Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů, 372/2016 Sb., ČÁST B, účinné od 14. 11. 2016

ČÁST B

Předchozí stránka

ČÁST B účinné od 1. 1. 2017VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ účinné od 1. 1. 2017ČÁST B

účinné od 1. 1. 2017[K § 17 odst. 3 písm. c) zákona]

účinné od 1. 1. 2017Datum podání

účinné od 1. 1. 20171. Název projektu
účinné od 1. 1. 20172. Žadatel
1. účinné od 1. 1. 20172.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2. účinné od 1. 1. 20172.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
3. účinné od 1. 1. 20172.3. Státní občanství (u fyzických osob)
4. účinné od 1. 1. 20172.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
5. účinné od 1. 1. 20172.5. IČO (pokud je přiděleno)
6. účinné od 1. 1. 20172.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

účinné od 1. 1. 20173. Odborný poradce
účinné od 1. 1. 2017(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu⁷))
1. účinné od 1. 1. 20173.1. Jméno, akademický titul
2. účinné od 1. 1. 20173.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3. účinné od 1. 1. 20173.3. Vzdělání
4. účinné od 1. 1. 20173.4. Odborné kurzy
5. účinné od 1. 1. 20173.5. Dosavadní praxe
6. účinné od 1. 1. 20173.6. Adresa bydliště
7. účinné od 1. 1. 20173.7. Telefon
8. účinné od 1. 1. 20173.8. E-mail

účinné od 1. 1. 20174. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
1. účinné od 1. 1. 20174.1. Jméno, akademický titul
2. účinné od 1. 1. 20174.2. Telefon
3. účinné od 1. 1. 20174.3. E-mail

účinné od 1. 1. 20175. Údaje o léčivém přípravku a léčebném postupu
1. účinné od 1. 1. 20175.1. Léčivý přípravek obsahuje
  1. účinné od 1. 1. 20175.1.1. geneticky modifikovaný organismus
  2. účinné od 1. 1. 20175.1.2. terapeutický vektor
1. účinné od 1. 1. 20175.2. Léčebný postup je:
  1. účinné od 1. 1. 20175.2.1. genová terapie (in vivo nebo ex-vivo)
  2. účinné od 1. 1. 20175.2.2. somatobuněčná terapie
  3. účinné od 1. 1. 20175.2.3. jiné (uveďte)

účinné od 1. 1. 20176. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu nebo terapeutického vektoru v léčivém přípravku
1. účinné od 1. 1. 20176.1. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:
  1. účinné od 1. 1. 20176.1.1. virus
  2. účinné od 1. 1. 20176.1.2. bakterie
  3. účinné od 1. 1. 20176.1.3. buněčná linie
  4. účinné od 1. 1. 20176.1.4. jiný (upřesněte)
1. účinné od 1. 1. 20176.2. Terapeutický vektor v léčivém přípravku je:
  1. účinné od 1. 1. 20176.2.1. pseudovirová částice
  2. účinné od 1. 1. 20176.2.2. plasmid,
  3. účinné od 1. 1. 20176.2.3. transpozón
  4. účinné od 1. 1. 20176.2.4. fragment DNA/RNA
  5. účinné od 1. 1. 20176.2.5. interferující RNA
  6. účinné od 1. 1. 20176.2.6. jiný (upřesněte)
    účinné od 1. 1. 2017Části 7. až 19. se uvádějí jen v případě, že léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikovaný organismus

účinné od 1. 1. 20177. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
1. účinné od 1. 1. 20177.1. Účel uvádění do životního prostředí

účinné od 1. 1. 20178. Doba uvádění do životního prostředí
1. účinné od 1. 1. 20178.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
2. účinné od 1. 1. 20178.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

účinné od 1. 1. 20179. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte:
1. účinné od 1. 1. 20179.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
2. účinné od 1. 1. 20179.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

účinné od 1. 1. 201710. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte:
1. účinné od 1. 1. 201710.1. stát, ve kterém byla žádost podána
2. účinné od 1. 1. 201710.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
3. účinné od 1. 1. 201710.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
4. účinné od 1. 1. 201710.4. období, na které se povolení vztahuje

účinné od 1. 1. 201711. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte:
1. účinné od 1. 1. 201711.1. stát, ve kterém byla žádost podána
2. účinné od 1. 1. 201711.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
3. účinné od 1. 1. 201711.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
4. účinné od 1. 1. 201711.4. období, na které se povolení vztahuje

