Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

§ 18

účinné od 7. 12. 2011Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu

účinné od 7. 12. 2011(1) Úhrada výchozí dávky se vypočte jako podíl základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku a počtu jednotlivých dávek za den.

účinné od 7. 12. 2011(2) Úhrada za jednotku lékové formy o síle odlišné od výchozí dávky se v rámci intervalu vypočte přímo úměrně z úhrady výchozí dávky.

účinné od 7. 12. 2011(3) Úhrada za balení přípravku se silou v rámci intervalu se vypočte jako součin úhrady za jednotku lékové formy tohoto přípravku podle odstavce 2 a velikosti balení.

§ 19

účinné od 7. 12. 2011Úhrada přípravků mimo interval

účinné od 7. 12. 2011(1) Úhrada za jednotku lékové formy o síle pod spodní mezí intervalu se vypočte podle vzorce

účinné od 7. 12. 2011,

účinné od 7. 12. 2011kde US₁ znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle pod spodní mezí intervalu, USI₁ znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle odpovídající spodní mezi intervalu, S znamená posuzovanou sílu a SI₁ znamená sílu odpovídající spodní mezi intervalu.

účinné od 7. 12. 2011(2) Úhrada za jednotku lékové formy o síle nad horní mezí intervalu se vypočte podle vzorce

účinné od 7. 12. 2011,

účinné od 7. 12. 2011kde US₂ znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle nad horní mezí intervalu, USI₂ znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle odpovídající horní mezi intervalu, S znamená posuzovanou sílu a SI₂ znamená sílu odpovídající horní mezi intervalu.

účinné od 7. 12. 2011(3) Přípravkům mimo interval se úhrada za balení vypočte jako součin úhrady za jednotku lékové formy podle odstavce 1 nebo 2 a velikosti balení.

účinné od 7. 12. 2011(4) Při postupu podle odstavce 1 nebo 2 se použijí hodnoty pro síly přípravku odpovídající spodní nebo horní mezi intervalu i v případě, že přípravky s těmito silami nejsou na trhu obchodovány nebo samostatně hrazeny.

§ 20

účinné od 7. 12. 2011(1) Ustanovení § 19 se nepoužije a úhrada se vypočte podle § 18 i mimo interval u přípravků, které

1. účinné od 7. 12. 2011a) jsou používány při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše po dobu 60 dnů,
2. účinné od 7. 12. 2011b) mají injekční lékovou formu, kdy k řádnému dávkování je třeba užít více než jednu jednotku lékové formy nebo kdy lze jednotku lékové formy rozdělit mezi více pacientů,
3. účinné od 7. 12. 2011c) jsou dávkovány podle tělesných parametrů, nebo
4. účinné od 7. 12. 2011d) jsou potravinami pro zvláštní lékařské účely.

účinné od 7. 12. 2011(2) Postup podle § 18 a 19 se dále nepoužije u přípravků nezařazených do referenční skupiny, jejichž cena výrobce podléhá regulaci stanovením maximální ceny a je stejná pro všechny síly přípravku hrazené ze zdravotního pojištění. V takovém případě se úhrada stanoví ve stejné výši pro všechny síly posuzovaného přípravku tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní.

účinné od 7. 12. 2011(3) Postup podle § 18 a 19 se dále nepoužije u vysoce inovativních přípravků s úhradou vypočtenou podle § 44 odst. 1 a tekutých perorálních přípravků, pokud není uvedeno jinak.

§ 21

účinné od 7. 12. 2011Úhrada podobných přípravků

účinné od 7. 12. 2011Úhrada posuzovaného přípravku podle § 39b odst. 5 a 6 zákona se stanoví podle balení podobného přípravku podle § 39b odst. 4 zákona s nejbližším počtem jednotek lékové formy; § 18, 19 a 20 se použijí obdobně.

§ 22

účinné od 7. 12. 2011Úhrada tekutých perorálních přípravků

účinné od 7. 12. 2011(1) Počet výchozích dávek v balení se vypočte jako podíl celkového množství léčivé látky v balení a výchozí dávky.

účinné od 7. 12. 2011(2) Úhrada za výchozí dávku se vypočte jako podíl základní úhrady a počtu jednotlivých dávek za den.

účinné od 7. 12. 2011(3) Úhrada za balení tekutých perorálních přípravků se vypočte jako součin počtu výchozích dávek v balení a úhrady za výchozí dávku.

§ 23

účinné od 7. 12. 2011Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii

účinné od 7. 12. 2011(1) Základní úhrada u topických oftalmologických léčivých přípravků určených k dlouhodobé terapii se stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny, jejichž síla náleží do intervalu, připadající na počet obvyklých denních terapeutických dávek v upotřebitelném množství.

