Čl. I
Odkaz Čl. IVyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb., vyhlášky č. 444/2004 Sb., vyhlášky č. 126/2005 Sb., vyhlášky č. 104/2006 Sb., vyhlášky č. 260/2006 Sb., vyhlášky č. 474/2006 Sb., vyhlášky č. 112/2007 Sb., vyhlášky č. 230/2007 Sb. a vyhlášky č. 334/2007 Sb., se mění takto:
- 1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
„§ 1
Odkaz „§ 1Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje
- a) hygienické požadavky na složení a vlastnosti kosmetických prostředků,
- b) jejich značení na obalu a vybavení návodem k použití,
- c) požadavky na rozsah uchovávaných údajů o kosmetických prostředcích,
- d) náležitosti žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku,
- e) náležitosti žádosti o povolení přípustnosti jiných látek než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených.
- 1) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se kosmetických prostředků.
Směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 24. září 2003, kterou se přizpůsobují přílohy II, III a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku.
Směrnice Komise 2004/87/ES ze dne 7. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III technickému pokroku.
Směrnice Komise 2004/88/ES ze dne 7. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2004/94/ES ze dne 15. září 2004, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS, pokud jde o přílohu IX.
Směrnice Komise 2005/9/ES ze dne 28. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení její přílohy VII technickému pokroku.
Směrnice Komise 2005/42/ES ze dne 20. června 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II, IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2005/52/ES ze dne 9. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III technickému pokroku.
Směrnice Komise 2005/80/ES ze dne 21. listopadu 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh II a III uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2006/65/ES ze dne 19. července 2006, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku.
Směrnice Rady č. 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se pošesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků.
Směrnice Komise 2006/78/ES ze dne 29. září 2006, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2007/1/ES ze dne 29. ledna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy II uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2007/17/ES ze dne 22. března 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh III a VI uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2007/22/ES ze dne 17. dubna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení příloh IV a VI uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2007/53/ES ze dne 29. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o kosmetických prostředcích za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2007/54/ES ze dne 29. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku.
Směrnice Komise 2007/67/ES ze dne 22. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení její přílohy III technickému pokroku.
Směrnice Komise 2008/14/ES ze dne 15. února 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku.
Směrnice Komise 2008/42/ES ze dne 3. dubna 2008, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku.“.
- 2. V příloze č. 2 se u položky pod referenčním číslem 1136 text „Peruánský balzám (CAS 8007-00-9), MYROXYLON PEREIRAE, při použití jako vonná přísada“ nahrazuje textem „Pryskyřice stromu Myroxylon pereirae (Royle) Klotzch (peruánský balzám, surový); CAS 8007-00-9, při použití jako vonná přísada“.
- 3. V příloze č. 3 části 1 se u položek pod referenčními čísly 26 až 43 a referenčními čísly 47 a 56 v kolonce f slovo „konzultujte zubaře“ nahrazuje slovy „kontaktujte zubního lékaře“.
- 4. V příloze č. 3 části 1 položky pod referenčními čísly 45, 72, 73, 88 a 89 znějí:
„§ 1 Ref. číslo Látka Omezení Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na obalu Oblast aplikace a/nebo použití Maximální povolená koncentrace (hmotn. %) ve finálním výrobku Další omezení a b c d e f „45 Benzyl alcohol (*) CAS 100-51-6 a) rozpouštědlo b) parfém/ aromatické kompozice/jejich suroviny b) Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle § 2 písm. g), pokud její koncentrace překračuje:
– 0,001 %
v prostředcích, které se neoplachují
– 0,01 %
v prostředcích, které se oplachují72 Hydroxycitronellal CAS 107-75-5 a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 1,0 % a) b)
Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle § 2 písm. g), pokud její koncentrace překračuje:
– 0,001 %
v prostředcích, které se neoplachují
– 0,01 %
v prostředcích, které se oplachují73 Isoeugenol
CAS 97-54-1a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,02% a) b)
Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle § 2 písm. g), pokud její koncentrace překračuje:
– 0,001 % v prostředcích, které se neoplachují
0,01 %
v prostředcích, které se oplachují88 d-Limonene
CAS 5989-27-5Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle § 2 písm. g), pokud její koncentrace překračuje:
– 0,001 %
v prostředcích, které se neoplachují
– 0,01 %
v prostředcích, které se oplachují
Koncentrace peroxidu nižší než 20 mmol/1 (**)89 Methyl 2-octynoate
CAS 111-12-6
methyl-okt-2-ynoáta) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,01% použije-li se samostatně Pokud se vyskytuje v kombinaci s methyl-non-2-ynoátem, neměla by celková koncentrace obou látek v hotovém výrobku překročit 0,01% (z čehož by methyl-non-ynoát neměl tvořit více než 0,002%) a) b) Přítomnost látky musí být vyznačena v seznamu přísad podle § 2 písm. g), pokud její koncentrace překračuje:
– 0,001 %
v prostředcích, které se neoplachují
– 0,01 %
v prostředcích, které se oplachují- * Jako konzervační přísada, viz. příloha č. 6 část 1, položka číslo 34.
