Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 1. 2017

účinné od 1. 1. 2017372

účinné od 1. 1. 2017VYHLÁŠKA

účinné od 1. 1. 2017ze dne 25. října 2016,

účinné od 1. 1. 2017kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 1. 2017Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb.:

účinné od 1. 1. 2017

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 1. 2017Čl. I

účinné od 1. 1. 2017Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:

  1. účinné od 1. 1. 20171. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2017

    㤠1

    Odkaz účinné od 1. 1. 2017„§ 1

    účinné od 1. 1. 2017Předmět úpravy

    účinné od 1. 1. 2017Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

    1. účinné od 1. 1. 2017a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
    2. účinné od 1. 1. 2017b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
    3. účinné od 1. 1. 2017c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,
    4. účinné od 1. 1. 2017d) prahovou hranici výskytu příměsí,
    5. účinné od 1. 1. 2017e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,
    6. účinné od 1. 1. 2017f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,
    7. účinné od 1. 1. 2017g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,
    8. účinné od 1. 1. 2017h) způsob a rozsah vedení dokumentace,
    9. účinné od 1. 1. 2017i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,
    10. účinné od 1. 1. 2017j) náležitosti hodnotící zprávy.
  2. účinné od 1. 1. 20171) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.“.
  1. účinné od 1. 1. 20172. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
    účinné od 1. 1. 2017
    1. účinné od 1. 1. 2017„f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,“.

    účinné od 1. 1. 2017Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).

  1. účinné od 1. 1. 20173. Nadpis § 3 zní „Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů“.
  2. účinné od 1. 1. 20174. V § 3 odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2017

    účinné od 1. 1. 2017„(1) Vzor

    1. účinné od 1. 1. 2017a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce
      1. účinné od 1. 1. 20171. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,
      2. účinné od 1. 1. 20172. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,
      3. účinné od 1. 1. 20173. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,
    1. účinné od 1. 1. 2017b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,
    2. účinné od 1. 1. 2017c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,
    3. účinné od 1. 1. 2017d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,
    4. účinné od 1. 1. 2017e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce
      1. účinné od 1. 1. 20171. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,
      2. účinné od 1. 1. 20172. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,
      3. účinné od 1. 1. 20173. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,
    1. účinné od 1. 1. 2017f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce
      1. účinné od 1. 1. 20171. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,
      2. účinné od 1. 1. 20172. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.“.
  1. účinné od 1. 1. 20175. V § 3 odst. 2 se za slovo „oznámení“ vkládají slova „, hodnocení rizika“, slova „podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,“ se nahrazují slovy „se podává“ a slova „elektronickou poštou“ se nahrazují slovy „v elektronické podobě“.
  2. účinné od 1. 1. 20176. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

    účinné od 1. 1. 2017Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

  1. účinné od 1. 1. 20177. V § 3 odst. 3 se slova „je v ní nutno uvést“ nahrazují slovy „uvedou se v ní“.
  2. účinné od 1. 1. 20178. § 4 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2017

    㤠4

    Odkaz účinné od 1. 1. 2017„§ 4

    účinné od 1. 1. 2017Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

    účinné od 1. 1. 2017(K § 5 odst. 4 zákona)

    účinné od 1. 1. 2017Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.“.

  1. účinné od 1. 1. 20179. V nadpisu § 5 se text „odst. 7“ nahrazuje textem „odst. 6“.
  2. účinné od 1. 1. 201710. V § 5 odst. 8 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.
  3. účinné od 1. 1. 201711. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.
  4. účinné od 1. 1. 201712. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:
    účinné od 1. 1. 2017

    účinné od 1. 1. 2017„(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

    1. účinné od 1. 1. 2017a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,
    2. účinné od 1. 1. 2017b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,
    3. účinné od 1. 1. 2017c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.“.

