Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění vyhlášky č. 37/2006 Sb.

Úhrada za jednotku individuálně připravovaného radiofarmaka.

Úhrada za jednotku individuálně připravovaného radiofarmaka.

Individuálně připravované radiofarmakum pro terapii Ibritumomab tiuxetan ⁹⁰Y inj. indikuje hematolog - hematoonkolog u pacientů s fungující krvetvorbou, k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B non Hodgkinského lymfomu v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi u dospělých pacientů. Terapii provádí specializované pracoviště nukleární medicíny v návaznosti na hematoonkologické centrum.

1. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se plně hradí individuálně připravované léčivé přípravky s výjimkou následujících individuálně připravovaných léčivých přípravků, které jsou hrazeny ve výši 20 % jejich ceny pro konečného spotřebitele:
   1. a) analgetické a antipyretické směsi, včetně směsí s kodeinem a etylmorfinem,
   2. b) čaje,
   3. c) vitamíny v perorálních lékových formách,
   4. d) kloktadla,
   5. e) expektorancia a antitusika,
   6. f) antihemoroidalia,
   7. g) hypnotika, sedativa,
   8. h) individuálně připravované léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce,
   9. i) lokální antiflogistika a derivancia,
   10. j) individuálně připravované léčivé přípravky, jejichž jedinou součástí jsou nehrazené hromadně vyráběné léčivé přípravky.

Je-li součástí individuálně připravovaného léčivého přípravku hromadně vyráběný léčivý přípravek, hradí se tato součást individuálně připravovaného léčivého přípravku podle úhrady stanovené touto vyhláškou v příslušné skupině léčivých látek.

Transfúzní přípravky uvedené v řádcích 297.1- 297.10 včetně předepisuje pouze ošetřující lékař s výjimkou lékaře zařízení transfúzní služby.

1. 1) Erytrocytární přípravky deleukotizované jsou předepisovány u pacientů v případě:
   1. a) nehemolytické postransfuzní reakce:
      1. 1. při opakovaných febrilních nehemolytických reakcích, anebo
      2. 2. při průkazu cytotoxických HLA protilátek.
   1. b) rizika alloimunizace:
      1. 1. při chronických substitucích transfuzními přípravky,
      2. 2. před a po orgánových transplantacích (transplantace kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.)
   1. c) rizika infekce CMV u CMV seronegativních příjemců:
      1. 1. před a po orgánových transplantacích,
      2. 2. u imunosuprimovaných pacientů,
      3. 3. u nedonošených dětí a novorozenců,
      4. 4. při intrauterinních transfuzi,
      5. 5. u těhotných žen,
      6. 6. u dětí po operacích srdce a velkých cév.

1. 2) Erytrocytární přípravky promyté jsou předpisovány u pacientů v případě:
   1. a) paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH),
   2. b) deficitu IgA,
   3. c) přecitlivělosti na plazmatické bílkoviny.

1. 3) Erytrocytární přípravky ozářené z důvodu snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD) jsou předepisovány
   1. a) u imunosuprimovaných pacientů, včetně pacientů před a po transplantaci,
   2. b) u novorozenců a nedonošených dětí
   3. c) u příjemců transfuzního přípravku od geneticky příbuzného dárce

1. 4) Erytrocyty deleukotizované pro výměnnou či intrauterinní transfuzi jsou předepisovány pacientům pouze na specializovaných neonatologických a porodnických pracovištích.
2. 5) Erytrocytární přípravky deleukotizované kryokonzervované po rekonstituci v resuspenzním roztoku jsou posuzovány podle schválených indikací podle § 16 zákona čís. 48/1997 Sb. v platném znění. Ministerstvo zdravotnictví ČR vydá metodickým pokynem podmínky pro posuzování a schvalování indikací.

Autologní erytrocytární přípravky deleukotizované kryokonzervované po rekonstituci v resuspenzním roztoku jsou posuzovány podle schválených indikací podle § 16 zákona čís. 48/1997 Sb. v platném znění. Ministerstvo zdravotnictví ČR vydá metodickým pokynem podmínky pro posuzování a schvalování indikací.

1. Vysvětlivky:
   1. - pediatrické a neúplné transfuzní jednotky (1 TU = množství z jednoho standardního odběru) se považují za 0,7 TU

Transfuzní přípravky uvedené pod řádky 298.1 až 298.12 včetně jsou předepisovány pouze ošetřujícím lékařem s výjimkou lékaře zařízení transfúzní služby.

1. 1) Deleukotizované trombocyty jsou předepisovány pacientům v případě:
   1. 1.1) Výskytu nehemolytických potransfúzních reakcí
      1. a) u pacientů s opakovanými febrilními nehemolytickými reakcemi po transfuzi,
      2. b) při průkazu cytotoxických HLA protilátek.
   1. 1.2) Rizika alloimunizace:
      1. a) u pacientů chronicky substituovaných transfuzními přípravky,
      2. b) před a po orgánových transplantacích (transplantace kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.)
   1. 1.3) Rizika infekce CMV u CMV seronegativních příjemců:
      1. a) před a po orgánových transplantacích,
      2. b) u ostatních imunosuprimovaných pacientů,
      3. c) u nedonošených dětí a novorozenců,
      4. d) při intrauterinní transfuzi,
      5. e) u těhotných žen,
      6. f) u dětí po operacích srdce a velkých cév.

