Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 28

Základní zásady pro předepisování prostředku

(1) Prostředek předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo zubní lékař (dále jen „lékař“) nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen „předepisující“) na lékařský předpis, kterým je

1. a) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v elektronické podobě (dále jen „elektronický poukaz“),
2. b) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě podle § 28a (dále jen „listinný poukaz“), nebo
3. c) žádanka na prostředky pro použití při poskytování zdravotních služeb.

(2) Prostředek předepisuje na lékařský předpis v listinné podobě též veterinární lékař při poskytování veterinární péče podle veterinárního zákona⁸).

(3) Prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, může být vydáván pouze na lékařský předpis vystavený lékařem nebo veterinárním lékařem. Seznam skupin takových prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Prostředek je vydáván na elektronický poukaz nebo listinný poukaz dále v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění⁹).

(5) Elektronický nebo listinný poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.

(6) Na listinný poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo jakákoliv reklamní sdělení. Nevyplněný tiskopis pro listinný poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

(7) Na listinném poukazu jsou uvedeny údaje identifikující předepisujícího, pacienta, kterému je předepsaný prostředek určen, předepsaný prostředek s uvedením počtu balení předepsaného prostředku a zdravotní pojišťovnu, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění. Prováděcí právní předpis stanoví přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu.

(8) Je-li úhrada prostředku předepsaného na listinný poukaz vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou,

1. a) zdravotní pojišťovna na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“ nebo „Neschváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka zdravotní pojišťovny,
2. b) předepisující na základě písemného souhlasu zdravotní pojišťovny na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí zdravotní pojišťovny o schválení úhrady a evidenční číslo rozhodnutí, nebo
3. c) předepisující na základě písemného souhlasu zdravotní pojišťovny s opakovaným předepisováním prostředku na poukazu uvede poznámku „Schváleno zdravotní pojišťovnou“, datum rozhodnutí zdravotní pojišťovny o schválení opakované úhrady a evidenční číslo rozhodnutí.

(9) Písemný souhlas nebo doklad o písemném souhlasu zdravotní pojišťovny podle odstavce 8 písm. b) nebo c) založí předepisující nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne jeho doručení do zdravotnické dokumentace pacienta.

(10) Je-li úhrada prostředku předepsaného na elektronický poukaz vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou, zdravotní pojišťovna prostřednictvím systému eRecept potvrdí předepisujícímu, zda došlo ke splnění podmínek pro nárok na úhradu předepsaného prostředku¹⁰). Potvrzení podle věty první se neprovádí u elektronického poukazu na prostředek, u kterého zdravotní pojišťovna již prostřednictvím systému eRecept potvrdila souhlas s opakovanou úhradou daného prostředku u konkrétního pacienta. Součástí potvrzení podle věty první může být také požadavek zdravotní pojišťovny, aby byl v režimu cirkulace pacientovi poskytnut při výdeji jiný než předepsaný prostředek¹¹).

(11) Jde-li o prostředek, jehož úhrada je vázána na schválení příslušnou zdravotní pojišťovnou, a předepisujícím je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá poukaz příslušné zdravotní pojišťovně k potvrzení tento lékař.

(12) Trvá-li předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo zdravotní pojišťovna v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění⁹) na vydání předepsaného prostředku, vyznačí na listinném poukazu poznámku „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu příznak „Nezaměňovat“.

§ 28a

Listinný poukaz

(1) Vystavení listinného poukazu je přípustné při předepisování prostředku v rámci poskytování zdravotních služeb

1. a) v případě poukazu na prostředky hrazené podle § 17 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vystaveného smluvním lékařem poskytujícím zdravotní služby sobě, manželovi nebo partnerovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům,
2. b) při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta²⁵), jestliže zdravotní stav pacienta předepsání prostředku vyžaduje bezodkladně, nebo
3. c) v situaci, kdy ze závažného technického důvodu není možné vystavit elektronický poukaz a zdravotní stav pacienta předepsání prostředku vyžaduje bezodkladně.

(2) Závažným technickým důvodem podle odstavce 1 písm. c) je zejména výpadek

1. a) dodávky elektrické energie,
2. b) služeb provozovatele internetového připojení,
3. c) informačního systému předepisujícího, pro který není možné vystavit elektronický poukaz, nebo
4. d) služeb webového rozhraní systému eRecept, pro který není možné vystavit elektronický poukaz.

(3) Předepisující na každý listinný poukaz vystavený podle odstavce 1 uvede důvod, pro který byl tento poukaz vystaven v listinné podobě.