    účinné od 1. 1. 2017Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

  1. účinné od 1. 1. 201713. V nadpisu § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“.
  2. účinné od 1. 1. 201714. V § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“ a slova „nebo 2“ se zrušují.
  3. účinné od 1. 1. 201715. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „podané“ zrušuje, slova „do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh anebo o prodloužení jeho platnosti“, slovo „popřípadě“ se zrušuje a slova „2 nebo 3 zákona“ se nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona“.
  4. účinné od 1. 1. 201716. V § 8 odst. 1 písm. b) se text „§ 16 odst. 10“ nahrazuje textem „§ 16c odst. 4“, text „§ 17“ se nahrazuje textem „§ 18“, text „§ 16 odst. 5“ se nahrazuje textem „§ 16b odst. 1“ a za slova „podle § 35“ se vkládají slova „nebo 35a“.
  5. účinné od 1. 1. 201717. V § 8 odst. 6 se slova „, popřípadě jména, příjmení“ zrušují.
  6. účinné od 1. 1. 201718. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova „, popřípadě jmen a příjmení“ zrušují.
  7. účinné od 1. 1. 201719. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova „, popřípadě jména a příjmení“ zrušují.
  8. účinné od 1. 1. 201720. § 9 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2017

    㤠9

    Odkaz účinné od 1. 1. 2017„§ 9

    účinné od 1. 1. 2017Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

    účinné od 1. 1. 2017(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

    účinné od 1. 1. 2017(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

    1. účinné od 1. 1. 2017a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,
    2. účinné od 1. 1. 2017b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

    účinné od 1. 1. 2017(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.“.

    účinné od 1. 1. 2017Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.

  1. účinné od 1. 1. 201721. V nadpisu § 10 se text „§ 24 odst. 17“ nahrazuje textem „§ 24b odst. 7“.
  2. účinné od 1. 1. 201722. V § 10 úvodní části ustanovení se text „§ 24 odst. 5“ nahrazuje textem „§ 24a odst. 2“.
  3. účinné od 1. 1. 201723. V § 10 písm. e) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
  4. účinné od 1. 1. 201724. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:
    účinné od 1. 1. 2017
    účinné od 1. 1. 2017„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

    účinné od 1. 1. 2017Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání

    účinné od 1. 1. 2017Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

    účinné od 1. 1. 2017Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

    ČÁST A účinné od 1. 1. 2017VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA účinné od 1. 1. 2017ČÁST A

    Díl 1 účinné od 1. 1. 2017VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA účinné od 1. 1. 2017Díl 1

    účinné od 1. 1. 2017[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]

    účinné od 1. 1. 2017Datum podání

    1. účinné od 1. 1. 20171. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“)
      1. účinné od 1. 1. 20171.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. účinné od 1. 1. 20171.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
      3. účinné od 1. 1. 20171.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. účinné od 1. 1. 20171.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. účinné od 1. 1. 20171.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. účinné od 1. 1. 20171.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
    1. účinné od 1. 1. 20172. Odborný poradce

      účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

      1. účinné od 1. 1. 20172.1. Jméno, akademický titul
      2. účinné od 1. 1. 20172.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      3. účinné od 1. 1. 20172.3. Vzdělání
      4. účinné od 1. 1. 20172.4. Odborné kurzy
      5. účinné od 1. 1. 20172.5. Dosavadní praxe
      6. účinné od 1. 1. 20172.6. Adresa bydliště
      7. účinné od 1. 1. 20172.7. Telefon
      8. účinné od 1. 1. 20172.8. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20173. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. účinné od 1. 1. 20173.1. Jméno, akademický titul
      2. účinné od 1. 1. 20173.2. Telefon
      3. účinné od 1. 1. 20173.3. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20174. Účel uzavřeného nakládání - povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
    2. účinné od 1. 1. 20175. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
      1. účinné od 1. 1. 20175.1. Adresa pracoviště
      2. účinné od 1. 1. 20175.2. Charakter pracoviště:
        1. účinné od 1. 1. 20175.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
        2. účinné od 1. 1. 20175.2.2. poloprovoz
        3. účinné od 1. 1. 20175.2.3. výrobní zařízení
        4. účinné od 1. 1. 20175.2.4. skleník / kultivační místnost
        5. účinné od 1. 1. 20175.2.5. chovné zařízení pro živočichy
        6. účinné od 1. 1. 20175.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

          účinné od 1. 1. 2017(+) Plánek místností, pater a areálu

          účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)

    1. účinné od 1. 1. 20176. Používané geneticky modifikované organismy
      účinné od 1. 1. 2017
      Díl 1 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA
      Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismůDárceVkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupinaVektor

      účinné od 1. 1. 2017U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).