- ** Toto omezení se vztahuje na příslušnou látku a nikoliv na hotový kosmetický prostředek.“.
- 5. V příloze č. 3 části 1 se položka pod refernčním číslem 68 zrušuje.
- 6. V příloze č. 3 části 1 se doplňuje položka pod refernčním číslem 102, která zní:
„§ 1 Ref. číslo Látka Omezení Podmínky
použití a varování, které musí
být
vytištěny na
obaluOblast aplikace a/nebo použití Maximální povolená koncentrace (hmotn. %) ve finálním výrobku Další omezení a b c d e f „102 Glyoxal
Glyoxal
(INCI)
CAS 107-22-2
EINECS
203-474-9100 mg/kg“.
- 7. V příloze č. 3 části 1 se doplňují položky pod referenčními čísly 103 až 184, které znějí:
„§ 1 Ref. číslo Látka Omezení Podmínky použití a varování, které musí být vytištěny na obalu Oblast aplikace a/nebo použití Maximální povolená koncentrace (hmotn. %) ve finálním výrobku Další omezení a b c d e f „103 Abies Alba Cone Oil a Extract
CAS 90028-76-5Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 104 Abies Alba Needle Oil a Extract
CAS 90028-76-5Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 105 Abies Pectinata Needle Oil a Extract č.
CAS 92128-34-2Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 106 Abies Sibirica Needle Oil a Extract
CAS 91697-89-1Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 107 Abies Balsamea Needle Oil a Extract
CAS 85085-34-3Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 108 Pinus Mugo Pumilio Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 90082-73-8Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 109 Pinus Mugo Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 90082-72-7Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 110 Pinus Sylvestris Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 84012-35-1Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 111 Pinus Nigra Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 90082-74-9Koncentrace peroxidu nižší než 10 112 Pinus Palustris Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 97435-14-8Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 113 Pinus Pinaster Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 90082-75-0Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 114 Pinus Pumila Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 97676-05-6Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 115 Pinus Species Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 94266-48-5Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 116 Pinus Cembra Leaf a Twig Oil a Extract
CAS 92202-04-5Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 117 Pinus Cembra Leaf a Twig Extract Acetylated
CAS 94334-26-6Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 118 Picea Mariana Leaf Oil a Extract
CAS 91722-19-9Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 119 Thuja Occidentalis Leaf Oil a Extract
CAS 90131-58-1Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 120 Thuja Occidentalis Stem Oil
CAS 90131-58-1Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 121 3-Carene
CAS 13466-78-9
3,7,7- trimethylbicyklo[4.1.0]h ept-3-en (isodipren)Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 122 Cedrus Atlantica Wood Oil a Extract
CAS 92201-55-3Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 123 Cupressus Sempervirens Leaf Oil a Extract
CAS 84696-07-1Koncentrace peroxidu nižší než 10 124 Turpentine gum (Pinus spp.)
CAS 9005-90-7Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 125 Turpentine Oil a rectified oil
č. CAS 8006-64-2Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 126 Turpentine, steam distilled (Pinus spp.)
