Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

Příloha č. 3

Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy

ČÁST A VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA NEBO GENETICKÝ PRODUKT JINÝ NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU ČÁST A

Datum podání

1. 1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)
2. 2. Žadatel
   1. 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
   2. 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
   3. 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
   4. 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
   5. 2.5. IČO (pokud je přiděleno)
   6. 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
   7. 2.7. Žadatel je:
      1. 2.7.1. tuzemský výrobce
      2. 2.7.2. dovozce
      3. 2.7.3. jiné (upřesněte)
   1. 2.8. V případě dovozu:
      1. 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
      2. 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

1. 3. Odborný poradce

   (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu⁷))

   1. 3.1. Jméno, akademický titul
   2. 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
   3. 3.3. Vzdělání
   4. 3.4. Odborné kurzy
   5. 3.5. Dosavadní praxe
   6. 3.6. Adresa bydliště
   7. 3.7. Telefon
   8. 3.8. E-mail

1. 4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
   1. 4.1. Jméno, akademický titul
   2. 4.2. Telefon
   3. 4.3. E-mail

1. 5. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu
   1. 5.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

1. 6. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
   1. 6.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
   2. 6.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
   3. 6.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz

1. 7. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

   (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

   Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.

1. 8. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu
   1. 8.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
   2. 8.2. Složení genetického produktu
   3. 8.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)
   4. 8.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)
   5. 8.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy
   6. 8.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno
   7. 8.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné
   8. 8.8. Odhadovaná roční poptávka:
      1. 8.8.1. v České republice
      2. 8.8.2. v Evropské unii
      3. 8.8.3. na vývozních trzích
   1. 8.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu
   2. 8.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?

      Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

      Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

   1. 8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

      Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.

   1. 8.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem?

      Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.

   1. 8.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

   Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.

   1. 8.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán
   2. 8.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení
   3. 8.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
   4. 8.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie¹⁴)
   5. 8.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů
   6. 8.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

1. 9. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
   1. 9.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
   2. 9.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
   3. 9.3. Fenotypové a genetické znaky
   4. 9.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu
      1. 9.4.1. Sekvence vektoru
      2. 9.4.2. Frekvence mobilizace vektoru
      3. 9.4.3. Specifičnost vektoru
      4. 9.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům
   1. 9.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
   2. 9.6. Výskyt a životní podmínky
      1. 9.6.1. Geografické rozšíření
      2. 9.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu
      3. 9.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
      4. 9.6.4. Další možné interakce s jinými organismy
   1. 9.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
   2. 9.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
      1. 9.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
      2. 9.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu
      3. 9.8.3. Důsledky takového přenosu
   1. 9.9. Rozmnožování
      1. 9.9.1. Způsob rozmnožování
      2. 9.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
      3. 9.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
   1. 9.10. Schopnost přežití
      1. 9.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
      2. 9.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)
      3. 9.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
   1. 9.11. Šíření v prostředí
      1. 9.11.1. Způsob a rozsah šíření
      2. 9.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
   1. 9.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů
   2. 9.13. Interakce s prostředím
   3. 9.14. Zapojení do environmentálních procesů:
      1. – primární produkce
      2. – přeměny živin (konzument, predátor)
      3. – rozklad organických hmot
      4. – jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. 9.15. Metody detekce
      1. 9.15.1. Popis metod
      2. 9.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
   1. 9.16. Metody identifikace
      1. 9.16.1. Popis metod
      2. 9.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
   1. 9.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví
   2. 9.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

      Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

      1. 9.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
      2. 9.18.2. alergenní účinky
      3. 9.18.3. toxické účinky
      4. 9.18.4. nosič patogenu
      5. 9.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
      6. 9.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
      7. 9.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
      8. 9.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
      9. 9.18.9. jiné
   1. 9.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic
   2. 9.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu

1. 10. Údaje o genetické modifikaci
   1. 10.1. Typ genetické modifikace:
      1. 10.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. 10.1.2. vynětí části dědičného materiálu
      3. 10.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. 10.1.4. buněčná fúze
      5. 10.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. 10.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
   2. 10.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
      1. 10.3.1. Typ vektoru
      2. 10.3.2. Identita vektoru (původ)
      3. 10.3.3. Popis konstrukce vektoru

