Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

Příloha č. 3

účinné od 1. 1. 2017Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh

účinné od 1. 1. 2017Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

účinné od 1. 1. 2017Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

účinné od 1. 1. 2017Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy

ČÁST A účinné od 1. 1. 2017VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA NEBO GENETICKÝ PRODUKT JINÝ NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU účinné od 1. 1. 2017ČÁST A

účinné od 1. 1. 2017Datum podání

1. účinné od 1. 1. 20171. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)
2. účinné od 1. 1. 20172. Žadatel
   1. účinné od 1. 1. 20172.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
   2. účinné od 1. 1. 20172.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
   3. účinné od 1. 1. 20172.3. Státní občanství (u fyzických osob)
   4. účinné od 1. 1. 20172.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
   5. účinné od 1. 1. 20172.5. IČO (pokud je přiděleno)
   6. účinné od 1. 1. 20172.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
   7. účinné od 1. 1. 20172.7. Žadatel je:
      1. účinné od 1. 1. 20172.7.1. tuzemský výrobce
      2. účinné od 1. 1. 20172.7.2. dovozce
      3. účinné od 1. 1. 20172.7.3. jiné (upřesněte)
   1. účinné od 1. 1. 20172.8. V případě dovozu:
      1. účinné od 1. 1. 20172.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
      2. účinné od 1. 1. 20172.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

1. účinné od 1. 1. 20173. Odborný poradce

   účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu⁷))

   1. účinné od 1. 1. 20173.1. Jméno, akademický titul
   2. účinné od 1. 1. 20173.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
   3. účinné od 1. 1. 20173.3. Vzdělání
   4. účinné od 1. 1. 20173.4. Odborné kurzy
   5. účinné od 1. 1. 20173.5. Dosavadní praxe
   6. účinné od 1. 1. 20173.6. Adresa bydliště
   7. účinné od 1. 1. 20173.7. Telefon
   8. účinné od 1. 1. 20173.8. E-mail

1. účinné od 1. 1. 20174. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
   1. účinné od 1. 1. 20174.1. Jméno, akademický titul
   2. účinné od 1. 1. 20174.2. Telefon
   3. účinné od 1. 1. 20174.3. E-mail

1. účinné od 1. 1. 20175. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu
   1. účinné od 1. 1. 20175.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

1. účinné od 1. 1. 20176. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
   1. účinné od 1. 1. 20176.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
   2. účinné od 1. 1. 20176.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
   3. účinné od 1. 1. 20176.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz

1. účinné od 1. 1. 20177. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

   účinné od 1. 1. 2017(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

   účinné od 1. 1. 2017Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.

1. účinné od 1. 1. 20178. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu
   1. účinné od 1. 1. 20178.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
   2. účinné od 1. 1. 20178.2. Složení genetického produktu
   3. účinné od 1. 1. 20178.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)
   4. účinné od 1. 1. 20178.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)
   5. účinné od 1. 1. 20178.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy
   6. účinné od 1. 1. 20178.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno
   7. účinné od 1. 1. 20178.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné
   8. účinné od 1. 1. 20178.8. Odhadovaná roční poptávka:
      1. účinné od 1. 1. 20178.8.1. v České republice
      2. účinné od 1. 1. 20178.8.2. v Evropské unii
      3. účinné od 1. 1. 20178.8.3. na vývozních trzích
   1. účinné od 1. 1. 20178.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu
   2. účinné od 1. 1. 20178.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?

      účinné od 1. 1. 2017Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

      účinné od 1. 1. 2017Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

   1. účinné od 1. 1. 20178.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

      účinné od 1. 1. 2017Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.

   1. účinné od 1. 1. 20178.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem?

      účinné od 1. 1. 2017Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.

   1. účinné od 1. 1. 20178.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

   účinné od 1. 1. 2017Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.

