Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2026Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění vyhlášky č. 525/2021 Sb. a vyhlášky č. 199/2024 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20261. V úvodní větě se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“, číslo „14“ se nahrazuje číslem „15“, slova „§ 39d odst. 6 a 7 a § 39f odst. 7“ se nahrazují slovy „§ 39d odst. 4, § 39f odst. 7, § 39g odst. 4, § 39zc odst. 7, § 39zg odst. 5 a 8 a § 39zi odst. 2“ a slova „a zákona č. 298/2011 Sb.“ se nahrazují slovy „ , zákona č. 298/2011 Sb. a zákona č. 289/2025 Sb.“.
2. účinné od 1. 1. 20262. V § 1 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a za slova „(dále jen „přípravek“)“ se vkládají slova „a nekategorizované potraviny“.
3. účinné od 1. 1. 20263. V § 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „a nekategorizované potraviny“.
4. účinné od 1. 1. 20264. V § 1 písm. c) a v § 6 se slova „4 až 6“ nahrazují slovy „5 až 7“.
5. účinné od 1. 1. 20265. V § 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „přípravku a pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39zg odst. 7 z použití pro stanovení maximální ceny nekategorizované potraviny“.
6. účinné od 1. 1. 20266. V § 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce nekategorizované potraviny podle § 39zg odst. 7 zákona“.
7. účinné od 1. 1. 20267. V § 1 písm. f) se za slovo „ceny“ vkládají slova „přípravku a nekategorizované potraviny“.
8. účinné od 1. 1. 20268. V § 1 písm. g) se slova „dovozce nebo tuzemský výrobce“ nahrazují slovy „výrobce nebo dovozce kategorizované“.
9. účinné od 1. 1. 20269. V § 1 písm. j) se slova „léčivých přípravků“ nahrazují slovem „přípravků“.
10. účinné od 1. 1. 202610. V § 1 písm. l) se slova „u léčivých“ zrušují.
11. účinné od 1. 1. 202611. V § 1 se na konci textu písmene p) doplňují slova „a způsob ověření obchodování podobného přípravku“.
12. účinné od 1. 1. 202612. V § 1 písm. x) se text „§ 39m“ nahrazuje textem „§ 39zi“.
13. účinné od 1. 1. 202613. V § 1 se na konci písmene x) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena y) a z), která znějí:
    účinné od 1. 1. 2026

    1. účinné od 1. 1. 2026„y) kritéria pro výběr nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 39zg odst. 7 písm. c) zákona,
    2. účinné od 1. 1. 2026z) seznam členských států Evropské unie, které zveřejňují informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely.“.

1. účinné od 1. 1. 202614. V § 2 písm. e) se slova „dovozce nebo tuzemský výrobce“ nahrazují slovy „výrobce nebo dovozce kategorizované“ a slova „pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují.
2. účinné od 1. 1. 202615. V § 3 se na konci textu odstavce 1 doplňují slova „(dále jen „rozhodný kurz“).“.
3. účinné od 1. 1. 202616. V § 3 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„(2) Pokud se rozhodný kurz liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu a zároveň se u posuzovaného přípravku zjistí nejvýše 3 ceny výrobce, pak se cena, ke které se váže taková odlišnost rozhodného kurzu, přepočte na českou měnu průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu“.

   účinné od 1. 1. 2026Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

1. účinné od 1. 1. 202617. V § 7 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které včetně poznámky pod čarou č. 1 znějí:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„(2) Pokud Ústav u posuzovaného přípravku nalezne více než 3 ceny výrobce, nepoužije pro výpočet maximální ceny výrobce takovou cenu, ke které se váže rozhodný kurz, který se liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu. Ustanovení odstavce 1 se použije obdobně.

   účinné od 1. 1. 2026(3) Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie, který přijal plošné opatření mající vliv na cenu výrobce přípravku¹), pokud Ústav o takovém plošném opatření obdržel oficiální informaci od příslušné autority daného členského státu nebo od Ministerstva zdravotnictví.

   účinné od 1. 1. 2026¹) Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.“.

1. účinné od 1. 1. 202618. V § 11 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„(2) Pokud se rozhodný kurz liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu, pak se cena, ke které se váže taková odlišnost rozhodného kurzu, přepočte na českou měnu průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu.“.

   účinné od 1. 1. 2026Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

1. účinné od 1. 1. 202619. V nadpisu § 12 se doplňují slova „a vyloučení zahraniční ceny výrobce“.
2. účinné od 1. 1. 202620. V § 12 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„(4) Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie podle § 7 odst. 3 obdobně.“.

   účinné od 1. 1. 2026Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.