§ 29

Elektronický poukaz

(1) Elektronický poukaz je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického poukazu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického poukazu je vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický poukaz označen (dále jen „identifikátor elektronického poukazu“).

(2) V případě prostředku hrazeného ze systému veřejného zdravotního pojištění musí požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu vždy obsahovat číselné označení předepisovaného prostředku přidělené Ústavem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění⁹). Prostředek, kterému nebylo přiděleno toto číselné označení, může na elektronický poukaz předepsat pouze lékař.

(3) V případě, že požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje všechny stanovené údaje, Ústav prostřednictvím systému eRecept vytvoří elektronický poukaz a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu identifikátor elektronického poukazu, kterým je elektronický poukaz označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru elektronického poukazu ze systému eRecept přímo, Ústav prostřednictvím systému jej bezplatně sdělí také pacientovi.

(4) Identifikátor elektronického poukazu se předává pacientovi bezplatně; při předání identifikátoru elektronického poukazu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele zdravotních služeb nebo k zásahu do práva pacienta na volbu výdejce s výjimkou prostředku zajištěného zdravotní pojišťovnou podle zákona o veřejném zdravotním pojištění¹²). Nezvolí-li si pacient jinak, je mu identifikátor elektronického poukazu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost bezplatného zaslání identifikátoru elektronického poukazu jiným způsobem než uvedeným ve větě druhé, kterým je

1. a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,
2. b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,
3. c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept zpřístupněná Ústavem,
4. d) datová zpráva zaslaná na základě dohody s předepisujícím na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího, nebo
5. e) textová zpráva zaslaná na základě dohody s předepisujícím na telefonní číslo mobilního telefonního přístroje pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího.

(5) Identifikátor elektronického poukazu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní povahy.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a vydávajících se systémem eRecept,
2. b) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou Ústav prostřednictvím systému eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
3. c) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,
4. d) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,
5. e) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a § 31 odst. 4.

§ 30

Centrální úložiště elektronických poukazů

(1) Ústav zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást systému eRecept. Ústav prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů zabezpečuje shromažďování a ukládání

1. a) elektronických poukazů,
2. b) záznamů o výdeji prostředků na elektronický poukaz, a to včetně informace o tom, jaký prostředek byl skutečně vydán,
3. c) informací týkajících se zacházení s elektronickým poukazem.

(2) Ústav prostřednictvím systému eRecept bezúplatně zabezpečuje

1. a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického poukazu předepisujícímu, popřípadě též pacientovi na jeho žádost,
2. b) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickému poukazu, na jehož základě má být předepsaný prostředek vydán,
3. c) nepřetržitý přístup předepisujícímu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím předepsal prostředek,
4. d) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickým poukazům, na jejichž základě byl u tohoto výdejce vydán prostředek,
5. e) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým poukazům, na které byl vydán jejím pojištěncům prostředek hrazený z veřejného zdravotního pojištění,
6. f) přístup Ministerstvu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím byl předepsán prostředek osobám, za které hradí zdravotní služby stát.

(3) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává

1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, adresu místa pobytu předepisujícího a jeho kontaktní údaje a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti předepisující poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,
2. b) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, adresu místa pobytu osoby vydávající prostředek (dále jen „vydávající“) a její kontaktní údaje a identifikační údaje výdejce, a to v rozsahu názvu, adresy a kontaktních údajů,
3. c) identifikační údaje pacientů, a to v rozsahu údajů uváděných na lékařském předpisu,
4. d) údaje o předepsaných a vydaných prostředcích včetně názvu, množství a číselného označení prostředku, pokud bylo Ústavem přiděleno.

(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických poukazů, včetně údajů podle odstavce 3, po dobu 10 let od uplynutí platnosti elektronického poukazu. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept odstraní všechny informace související s takovým elektronickým poukazem.

§ 31

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů

(1) Předepisující a vydávající komunikuje s centrálním úložištěm elektronických poukazů přímo prostřednictvím systému eRecept nebo prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího.

(2) Lékař, který prostředek předepisuje, a farmaceut, který prostředek vydává při poskytování zdravotních služeb v lékárně, přistupují k systému eRecept způsobem stanoveným zákonem o léčivech.

(3) Jiná osoba než osoba uvedená v odstavci 2 oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek přistupuje k systému eRecept prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož rámci poskytuje zdravotní služby, provozovatele oční optiky nebo osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, a

1. a) prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci,
2. b) uvedením identifikačních údajů této osoby poskytovatelem zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, nebo
3. c) prostřednictvím přístupových údajů do systému eRecept přidělených Ústavem podle zákona o léčivech.

