Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 59

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

1. a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 13 odst. 1,
2. b) v rozporu s § 13 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil,
3. c) nezajistí, aby bylo pacientovi předáno prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku v souladu s § 39 odst. 1 písm. f),
4. d) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3,
5. e) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2,
6. f) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
7. g) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
8. h) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nebo právnická anebo podnikající fyzická osoba poskytující prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní se dopustí přestupku tím, že

1. a) v rozporu s § 38 odst. 2 použije prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
2. b) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,
3. c) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b),
4. d) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby nebo osoby používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní v souladu s § 39 odst. 1 písm. c),
5. e) nezajistí dodržení správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d),
6. f) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e),
7. g) použije prostředek při poskytování zdravotních služeb nebo jiné služby než zdravotní v rozporu s § 39 odst. 2,
8. h) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4,
9. i) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6,
10. j) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby nebo osobě používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1,
11. k) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1,
12. l) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3,
13. m) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3,
14. n) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
15. o) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek a veškerou dokumentaci, nebo
16. p) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. c) neposkytne veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

(3) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do výše

1. a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b) nebo c) nebo odstavce 2 písm. p),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo h) nebo odstavce 2 písm. c), d), j), l) nebo m),
3. c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), f) nebo g) nebo odstavce 2 písm. f), i) nebo k), nebo
4. d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), b), e), g), h), n) nebo o).

§ 60

Přestupky v oblasti výdeje prostředků

(1) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

1. a) vydá prostředek v rozporu s § 32,
2. b) poruší zákaz podle § 33 odst. 2,
3. c) při zásilkovém výdeji prostředku výdejce nesplní některou z povinností uvedenou v § 34,
4. d) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný nebo elektronický poukaz zamění prostředek za jiný prostředek nezaměnitelný s předepsaným,
5. e) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný poukaz nevyznačí provedenou záměnu na poukazu,
6. f) v rozporu s § 35 odst. 2 při výdeji prostředku provede záměnu, přestože je na poukazu vyznačeno „Nezaměňovat“,
7. g) nedodrží správnou skladovací praxi v souladu s § 37 písm. a),
8. h) nepředá pacientovi všechny informace v souladu s § 37 písm. b),
9. i) neuchovává poukazy u vydaných prostředků v souladu s § 37 písm. c), nebo
10. j) nevyřadí nebo neuloží odděleně prostředky v souladu s § 37 písm. d).

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), h) nebo i), nebo
3. c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), d), g) nebo j).

§ 61

Přestupky v oblasti předepisování prostředků

(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 28 odst. 6 umístí na listinný poukaz znaky nebo prvky omezující čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo reklamní sdělení.

(2) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 29 odst. 5 předá identifikátor elektronického poukazu doprovázený sdělením reklamní povahy.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby byl pacientovi předán identifikátor elektronického poukazu v souladu s § 29 odst. 4.

(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu v rozporu s § 29 odst. 4.

(5) Za přestupek podle odstavců 1 až 4 lze uložit pokutu do výše 200 000 Kč.

§ 62

Přestupky v oblasti servisu prostředků

(1) Osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že

1. a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1 nebo nepotvrdí ve lhůtě 1 roku správnost takto ohlášených údajů podle § 25 odst. 2,
2. b) nezajistí u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a),
3. c) nezajistí, aby byla bezpečnostně technická kontrola aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prováděna v souladu s § 45 odst. 4 písm. b),
4. d) nezajistí, aby pracovníci provádějící bezpečnostní technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 45 odst. 4 písm. c),
5. e) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 4 písm. d),
6. f) nezajistí pořízení záznamu o provedení bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 5,
7. g) nezajistí u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v souladu s § 46 odst. 2 písm. a),
8. h) nezajistí, aby oprava aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro byla prováděna v souladu s § 46 odst. 2 písm. b),
9. i) nezajistí, aby pracovníci provádějící opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 46 odst. 2 písm. c),
10. j) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav v souladu s § 46 odst. 2 písm. f),
11. k) nezajistí, aby po provedení opravy byla přezkoušena bezpečnost a funkčnost prostředku v souladu s § 46 odst. 3, nebo
12. l) nezajistí, aby byl pořízen záznam o provedení opravy a přezkoušení v souladu s § 46 odst. 3.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), nebo
2. b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c), d), e), f), g), h), i), j), k) nebo l).