Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Čl. II

účinné od 22. 12. 2022Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb., zákona č. 36/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 202/2015 Sb., zákona č. 180/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 26/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 174/2021 Sb. a zákona č. 242/2022 Sb., se mění takto:

1. účinné od 22. 12. 20221. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/22/EU.“.
2. účinné od 22. 12. 20222. V § 5k odst. 2 písm. b) se slovo „neobsahují“ nahrazuje slovy „obsahují pouze základní“ a na konci textu písmene b) se doplňují slova „nutný k jejich identifikaci“.
3. účinné od 22. 12. 20223. V § 5k odst. 3 se slova „jiným právním předpisem upravujícím diagnostické zdravotnické prostředky in vitro⁴³)“ nahrazují slovy „nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.

   účinné od 22. 12. 2022Poznámka pod čarou č. 43 zní:

   účinné od 22. 12. 2022

   účinné od 22. 12. 2022„⁴³) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.“.

1. účinné od 22. 12. 20224. V § 5k odst. 4 se slovo „nařízením“ nahrazuje slovy „čl. 21 odst. 3 nařízení“.
2. účinné od 22. 12. 20225. V § 5k odst. 5 se za slova „uvedení na trh“ vkládají slova „podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“, slovo „viditelně“ se zrušuje a slova „, že nemůže být uváděn na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do shody. Takový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nesmí být použitý na vzorcích pocházejících od účastníků akce podle věty první“ se nahrazují slovy „v souladu s čl. 19 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.
3. účinné od 22. 12. 20226. V § 5k se odstavec 6 zrušuje.

   účinné od 22. 12. 2022Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 6 a 7.

1. účinné od 22. 12. 20227. V § 5l odst. 3 písm. c) se slova „určený účel“ nahrazují slovy „podstatu určeného účelu“.
2. účinné od 22. 12. 20228. Na konci nadpisu § 5m se doplňují slova „a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb“.
3. účinné od 22. 12. 20229. V § 5m odst. 1 úvodní části ustanovení se za slova „na odborníky“ vkládají slova „a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb“, slova „tyto odborníky“ se nahrazují slovy „tyto osoby“ a za slova „audiovizuálních pořadech“ se vkládají slova „nebo formou přímé komunikace s těmito osobami“.
4. účinné od 22. 12. 202210. V § 5m odst. 1 písm. a) se slovo „odborníkům“ zrušuje, za slova „klinický přínos“ se vkládají slova „ , bezpečnost a účinnost“ a na konci písmene a) se čárka nahrazuje tečkou.
5. účinné od 22. 12. 202211. V § 5m se písmeno b) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).
6. účinné od 22. 12. 202212. V § 5m odst. 2 a 5 se za slova „na odborníky“ vkládají slova „a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb“.
7. účinné od 22. 12. 202213. V § 5m odst. 3 se za slova „než odborníky“ vkládají slova „a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb“.
8. účinné od 22. 12. 202214. V § 5m odst. 4 se za slovo „Odborníci“ vkládají slova „a zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb“.
9. účinné od 22. 12. 202215. V § 7 se na konci textu písmene b) doplňují slova „, a čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³) v rozsahu, v jakém se týká reklamy na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“.
10. účinné od 22. 12. 202216. V § 8 odst. 2 písm. b) se text „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a na konci textu písmene b) se doplňují slova „nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.
11. účinné od 22. 12. 202217. V § 8 odst. 3 písm. d) se text „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a na konci textu písmene d) se doplňují slova „nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.
12. účinné od 22. 12. 202218. V § 8a odst. 2 písm. d) se text „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a na konci textu písmene d) se doplňují slova „nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.
13. účinné od 22. 12. 202219. V § 8a odst. 3 písm. d) se text „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a na konci textu písmene d) se doplňují slova „nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.

Čl. III