Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů, 372/2016 Sb., ČÁST B, vyhlášené znění

ČÁST B

Předchozí stránka

ČÁST B VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ČÁST B

[K § 17 odst. 3 písm. c) zákona]

Datum podání

1. Název projektu
2. Žadatel
1. 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2. 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
3. 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
4. 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
5. 2.5. IČO (pokud je přiděleno)
6. 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu⁷))
1. 3.1. Jméno, akademický titul
2. 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3. 3.3. Vzdělání
4. 3.4. Odborné kurzy
5. 3.5. Dosavadní praxe
6. 3.6. Adresa bydliště
7. 3.7. Telefon
8. 3.8. E-mail

4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
1. 4.1. Jméno, akademický titul
2. 4.2. Telefon
3. 4.3. E-mail

5. Údaje o léčivém přípravku a léčebném postupu
1. 5.1. Léčivý přípravek obsahuje
  1. 5.1.1. geneticky modifikovaný organismus
  2. 5.1.2. terapeutický vektor
1. 5.2. Léčebný postup je:
  1. 5.2.1. genová terapie (in vivo nebo ex-vivo)
  2. 5.2.2. somatobuněčná terapie
  3. 5.2.3. jiné (uveďte)

6. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu nebo terapeutického vektoru v léčivém přípravku
1. 6.1. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:
  1. 6.1.1. virus
  2. 6.1.2. bakterie
  3. 6.1.3. buněčná linie
  4. 6.1.4. jiný (upřesněte)
1. 6.2. Terapeutický vektor v léčivém přípravku je:
  1. 6.2.1. pseudovirová částice
  2. 6.2.2. plasmid,
  3. 6.2.3. transpozón
  4. 6.2.4. fragment DNA/RNA
  5. 6.2.5. interferující RNA
  6. 6.2.6. jiný (upřesněte)
    Části 7. až 19. se uvádějí jen v případě, že léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikovaný organismus

7. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
1. 7.1. Účel uvádění do životního prostředí

8. Doba uvádění do životního prostředí
1. 8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
2. 8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

9. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
1. 9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
2. 9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
1. 10.1. stát, ve kterém byla žádost podána
2. 10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
3. 10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
4. 10.4. období, na které se povolení vztahuje

11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
1. 11.1. stát, ve kterém byla žádost podána
2. 11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
3. 11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
4. 11.4. období, na které se povolení vztahuje

12. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky
1. 12.1. Shrnutí hodnocení rizika

13. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
1. 13.1. Organismus je
  1. 13.1.1. virus
  2. 13.1.2. bakterie
  3. 13.1.3. buněčná linie
  4. 13.1.4. jiný (upřesněte)
1. 13.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
2. 13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
3. 13.4. Fenotypové a genetické signální znaky
4. 13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
5. 13.6. Výskyt a životní podmínky
  1. 13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu
  2. 13.6.2. Je organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?
1. 13.7. Metody identifikace a detekce organismu
  1. 13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
  2. 13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
1. 13.8. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci¹⁰)?
  Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
1. 13.9. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
  Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
  Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
  Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
  Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
  1. 13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
  2. 13.9.2. alergenní účinky
  3. 13.9.3. toxické účinky
  4. 13.9.4. nosič patogenu
  5. 13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
  6. 13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
  7. 13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
  8. 13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
  9. 13.9.9. jiné.
1. 13.10. Rozmnožování
  1. 13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí
  2. 13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
  3. 13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
  4. 13.10.4. Schopnost přežití
  5. 13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
    1. 13.10.5.1. endospory
    2. 13.10.5.2. cysty
    3. 13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
1. 13.11. Šíření v prostředí
  1. 13.11.1. Způsob a rozsah šíření
  2. 13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
1. 13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
2. 13.13. Další možné interakce s jinými organismy
  1. 13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití
1. 13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
  1. 13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
  2. 13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
1. 13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
2. 13.16. Vlastní vektory organismu
  1. 13.16.1. Sekvence vektoru
  2. 13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru
  3. 13.16.3. Specifičnost vektoru
  4. 13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
1. 13.17. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)