účinné od 7. 12. 2011(2) Úhrada jednotky lékové formy se vypočte jako podíl základní úhrady podle odstavce 1 a počtu jednotek lékové formy v obvyklé denní terapeutické dávce.

účinné od 7. 12. 2011(3) Úhrada za balení s množstvím léčivé látky v jednotce objemu přípravku (dále jen „koncentrace“) v rámci intervalu se vypočte podle § 18 odst. 3 obdobně s použitím počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství.

účinné od 7. 12. 2011(4) Úhrada za balení s koncentrací mimo interval se vypočte podle § 19 odst. 3 obdobně s použitím počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství.

§ 24

účinné od 7. 12. 2011Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii

účinné od 7. 12. 2011Úhrada za balení topických léčivých přípravků převážně určených ke krátkodobé terapii onemocnění se stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny za jedno balení bez ohledu na sílu a velikost balení léčivého přípravku.

§ 25

účinné od 7. 12. 2011(1) Úhradu přípravku nebo skupině přípravků může Ústav zvýšit (dále jen „bonifikace“) nebo snížit (dále jen „malifikace“) oproti základní úhradě, pokud budou předloženy důkazy odůvodňující úpravu úhrady. Bonifikace nebo malifikace úhrady se uplatní pro všechny přípravky, které svými vlastnostmi splňují podmínky pro tuto úpravu.

účinné od 7. 12. 2011(2) Bonifikace nebo malifikace úhrady se provádí na návrh po předložení příslušných důkazů, především komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity předloženého osobou, která o bonifikaci nebo malifikaci požádala. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. Přípravek musí být nákladově efektivní i po bonifikaci.

účinné od 7. 12. 2011(3) Při bonifikaci nebo malifikaci úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti referenčnímu přípravku nebo přípravku podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, nebo, je-li to možné, s přípravky v téže referenční skupině, které takovému přípravku svými vlastnostmi odpovídají.

§ 26

účinné od 7. 12. 2011Limitace bonifikace úhrady

účinné od 7. 12. 2011(1) Bonifikace úhrady přípravku se sčítají.

účinné od 7. 12. 2011(2) Výsledná úhrada přípravku s bonifikací podle ustanovení § 27 až 30 nesmí být vyšší než 130 % úhrady takového přípravku vypočtené ze základní úhrady.

účinné od 7. 12. 2011(3) Bonifikovat lze úhradu přípravku nebo skupiny přípravků nejvýše o takovou procentní výši, která zajistí, že ve skupině přípravků s bonifikací za stejné vlastnosti bude zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek. To neplatí u bonifikace podle § 30.

§ 27

účinné od 7. 12. 2011Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost

účinné od 7. 12. 2011(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné

1. účinné od 7. 12. 2011a) snížení úmrtnosti pacientů,
2. účinné od 7. 12. 2011b) prodloužení střední doby přežití pacientů,
3. účinné od 7. 12. 2011c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace,
4. účinné od 7. 12. 2011d) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, nebo
5. účinné od 7. 12. 2011e) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací.

účinné od 7. 12. 2011(2) Za přípravek s vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významné

1. účinné od 7. 12. 2011a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,
2. účinné od 7. 12. 2011b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců,
3. účinné od 7. 12. 2011c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo
4. účinné od 7. 12. 2011d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.

účinné od 7. 12. 2011(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší účinnosti lze nejvýše o 15 %.

účinné od 7. 12. 2011(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší účinnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.

účinné od 7. 12. 2011(5) V případě, že hlavním kritériem stanovení obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině s více léčivými látkami je srovnatelná účinnost těchto léčivých látek, nelze bonifikovat úhradu přípravků za účinnost, která spočívá pouze ve vlastnostech léčivých látek v rámci referenční skupiny.

§ 28

účinné od 7. 12. 2011Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost

účinné od 7. 12. 2011(1) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný

1. účinné od 7. 12. 2011a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,
2. účinné od 7. 12. 2011b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,
3. účinné od 7. 12. 2011c) výskyt závažných lékových interakcí.

účinné od 7. 12. 2011(2) Za přípravek s vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významný

1. účinné od 7. 12. 2011a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,
2. účinné od 7. 12. 2011b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo
3. účinné od 7. 12. 2011c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.

účinné od 7. 12. 2011(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší bezpečnosti lze nejvýše o 15 %.

účinné od 7. 12. 2011(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší bezpečnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.

§ 29

účinné od 7. 12. 2011Bonifikace s ohledem na součinnost

účinné od 7. 12. 2011(1) Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny

1. účinné od 7. 12. 2011a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,
2. účinné od 7. 12. 2011b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo
3. účinné od 7. 12. 2011c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.

účinné od 7. 12. 2011(2) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu klinicky významné vyšší míry součinnosti podle odstavce 1 lze nejvýše o 10 %.

účinné od 7. 12. 2011(3) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší míru součinnosti, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavce 2 obdobně.