1. účinné od 1. 1. 202621. Za § 13 se vkládají nové § 13a a 13b, které včetně skupinového nadpisu znějí:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„Způsob ověření obchodování podobného přípravku

   § 13a

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 5 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.

   účinné od 1. 1. 2026(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.

   § 13b

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující pouze léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 2 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.

   účinné od 1. 1. 2026(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.“.

1. účinné od 1. 1. 202622. V § 15 se odstavec 5 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2026Dosavadní odstavce 6 až 8 se označují jako odstavce 5 až 7.

1. účinné od 1. 1. 202623. V § 15 odst. 6 se číslo „6“ nahrazuje číslem „5“ a za slovo „následující“ se vkládá slovo „hloubkové“.
2. účinné od 1. 1. 202624. V § 16 odst. 2 se slova „Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona může Ústav“ nahrazují slovy „Nejde-li o řízení podle § 39d nebo § 39da zákona, může Ústav ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona“.
3. účinné od 1. 1. 202625. V § 20 odst. 1 se na konci písmene b) doplňuje slovo „nebo“.
4. účinné od 1. 1. 202626. V § 20 odst. 1 písm. c) se slovo „ , nebo“ nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
5. účinné od 1. 1. 202627. V § 20 odst. 2 se za slovo „výši“ vkládají slova „podle síly referenčního přípravku“.
6. účinné od 1. 1. 202628. V § 25 odst. 2 se na konci textu věty první doplňují slova „ ; předložení důkazů prokazujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu se nevyžaduje u bonifikace podle § 31“.
7. účinné od 1. 1. 202629. V § 33 odst. 4 se slova „revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedenou v rozhodnutí“ nahrazují slovy „zdravotní pojišťovnou“.
8. účinné od 1. 1. 202630. Část sedmá včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   „ČÁST SEDMÁ účinné od 1. 1. 2026POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELYúčinné od 1. 1. 2026

   § 45b

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Pravidla pro oznamování změny oznámených cen kategorizovaných potravin

   účinné od 1. 1. 2026(1) Změnu ohlášených cen kategorizovaných potravin podle § 39za odst. 7 a § 39zc odst. 7 zákona oznamuje výrobce nebo dovozce Ústavu elektronicky.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Oznámit snížení ceny výrobce může osoba uvedená v § 39zc odst. 1 zákona v případě, že tato kategorizovaná potravina v následujícím období bude skutečně uváděna na český trh.

   účinné od 1. 1. 2026Podmínky úhrady

   § 45c

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Preskripční omezení

   účinné od 1. 1. 2026(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhradu nekategorizované potraviny Ústav omezí pro předepisování takové nekategorizované potraviny lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Ústav nekategorizovanou potravinu s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem „L“; to platí i pro označení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Potravinu pro zvláštní lékařské účely s preskripčním omezením podle odstavce 1 věty druhé je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.

   účinné od 1. 1. 2026(3) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny její předepisování vhodné přenést na jiného lékaře než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení podle odstavce 1 věty první, Ústav tuto nekategorizovanou potravinu v rozhodnutí označí symbolem „E“; to platí i pro označení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely.

   účinné od 1. 1. 2026(4) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu nekategorizované potraviny schválením zdravotní pojišťovnou, Ústav v rozhodnutí označí tuto nekategorizovanou potravinu symbolem „W“. Rozhodne-li Ústav podle věty první, rozhodne zároveň o omezení podle § 45d.

   § 45d

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Indikační omezení

   účinné od 1. 1. 2026(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu nekategorizované potraviny podmíní

   1. účinné od 1. 1. 2026a) přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,
   2. účinné od 1. 1. 2026b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem,
   3. účinné od 1. 1. 2026c) selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie, nebo
   4. účinné od 1. 1. 2026d) množstevním omezením pro předepsání nekategorizované potraviny

   účinné od 1. 1. 2026(2) Nekategorizovanou potravinu podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“; to platí i pro označení indikačního omezení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely. Potravinu pro zvláštní lékařské účely s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.

   § 45e

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Potraviny pro zvláštní lékařské účely specializované péče

   účinné od 1. 1. 2026(1) Ústav v rozhodnutí označí nekategorizovanou potravinu, jejíž použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem „S“.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Nekategorizovanou potravinu označenou podle odstavce 1 účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou; to platí i pro takto označenou kategorizovanou potravinu, která je zařazena do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona.

   účinné od 1. 1. 2026Pravidla pro maximální ceny nekategorizovaných potravin

   § 45f

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Přepočet zahraničních cen z cizí měny

   účinné od 1. 1. 2026(1) Ceny potravin pro zvláštní lékařské účely v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Ústav ceny potravin pro zvláštní lékařské účely v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

   účinné od 1. 1. 2026(3) V případě vydání rozhodnutí, nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.