(4) Osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek uvedená v odstavci 3 dále přistupuje k systému eRecept také prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci, pokud poskytovatel zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, předem Ústavu sdělil identifikační údaje této osoby, a pokud jde o

1. a) předepsání prostředku při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, nebo
2. b) výdej prostředku v oční optice nebo u osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

(5) Informační systémy, které využívá předepisující za účelem předepisování a vydávající za účelem výdeje prostředků, musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.

(6) Údaje, k nimž mají předepisující a vydávající přístup prostřednictvím systému eRecept, lze využívat pouze za účelem předepisování a výdeje prostředků.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle odstavce 3 písm. b) a
2. b) způsob sdělení identifikačních údajů podle odstavce 4.

§ 32

Podmínky výdeje prostředku

(1) Prostředek je vydáván na základě elektronického poukazu nebo listinného poukazu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.

(2) Při výdeji na základě elektronického poukazu musí vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělit centrálnímu úložišti elektronických poukazů, že předepsaný prostředek byl již vydán.

(3) Prostředek může být vydán pouze výdejcem. Výdejcem se rozumí poskytovatel zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, může vydat pouze prostředek, pro který byla smlouva o výdeji uzavřena.

(4) Prostředek, s výjimkou zdravotnického prostředku rizikové třídy I, může v lékárně nebo výdejně prostředků vydat pouze

1. a) farmaceut s odbornou způsobilostí,
2. b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
3. c) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku.

(5) Prostředek pro korekci zraku¹³) může být vydán pouze v oční optice. Takový prostředek může vydat pouze

1. a) optometrista,
2. b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik,
3. c) oční optik nebo oční technik, nebo
4. d) oční lékař.

§ 33

Zásilkový výdej prostředku

(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. Při zásilkovém výdeji musí být splněny požadavky pro prodej prostřednictvím služeb informační společnosti stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(2) Jde-li o prostředek podle § 28 odst. 3, je zásilkový výdej zakázán.

§ 34

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku

Při zásilkovém výdeji prostředku je výdejce povinen

1. a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, a to o
   1. 1. nabídce prostředku; zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle zákona upravujícího regulaci reklamy¹⁴),
   2. 2. lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli,
   3. 3. jeho úhradě z veřejného zdravotního pojištění⁹) a výši doplatku a
   4. 4. platbě za doručení vydávaného prostředku objednateli na jím zvolenou adresu, a to pouze v případě, že při započtení nákladů na dopravu dojde k překročení maximální obchodní přirážky; platba za doručení musí být stanovena na základě skutečně vynaložených nákladů na dopravu a nesmí vytvářet zisk výdejce,

1. b) zajistit, aby osoba provádějící výdej prostředku splňovala požadavky podle § 32 odst. 4 a 5,
2. c) zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,
3. d) zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmene a) nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty, a
4. e) zajistit informační službu poskytovanou výdejcem podle § 32 odst. 3 nebo oprávněnou osobou podle § 32 odst. 4 a 5 po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody.

§ 35

Záměna prostředku

(1) Při výdeji prostředku předepsaného na elektronický nebo listinný poukaz výdejce informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému prostředku a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným prostředkem s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

(2) Je-li na listinném poukazu vyznačena poznámka „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu vyznačen příznak „Nezaměňovat“, může výdejce vydat pouze předepsaný prostředek.

§ 36

Výpis z poukazu

Nemá-li vydávající při výdeji prostředku na listinný poukaz k dispozici předepsané množství, vystaví na chybějící prostředek výpis z listinného poukazu s označením „Výpis“. Výpis z listinného poukazu obsahuje údaje původního listinného poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní listinný poukaz se vyznačí poznámka „Pořízen výpis“ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z listinného poukazu se použije § 28 odst. 5 obdobně.

§ 37

Povinnosti výdejce prostředku

Výdejce je povinen

1. a) dodržovat správnou skladovací praxi,
2. b) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného prostředku,
3. c) uchovávat všechny listinné poukazy a žádanky na vydané prostředky uvedené v § 28 odst. 3 po dobu 5 let, pokud nebyl prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
4. d) prostředky, které nelze použít podle § 38 odst. 1, vyřadit a uložit je odděleně.

§ 38

Obecné ustanovení

(1) Prostředek nelze použít, pokud se jedná o prostředek,

1. a) který je uvedený na trh v rozporu s nařízením o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnických prostředků nebo s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a osoba, která takový prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět,
2. b) u něhož existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem⁶),
3. c) kterému uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci¹⁵),
4. d) který má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, nebo
5. e) u něhož může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost nebo funkční způsobilost v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení.