    1. účinné od 1. 1. 20177. Množství geneticky modifikovaných organismů
      1. účinné od 1. 1. 20177.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

        účinné od 1. 1. 2017(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)

    1. účinné od 1. 1. 20178. Hodnocení rizika
      1. účinné od 1. 1. 20178.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.
      2. účinné od 1. 1. 20178.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. účinné od 1. 1. 20179. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

      účinné od 1. 1. 2017(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

    1. účinné od 1. 1. 201710. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště
      (odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)
    2. účinné od 1. 1. 201711. Provozní řád pracoviště

      účinné od 1. 1. 2017(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

    1. účinné od 1. 1. 201712. Vyjádření odborného poradce

    Díl 2 účinné od 1. 1. 2017VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA účinné od 1. 1. 2017Díl 2

    účinné od 1. 1. 2017(K § 16a odst. 4 zákona)

    účinné od 1. 1. 2017Datum podání

    1. účinné od 1. 1. 20171. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona
      1. účinné od 1. 1. 20171.1. Číslo jednací
      2. účinné od 1. 1. 20171.2. Datum podání
      3. účinné od 1. 1. 20171.3. Kategorie rizika
    1. účinné od 1. 1. 20172. Nově používané geneticky modifikované organismy
      účinné od 1. 1. 2017
      Díl 2 VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA
      Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismůDárceVkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupinaVektor
    1. účinné od 1. 1. 20173. Hodnocení rizika
      1. účinné od 1. 1. 20173.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy
      2. účinné od 1. 1. 20173.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. účinné od 1. 1. 20174. Vyjádření odborného poradce

    Díl 3 účinné od 1. 1. 2017VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA účinné od 1. 1. 2017Díl 3

    účinné od 1. 1. 2017[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]

    účinné od 1. 1. 2017Datum podání

    1. účinné od 1. 1. 20171. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)
      1. účinné od 1. 1. 20171.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. účinné od 1. 1. 20171.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
      3. účinné od 1. 1. 20171.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. účinné od 1. 1. 20171.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. účinné od 1. 1. 20171.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. účinné od 1. 1. 20171.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
    1. účinné od 1. 1. 20172. Odborný poradce

      účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

      1. účinné od 1. 1. 20172.1. Jméno, akademický titul
      2. účinné od 1. 1. 20172.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      3. účinné od 1. 1. 20172.3. Vzdělání
      4. účinné od 1. 1. 20172.4. Odborné kurzy
      5. účinné od 1. 1. 20172.5. Dosavadní praxe
      6. účinné od 1. 1. 20172.6. Adresa bydliště
      7. účinné od 1. 1. 20172.7. Telefon
      8. účinné od 1. 1. 20172.8. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20173. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. účinné od 1. 1. 20173.1. Jméno, akademický titul
      2. účinné od 1. 1. 20173.2. Telefon
      3. účinné od 1. 1. 20173.3. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20174. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
    2. účinné od 1. 1. 20175. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
      1. účinné od 1. 1. 20175.1. Adresa pracoviště
      2. účinné od 1. 1. 20175.2. Charakter pracoviště:
      3. účinné od 1. 1. 20175.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
      4. účinné od 1. 1. 20175.2.2. poloprovoz
      5. účinné od 1. 1. 20175.2.3. výrobní zařízení
      6. účinné od 1. 1. 20175.2.4. skleník / kultivační místnost
      7. účinné od 1. 1. 20175.2.5. chovné zařízení pro živočichy
      8. účinné od 1. 1. 20175.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

        účinné od 1. 1. 2017(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

        účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)

    1. účinné od 1. 1. 20176. Používané geneticky modifikované organismy
      1. účinné od 1. 1. 20176.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů
        účinné od 1. 1. 2017
        Díl 3 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA
        Příjemce / rodičovský organismusDárceGen / insertVektor
      1. účinné od 1. 1. 20176.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus
        1. účinné od 1. 1. 20176.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
        2. účinné od 1. 1. 20176.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
        3. účinné od 1. 1. 20176.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
        4. účinné od 1. 1. 20176.2.4. Údaje o insertu
        5. účinné od 1. 1. 20176.2.5. Metoda vnesení insertu
        6. účinné od 1. 1. 20176.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
        7. účinné od 1. 1. 20176.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
        8. účinné od 1. 1. 20176.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
        9. účinné od 1. 1. 20176.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
        10. účinné od 1. 1. 20176.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
    1. účinné od 1. 1. 20177. Hodnocení rizika

