného množství.

    účinné od 1. 7. 2004(7) Na vedení evidence podle odstavce 6 se nevztahuje povinnost provádět inventuru podle odstavce 5.“.

  1. účinné od 1. 7. 20048. Za § 6a se vkládá nový § 6b, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 7. 2004

    㤠6b

    Odkaz účinné od 1. 7. 2004„§ 6b

    účinné od 1. 7. 2004Vedení evidence při zacházení s návykovými látkami, přípravky nebo prekursory bez povolení k zacházení

    účinné od 1. 7. 2004(1) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursory u osob uvedených v § 5 odst. 7 nebo v § 6 odst. 3 zákona se vedou evidenční záznamy.

    účinné od 1. 7. 2004(2) Vzor listu evidenční knihy stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.“.

  1. účinné od 1. 7. 20049. V § 8 odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 7. 2004

    účinné od 1. 7. 2004„(1) Při skladování návykových látek, přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6, 6a nebo § 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů.“.

  1. účinné od 1. 7. 200410. V § 9 odst. 1 věta první zní: „Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami tvoří:“.
  2. účinné od 1. 7. 200411. V § 9 odst. 1 písm. d) se slova „přípravků a prekursorů (§ 14 zákona)“ nahrazují slovy „přípravků, prekursorů (§ 14 zákona) a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona“.
  3. účinné od 1. 7. 200412. V § 9 odst. 1 písm. e) se slova „přípravku nebo prekursoru“ nahrazují slovy „přípravku, prekursoru nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona“.
  4. účinné od 1. 7. 200413. V § 9 odst. 1 písmeno h) zní:
    účinné od 1. 7. 2004
    1. účinné od 1. 7. 2004„h) veškerá úřední rozhodnutí (§ 16 odst. 6 zákona) týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí, včetně rozhodnutí přijatých příslušnými orgány zemí Evropských společenství nebo třetích zemí, týkajících se jejich vývozu nebo dovozu,“.
  1. účinné od 1. 7. 200414. V § 9 odst. 1 písmena i), j) a l) včetně poznámek pod čarou č. 2c) a 2d) znějí:
    účinné od 1. 7. 2004
    1. účinné od 1. 7. 2004„i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),
    2. účinné od 1. 7. 2004j) obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu návykových látek nebo prekursorů, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti návykových látek, názvu a množství přípravků obsahujících návykové látky, názvu a množství přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy, množství a hmotnosti prekursorů, v případě směsi množství a hmotnost výrobků a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl prekursorů, které jsou ve výrobku obsaženy [nezahrnuje výrobky podle § 1 odst. 2 písm. b) zákona], jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s návykovými látkami, přípravky a prekursory,2c)
    3. účinné od 1. 7. 2004l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu2d) na prekursory a pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona.
  2. účinné od 1. 7. 20042c) Čl. 2 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.
  3. účinné od 1. 7. 20042d) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96, ve znění směrnice Komise 93/46/EHS a nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.“.
  1. účinné od 1. 7. 200415. V § 9 odst. 1 se na konci písmene l) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:
    účinné od 1. 7. 2004
    1. účinné od 1. 7. 2004„m) vydané registrace (§ 16 odst. 1 zákona), obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných látek, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti pomocných látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s pomocnými látkami včetně konečného příjemce.2c)“.
  1. účinné od 1. 7. 200416. V § 9 odst. 2 se slova „kopie lékařských předpisů“ nahrazují slovy „první průpisy lékařských předpisů, případně i první listy lékařských předpisů“ a slova „kopie žádanky“ se nahrazují slovy „první průpis žádanky“.
  2. účinné od 1. 7. 200417. V § 9 odst. 3 se slova „bloky použitých receptů3)“ nahrazují slovy „všechny druhé průpisy použitých receptů3)“ a slova „bloky použitých žádanek4)“ se nahrazují slovy „první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek4)“.
  3. účinné od 1. 7. 200418. V § 10 se na konci textu doplňuje věta „V případě pomocných látek zápisy a protokoly podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) podepisuje osoba oprávněná jednat za právnickou osobu nebo za fyzickou osobu nebo osoba jimi písemně pověřená.“.
  4. účinné od 1. 7. 200419. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 5) zní:
    účinné od 1. 7. 2004

    㤠11

    Odkaz účinné od 1. 7. 2004„§ 11

    účinné od 1. 7. 2004Uchovávání dokumentace

    účinné od 1. 7. 2004(1) Dokumentace se ukládá tak, aby bylo zabráněno její ztrátě, zničení nebo odcizení a možnosti jejího zneužití.

    účinné od 1. 7. 2004(2) Dokumentace vztahující se k zacházení

    1. účinné od 1. 7. 2004a) s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se uchovává po dobu 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později,
    2. účinné od 1. 7. 2004b) s prekursory a pomocnými látkami se uchovává po dobu nejméně 3 let5) (§ 33 odst. 1 zákona) od konce kalendářního roku, v němž se zacházení uskutečnilo.
  5. účinné od 1. 7. 20045) Čl. 2 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.“.
  1. účinné od 1. 7. 200420. Příloha č. 1 této vyhlášky se zrušuje.
  2. účinné od 1. 7. 200421. V příloze č. 5 této vyhlášky se slova „1 gram“ nahrazují slovem „gram“.
  3. účinné od 1. 7. 200422. Příloha č. 7 této vyhlášky se zrušuje.
  4. účinné od 1. 7. 200423. Za přílohu č. 7 se doplňují přílohy č. 8 a 9, které znějí:
    účinné od 1. 7. 2004
    účinné od 1. 7. 2004„Příloha č. 8 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

    účinné od 1. 7. 2004Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona (§ 12 odst. 3 a § 32 odst. 6 zákona)

    účinné od 1. 7. 2004
    „§ 11 Uchovávání dokumentace Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona (§ 12 odst. 3 a § 32 odst. 6 zákona)
    Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyceMnožství
    Anhydrid kyseliny octové20 litrů
    Kyselina antranilová1 kg
    Kyselina fenyloctová1 kg
    Piperidin0,5 kg
    1. účinné od 1. 7. 2004Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná.
    2. účinné od 1. 7. 2004Platí i pro směsi těchto látek při přepočtu na obsah čisté látky, která je v dané směsi obsažená.

    Příloha č. 9

    účinné od 1. 7. 2004 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

    účinné od 1. 7. 2004Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu (§ 20b odst. 2 zákona)

    účinné od 1. 7. 2004
    Příloha č. 9 Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu (§ 20b odst. 2 zákona)
    Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyceLimitní množství v kg (včetně)
    Anhydrid kyseliny octové100
    Manganistan draselný100“.

Čl. II

Odkazúčinné od 1. 7. 2004

účinné od 1. 7. 2004Účinnost

účinné od 1. 7. 2004

účinné od 1. 7. 2004Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem prvního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

účinné od 1. 7. 2004
účinné od 1. 7. 2004Ministr:
účinné od 1. 7. 2004MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.