CAS 8006-64-2Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 127 Terpene alcohols acetates
CAS 69103-01-1Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 128 Terpene hydrocarbons
CAS 68956-56-9Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 129 Terpenes a Terpenoids s výjimkou limonene (d-, l-, a dl-isomers) uvedených pod referenčními čísly 167 a 168 a 88 této přílohy č.3, části l
CAS 65996-98-7Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 130 Terpene Terpenoids Sinpine
CAS 68917-63-5Koncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 131 α-Terpinene
CAS 99-86-5
p-mentha-1,3-dieneKoncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 132 γ-Terpinene
CAS 99-85-4
p-mentha-1,4-dieneKoncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 133 Terpinolene
CAS 586-62-9
p-mentha-1,4(8)-dienKoncentrace peroxidu nižší než 10 mmol/l (*) 134 Acetyl hexamethyl indan
CAS 15323-35-0
1,1,2,3,3,6-(hexamethylindan-5-yl)methylketona) Prostředky, které se neoplachují
b) Prostředky, které se oplachujía) 2 % 135 Allyl butyrate
CAS 2051-78-7
prop-2-en-1-yl-butanoátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 136 Allyl cinnamate
CAS 1866-31-5
prop-2-en-1-yl-3-fenylprop-2-enoátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 137 Allyl cyclohexylacetate
CAS 4728-82-9
prop-2-en-1-yl-cyklohexanacetátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 138 Allyl cyclohexylpropionate
CAS 2705-87-5
prop-2-en-1-yl-cyklohexanpropanoátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 139 Allyl heptanoate
CAS 142-19-8
prop-2-en-1-yl-heptanoátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 140 Allyl caproate
CAS 123-68-2
allyl-hexanoátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 141 Allyl isovalerate
CAS 2835-39-4
prop-2-en-1-yl-3-methylbutanoátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 142 Allyl octanoate
CAS 4230-97-1
allyl-kaprylátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 143 Allyl phenoxyacetate
CAS 7493-74-5
prop-2-en-1-yl-fenoxyacetátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 144 Allyl phenylacetate
CAS 1797-74-6
prop-2-en-1-yl-fenylacetátKoncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 145 Allyl 3,5,5-trimethylhexanoate
CAS 71500-37-3Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 146 Allyl cyclohexyloxyacetate
CAS 68901-15-5Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 147 Allyl isoamyloxyacetate
CAS 67634-00-8Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 148 Allyl 2-methylbutoxyacetate
CAS 67634-01-9Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 149 Allyl nonanoate
CAS 7493-72-3Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 150 Allyl propionate
CAS 2408-20-0Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 151 Allyl trimethylhexanoate
CAS 68132-80-9Koncentrace volného allyl alkoholu v esteru by měla být nižší než 0,1 % 152 Allyl heptine carbonate
CAS 73157-43-4
(allyl-okt-2-ynoát)0,002 % Tento materiál by se neměl používat v kombinaci s jakýmkoli jiným 2-alkynoickým esterem kyseliny, např. methyl okt-2-ynoátem 153 Amylcyclopentenone
CAS 25564-22-1
2-pentylcyklopent-2-en-1-on0,1 % 154 Myroxylon balsamum var. pereirae extracts and distillates
CAS 8007-00-9
peruánský balzám, absolutní a bezvodý (peruánský balzám)0,4 % 155 4-tert.-Butyldihydrocinnamaldehyde
CAS 18127-01-0
3-(4-terc-butylfenyl)propanal0,6 % 156 Cuminum Cyminum Fruit Oil a Extract
CAS 84775-51-9a) Prostředky, které se neoplachují
b) Prostředky, které se oplachujía) 0,4 % kmínového oleje 157 cis-Rose ketone-1(**)
CAS 23726-94-5
(Z)-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on (cis-α-damaskon)a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,02 % 158 trans-Rose ketone-2(**)
CAS 23726-91-2