      účinné od 1. 1. 2017(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

      1. účinné od 1. 1. 20177.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. účinné od 1. 1. 20178. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

      účinné od 1. 1. 2017(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

    1. účinné od 1. 1. 20179. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. účinné od 1. 1. 20179.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
        1. účinné od 1. 1. 20179.1.1. Stát původu, případně určení
        2. účinné od 1. 1. 20179.1.2. Dovozce, případně vývozce
        3. účinné od 1. 1. 20179.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
        4. účinné od 1. 1. 20179.1.4. Způsob přepravy
        5. účinné od 1. 1. 20179.1.5. Způsob balení a označování
      1. účinné od 1. 1. 20179.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. účinné od 1. 1. 20179.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. účinné od 1. 1. 20179.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
      4. účinné od 1. 1. 20179.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
      5. účinné od 1. 1. 20179.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
    1. účinné od 1. 1. 201710. Provozní řád pracoviště

      účinné od 1. 1. 2017(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

    1. účinné od 1. 1. 201711. Havarijní plán

      účinné od 1. 1. 2017(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

    1. účinné od 1. 1. 201712. Doplňující údaje
      1. účinné od 1. 1. 201712.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. účinné od 1. 1. 201712.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    1. účinné od 1. 1. 201713. Vyjádření odborného poradce

    Díl 4 účinné od 1. 1. 2017VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA účinné od 1. 1. 2017Díl 4

    účinné od 1. 1. 2017(K § 16a odst. 5 zákona)

    účinné od 1. 1. 2017Datum podání

    1. účinné od 1. 1. 20171. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika
      1. účinné od 1. 1. 20171.1. Číslo jednací
      2. účinné od 1. 1. 20171.2. Datum podání
    1. účinné od 1. 1. 20172. Nově používané geneticky modifikované organismy
      1. účinné od 1. 1. 20172.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů
        účinné od 1. 1. 2017
        Díl 4 VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
        Příjemce / rodičovský organismusDárceGen / insertVektor
      1. účinné od 1. 1. 20172.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus
        1. účinné od 1. 1. 20172.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
        2. účinné od 1. 1. 20172.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
        3. účinné od 1. 1. 20172.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
        4. účinné od 1. 1. 20172.2.4. Údaje o insertu
        5. účinné od 1. 1. 20172.2.5. Metoda vnesení insertu
        6. účinné od 1. 1. 20172.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
        7. účinné od 1. 1. 20172.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
        8. účinné od 1. 1. 20172.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
        9. účinné od 1. 1. 20172.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
        10. účinné od 1. 1. 20172.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
    1. účinné od 1. 1. 20173. Hodnocení rizika

      účinné od 1. 1. 2017(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

      1. účinné od 1. 1. 20173.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. účinné od 1. 1. 20174. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. účinné od 1. 1. 20174.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
        1. účinné od 1. 1. 20174.1.1. Stát původu, případně určení
        2. účinné od 1. 1. 20174.1.2. Dovozce, případně vývozce
        3. účinné od 1. 1. 20174.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
        4. účinné od 1. 1. 20174.1.4. Způsob přepravy
        5. účinné od 1. 1. 20174.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
      1. účinné od 1. 1. 20174.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. účinné od 1. 1. 20174.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. účinné od 1. 1. 20174.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
      4. účinné od 1. 1. 20174.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
      5. účinné od 1. 1. 20174.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
    1. účinné od 1. 1. 20175. Provozní řád pracoviště

      účinné od 1. 1. 2017(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

    1. účinné od 1. 1. 20176. Havarijní plán

      účinné od 1. 1. 2017(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

    1. účinné od 1. 1. 20177. Doplňující údaje
      1. účinné od 1. 1. 20177.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. účinné od 1. 1. 20177.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    1. účinné od 1. 1. 20178. Vyjádření odborného poradce

    ČÁST B účinné od 1. 1. 2017VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ KATEGORIE RIZIKA účinné od 1. 1. 2017ČÁST B

    účinné od 1. 1. 2017[K § 16 odst. 3 písm. c) zákona]