   1. účinné od 1. 1. 20178.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán
   2. účinné od 1. 1. 20178.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení
   3. účinné od 1. 1. 20178.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
   4. účinné od 1. 1. 20178.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie¹⁴)
   5. účinné od 1. 1. 20178.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů
   6. účinné od 1. 1. 20178.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

1. účinné od 1. 1. 20179. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
   1. účinné od 1. 1. 20179.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
   2. účinné od 1. 1. 20179.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
   3. účinné od 1. 1. 20179.3. Fenotypové a genetické znaky
   4. účinné od 1. 1. 20179.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu
      1. účinné od 1. 1. 20179.4.1. Sekvence vektoru
      2. účinné od 1. 1. 20179.4.2. Frekvence mobilizace vektoru
      3. účinné od 1. 1. 20179.4.3. Specifičnost vektoru
      4. účinné od 1. 1. 20179.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům
   1. účinné od 1. 1. 20179.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
   2. účinné od 1. 1. 20179.6. Výskyt a životní podmínky
      1. účinné od 1. 1. 20179.6.1. Geografické rozšíření
      2. účinné od 1. 1. 20179.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu
      3. účinné od 1. 1. 20179.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
      4. účinné od 1. 1. 20179.6.4. Další možné interakce s jinými organismy
   1. účinné od 1. 1. 20179.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
   2. účinné od 1. 1. 20179.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
      1. účinné od 1. 1. 20179.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
      2. účinné od 1. 1. 20179.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu
      3. účinné od 1. 1. 20179.8.3. Důsledky takového přenosu
   1. účinné od 1. 1. 20179.9. Rozmnožování
      1. účinné od 1. 1. 20179.9.1. Způsob rozmnožování
      2. účinné od 1. 1. 20179.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
      3. účinné od 1. 1. 20179.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
   1. účinné od 1. 1. 20179.10. Schopnost přežití
      1. účinné od 1. 1. 20179.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
      2. účinné od 1. 1. 20179.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)
      3. účinné od 1. 1. 20179.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
   1. účinné od 1. 1. 20179.11. Šíření v prostředí
      1. účinné od 1. 1. 20179.11.1. Způsob a rozsah šíření
      2. účinné od 1. 1. 20179.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
   1. účinné od 1. 1. 20179.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů
   2. účinné od 1. 1. 20179.13. Interakce s prostředím
   3. účinné od 1. 1. 20179.14. Zapojení do environmentálních procesů:
      1. účinné od 1. 1. 2017– primární produkce
      2. účinné od 1. 1. 2017– přeměny živin (konzument, predátor)
      3. účinné od 1. 1. 2017– rozklad organických hmot
      4. účinné od 1. 1. 2017– jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. účinné od 1. 1. 20179.15. Metody detekce
      1. účinné od 1. 1. 20179.15.1. Popis metod
      2. účinné od 1. 1. 20179.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
   1. účinné od 1. 1. 20179.16. Metody identifikace
      1. účinné od 1. 1. 20179.16.1. Popis metod
      2. účinné od 1. 1. 20179.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
   1. účinné od 1. 1. 20179.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví
   2. účinné od 1. 1. 20179.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

      účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

      1. účinné od 1. 1. 20179.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
      2. účinné od 1. 1. 20179.18.2. alergenní účinky
      3. účinné od 1. 1. 20179.18.3. toxické účinky
      4. účinné od 1. 1. 20179.18.4. nosič patogenu
      5. účinné od 1. 1. 20179.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
      6. účinné od 1. 1. 20179.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
      7. účinné od 1. 1. 20179.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
      8. účinné od 1. 1. 20179.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
      9. účinné od 1. 1. 20179.18.9. jiné
   1. účinné od 1. 1. 20179.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic
   2. účinné od 1. 1. 20179.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu

1. účinné od 1. 1. 201710. Údaje o genetické modifikaci
   1. účinné od 1. 1. 201710.1. Typ genetické modifikace:
      1. účinné od 1. 1. 201710.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. účinné od 1. 1. 201710.1.2. vynětí části dědičného materiálu
      3. účinné od 1. 1. 201710.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. účinné od 1. 1. 201710.1.4. buněčná fúze
      5. účinné od 1. 1. 201710.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. účinné od 1. 1. 201710.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
   2. účinné od 1. 1. 201710.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
      1. účinné od 1. 1. 201710.3.1. Typ vektoru
      2. účinné od 1. 1. 201710.3.2. Identita vektoru (původ)
      3. účinné od 1. 1. 201710.3.3. Popis konstrukce vektoru

         účinné od 1. 1. 2017(+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru

      1. účinné od 1. 1. 201710.3.4. Sekvence vektoru
      2. účinné od 1. 1. 201710.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
      3. účinné od 1. 1. 201710.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál
      4. účinné od 1. 1. 201710.3.7. Frekvence mobilizace vektoru
      5. účinné od 1. 1. 201710.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      6. účinné od 1. 1. 201710.3.9. Spektrum hostitelů vektoru
      7. účinné od 1. 1. 201710.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
         1. účinné od 1. 1. 201710.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
         2. účinné od 1. 1. 201710.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům
         3. účinné od 1. 1. 201710.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
         4. účinné od 1. 1. 201710.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. účinné od 1. 1. 201710.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce

1. účinné od 1. 1. 201711. Informace o insertu
   1. účinné od 1. 1. 201711.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
   2. účinné od 1. 1. 201711.2. Metody použité pro konstrukci insertu
   3. účinné od 1. 1. 201711.3. Restrikční místa
   4. účinné od 1. 1. 201711.4. Sekvence insertu
   5. účinné od 1. 1. 201711.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
      1. účinné od 1. 1. 201711.5.1. Původ
      2. účinné od 1. 1. 201711.5.2. Funkční charakteristika
      3. účinné od 1. 1. 201711.5.3. Velikost
      4. účinné od 1. 1. 201711.5.4. Poloha
      5. účinné od 1. 1. 201711.5.5. Sekvence
   1. účinné od 1. 1. 201711.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
   2. účinné od 1. 1. 201711.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
      Pokud ano, jednoznačně identifikujte
   3. účinné od 1. 1. 201711.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
      1. účinné od 1. 1. 201711.8.1. na volném plasmidu
      2. účinné od 1. 1. 201711.8.2. integrován do chromozómů
      3. účinné od 1. 1. 201711.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. účinné od 1. 1. 201711.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
   2. účinné od 1. 1. 201711.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

1. účinné od 1. 1. 201712. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)
   1. účinné od 1. 1. 201712.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
   2. účinné od 1. 1. 201712.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

      účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

      účinné od 1. 1. 2017Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

      účinné od 1. 1. 2017Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

      účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

      1. účinné od 1. 1. 201712.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
      2. účinné od 1. 1. 201712.2.2. alergenní účinky
      3. účinné od 1. 1. 201712.2.3. toxické účinky
      4. účinné od 1. 1. 201712.2.4. nosič patogenu
      5. účinné od 1. 1. 201712.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
      6. účinné od 1. 1. 201712.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
      7. účinné od 1. 1. 201712.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
      8. účinné od 1. 1. 201712.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
      9. účinné od 1. 1. 201712.2.9. jiné.
   1. účinné od 1. 1. 201712.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí
   2. účinné od 1. 1. 201712.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu

1. účinné od 1. 1. 201713. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)
   1. účinné od 1. 1. 201713.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu
   2. účinné od 1. 1. 201713.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu
   3. účinné od 1. 1. 201713.3. Exprese vloženého dědičného materiálu
      1. účinné od 1. 1. 201713.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
      2. účinné od 1. 1. 201713.3.2. Stabilita exprese
      3. účinné od 1. 1. 201713.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
   1. účinné od 1. 1. 201713.4. Exprimované bílkoviny
      1. účinné od 1. 1. 201713.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
      2. účinné od 1. 1. 201713.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
   1. účinné od 1. 1. 201713.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu
   2. účinné od 1. 1. 201713.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu
   3. účinné od 1. 1. 201713.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu
      1. účinné od 1. 1. 201713.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků
      2. účinné od 1. 1. 201713.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod
      3. účinné od 1. 1. 201713.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu
   1. účinné od 1. 1. 201713.8. Účinky na zdraví
      1. účinné od 1. 1. 201713.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu
      2. účinné od 1. 1. 201713.8.2. Rizika genetického produktu
      3. účinné od 1. 1. 201713.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity
      4. účinné od 1. 1. 201713.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
      5. účinné od 1. 1. 201713.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte:
         1. účinné od 1. 1. 201713.8.5.1. choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence
         2. účinné od 1. 1. 201713.8.5.2. nakažlivost
         3. účinné od 1. 1. 201713.8.5.3. infekční dávku
         4. účinné od 1. 1. 201713.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací
         5. účinné od 1. 1. 201713.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele
         6. účinné od 1. 1. 201713.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření
         7. účinné od 1. 1. 201713.8.5.7. míru biologické stability
         8. účinné od 1. 1. 201713.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům
         9. účinné od 1. 1. 201713.8.5.9. alergenitu
         10. účinné od 1. 1. 201713.8.5.10. dostupnost vhodných terapií
      1. účinné od 1. 1. 201713.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací

         účinné od 1. 1. 2017Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

      1. účinné od 1. 1. 201713.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva
   1. účinné od 1. 1. 201713.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím
   2. účinné od 1. 1. 201713.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu
   3. účinné od 1. 1. 201713.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky
   4. účinné od 1. 1. 201713.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
   5. účinné od 1. 1. 201713.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
   6. účinné od 1. 1. 201713.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
   7. účinné od 1. 1. 201713.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace
   8. účinné od 1. 1. 201713.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností
   9. účinné od 1. 1. 201713.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu

      účinné od 1. 1. 2017Odlišnosti jednoznačně identifikujte:

      1. účinné od 1. 1. 201713.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba
      2. účinné od 1. 1. 201713.17.2. šíření v prostředí
      3. účinné od 1. 1. 201713.17.3. schopnost přežití
      4. účinné od 1. 1. 201713.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
      5. účinné od 1. 1. 201713.17.5. jiné
   1. účinné od 1. 1. 201713.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

1. účinné od 1. 1. 201714. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu
   1. účinné od 1. 1. 201714.1. Účinky produktu na životní prostředí
   2. účinné od 1. 1. 201714.2. Účinky produktu na lidské zdraví

1. účinné od 1. 1. 201715. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné
   1. účinné od 1. 1. 201715.1. Oprávněná osoba
   2. účinné od 1. 1. 201715.2. Datum a číslo povolení
   3. účinné od 1. 1. 201715.3. Místo uvádění do životního prostředí
   4. účinné od 1. 1. 201715.4. Účel uvádění do životního prostředí
   5. účinné od 1. 1. 201715.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení
   6. účinné od 1. 1. 201715.6. Zaměření a doba trvání monitoringu
   7. účinné od 1. 1. 201715.7. Závěry monitoringu
   8. účinné od 1. 1. 201715.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

1. účinné od 1. 1. 201716. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích
   1. účinné od 1. 1. 201716.1. Oprávněná osoba
   2. účinné od 1. 1. 201716.2. Datum a označení povolení
   3. účinné od 1. 1. 201716.3. Stát
   4. účinné od 1. 1. 201716.4. Příslušný správní orgán
   5. účinné od 1. 1. 201716.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí
   6. účinné od 1. 1. 201716.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu
   7. účinné od 1. 1. 201716.7. Zaměření monitoringu
   8. účinné od 1. 1. 201716.8. Závěry monitoringu
   9. účinné od 1. 1. 201716.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

1. účinné od 1. 1. 201717. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika
2. účinné od 1. 1. 201718. Plán monitoringu
   1. účinné od 1. 1. 201718.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
   2. účinné od 1. 1. 201718.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
   3. účinné od 1. 1. 201718.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

1. účinné od 1. 1. 201719. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby
   1. účinné od 1. 1. 201719.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona
   2. účinné od 1. 1. 201719.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh

1. účinné od 1. 1. 201720. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B účinné od 1. 1. 2017VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU, NEBO GENETICKÝ PRODUKT OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU účinné od 1. 1. 2017ČÁST B

účinné od 1. 1. 2017Datum podání

1. účinné od 1. 1. 20171. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)
2. účinné od 1. 1. 20172. Žadatel
   1. účinné od 1. 1. 20172.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
   2. účinné od 1. 1. 20172.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
   3. účinné od 1. 1. 20172.3. Státní občanství (u fyzických osob)
   4. účinné od 1. 1. 20172.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)
   5. účinné od 1. 1. 20172.5. IČO (pokud je přiděleno)
   6. účinné od 1. 1. 20172.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
   7. účinné od 1. 1. 20172.7. Žadatel je:
      1. účinné od 1. 1. 20172.7.1. tuzemský výrobce
      2. účinné od 1. 1. 20172.7.2. dovozce
      3. účinné od 1. 1. 20172.7.3. jiné (upřesněte)
   1. účinné od 1. 1. 20172.8. V případě dovozu:
      1. účinné od 1. 1. 20172.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
      2. účinné od 1. 1. 20172.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

1. účinné od 1. 1. 20173. Odborný poradce

   účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu⁷))