účinné od 1. 1. 201712. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
účinné od 1. 1. 2017(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky
1. účinné od 1. 1. 201712.1. Shrnutí hodnocení rizika

účinné od 1. 1. 201713. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
1. účinné od 1. 1. 201713.1. Organismus je
  1. účinné od 1. 1. 201713.1.1. virus
  2. účinné od 1. 1. 201713.1.2. bakterie
  3. účinné od 1. 1. 201713.1.3. buněčná linie
  4. účinné od 1. 1. 201713.1.4. jiný (upřesněte)
1. účinné od 1. 1. 201713.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
2. účinné od 1. 1. 201713.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
3. účinné od 1. 1. 201713.4. Fenotypové a genetické signální znaky
4. účinné od 1. 1. 201713.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
5. účinné od 1. 1. 201713.6. Výskyt a životní podmínky
  1. účinné od 1. 1. 201713.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu
  2. účinné od 1. 1. 201713.6.2. Je organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?
1. účinné od 1. 1. 201713.7. Metody identifikace a detekce organismu
  1. účinné od 1. 1. 201713.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
  2. účinné od 1. 1. 201713.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
1. účinné od 1. 1. 201713.8. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci¹⁰)?
  účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
1. účinné od 1. 1. 201713.9. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
  účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
  účinné od 1. 1. 2017Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
  účinné od 1. 1. 2017Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
  účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
  1. účinné od 1. 1. 201713.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
  2. účinné od 1. 1. 201713.9.2. alergenní účinky
  3. účinné od 1. 1. 201713.9.3. toxické účinky
  4. účinné od 1. 1. 201713.9.4. nosič patogenu
  5. účinné od 1. 1. 201713.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
  6. účinné od 1. 1. 201713.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
  7. účinné od 1. 1. 201713.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
  8. účinné od 1. 1. 201713.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
  9. účinné od 1. 1. 201713.9.9. jiné.
1. účinné od 1. 1. 201713.10. Rozmnožování
  1. účinné od 1. 1. 201713.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí
  2. účinné od 1. 1. 201713.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
  3. účinné od 1. 1. 201713.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
  4. účinné od 1. 1. 201713.10.4. Schopnost přežití
  5. účinné od 1. 1. 201713.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
    1. účinné od 1. 1. 201713.10.5.1. endospory
    2. účinné od 1. 1. 201713.10.5.2. cysty
    3. účinné od 1. 1. 201713.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
1. účinné od 1. 1. 201713.11. Šíření v prostředí
  1. účinné od 1. 1. 201713.11.1. Způsob a rozsah šíření
  2. účinné od 1. 1. 201713.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
1. účinné od 1. 1. 201713.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
2. účinné od 1. 1. 201713.13. Další možné interakce s jinými organismy
  1. účinné od 1. 1. 201713.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití
1. účinné od 1. 1. 201713.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
  1. účinné od 1. 1. 201713.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
  2. účinné od 1. 1. 201713.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
1. účinné od 1. 1. 201713.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
2. účinné od 1. 1. 201713.16. Vlastní vektory organismu
  1. účinné od 1. 1. 201713.16.1. Sekvence vektoru
  2. účinné od 1. 1. 201713.16.2. Frekvence mobilizace vektoru
  3. účinné od 1. 1. 201713.16.3. Specifičnost vektoru
  4. účinné od 1. 1. 201713.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
1. účinné od 1. 1. 201713.17. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)