    účinné od 1. 1. 2017Datum podání

    1. účinné od 1. 1. 20171. Žadatel
      1. účinné od 1. 1. 20171.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. účinné od 1. 1. 20171.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
      3. účinné od 1. 1. 20171.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. účinné od 1. 1. 20171.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. účinné od 1. 1. 20171.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. účinné od 1. 1. 20171.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
    1. účinné od 1. 1. 20172. Odborný poradce

      účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

      1. účinné od 1. 1. 20172.1. Jméno, akademický titul
      2. účinné od 1. 1. 20172.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      3. účinné od 1. 1. 20172.3. Vzdělání
      4. účinné od 1. 1. 20172.4. Odborné kurzy
      5. účinné od 1. 1. 20172.5. Dosavadní praxe
      6. účinné od 1. 1. 20172.6. Adresa bydliště
      7. účinné od 1. 1. 20172.7. Telefon
      8. účinné od 1. 1. 20172.8. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20173. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. účinné od 1. 1. 20173.1. Jméno, akademický titul
      2. účinné od 1. 1. 20173.2. Telefon
      3. účinné od 1. 1. 20173.3. E-mail
    1. účinné od 1. 1. 20174. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
      1. účinné od 1. 1. 20174.1. Adresa
      2. účinné od 1. 1. 20174.2. Charakter pracoviště:
        1. účinné od 1. 1. 20174.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
        2. účinné od 1. 1. 20174.2.2. poloprovoz
        3. účinné od 1. 1. 20174.2.3. výrobní zařízení
        4. účinné od 1. 1. 20174.2.4. skleník / kultivační místnost
        5. účinné od 1. 1. 20174.2.5. chovné zařízení pro živočichy
        6. účinné od 1. 1. 20174.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
      1. účinné od 1. 1. 20174.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení

        účinné od 1. 1. 2017(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

        účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu8) v případě chovných zařízení pro živočichy

    1. účinné od 1. 1. 20175. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání
      1. účinné od 1. 1. 20175.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
      2. účinné od 1. 1. 20175.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání
      3. účinné od 1. 1. 20175.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení
    1. účinné od 1. 1. 20176. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)
      1. účinné od 1. 1. 20176.1. Organismus je:
        1. účinné od 1. 1. 20176.1.1. viroid
        2. účinné od 1. 1. 20176.1.2. RNA virus
        3. účinné od 1. 1. 20176.1.3. DNA virus
        4. účinné od 1. 1. 20176.1.4. bakterie
        5. účinné od 1. 1. 20176.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
        6. účinné od 1. 1. 20176.1.6. vyšší rostlina
        7. účinné od 1. 1. 20176.1.7. živočich
        8. účinné od 1. 1. 20176.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)
      1. účinné od 1. 1. 20176.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      2. účinné od 1. 1. 20176.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
      3. účinné od 1. 1. 20176.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

        účinné od 1. 1. 2017Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

        účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

        1. účinné od 1. 1. 20176.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
        2. účinné od 1. 1. 20176.4.2. alergenní účinky
        3. účinné od 1. 1. 20176.4.3. toxické účinky
        4. účinné od 1. 1. 20176.4.4. nosič patogenu
        5. účinné od 1. 1. 20176.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
        6. účinné od 1. 1. 20176.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
        7. účinné od 1. 1. 20176.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
        8. účinné od 1. 1. 20176.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
        9. účinné od 1. 1. 20176.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
      1. účinné od 1. 1. 20176.5. Přirozený výskyt organismu
      2. účinné od 1. 1. 20176.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem
    1. účinné od 1. 1. 20177. Údaje o genetické modifikaci
      1. účinné od 1. 1. 20177.1. Typ genetické modifikace:
        1. účinné od 1. 1. 20177.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
        2. účinné od 1. 1. 20177.1.2. vynětí části dědičného materiálu
        3. účinné od 1. 1. 20177.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
        4. účinné od 1. 1. 20177.1.4. buněčná fúze
        5. účinné od 1. 1. 20177.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. účinné od 1. 1. 20177.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
      2. účinné od 1. 1. 20177.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