   § 45g

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Zjištění ceny výrobce

   účinné od 1. 1. 2026(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.

   účinné od 1. 1. 2026(2) V případě postupu podle § 39zg odst. 7 písm. b) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39zg odst. 7 písm. b) zákona lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.

   účinné od 1. 1. 2026(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů.

   § 45h

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Posuzování dostupnosti

   účinné od 1. 1. 2026(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.

   § 45i

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Členskými státy Evropské unie, které zveřejňují informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely, jsou Finsko, Irsko, Maďarsko, Německo, Polsko, Slovensko a Španělsko (dále jen „země referenčního koše potravin“).

   § 45j

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Vyloučení zahraniční ceny výrobce

   účinné od 1. 1. 2026Pokud nejnižší cena výrobce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěná v zemi referenčního koše potravin nebo v jiných členských státech Evropské unie, kde je posuzovaná potravina dostupná na základě důkazů předložených výrobcem nebo dovozcem potraviny (dále jen „referenční země“), je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí zjištěné nejnižší ceny výrobce této potraviny pro zvláštní lékařské účely v ostatních členských státech Evropské unie, použije se pro stanovení maximální ceny výrobce tento průměr nebo nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle § 39zg odst. 7 písm. b) zákona, je-li nižší než tento průměr.

   § 45k

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Odchylka ve velikosti balení

   účinné od 1. 1. 2026(1) Jestliže je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána na trh v referenčních zemích pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 %, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro český trh.

   účinné od 1. 1. 2026(2) V případě, že na trhu v referenčních zemích není posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely ani s odchylkou ve velikosti balení nejvýše 10 %, lze použít i potravinu pro zvláštní lékařské účely v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.

   účinné od 1. 1. 2026(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže výrobce nebo dovozce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

   § 45l

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu

   účinné od 1. 1. 2026Maximální cenu výrobce lze na žádost výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely zvýšit ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona se souhlasem všech zdravotních pojišťoven uděleným nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

   § 45m

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Kritéria pro výběr nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely za účelem aplikace § 39zg odst. 7 písm. c) zákona jsou v následujícím pořadí:

   1. účinné od 1. 1. 2026a) kvalitativní obsah živin,
   2. účinné od 1. 1. 2026b) cesta podání s rozlišením, zda je potravina pro zvláštní lékařské účely určena k podávání prostřednictvím sondy nebo bez sondy,
   3. účinné od 1. 1. 2026c) kvantitativní obsah živin a kalorická hodnota a
   4. účinné od 1. 1. 2026d) velikost balení.

   § 45n

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny

   účinné od 1. 1. 2026(1) Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a přiložená dokumentace se podává v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny musí odpovídat současným poznatkům o potravině pro zvláštní lékařské účely a obsahovat veškeré informace týkající se potraviny pro zvláštní lékařské účely bez ohledu na to, zda jsou pro ni příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím potraviny pro zvláštní lékařské účely v běžné klinické praxi.

   účinné od 1. 1. 2026(3) Žadatel předloží informace podle odstavce 2 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.

   účinné od 1. 1. 2026(4) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek Ústav nebo Ministerstvo zdravotnictví, k posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely ovlivnit.

   účinné od 1. 1. 2026Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh

   § 45o

   Odkazúčinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026(1) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje Ústavu údaje podle § 39zi odst. 2 zákona formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, a to nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely. Pokud výrobce nebo dovozce dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh nezahájil, hlášení nepodává.

   účinné od 1. 1. 2026(2) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu přístupné způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělí Ústav výrobci nebo dovozci potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě jeho žádosti.

   účinné od 1. 1. 2026(3) V případě, že výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.

   účinné od 1. 1. 2026(4) Hlášení podle odstavce 1 a opravné hlášení podle odstavce 3 obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2026a) identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
   2. účinné od 1. 1. 2026b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,
   3. účinné od 1. 1. 2026c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
   4. účinné od 1. 1. 2026d) identifikátor označující hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely,
   5. účinné od 1. 1. 2026e) informaci o tom, zda byla potravina pro zvláštní lékařské účely dodána do lékárny, zdravotnického zařízení lůžkové péče, osobě oprávněné k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, nebo jiné osobě,
   6. účinné od 1. 1. 2026f) kód potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
   7. účinné od 1. 1. 2026g) počet balení potraviny pro zvláštní lékařské účely.“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2026Účinnost