         (+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru

      1. 10.3.4. Sekvence vektoru
      2. 10.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
      3. 10.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál
      4. 10.3.7. Frekvence mobilizace vektoru
      5. 10.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      6. 10.3.9. Spektrum hostitelů vektoru
      7. 10.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
         1. 10.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
         2. 10.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům
         3. 10.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
         4. 10.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. 10.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce

1. 11. Informace o insertu
   1. 11.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
   2. 11.2. Metody použité pro konstrukci insertu
   3. 11.3. Restrikční místa
   4. 11.4. Sekvence insertu
   5. 11.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
      1. 11.5.1. Původ
      2. 11.5.2. Funkční charakteristika
      3. 11.5.3. Velikost
      4. 11.5.4. Poloha
      5. 11.5.5. Sekvence
   1. 11.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
   2. 11.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
      Pokud ano, jednoznačně identifikujte
   3. 11.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
      1. 11.8.1. na volném plasmidu
      2. 11.8.2. integrován do chromozómů
      3. 11.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. 11.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
   2. 11.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

1. 12. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)
   1. 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
   2. 12.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

      Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

      Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

      Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

      Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

      1. 12.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
      2. 12.2.2. alergenní účinky
      3. 12.2.3. toxické účinky
      4. 12.2.4. nosič patogenu
      5. 12.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
      6. 12.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
      7. 12.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
      8. 12.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
      9. 12.2.9. jiné.
   1. 12.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí
   2. 12.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu

1. 13. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)
   1. 13.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu
   2. 13.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu
   3. 13.3. Exprese vloženého dědičného materiálu
      1. 13.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
      2. 13.3.2. Stabilita exprese
      3. 13.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
   1. 13.4. Exprimované bílkoviny
      1. 13.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
      2. 13.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
   1. 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu
   2. 13.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu
   3. 13.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu
      1. 13.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků
      2. 13.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod
      3. 13.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu
   1. 13.8. Účinky na zdraví
      1. 13.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu
      2. 13.8.2. Rizika genetického produktu
      3. 13.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity
      4. 13.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
      5. 13.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte:
         1. 13.8.5.1. choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence
         2. 13.8.5.2. nakažlivost
         3. 13.8.5.3. infekční dávku
         4. 13.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací
         5. 13.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele
         6. 13.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření
         7. 13.8.5.7. míru biologické stability
         8. 13.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům
         9. 13.8.5.9. alergenitu
         10. 13.8.5.10. dostupnost vhodných terapií
      1. 13.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací

         Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

      1. 13.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva
   1. 13.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím
   2. 13.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu
   3. 13.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky
   4. 13.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
   5. 13.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
   6. 13.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
   7. 13.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace
   8. 13.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností
   9. 13.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu

      Odlišnosti jednoznačně identifikujte:

      1. 13.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba
      2. 13.17.2. šíření v prostředí
      3. 13.17.3. schopnost přežití
      4. 13.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
      5. 13.17.5. jiné
   1. 13.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

1. 14. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu
   1. 14.1. Účinky produktu na životní prostředí
   2. 14.2. Účinky produktu na lidské zdraví

1. 15. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné
   1. 15.1. Oprávněná osoba
   2. 15.2. Datum a číslo povolení
   3. 15.3. Místo uvádění do životního prostředí
   4. 15.4. Účel uvádění do životního prostředí
   5. 15.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení
   6. 15.6. Zaměření a doba trvání monitoringu
   7. 15.7. Závěry monitoringu
   8. 15.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

1. 16. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích
   1. 16.1. Oprávněná osoba
   2. 16.2. Datum a označení povolení
   3. 16.3. Stát
   4. 16.4. Příslušný správní orgán
   5. 16.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí
   6. 16.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu
   7. 16.7. Zaměření monitoringu
   8. 16.8. Závěry monitoringu
   9. 16.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

1. 17. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika
2. 18. Plán monitoringu
   1. 18.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
   2. 18.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
   3. 18.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

1. 19. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby
   1. 19.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona
   2. 19.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh

1. 20. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU, NEBO GENETICKÝ PRODUKT OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU ČÁST B