        účinné od 1. 1. 2017(+) Genetická mapa vektoru

        1. účinné od 1. 1. 20177.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
        2. účinné od 1. 1. 20177.3.2. Typ vektoru:
          1. účinné od 1. 1. 20177.3.2.1. plasmid
          2. účinné od 1. 1. 20177.3.2.2. bakteriofág
          3. účinné od 1. 1. 20177.3.2.3. virus
          4. účinné od 1. 1. 20177.3.2.4. kosmid
          5. účinné od 1. 1. 20177.3.2.5. phasmid
          6. účinné od 1. 1. 20177.3.2.6. transposon
          7. účinné od 1. 1. 20177.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
        1. účinné od 1. 1. 20177.3.3. Identita vektoru
        2. účinné od 1. 1. 20177.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
        3. účinné od 1. 1. 20177.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
          1. účinné od 1. 1. 20177.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)
          2. účinné od 1. 1. 20177.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
          3. účinné od 1. 1. 20177.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)
          4. účinné od 1. 1. 20177.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)
          5. účinné od 1. 1. 20177.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
        1. účinné od 1. 1. 20177.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:
          1. účinné od 1. 1. 20177.3.6.1. transformace
          2. účinné od 1. 1. 20177.3.6.2. elektroporace
          3. účinné od 1. 1. 20177.3.6.3. makroinjekce
          4. účinné od 1. 1. 20177.3.6.4. mikroinjekce
          5. účinné od 1. 1. 20177.3.6.5. biolistický přenos
          6. účinné od 1. 1. 20177.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)
          7. účinné od 1. 1. 20177.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)
        1. účinné od 1. 1. 20177.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. účinné od 1. 1. 20177.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
        1. účinné od 1. 1. 20177.4.1. transformace
        2. účinné od 1. 1. 20177.4.2. mikroinjekce
        3. účinné od 1. 1. 20177.4.3. mikroenkapsulace
        4. účinné od 1. 1. 20177.4.4. makroinjekce
        5. účinné od 1. 1. 20177.4.5. biolistický přenos
        6. účinné od 1. 1. 20177.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)
    1. účinné od 1. 1. 20178. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)
      1. účinné od 1. 1. 20178.1. Složení insertu
      2. účinné od 1. 1. 20178.2. Zdroj každé části insertu
      3. účinné od 1. 1. 20178.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      4. účinné od 1. 1. 20178.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
        1. účinné od 1. 1. 20178.4.1. na volném plasmidu
        2. účinné od 1. 1. 20178.4.2. insert integrován do chromozómu
        3. účinné od 1. 1. 20178.4.3. jiné (upřesněte)
      1. účinné od 1. 1. 20178.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
      2. účinné od 1. 1. 20178.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
    1. účinné od 1. 1. 20179. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. účinné od 1. 1. 20179.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
      2. účinné od 1. 1. 20179.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací
        1. účinné od 1. 1. 20179.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat
        2. účinné od 1. 1. 20179.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce
        3. účinné od 1. 1. 20179.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí
      1. účinné od 1. 1. 20179.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
      2. účinné od 1. 1. 20179.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

        účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte

      1. účinné od 1. 1. 20179.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů
        1. účinné od 1. 1. 20179.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
        2. účinné od 1. 1. 20179.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace
    1. účinné od 1. 1. 201710. Hodnocení rizika

      účinné od 1. 1. 2017(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně

      1. účinné od 1. 1. 201710.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
    1. účinné od 1. 1. 201711. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

      účinné od 1. 1. 2017(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště

    1. účinné od 1. 1. 201712. Popis uzavřeného nakládání
      1. účinné od 1. 1. 201712.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
        1. účinné od 1. 1. 201712.1.1. Stát původu, případně určení
        2. účinné od 1. 1. 201712.1.2. Dovozce, případně vývozce
        3. účinné od 1. 1. 201712.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
        4. účinné od 1. 1. 201712.1.4. Způsob přepravy
        5. účinné od 1. 1. 201712.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
      1. účinné od 1. 1. 201712.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. účinné od 1. 1. 201712.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. účinné od 1. 1. 201712.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy9)
      4. účinné od 1. 1. 201712.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů
        1. účinné od 1. 1. 201712.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru
        2. účinné od 1. 1. 201712.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru
      1. účinné od 1. 1. 201712.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
      2. účinné od 1. 1. 201712.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady)
    1. účinné od 1. 1. 201713. Provozní řád pracoviště

      účinné od 1. 1. 2017(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

    1. účinné od 1. 1. 201714. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
    2. účinné od 1. 1. 201715. Doplňující údaje
      1. účinné od 1. 1. 201715.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. účinné od 1. 1. 201715.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    1. účinné od 1. 1. 201716. Vyjádření odborného poradce