(2) Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích, a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který splňuje požadavky nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(3) V případě, že poskytovatel zdravotních služeb vyrábí a používá zdravotnický prostředek v rámci zdravotních služeb jím poskytovaných v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo vyrábí a používá diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je povinen na vyžádání Ústavu sdělit informace o tomto prostředku.

§ 39

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby

1. a) prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,
2. b) prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,
3. c) osoba poskytující zdravotní služby byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným prostředkem,
4. d) byla dodržována správná skladovací praxe,
5. e) servis prostředku byl prováděn v souladu s tímto zákonem,
6. f) v případě, že mu byl výrobcem předán zdravotnický prostředek na zakázku pro použití při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, poskytl tomuto pacientovi prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku uvedené v příloze č. XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, které výrobce k tomuto zdravotnickému prostředku přiložil, a
7. g) bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu stanovené výrobcem s cílem odstranit nebo omezit rizika závažné nežádoucí příhody spojené s prostředkem dodaným na trh.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže se jedná o případy uvedené v § 38 odst. 1. Dále nesmí poskytovatel zdravotních služeb používat prostředek při poskytování zdravotních služeb v případě, že nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; to neplatí, pokud se jedná o zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

(3) Je-li při poskytování zdravotních služeb použit zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, je poskytovatel zdravotních služeb povinen provést o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků,

1. a) u kterých musí být prováděna instruktáž,
2. b) u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola, nebo
3. c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená¹⁶).

(6) Obsah dokumentace používaných prostředků podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Na osoby, které prostřednictvím prostředku poskytují jiné služby než zdravotní, se povinnosti stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím prostředku uvedené v částech sedmé, osmé a deváté tohoto zákona vztahují obdobně.

§ 39a

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v případě šetření dostupnosti prostředku

Poskytovatel zdravotních služeb poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje poskytovatel zdravotních služeb poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.

§ 40

Informace o prostředku

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím prostředku byly dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, u něhož výrobce stanovil, že tento návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který zavedl implantabilní prostředek, je povinen pacientovi, jemuž byl tento zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi prokazatelně poskytnout kartu s informacemi o implantátu, na níž je uvedena totožnost pacienta, a informace uvedené v čl. 18 nařízení o zdravotnických prostředcích jakýmkoliv prokazatelným způsobem, který umožní pacientovi k daným informacím rychlý přístup. Informace musí být v českém jazyce.

(3) Povinnost podle odstavce 2 se nevztahuje na zdravotnické prostředky uvedené v čl. 18 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

§ 41

Instruktáž

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která

1. a) absolvovala instruktáž k příslušnému prostředku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a
2. b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.

(2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze

1. a) výrobce nebo osoba jím pověřená,
2. b) osoba, která byla proškolena osobou, která byla výrobcem pověřena k provádění takových školení, nebo
3. c) osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v písmenu a) nebo b) a má v používání daného prostředku alespoň dvouletou praxi, pokud si výrobce nevyhradí jinak.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(4) V případě instruktáže podle odstavce 2 je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením osobou, která má v používání daného typu prostředku nejméně tříletou praxi.

§ 42

(1) V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař poskytující zdravotní služby použít prostředek způsobem, který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici jiný prostředek potřebných vlastností, za podmínky, že je takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu prostředku.

(2) Hodlá-li lékař použít prostředek způsobem podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti a o možných důsledcích a rizicích tohoto postupu pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta nebo nepřítomnost zákonného zástupce nebo opatrovníka seznámení podle věty první, učiní tak lékař neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta nebo přítomnost jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka umožní.

(3) O postupu podle odstavce 1, důvodech, které k tomuto postupu vedly, a o podání informace podle odstavce 2 provede lékař záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

§ 43

(1) Poskytuje-li na území České republiky vojenský poskytovatel zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání¹⁷), popřípadě jiný poskytovatel zdravotních služeb na základě smlouvy o poskytování zdravotních služeb vojákům z povolání uzavřené se zdravotní pojišťovnou stanovenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění vojákům v činné službě po dobu válečného stavu, stavu ohrožení státu nebo nouzového stavu zdravotní služby s použitím prostředků, může postupovat odchylně od tohoto zákona.

(2) Poskytuje-li vojenský poskytovatel zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání¹⁷) zdravotní služby s použitím prostředků vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky¹⁸), může postupovat odchylně od tohoto zákona.