Datum podání

1. 1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)
2. 2. Žadatel
   1. 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
   2. 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
   3. 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
   4. 2.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)
   5. 2.5. IČO (pokud je přiděleno)
   6. 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
   7. 2.7. Žadatel je:
      1. 2.7.1. tuzemský výrobce
      2. 2.7.2. dovozce
      3. 2.7.3. jiné (upřesněte)
   1. 2.8. V případě dovozu:
      1. 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
      2. 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

1. 3. Odborný poradce

   (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu⁷))

   1. 3.1. Jméno, akademický titul
   2. 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
   3. 3.3. Vzdělání
   4. 3.4. Odborné kurzy
   5. 3.5. Dosavadní praxe
   6. 3.6. Adresa bydliště
   7. 3.7. Telefon
   8. 3.8. E-mail

1. 4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
   1. 4.1. Jméno, akademický titul
   2. 4.2. Telefon
   3. 4.3. E-mail

1. 5. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
   1. 5.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
   2. 5.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
   3. 5.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie, anebo o dovoz

1. 6. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

   (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

   Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 7 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.

1. 7. Obecný popis geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu
   1. 7.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
   2. 7.2. Funkce genetické modifikace
   3. 7.3. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh
   4. 7.4. Zamyšlené použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů
   5. 7.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy, včetně povinných omezení navrhovaných jako podmínky uvádění na trh
   6. 7.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh omezeno
   7. 7.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné
   8. 7.8. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
   9. 7.9. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie¹⁴)
   10. 7.10. Odhadovaná roční poptávka:
       1. 7.10.1. v České republice
       2. 7.10.2. v Evropské unii
       3. 7.10.3. na vývozních trzích
   1. 7.11. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikované vyšší rostliny
   2. 7.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?

      Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

      Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

   1. 7.13. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

      Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.
      Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce)

   1. 7.14. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

      Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno).

   1. 7.15. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?

   Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

   1. 7.16. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
   2. 7.17. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy
   3. 7.18. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána

1. 8. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině
   1. 8.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
   2. 8.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
   3. 8.3. Rozmnožování
      1. 8.3.1. Způsob rozmnožování
      2. 8.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
      3. 8.3.3. Generační doba
      4. 8.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice
   1. 8.4. Schopnost přežití
      1. 8.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance
      2. 8.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
   1. 8.5. Šíření v prostředí
      1. 8.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
      2. 8.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
   1. 8.6. Zeměpisné rozšíření
   2. 8.7. Pokud není vyšší rostlina v České republice pěstována, popis habitatu, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
   3. 8.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje
   4. 8.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina
      1. 8.9.1. alergenní účinky
      2. 8.9.2. toxické účinky
      3. 8.9.3. jiné škodlivé účinky
   1. 8.10. Významné fenotypové a genetické znaky

1. 9. Údaje o genetické modifikaci
   1. 9.1. Typ genetické modifikace:
      1. 9.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. 9.1.2. vynětí části dědičného materiálu
      3. 9.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. 9.1.4. buněčná fúze
      5. 9.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
   1. 9.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
   2. 9.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

      (+) Genetická mapa vektoru

   1. 9.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
      1. 9.4.1. Velikost
      2. 9.4.2. Poloha
      3. 9.4.3. Sekvence
      4. 9.4.4. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      5. 9.4.5. Funkční charakteristika

1. 10. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině
   1. 10.1. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací a popis jejich fenotypových projevů
   2. 10.2. Údaje o úseku DNA, který byl vnesen nebo vyňat
      1. 10.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údaje o každém úseku vektoru, který byl vložen do geneticky modifikované vyšší rostliny, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v geneticky modifikované vyšší rostlině
      2. 10.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny
      3. 10.2.3. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů
      4. 10.2.4. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
      5. 10.2.5. V případě jiné genetické modifikace než je vložení nebo vynětí části dědičného materiálu, popište funkci modifikovaného dědičného materiálu před a po provedení modifikace a dále popište přímé změny v expresi genů vyplývající z modifikace
   1. 10.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
      1. 10.3.1. Exprese vloženého dědičného materiálu a metody použité pro její charakterizaci
      2. 10.3.2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)
      3. 10.3.3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
      4. 10.3.4. Stabilita exprese
   1. 10.4. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovské rostliny (odlišnosti vždy jednoznačně identifikujte)
      1. 10.4.1. Způsob a rychlost rozmnožování
      2. 10.4.2. Šíření v prostředí
      3. 10.4.3. Schopnost přežití
      4. 10.4.4. Účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
      5. 10.4.5. Vliv na necílové organismy
      6. 10.4.6. Další
   1. 10.5. Schopnost geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu
   2. 10.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací. Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.
   3. 10.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, jestliže má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina použita jako krmivo, pokud je bezpečnost geneticky modifikované vyšší rostliny odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
   4. 10.8. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje cílový organismus), pokud je mechanismus interakce geneticky modifikované vyšší rostliny odlišný od příjemce nebo rodičovského organismu
   5. 10.9. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
      1. 10.9.1. Popis části změněné DNA
      2. 10.9.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny, ověřená metodika odběru a úpravy vzorků
   1. 10.10. Chování vložených genů:
      1. 10.10.1. při hybridizaci se stejným druhem
      2. 10.10.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy
   1. 10.11. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