    ČÁST C účinné od 1. 1. 2017VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ účinné od 1. 1. 2017ČÁST C

    účinné od 1. 1. 2017(K § 7 odst. 6 zákona)

    účinné od 1. 1. 2017Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti

    účinné od 1. 1. 2017
    ČÁST C VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti
    Zdroj rizikaPodstata rizikaPotenciální škodlivý účinek
    PříjemcePatogenní mikroorganismusInfekce
    Přítomnost virových genůVznik funkčního viru, nádorová transformace
    Rodičovský
    organismus    		Patogenní mikroorganismusInfekce
    DárcePatogenní mikroorganismus, souvislost funkce klonovaného genu s toxicitou, patogenitou nebo virulencíInfekce, zvýšená virulence
    Vkládaný gen/inzertKlonovaný gen pro toxinPůsobení toxinu
    Klonovaný gen pro potenciální alergenAlergická reakce
    Klonovaný gen, jehož funkce souvisí s patogenitou nebo virulencíPatogenní účinek, zvýšená virulence
    Vyňatý genDelece genuVznik škodlivého produktu
    VektorGeny pro rezistence vůči antibiotikůmHorizontální přenos genu pro rezistenci
    Jiné geny obsažené ve vektoruHorizontální přenos genů
    Meziprodukt nakládáníPseudovirová částice (při použití retrovirových vektorů)Transdukce do lidského genomu, nádorová transformace buněk
    Shotgun klonování z genomu neznámých organismůMožnost vzniku toxigenních a virulentních kmenů
    Výsledný geneticky
    modifikovaný
    organismus    		Vznik nového patogenního, virulentního nebo toxigenního organismu, vznik kmene rezistentního vůči antibiotikuPatogenní účinek, zvýšená virulence, toxigenita, rezistence vůči antibiotikům nebo jiným léčivům
    Místo a rozsah nakládáníBiotechnologický procesHorizontální přenos genů do jiných organismů

    účinné od 1. 1. 2017Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti

    účinné od 1. 1. 2017
    ČÁST C VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti
    Účinky
    nakládání
    s GMO
    a jejich
    produkty    		Potenciální škodlivé účinkyOdhad
    rizika    		Zařazení do kategorie
    IdentifikaceVyhodnocení důsledkůPravděpodobnost, že škodlivý účinek nastane
    PříméPotenciální alergenAlergenní reakcenízkánízké1
    Infekční agensInfekcestřednístřední2
    ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířata
    Transdukce pseudovirovou částicí, integrace genu do genomu (retrovirové vektory)Potenciální maligní transformace somatické buňkyvelmi nízkánebylo popsáno
    NepříméPotenciální alergenAlergenní reakcestřednínízké2
    ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířata
    Rezistence na antibiotikaOmezení možností léčby
    OkamžitéPotenciální alergenAlergenní reakcenízkánízké1
    ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířatastřednístřední2
    Opožděné nebo kumulativníRezistence na antibiotikaOmezení možností léčbynízkánízké1
    Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismuPrůjmová onemocnění
    Rozšíření v prostředíOvlivnění diverzityvelmi nízkávelmi nízké1
    Transdukce pseudovirovou částicí Transfekce adenovirovou DNA, rekombinace s latentním adenoviremPotenciální maligní transformace somatické buňkyvelmi nízkánebylo popsáno2
    Usídlení v prostředíUsídlení ve vodě a půděOvlivnění kvality vody ovlivnění diverzitynepravděpodobnévelmi nízké1
    Vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitostOvlivnění přirozené mikroflóry lidského organismuPrůjmová onemocněnínebylo popsánovelmi nízké1
    Introdukce a vytlačování přirozené populaceOvlivnění diverzity
    Ovlivnění ekosystémůOvlivnění diverzity
    Fenotypová a genetická nestabilitaZtráta a přestavba plazmiduOvlivnění diverzitystřednínízké1
    Komplementace deleceVznik divokého kmenu
    Interakce s organismyPřenos plazmidu a klonovaných insertů/genůOvlivnění diverzitynízkávelmi nízké1
    ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířata
    Přirozený přenosPřenos plazmidu a klonovaných insertů/genůOvlivnění diverzitynízkánízké1