   1. účinné od 1. 1. 20173.1. Jméno, akademický titul
   2. účinné od 1. 1. 20173.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
   3. účinné od 1. 1. 20173.3. Vzdělání
   4. účinné od 1. 1. 20173.4. Odborné kurzy
   5. účinné od 1. 1. 20173.5. Dosavadní praxe
   6. účinné od 1. 1. 20173.6. Adresa bydliště
   7. účinné od 1. 1. 20173.7. Telefon
   8. účinné od 1. 1. 20173.8. E-mail

1. účinné od 1. 1. 20174. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
   1. účinné od 1. 1. 20174.1. Jméno, akademický titul
   2. účinné od 1. 1. 20174.2. Telefon
   3. účinné od 1. 1. 20174.3. E-mail

1. účinné od 1. 1. 20175. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
   1. účinné od 1. 1. 20175.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh
   2. účinné od 1. 1. 20175.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
   3. účinné od 1. 1. 20175.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie, anebo o dovoz

1. účinné od 1. 1. 20176. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

   účinné od 1. 1. 2017(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

   účinné od 1. 1. 2017Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 7 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.

1. účinné od 1. 1. 20177. Obecný popis geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu
   1. účinné od 1. 1. 20177.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
   2. účinné od 1. 1. 20177.2. Funkce genetické modifikace
   3. účinné od 1. 1. 20177.3. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh
   4. účinné od 1. 1. 20177.4. Zamyšlené použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů
   5. účinné od 1. 1. 20177.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy, včetně povinných omezení navrhovaných jako podmínky uvádění na trh
   6. účinné od 1. 1. 20177.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh omezeno
   7. účinné od 1. 1. 20177.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné
   8. účinné od 1. 1. 20177.8. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
   9. účinné od 1. 1. 20177.9. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie¹⁴)
   10. účinné od 1. 1. 20177.10. Odhadovaná roční poptávka:
       1. účinné od 1. 1. 20177.10.1. v České republice
       2. účinné od 1. 1. 20177.10.2. v Evropské unii
       3. účinné od 1. 1. 20177.10.3. na vývozních trzích
   1. účinné od 1. 1. 20177.11. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikované vyšší rostliny
   2. účinné od 1. 1. 20177.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?

      účinné od 1. 1. 2017Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

      účinné od 1. 1. 2017Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

   1. účinné od 1. 1. 20177.13. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

      účinné od 1. 1. 2017Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.
      Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce)

   1. účinné od 1. 1. 20177.14. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

      účinné od 1. 1. 2017Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno).

   1. účinné od 1. 1. 20177.15. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?

   účinné od 1. 1. 2017Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

   1. účinné od 1. 1. 20177.16. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
   2. účinné od 1. 1. 20177.17. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy
   3. účinné od 1. 1. 20177.18. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána

1. účinné od 1. 1. 20178. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině
   1. účinné od 1. 1. 20178.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
   2. účinné od 1. 1. 20178.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
   3. účinné od 1. 1. 20178.3. Rozmnožování
      1. účinné od 1. 1. 20178.3.1. Způsob rozmnožování
      2. účinné od 1. 1. 20178.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
      3. účinné od 1. 1. 20178.3.3. Generační doba
      4. účinné od 1. 1. 20178.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice
   1. účinné od 1. 1. 20178.4. Schopnost přežití
      1. účinné od 1. 1. 20178.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance
      2. účinné od 1. 1. 20178.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
   1. účinné od 1. 1. 20178.5. Šíření v prostředí
      1. účinné od 1. 1. 20178.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
      2. účinné od 1. 1. 20178.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
   1. účinné od 1. 1. 20178.6. Zeměpisné rozšíření
   2. účinné od 1. 1. 20178.7. Pokud není vyšší rostlina v České republice pěstována, popis habitatu, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
   3. účinné od 1. 1. 20178.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje
   4. účinné od 1. 1. 20178.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina
      1. účinné od 1. 1. 20178.9.1. alergenní účinky
      2. účinné od 1. 1. 20178.9.2. toxické účinky
      3. účinné od 1. 1. 20178.9.3. jiné škodlivé účinky
   1. účinné od 1. 1. 20178.10. Významné fenotypové a genetické znaky

1. účinné od 1. 1. 20179. Údaje o genetické modifikaci
   1. účinné od 1. 1. 20179.1. Typ genetické modifikace:
      1. účinné od 1. 1. 20179.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. účinné od 1. 1. 20179.1.2. vynětí části dědičného materiálu
      3. účinné od 1. 1. 20179.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. účinné od 1. 1. 20179.1.4. buněčná fúze
      5. účinné od 1. 1. 20179.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
   1. účinné od 1. 1. 20179.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
   2. účinné od 1. 1. 20179.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