1. 11. Údaje o možných účincích na životní prostředí vyplývajících z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh (možné účinky vždy jednoznačně identifikujte)
   1. 11.1. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh
   2. 11.2. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje), pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu
   3. 11.3. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu
      1. 11.3.1. Účinky na biologickou rozmanitost v místě pěstování
      2. 11.3.2. Účinky na biologickou rozmanitost v jiných prostředích
      3. 11.3.3. Účinky na opylovače
      4. 11.3.4. Účinky na ohrožené druhy
      5. 11.3.5. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí

1. 12. Údaje o předchozích případech uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh
   1. 12.1. Předchozí uvádění do životního prostředí prováděné žadatelem v České republice
      1. 12.1.1. Datum a číslo povolení
      2. 12.1.2. Závěry monitoringu
      3. 12.1.3. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
   1. 12.2. Předchozí případy uvádění do životního prostředí nebo na trh prováděné žadatelem v jiných zemích
      1. 12.2.1. Stát
      2. 12.2.2. Příslušný správní orgán
      3. 12.2.3. Datum a označení povolení
      4. 12.2.4. Místo uvádění do životního prostředí
      5. 12.2.5. Účel uvádění do životního prostředí
      6. 12.2.6. Doba trvání uvádění do životního prostředí
      7. 12.2.7. Doba trvání monitoringu
      8. 12.2.8. Zaměření monitoringu
      9. 12.2.9. Závěry monitoringu
      10. 12.2.10. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

1. 13. Plán monitoringu
   1. 13.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
   2. 13.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
   3. 13.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh

1. 14. Vyjádření odborného poradce

Příloha č. 4

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání

ČÁST A POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE ČÁST A

Pro účely této části přílohy se rozumí

1. 1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
2. 2. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,
3. 3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
4. 4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. 5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

ČÁST B POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI ČÁST B

Pro účely této části přílohy se rozumí

1. 1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),
2. 2. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
3. 3. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,
4. 4. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
5. 5. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
6. 6. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

ČÁST C POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY ČÁST C

1. 1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).
2. 2. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy¹⁷).
3. 3. Pro účely této části přílohy se rozumí
   1. a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,
   2. b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,
   3. c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,
   4. d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
   5. e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
   6. f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

1. 4. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy¹⁸) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

   ČÁST C POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY

   		Pro kategorii rizika
   		I.	II.	III.	IV.
   1.	Zvířetník je oddělená jednotka	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
   2.	Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
   3.	Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu,snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
   4.	Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno pro podlahu	požadováno pro podlahu a stěny	požadováno pro podlahu a stěny
   5.	Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
   6.	Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
   7.	V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
   8.	Sprcha	není požadováno	požadováno v budově	požadováno	požadováno
   9.	Ochranný oděv a ochranná obuv	požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
   10.	Osobní ochranné pracovní prostředky	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)	požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
   11.	Odpočinková místnost	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
   V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy
   12.	Inaktivace živočichů v odpadních vodách	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
   13.	Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod	požadováno pro únik organismů	požadováno pro únik organismů	požadováno pro únik vody	požadováno pro únik vody

ČÁST D POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI (NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY) ČÁST D

Pro účely této části přílohy se rozumí

1. 1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,
2. 2. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
3. 3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
4. 4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. 5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.