Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 39a

Stanovení maximálních cen léčivých přípravků

(1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků, u nichž je podle cenového výměru stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav.

(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 3 a 5 až 7, ve výši

1. a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,
2. b) ceny výrobce léčivého přípravku obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),
3. c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek dostupný v České republice, pak se použije nejnižší cena výrobce nejbližší velikosti balení zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.

(3) U léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve zvláštním cenovém výměru, Ústav stanoví maximální cenu výrobce ve výši

1. a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve 2 zemích referenčního koše,
2. b) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z členských států Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a),
3. c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b); při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení, nebo
4. d) průměru cen výrobce nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků zjištěných v zemích referenčního koše, nelze-li postupovat podle písmen a) až c); při výběru nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků se z každé země referenčního koše použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení.

(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

1. a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,
2. b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku,
3. c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,
4. d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavců 2 a 3 z použití pro stanovení maximální ceny v případě významných rozdílů ve výši cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele,
5. e) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavců 2 a 3,
6. f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,
7. g) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,
8. h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku anebo dovozce nebo tuzemský výrobce neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek na trh u léčivých přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.

(5) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že

1. a) není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39b odst. 5 a v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,
2. b) žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a
3. c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 39g odst. 10.

(6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a, nejde-li o léčivý přípravek složený ze 2 a více léčivých látek, dále tuto cenu sníží o

1. a) 30 % v případě, že jde o biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný biologický přípravek,
2. b) 40 % v případě, že jde o generikum podle zákona o léčivech v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který není generikem,
3. c) 15 % v případě, že nejde o generikum podle zákona o léčivech v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který není generikem.

(7) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 5, postupem podle odstavce 2 nebo 3 a postupem podle odstavce 6 maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejnižší.

(8) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 6 a 7 nelze zvýšit do provedení první následující zkrácené revize podle § 39p, nejdéle však do uplynutí 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.

(9) Maximální cena vysoce inovativního léčivého přípravku podle § 39d odst. 2, který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového výměru, se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši průměru cen výrobce zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).

§ 39b

(1) O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu^42b). Jde-li o léčivý přípravek podléhající cenové regulaci maximální cenou, Ústav vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla stanovena nebo řízení o stanovení maximální ceny probíhá současně s řízením o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku posuzuje

1. a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,
2. b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,
3. c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech uvedených v § 15 odst. 9,
4. d) veřejný zájem (§ 17 odst. 2),
5. e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,
6. f) obvyklé dávkování,
7. g) nezbytná délka léčby,
8. h) míra součinnosti osoby, které je podáván,
9. i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem hrazeným ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku,
10. j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
11. k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění,
12. l) zveřejněná zpráva o společném klinickém hodnocení zdravotnické technologie podle čl. 9 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.

(3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu^42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

(4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Původním hrazeným přípravkem se rozumí první hrazený léčivý přípravek v léčivé látce nebo jemu podobný přípravek, který má totožného držitele rozhodnutí o registraci a současně žádný jiný podobný přípravek s odlišným držitelem rozhodnutí o registraci není hrazen. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí a držitel rozhodnutí o registraci je odlišný od držitele rozhodnutí o registraci původního hrazeného přípravku.

(5) Ústav stanoví výši a podmínky úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný (dále jen „vzorový přípravek“). Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 8. Má se za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) a Ústav je neposuzuje, vyjma podobných přípravků totožného držitele rozhodnutí o registraci, který uzavřel smlouvu se zdravotními pojišťovnami, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady původnímu hrazenému přípravku. To platí, jestliže

1. a) není požadováno stanovení výše úhrady nad rámec výše úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,
2. b) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,
3. c) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení stejných podmínek úhrady jako má léčivý přípravek, který je posuzovanému přípravku podobný, nebo požádá o stanovení více omezujících podmínek úhrady, avšak pouze za účelem zabránění rozporu se souhrnem údajů o posuzovaném přípravku,
4. d) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 39g odst. 10 a
5. e) je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 5 nebo 6, pokud léčivý přípravek podléhá cenové regulaci.

(6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 6. To neplatí u léčivého přípravku složeného ze 2 a více léčivých látek.

(7) V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 6. To neplatí u léčivého přípravku složeného ze 2 a více léčivých látek.

(8) Ústav po ověření obchodování hrazeného podobného přípravku k původně hrazenému přípravku zahájí řízení podle § 39c odst. 9. Odstavec 5 věta druhá, odstavce 6 a 7 a odstavec 8 věta první se nepoužijí v případě, jde-li o vstup podobného přípravku do referenční skupiny obsahující léčivé přípravky, které byly hrazeny podle tohoto zákona, ve znění účinném do 31. prosince 2007, a dosud do takové referenční skupiny nebyl Ústavem zařazen podobný přípravek.

(9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.

(10) Léčivému přípravku lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, nejsou-li splněny předpoklady podle § 39l odst. 3, a

1. a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem,
2. b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku v praxi vyplývá, že léčivý přípravek má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,
3. c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písmenu a) nebo b),
4. d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,
5. e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.

(11) Ústav stanoví léčivému přípravku vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků obdobně.

(12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, které jsou všechny samostatně hrazeny, přičemž k nehrazeným léčivým látkám určeným k podpůrné a doplňkové léčbě se nepřihlíží, se stanoví

1. a) součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,
2. b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
3. c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b),
4. d) ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek dostupný na trhu v České republice se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu, je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c).

(13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých nejméně 1 léčivá látka není samostatně hrazena, přičemž se nejedná o léčivou látku určenou k podpůrné nebo doplňkové léčbě, se stanoví

1. a) ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek dostupný na trhu v České republice se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu,
2. b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
3. c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).

(14) Pro posouzení dostupnosti podle odstavců 12 a 13 se použije § 39c odst. 2 písm. a) obdobně.

(15) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem

1. a) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky,
2. b) způsob ověření obchodování a způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,
3. c) použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, včetně pravidel pro vyloučení zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení úhrady v případě významných rozdílů ve výši cen léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele,
4. d) postup při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem,
5. e) způsob stanovení úhrady léčivým přípravkům, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,
6. f) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,
7. g) postup při stanovení úhrady léčivých přípravků včetně vysoce inovativních přípravků.