1. 2) Trombocytání přípravky promyté jsou předepisovány pacientům v případě:
   1. a) feto-maternální aloimunní trombocytopenie (FMAIT),
   2. b) deficitu IgA,
   3. c) přecitlivělosti na plazmatické bílkoviny.

1. 3) Trombocytární přípravky ozářené jsou předepisovány pacientům z důvodu snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD):
   1. a) u imunosuprimovaných pacientů a příjemců před a po transplantaci,
   2. b) u novorozenců a nedonošených dětí.
   3. c) u příjemců transfuzního přípravku od geneticky příbuzného dárce

1. 4) Trombocytární přípravky s HLA typizací jsou předepisovány pacientům v případě:
   1. a) prevence HLA imunizace u nemocných zařazených do transplantačního programu nebo odkázaných na dlouhodobou substituční léčbu trombocyty,
   2. b) vyhledávání přípravků pro nemocné refrakterní na náhodně vybírané trombocyty.

1. Vysvětlivky:
   1. - při úhradě všech druhů Trombocytů se za 1 terapeutickou dávku považuje počet trombocytů 200-299 x10^ˆ9. Při počtu nižším nebo vyšším se předepisuje násobek jednotky s povolenými hodnotami 0,5; 1,5; 2,0

Transfuzní přípravky uvedené pod řádky 299.1 až 299.6 včetně jsou předepisovány pouze ošetřujícím lékařem s výjimkou lékaře zařízení transfúzní služby.

1. Podání plazmy v doporučené úvodní dávce je 10 až 20 ml/kg tělesné hmotnosti příjemce (jedna transfúzní jednotka 1T.U. odpovídá 220 ml ± 40 ml plazmy) je předepisováno pacientovi v případě:
   1. 1) krvácení nebo kombinované koagulační poruchy potvrzené screeningovýmni laboratorními testy při:
      1. a) diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), pokud je kontraindikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů,
      2. b) získaném nedostatku koagulačních faktorů z poruch jejich tvorby (např. při hepatopatii), pokud není indikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů,
      3. c) těžkém, život ohrožujícím krvácení při deficitu K vitaminu event. při působení antagonistů vitaminu K, pokud je kontraindikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů,
      4. d) masivních transfuzích nebo při hrazení masivních krevních ztrát koloidními a krystaloidními roztoky jako náhrada koagulačních faktorů (na 3 – 4 transfúzní jednotky erytrocytů 1 jednotka plazmy, na 2000 ml náhradních roztoků 1 jednotka plazmy),
      5. e) nemoci z popálení na přechodu do 2. fáze,
   1. 2) krvácení nebo přípravě na chirurgický výkon u nemocných s vrozeným deficitem koagulačních faktorů v případě, že není dostupná léčba koncentráty příslušného koagulačního faktoru,
   2. 3) mikroangiopatické trombocytopenii (trombotická trombocytopenická purpura, hemolytickouremický syndrom, HELP syndrom a další podobné stavy) a to přímo, nebo jako substituce při výměnné plazmaferéze,
   3. 4) hemolytické chorobě novorozence, a to pro resuspenzi erytrocytů v rámci výměnné transfuze.
   4. 5) ozářené transfúzní přípravky z plazmy jsou předepisovány pacientovi z důvodu snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD):
      1. a) u imunosuprimovaných pacientů a příjemců před a po transplantaci,
      2. b) u novorozenců a nedonošených dětí.
      3. c) u příjemců transfuzního přípravku od geneticky příbuzného dárce

1. Vysvětlivky:
   1. - směsné přípravky (kryoprotein, event. plazma ochuzená o kryoprotein) se přepočítávají na výchozí množství plazmy v ekvivalentu TU = 240 ml
   2. - 1 TD (terapeutická dávka) Kryoproteinu ozářeného = množství kryoproteinu vyrobené z 1 litru plazmy

Transfuzní přípravky uvedené pod řádky 300.1. až 300.2 včetně jsou předepisovány pouze ošetřujícím lékařem s výjimkou lékaře zařízení transfúzní služby.

1. Leukocytární přípravky ozářené jsou předepisovány pacientovi z důvodu snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD):
   1. a) u imunosuprimovaných pacientů a příjemců před a po transplantaci,
   2. b) u novorozenců a nedonošených dětí.
   3. c) u příjemců transfuzního přípravku od geneticky příbuzného dárce

1. Vysvětlivky:
   1. - 1 TD (terapeutická dávka) = 5x10⁹ leukocytů“.