      účinné od 1. 1. 2017(+) Genetická mapa vektoru

   1. účinné od 1. 1. 20179.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
      1. účinné od 1. 1. 20179.4.1. Velikost
      2. účinné od 1. 1. 20179.4.2. Poloha
      3. účinné od 1. 1. 20179.4.3. Sekvence
      4. účinné od 1. 1. 20179.4.4. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      5. účinné od 1. 1. 20179.4.5. Funkční charakteristika

1. účinné od 1. 1. 201710. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině
   1. účinné od 1. 1. 201710.1. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací a popis jejich fenotypových projevů
   2. účinné od 1. 1. 201710.2. Údaje o úseku DNA, který byl vnesen nebo vyňat
      1. účinné od 1. 1. 201710.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údaje o každém úseku vektoru, který byl vložen do geneticky modifikované vyšší rostliny, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v geneticky modifikované vyšší rostlině
      2. účinné od 1. 1. 201710.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny
      3. účinné od 1. 1. 201710.2.3. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů
      4. účinné od 1. 1. 201710.2.4. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
      5. účinné od 1. 1. 201710.2.5. V případě jiné genetické modifikace než je vložení nebo vynětí části dědičného materiálu, popište funkci modifikovaného dědičného materiálu před a po provedení modifikace a dále popište přímé změny v expresi genů vyplývající z modifikace
   1. účinné od 1. 1. 201710.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
      1. účinné od 1. 1. 201710.3.1. Exprese vloženého dědičného materiálu a metody použité pro její charakterizaci
      2. účinné od 1. 1. 201710.3.2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)
      3. účinné od 1. 1. 201710.3.3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
      4. účinné od 1. 1. 201710.3.4. Stabilita exprese
   1. účinné od 1. 1. 201710.4. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovské rostliny (odlišnosti vždy jednoznačně identifikujte)
      1. účinné od 1. 1. 201710.4.1. Způsob a rychlost rozmnožování
      2. účinné od 1. 1. 201710.4.2. Šíření v prostředí
      3. účinné od 1. 1. 201710.4.3. Schopnost přežití
      4. účinné od 1. 1. 201710.4.4. Účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
      5. účinné od 1. 1. 201710.4.5. Vliv na necílové organismy
      6. účinné od 1. 1. 201710.4.6. Další
   1. účinné od 1. 1. 201710.5. Schopnost geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu
   2. účinné od 1. 1. 201710.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací. Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.
   3. účinné od 1. 1. 201710.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, jestliže má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina použita jako krmivo, pokud je bezpečnost geneticky modifikované vyšší rostliny odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
   4. účinné od 1. 1. 201710.8. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje cílový organismus), pokud je mechanismus interakce geneticky modifikované vyšší rostliny odlišný od příjemce nebo rodičovského organismu
   5. účinné od 1. 1. 201710.9. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
      1. účinné od 1. 1. 201710.9.1. Popis části změněné DNA
      2. účinné od 1. 1. 201710.9.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny, ověřená metodika odběru a úpravy vzorků
   1. účinné od 1. 1. 201710.10. Chování vložených genů:
      1. účinné od 1. 1. 201710.10.1. při hybridizaci se stejným druhem
      2. účinné od 1. 1. 201710.10.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy
   1. účinné od 1. 1. 201710.11. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

1. účinné od 1. 1. 201711. Údaje o možných účincích na životní prostředí vyplývajících z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh (možné účinky vždy jednoznačně identifikujte)
   1. účinné od 1. 1. 201711.1. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny na trh
   2. účinné od 1. 1. 201711.2. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje), pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu
   3. účinné od 1. 1. 201711.3. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu
      1. účinné od 1. 1. 201711.3.1. Účinky na biologickou rozmanitost v místě pěstování
      2. účinné od 1. 1. 201711.3.2. Účinky na biologickou rozmanitost v jiných prostředích
      3. účinné od 1. 1. 201711.3.3. Účinky na opylovače
      4. účinné od 1. 1. 201711.3.4. Účinky na ohrožené druhy
      5. účinné od 1. 1. 201711.3.5. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí

1. účinné od 1. 1. 201712. Údaje o předchozích případech uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh
   1. účinné od 1. 1. 201712.1. Předchozí uvádění do životního prostředí prováděné žadatelem v České republice
      1. účinné od 1. 1. 201712.1.1. Datum a číslo povolení
      2. účinné od 1. 1. 201712.1.2. Závěry monitoringu
      3. účinné od 1. 1. 201712.1.3. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
   1. účinné od 1. 1. 201712.2. Předchozí případy uvádění do životního prostředí nebo na trh prováděné žadatelem v jiných zemích
      1. účinné od 1. 1. 201712.2.1. Stát
      2. účinné od 1. 1. 201712.2.2. Příslušný správní orgán
      3. účinné od 1. 1. 201712.2.3. Datum a označení povolení
      4. účinné od 1. 1. 201712.2.4. Místo uvádění do životního prostředí
      5. účinné od 1. 1. 201712.2.5. Účel uvádění do životního prostředí
      6. účinné od 1. 1. 201712.2.6. Doba trvání uvádění do životního prostředí
      7. účinné od 1. 1. 201712.2.7. Doba trvání monitoringu
      8. účinné od 1. 1. 201712.2.8. Zaměření monitoringu
      9. účinné od 1. 1. 201712.2.9. Závěry monitoringu
      10. účinné od 1. 1. 201712.2.10. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

1. účinné od 1. 1. 201713. Plán monitoringu
   1. účinné od 1. 1. 201713.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
   2. účinné od 1. 1. 201713.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
   3. účinné od 1. 1. 201713.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh

1. účinné od 1. 1. 201714. Vyjádření odborného poradce

Příloha č. 4

účinné od 1. 1. 2017Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání

ČÁST A účinné od 1. 1. 2017POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE účinné od 1. 1. 2017ČÁST A

účinné od 1. 1. 2017Pro účely této části přílohy se rozumí

1. účinné od 1. 1. 20171. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
2. účinné od 1. 1. 20172. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,
3. účinné od 1. 1. 20173. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
4. účinné od 1. 1. 20174. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. účinné od 1. 1. 20175. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

ČÁST B účinné od 1. 1. 2017POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI účinné od 1. 1. 2017ČÁST B

účinné od 1. 1. 2017Pro účely této části přílohy se rozumí

1. účinné od 1. 1. 20171. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),
2. účinné od 1. 1. 20172. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
3. účinné od 1. 1. 20173. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,
4. účinné od 1. 1. 20174. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
5. účinné od 1. 1. 20175. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
6. účinné od 1. 1. 20176. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

ČÁST C účinné od 1. 1. 2017POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY účinné od 1. 1. 2017ČÁST C

1. účinné od 1. 1. 20171. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).
2. účinné od 1. 1. 20172. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy¹⁷).
3. účinné od 1. 1. 20173. Pro účely této části přílohy se rozumí
   1. účinné od 1. 1. 2017a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,
   2. účinné od 1. 1. 2017b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,
   3. účinné od 1. 1. 2017c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,
   4. účinné od 1. 1. 2017d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
   5. účinné od 1. 1. 2017e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
   6. účinné od 1. 1. 2017f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

1. účinné od 1. 1. 20174. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy¹⁸) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:
   účinné od 1. 1. 2017

   ČÁST C POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY

   		Pro kategorii rizika
   		I.	II.	III.	IV.
   1.	Zvířetník je oddělená jednotka	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
   2.	Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
   3.	Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu,snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
   4.	Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno pro podlahu	požadováno pro podlahu a stěny	požadováno pro podlahu a stěny
   5.	Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
   6.	Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
   7.	V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
   8.	Sprcha	není požadováno	požadováno v budově	požadováno	požadováno
   9.	Ochranný oděv a ochranná obuv	požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
   10.	Osobní ochranné pracovní prostředky	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)	požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
   11.	Odpočinková místnost	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
   V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy
   12.	Inaktivace živočichů v odpadních vodách	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
   13.	Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod	požadováno pro únik organismů	požadováno pro únik organismů	požadováno pro únik vody	požadováno pro únik vody

ČÁST D účinné od 1. 1. 2017POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI (NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY) účinné od 1. 1. 2017ČÁST D

účinné od 1. 1. 2017Pro účely této části přílohy se rozumí

1. účinné od 1. 1. 20171. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,
2. účinné od 1. 1. 20172. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
3. účinné od 1. 1. 20173. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
4. účinné od 1. 1. 20174. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. účinné od 1. 1. 20175. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.