účinné od 1. 1. 201714. Údaje o genetické modifikaci organismu
1. účinné od 1. 1. 201714.1. Typ genetické modifikace:
  1. účinné od 1. 1. 201714.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
  2. účinné od 1. 1. 201714.1.2. vynětí části dědičného materiálu
  3. účinné od 1. 1. 201714.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
  4. účinné od 1. 1. 201714.1.4. buněčná fúze
  5. účinné od 1. 1. 201714.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
1. účinné od 1. 1. 201714.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
2. účinné od 1. 1. 201714.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?
  účinné od 1. 1. 2017(+) mapa vektoru
  účinné od 1. 1. 2017Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.
  1. účinné od 1. 1. 201714.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?
    účinné od 1. 1. 2017Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.
  1. účinné od 1. 1. 201714.3.2. Typ vektoru:
    1. účinné od 1. 1. 201714.3.2.2. bakteriofág
    2. účinné od 1. 1. 201714.3.2.3. virus
    3. účinné od 1. 1. 201714.3.2.4. kosmid
    4. účinné od 1. 1. 201714.3.2.5. phasmid
    5. účinné od 1. 1. 201714.3.2.6. transposon
    6. účinné od 1. 1. 201714.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)
  1. účinné od 1. 1. 201714.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)
  2. účinné od 1. 1. 201714.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)
  3. účinné od 1. 1. 201714.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
    1. účinné od 1. 1. 201714.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
    2. účinné od 1. 1. 201714.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)
  1. účinné od 1. 1. 201714.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
  2. účinné od 1. 1. 201714.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
    1. účinné od 1. 1. 201714.3.7.1. transformace
    2. účinné od 1. 1. 201714.3.7.2. elektroporace
    3. účinné od 1. 1. 201714.3.7.3. makroinjekce
    4. účinné od 1. 1. 201714.3.7.4. mikroinjekce
    5. účinné od 1. 1. 201714.3.7.5. infekce
    6. účinné od 1. 1. 201714.3.7.6. jiné (upřesněte)
  1. účinné od 1. 1. 201714.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
1. účinné od 1. 1. 201714.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
  1. účinné od 1. 1. 201714.4.1. transformace
  2. účinné od 1. 1. 201714.4.2. mikroinjekce
  3. účinné od 1. 1. 201714.4.3. mikroenkapsulace
  4. účinné od 1. 1. 201714.4.4. makroinjekce
  5. účinné od 1. 1. 201714.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)
1. účinné od 1. 1. 201714.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

účinné od 1. 1. 201715. Údaje o insertu
1. účinné od 1. 1. 201715.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
  1. účinné od 1. 1. 201715.1.1. Velikost
  2. účinné od 1. 1. 201715.1.2. Sekvence
  3. účinné od 1. 1. 201715.1.3. Původ
  4. účinné od 1. 1. 201715.1.4. Funkční charakteristika
1. účinné od 1. 1. 201715.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
  1. účinné od 1. 1. 201715.2.1. na volném plasmidu
  2. účinné od 1. 1. 201715.2.2. insert integrován do chromozómu
  3. účinné od 1. 1. 201715.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
1. účinné od 1. 1. 201715.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
  Pokud ano, upřesněte.
2. účinné od 1. 1. 201715.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
3. účinné od 1. 1. 201715.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
4. účinné od 1. 1. 201715.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
5. účinné od 1. 1. 201715.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
6. účinné od 1. 1. 201715.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
7. účinné od 1. 1. 201715.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

účinné od 1. 1. 201716. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
1. účinné od 1. 1. 201716.1. Dárcovský organismus je:
  1. účinné od 1. 1. 201716.1.1. viroid
  2. účinné od 1. 1. 201716.1.2. RNA virus
  3. účinné od 1. 1. 201716.1.3. DNA virus
  4. účinné od 1. 1. 201716.1.4. bakterie
  5. účinné od 1. 1. 201716.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
  6. účinné od 1. 1. 201716.1.6. jiný mikroorganismus
  7. účinné od 1. 1. 201716.1.7. živočich (uveďte třídu)
  8. účinné od 1. 1. 201716.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).
1. účinné od 1. 1. 201716.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
2. účinné od 1. 1. 201716.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
  účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
  účinné od 1. 1. 2017Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
  účinné od 1. 1. 2017Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
  účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
  1. účinné od 1. 1. 201716.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
  2. účinné od 1. 1. 201716.3.2. alergenní účinky
  3. účinné od 1. 1. 201716.3.3. toxické účinky
  4. účinné od 1. 1. 201716.3.4. nosič patogenu
  5. účinné od 1. 1. 201716.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
  6. účinné od 1. 1. 201716.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
  7. účinné od 1. 1. 201716.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
  8. účinné od 1. 1. 201716.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
  9. účinné od 1. 1. 201716.3.9. jiné
1. účinné od 1. 1. 201716.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci⁸)?
  účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
1. účinné od 1. 1. 201716.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

