Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

1. Léčba cyklosporinem je indikována:
   1. a) v prevenci rejekce štěpu proti hostiteli po transplantacích,
   2. b) v léčbě myelodysplastického syndromu, který nereaguje na standardní léčbu,
   3. c) v léčbě aplastické anemie nereagující na standardní léčbu,
   4. d) v léčbě autoimunní hemolytické anemie a autoimunní trombocytopenické purpury nereagující na standardní léčbu,
   5. e) v léčbě nefrotického syndromu, který nereaguje na standardní léčbu,
   6. f) u těžké formy revmatoidní artritidy dospělých a dětí se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení nebo se současným postižením jiných orgánů (zvláště plic),
   7. g) u těžké generalizované formy psoriázy (psoriasis vulgaris, arthropatica, pustulosa) nereagující na standardní léčbu,
   8. h) u systémového lupus erythematodes, který nereaguje na standardní léčbu,
   9. i) u těžké formy polymyositidy/dermatomyositidy nereagující na standardní léčbu,
   10. j) v indikaci plicní fibrózy ordinuje též lékař s nástavbovou specializací v oboru tuberkulózy a respiračních nemocí. Léčba se zahajuje obvykle v rámci hospitalizace pacienta s odpovídajícím odstupem od jiné terapie (např. PUVA, retinoidy, cytostatika), léčbu provádí pouze pracoviště s dostupností příslušných laboratorních vyšetření (včetně stanovení hladiny cyklosporinu).
   11. k) u myasthenia gravis předepisuje neurolog.
   12. l) u těžké generalizované formy atopické dermatitidy se syndromem hyper-IgE.

1. Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci:
   1. 1. transplantace ledvin
   2. 2. transplantace srdce
   3. 3. transplantace jater

Léčbu mykofenolovou kyselinou předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu proti hostiteli pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin nebo transplantace srdce nebo plic. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

1. Léčbu leflunomidem předepisuje revmatolog u pacientů s těžkou formou:
   1. a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,
   2. b) psoriatické artritidy.

Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

1. Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů jsou předepisována revmatologem nebo ortopedem osobám s níže uvedeným rizikem:
   1. a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo
   2. b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo
   3. c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

1. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:
   1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
   2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,
   3. c) primární dysmenorea.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.

V indikaci osteoartróza a revmatoidní artritida je předepisována denní dávka valdecoxibu do 20 mg včetně, v indikaci primární dysmenorea denní dávka valdecoxibu v prvním dni do 80 mg včetně a následující dny do 40 mg včetně.

Etoricoxib v síle 120 mg v 1 tbl je hrazen při akutním dnavém záchvatu.

Nabumeton se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam parenterální se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena a to v případě, že nelze použít tabletovou a čípkovou formu.

1. Léčiva skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou předepisována revmatologem nebo ortopedem osobám s níže uvedeným rizikem:
   1. a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo
   2. b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo
   3. c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

1. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:
   1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
   2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,
   3. c) primární dysmenorea.

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a neúplně kompenzovanou hypertenzí. Jejich podávání je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Parecoxib je hrazen pro léčbu pooperační bolesti u pacientů s nesnášenlivostí opioidních analgetik nebo u pacientů s vředovou chorobou nebo krvácením do GIT v anamnéze.

Nimesulid k p.rect. aplikaci je indikován k léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Raloxifen: léčbu předepisuje internista, endokrinolog, revmatolog, ortoped, gynekolog u postmenopauzálních žen s osteoporózou prokázánou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD) nebo u žen s osteoporotickou zlomeninou v 2. volbě při nesnášenlivosti bisfosfonátů. Léčba trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky pouze u pacientek s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

1. Léčbu kyselinou klodronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s:
   1. a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich,
   2. b) mnohočetným myelomem.

1. Léčbu kyselinou pamidronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog u pacientů s:
   1. a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázemi nebo bez nich,
   2. b) mnohočetným myelomem,
   3. c) manifestní Pagetovou chorobou.