14. Údaje o genetické modifikaci organismu
1. 14.1. Typ genetické modifikace:
  1. 14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
  2. 14.1.2. vynětí části dědičného materiálu
  3. 14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
  4. 14.1.4. buněčná fúze
  5. 14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
1. 14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
2. 14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?
  (+) mapa vektoru
  Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.
  1. 14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?
    Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.
  1. 14.3.2. Typ vektoru:
    1. 14.3.2.2. bakteriofág
    2. 14.3.2.3. virus
    3. 14.3.2.4. kosmid
    4. 14.3.2.5. phasmid
    5. 14.3.2.6. transposon
    6. 14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)
  1. 14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)
  2. 14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)
  3. 14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
    1. 14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
    2. 14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)
  1. 14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
  2. 14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
    1. 14.3.7.1. transformace
    2. 14.3.7.2. elektroporace
    3. 14.3.7.3. makroinjekce
    4. 14.3.7.4. mikroinjekce
    5. 14.3.7.5. infekce
    6. 14.3.7.6. jiné (upřesněte)
  1. 14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
1. 14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
  1. 14.4.1. transformace
  2. 14.4.2. mikroinjekce
  3. 14.4.3. mikroenkapsulace
  4. 14.4.4. makroinjekce
  5. 14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)
1. 14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

15. Údaje o insertu
1. 15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
  1. 15.1.1. Velikost
  2. 15.1.2. Sekvence
  3. 15.1.3. Původ
  4. 15.1.4. Funkční charakteristika
1. 15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
  1. 15.2.1. na volném plasmidu
  2. 15.2.2. insert integrován do chromozómu
  3. 15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
1. 15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
  Pokud ano, upřesněte.
2. 15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
3. 15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
4. 15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
5. 15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
6. 15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
7. 15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

16. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
1. 16.1. Dárcovský organismus je:
  1. 16.1.1. viroid
  2. 16.1.2. RNA virus
  3. 16.1.3. DNA virus
  4. 16.1.4. bakterie
  5. 16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
  6. 16.1.6. jiný mikroorganismus
  7. 16.1.7. živočich (uveďte třídu)
  8. 16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).
1. 16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
2. 16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
  Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
  Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
  Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
  Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
  1. 16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
  2. 16.3.2. alergenní účinky
  3. 16.3.3. toxické účinky
  4. 16.3.4. nosič patogenu
  5. 16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
  6. 16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
  7. 16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
  8. 16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
  9. 16.3.9. jiné
1. 16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci⁸)?
  Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
1. 16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

17. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
1. 17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
  1. 17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
    Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
  1. 17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?
    Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
  1. 17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
    Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
  1. 17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
    Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
1. 17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
  1. 17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
  2. 17.2.2. Metody ověřování genetické stability
1. 17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
2. 17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
3. 17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
4. 17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
  Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
  Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
  Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
  Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
  1. 17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
  2. 17.6.2. alergenní účinky
  3. 17.6.3. toxické účinky
  4. 17.6.4. nosič patogenu
  5. 17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
  6. 17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
  7. 17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
  8. 17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
  9. 17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
1. 17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
  1. 17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
  2. 17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
  3. 17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
1. 17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
  1. 17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
  2. 17.8.2. Stabilita exprese
  3. 17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
1. 17.9. Exprimované bílkoviny
  1. 17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
  2. 17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
1. 17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

18. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
1. 18.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
2. 18.2. Adresa pracoviště
  (+) Metodika pokusů
  (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
  (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
  (+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

19. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus
1. 19.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
2. 19.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí
  1. 19.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku
  2. 19.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku
  3. 19.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku
  4. 19.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku
  5. 19.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení
  6. 19.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení
  7. 19.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků
  8. 19.2.8. Způsob sběru a likvidace kontaminovaného materiálu
1. 19.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek
2. 19.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem nebo jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení
3. 19.5. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
4. 19.6. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a odpady, včetně jejich likvidace
  1. 19.6.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení
  2. 19.6.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
  3. 19.6.3. Plán kontrol a dohledu
  4. 19.6.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
  5. 19.6.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
  6. 19.6.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti
1. 19.7. Popis následné péče o testované subjekty
2. 19.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

20. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí
1. 20.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
2. 20.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí
3. 20.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
4. 20.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
5. 20.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
6. 20.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
7. 20.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
8. 20.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
9. 20.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
10. 20.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
11. 20.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

21. Monitoring
1. 21.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
2. 21.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
3. 21.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
4. 21.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy
5. 21.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn
6. 21.6. Doba trvání monitoringu
7. 21.7. Četnost monitoringu

22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)
1. 22.1. Stát původu, případně určení
2. 22.2. Dovozce, případně vývozce
3. 22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
4. 22.4. Způsob přepravy
5. 22.5. Způsob balení a označování

23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování
25. Vyjádření odborného poradce

Následující stránka