účinné od 1. 1. 201717. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
1. účinné od 1. 1. 201717.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
  1. účinné od 1. 1. 201717.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
    účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
  1. účinné od 1. 1. 201717.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?
    účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
  1. účinné od 1. 1. 201717.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
    účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
  1. účinné od 1. 1. 201717.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
    Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
1. účinné od 1. 1. 201717.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
  1. účinné od 1. 1. 201717.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
  2. účinné od 1. 1. 201717.2.2. Metody ověřování genetické stability
1. účinné od 1. 1. 201717.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
2. účinné od 1. 1. 201717.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
3. účinné od 1. 1. 201717.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
4. účinné od 1. 1. 201717.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
  účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
  účinné od 1. 1. 2017Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
  účinné od 1. 1. 2017Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
  účinné od 1. 1. 2017Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
  1. účinné od 1. 1. 201717.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
  2. účinné od 1. 1. 201717.6.2. alergenní účinky
  3. účinné od 1. 1. 201717.6.3. toxické účinky
  4. účinné od 1. 1. 201717.6.4. nosič patogenu
  5. účinné od 1. 1. 201717.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
  6. účinné od 1. 1. 201717.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
  7. účinné od 1. 1. 201717.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
  8. účinné od 1. 1. 201717.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
  9. účinné od 1. 1. 201717.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
1. účinné od 1. 1. 201717.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
  1. účinné od 1. 1. 201717.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
  2. účinné od 1. 1. 201717.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
  3. účinné od 1. 1. 201717.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
1. účinné od 1. 1. 201717.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
  1. účinné od 1. 1. 201717.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
  2. účinné od 1. 1. 201717.8.2. Stabilita exprese
  3. účinné od 1. 1. 201717.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
1. účinné od 1. 1. 201717.9. Exprimované bílkoviny
  1. účinné od 1. 1. 201717.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
  2. účinné od 1. 1. 201717.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
1. účinné od 1. 1. 201717.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

účinné od 1. 1. 201718. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
1. účinné od 1. 1. 201718.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
2. účinné od 1. 1. 201718.2. Adresa pracoviště
  účinné od 1. 1. 2017(+) Metodika pokusů
  účinné od 1. 1. 2017(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
  účinné od 1. 1. 2017(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
  účinné od 1. 1. 2017(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

účinné od 1. 1. 201719. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus
1. účinné od 1. 1. 201719.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
2. účinné od 1. 1. 201719.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí
  1. účinné od 1. 1. 201719.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku
  2. účinné od 1. 1. 201719.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku
  3. účinné od 1. 1. 201719.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku
  4. účinné od 1. 1. 201719.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku
  5. účinné od 1. 1. 201719.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení
  6. účinné od 1. 1. 201719.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení
  7. účinné od 1. 1. 201719.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků
  8. účinné od 1. 1. 201719.2.8. Způsob sběru a likvidace kontaminovaného materiálu
1. účinné od 1. 1. 201719.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek
2. účinné od 1. 1. 201719.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem nebo jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení
3. účinné od 1. 1. 201719.5. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
4. účinné od 1. 1. 201719.6. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a odpady, včetně jejich likvidace
  1. účinné od 1. 1. 201719.6.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení
  2. účinné od 1. 1. 201719.6.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
  3. účinné od 1. 1. 201719.6.3. Plán kontrol a dohledu
  4. účinné od 1. 1. 201719.6.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
  5. účinné od 1. 1. 201719.6.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
  6. účinné od 1. 1. 201719.6.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti
1. účinné od 1. 1. 201719.7. Popis následné péče o testované subjekty
2. účinné od 1. 1. 201719.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

účinné od 1. 1. 201720. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí
1. účinné od 1. 1. 201720.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
2. účinné od 1. 1. 201720.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí
3. účinné od 1. 1. 201720.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
4. účinné od 1. 1. 201720.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
5. účinné od 1. 1. 201720.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
6. účinné od 1. 1. 201720.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
7. účinné od 1. 1. 201720.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
8. účinné od 1. 1. 201720.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
9. účinné od 1. 1. 201720.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
10. účinné od 1. 1. 201720.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
11. účinné od 1. 1. 201720.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

účinné od 1. 1. 201721. Monitoring
1. účinné od 1. 1. 201721.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
2. účinné od 1. 1. 201721.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
3. účinné od 1. 1. 201721.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
4. účinné od 1. 1. 201721.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy
5. účinné od 1. 1. 201721.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn
6. účinné od 1. 1. 201721.6. Doba trvání monitoringu
7. účinné od 1. 1. 201721.7. Četnost monitoringu

účinné od 1. 1. 201722. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)
1. účinné od 1. 1. 201722.1. Stát původu, případně určení
2. účinné od 1. 1. 201722.2. Dovozce, případně vývozce
3. účinné od 1. 1. 201722.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
4. účinné od 1. 1. 201722.4. Způsob přepravy
5. účinné od 1. 1. 201722.5. Způsob balení a označování

účinné od 1. 1. 201723. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
účinné od 1. 1. 201724. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování
účinné od 1. 1. 201725. Vyjádření odborného poradce

Následující stránka