účinné od 7. 12. 2011(4) Bonifikovat lze úhradu přípravku s vyšší mírou součinnosti pouze v případě, že vlastnosti podle odstavce 1 mají pozitivní vliv na účinnost nebo bezpečnost přípravku.

§ 30

účinné od 7. 12. 2011Bonifikace s ohledem na lékovou formu

účinné od 7. 12. 2011Bonifikovat lze oproti úhradě tuhého perorálního referenčního přípravku úhradu tekutého přípravku pro vnitřní užití nebo úhradu polotuhého přípravku umožňujícího obejít enterohepatální oběh, jestliže tyto přípravky jsou určeny pro pacienty mladší 12 let nebo pacienty bez možnosti přijímat tuhé perorální lékové formy. Takto lze bonifikovat úhradu přípravku nejvýše o 10 %.

§ 31

účinné od 7. 12. 2011Bonifikace ve veřejném zájmu

účinné od 7. 12. 2011Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona může Ústav na návrh a se souhlasem všech zdravotních pojišťoven bonifikovat úhradu přípravku, jestliže jde o přípravek, který

1. účinné od 7. 12. 2011a) je ověřen užíváním v praxi a je nezbytný pro zdravotní péči a
2. účinné od 7. 12. 2011b) je v terapii nenahraditelný nebo nahraditelný pouze přípravky nákladnějšími a bonifikace je nezbytná pro setrvání přípravku na trhu.

§ 32

účinné od 7. 12. 2011(1) Při stanovení podmínek úhrady podle § 39b odst. 10 zákona Ústav v rozhodnutí stanoví omezení a způsob vykazování přípravků, které v rozhodnutí označí symboly stanovenými v § 33 až 39.

účinné od 7. 12. 2011(2) Ústav může v rozhodnutí přípravku stanovit současně omezení uvedená v § 33 a 34 a způsob vykazování úhrady podle § 36 až 39.

§ 33

účinné od 7. 12. 2011Preskripční omezení

účinné od 7. 12. 2011(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen „preskripční omezení“). Ústav přípravek s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem „L“.

účinné od 7. 12. 2011(2) Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař.

účinné od 7. 12. 2011(3) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 2, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem „E“.

účinné od 7. 12. 2011(4) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedenou v rozhodnutí, Ústav v rozhodnutí označí tento přípravek symbolem „W“. Rozhodne-li Ústav podle věty první, rozhodne zároveň o omezení podle § 34.

§ 34

účinné od 7. 12. 2011Indikační omezení

účinné od 7. 12. 2011(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu přípravku podmíní

1. účinné od 7. 12. 2011a) přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,
2. účinné od 7. 12. 2011b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo
3. účinné od 7. 12. 2011c) selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie.

účinné od 7. 12. 2011(2) Přípravek podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“ (dále jen „indikační omezení“). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.

§ 35

účinné od 7. 12. 2011Zvýšená úhrada

účinné od 7. 12. 2011Zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 11 zákona Ústav v rozhodnutí označí symbolem „V“. Rozhodne-li Ústav o stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11 zákona, rozhodne zároveň o omezení podle § 34.

§ 36

účinné od 7. 12. 2011Ambulantní péče

účinné od 7. 12. 2011(1) Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „A“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.

účinné od 7. 12. 2011(2) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem „A“ se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.

účinné od 7. 12. 2011(3) Přípravek s omezením podle odstavce 2 je oprávněn vykazovat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař.

účinné od 7. 12. 2011(4) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku podávání přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 3, Ústav v rozhodnutí označí tento přípravek symbolem „A, E“.

§ 37

účinné od 7. 12. 2011Zvláštní ambulantní zdravotní péče

účinné od 7. 12. 2011(1) Přípravek, který je poskytován při odborné přednemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C1“.

účinné od 7. 12. 2011(2) Přípravek, který je součástí zdravotní péče ve stacionářích, pokud je poskytována na základě doporučení ošetřujícího lékaře, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C2“.

účinné od 7. 12. 2011(3) Přípravek, který je podáván při chirurgickém výkonu v lokální nebo celkové anestesii bez nutnosti hospitalizace pacienta, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C3“.

účinné od 7. 12. 2011(4) Přípravky podle odstavců 1 až 3 jsou příslušnému smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny na základě smlouvy se zdravotní pojišťovnou o poskytování předmětné zdravotní péče a účtovány zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.

§ 38

účinné od 7. 12. 2011Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu

účinné od 7. 12. 2011Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného při výkonu ambulantní zdravotní péče, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, spolu s příslušným diagnostickým výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.

§ 39

účinné od 7. 12. 2011Přípravky specializované péče

účinné od 7. 12. 2011(1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem „S“.

účinné od 7. 12. 2011(2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.

účinné od 7. 12. 2011(3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle § 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1.