(E)-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-1-en-1-yl)but-2-en-1-on (trans-ß-damaskon)a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,02 % 159 trans-Rose ketone-5(**)
CAS 39872-57-6
(E)-1-(2,4,4-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on (isodamaskon)0,02 % 160 Rose ketone-4(**)
CAS 23696-85-7
1-(2,6,6-trimethylcyklohexa-1,3-dien-1-yl)but-2-en-1-on (damascenon)a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,02 % 161 Rose ketone-3(**)
CAS 57378-68-4
1-(2,6,6-trimethylcyklohex-3 -en-1-yl)but-2-en-1-on (δ-damaskon)a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,02 % 162 cis-Rose ketone-2(**)
CAS 23726-92-3
1-(2,6,6-Trimethylcyclohexen-1-en-1-yl) but-2-en-1-on (cis-ß-damaskon)a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,02 % 163 trans-RosQ ketone-1(**)
CAS 24720-09-0
1-(2,6,6-Trimethylcyclohexen-2-en-1-yl) but-2-en-1-on (trans-α-damaskon)a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,02 % 164 Rose ketone-5(**)
CAS 33673-71-1
1-(2,4,4-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on0,02 % 165 trans-RosQ ketone-3(**)
CAS 71048-82-3
1-(2,6,6-trimethylcyklohex-3-en-1-yl)but-2-en-1-on (trans-(δ-damaskon)a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,02 % 166 trans-2-hexenal
CAS 6728-26-3a) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,002 % 167 I-Limonene
CAS 5989-54-8
(S)-p-mentha-1,8-dienKoncentrace peroxidu nižší než 20 mmol/l (*) 168 dl-Limonene (racemický)
CAS 138-86-3
1,8(9)-p-menthadien; p-mentha-1,8-dien (dipenten)Koncentrace peroxidu nižší než 20 mmol/l (*) 169 Perillaldehyde
CAS 2111-75-3
p-mentha-1,8-dien-7-ala) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,1 % 170 Isobergamate
CAS 68683-20-5
menthadien-7-methyl-formát0,1 % 171 Methoxydicyklopentadie nkarbaldehyd
CAS 86803-90-9
5-methoxyoktahydro-4,7-methano-1H-inden-2-karbaldehyd0,5 % 172 3-methylnon-2-ennitril
CAS 53153-66-50,2 % 173 Methyl octine carbonate
CAS 111-80-8
methyl -non-2-ynoáta) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,002 % použije-li se samostatně. Pokud se vyskytuje v kombinaci s methyl-okt-2-ynoátem, neměla by celková koncentrace obou látek v hotovém výrobku překročit 0,01 % (z čehož by methyl-non-2-ynoát neměl tvořit více než 0,002 %) 174 Amylvinylcarbinyl acetate
CAS 2442-10-6
okt-1-en-3-yl-acetáta) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,3 % 175 Propylidenephthalide
CAS 17369-59-4
3-propylidenftalida) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jiné prostředkyb) 0,01 % 176 Isocyclogeraniol
CAS 68527-77-5
2,4,6-trimethylcyklohex-3-en-1-methanol0,5 % 177 2-Hexylidene cyclopentanone
CAS 17373-89-6a) Prostředky pro péči o dutinu ústní b) Jiné prostředky b) 0,06 % 178 Methyl heptadienone
CAS 1604-28-0
6-methylhepta-3,5-dien-2-ona) Prostředky pro péči o dutinu ústní
b) Jinéb) 0,002 % 179 p-methylhydrocinnamic aldehyde
CAS 5406-12-2
kresylpropionaldehyd p- methyldihydrocinnamald ehyd0,2 % 180 Liquidambar Orientalis Balsam Oil a Extract
CAS 94891-27-7
(styrax)0,6 % 181 Liquidambar Styraciflua Balsam Oil a Extract
CAS 8046-19-3
(styrax)0,6 % 182 Acetyl hexamethyl tetralin
CAS 21145-77-7
CAS 1506-02-1
1-(3,5,5,6,8,8-hexamethyl-5,6,7,8-tetrahydro-2-naftyl)ethan-1-on (AHTN)Všechny kosmetické prostředky kromě prostředků pro péči o dutinu ústní a) Prostředky, které se neoplachují:
0,1 % kromě: vodně-alkoholických výrobků: 1 %
parfémů“ 2,5 %
vonného krému: 0,5 %
b) prostředky, které se oplachují: 0,2 %183 Commiphora Erythrea Engler var. glabrescens Engler Gum Extract a Oil
CAS 93686-00-10,6 % 184 Opopanax Chironium Resin
CAS 93384-32-80,6 % - (*) Toto omezení se vztahuje na příslušnou látku a nikoliv na hotový kosmetický prostředek.
- (**) Celkový součet těchto látek by neměl překročit limity stanovené ve sloupci d.“.