zákon o léčivech

§ 108

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

1. a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Společenství povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
2. b) doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo plazmu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7,
3. c) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Společenství podle přímo použitelného předpisu Společenství²⁴), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
4. d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna,
5. e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna, nebo
6. f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna.

(2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že

1. a) zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b),
2. b) při poskytování zdravotní péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5,
3. c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,
4. d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo
5. e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Společenství nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Společenství²⁴) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.

(3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

1. a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
2. b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe, nebo soulad s předloženou dokumentací.

(4) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).

(5) Fyzická osoba se jako osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že

1. a) nezajistí vytvoření a udržování systému podle § 91 odst. 2 písm. a), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
2. b) nezajistí přípravu zpráv podle § 91 odst. 2 písm. b), nebo přípravu hlášení podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
3. c) nezajistí zodpovězení žádosti o poskytnutí doplňujících informací podle § 91 odst. 2 písm. c), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky, nebo
4. d) nezajistí poskytnutí informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku podle § 91 odst. 2 písm. d), nebo podle § 95 odst. 2, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

(6) Fyzická osoba se jako zkoušející dopustí přestupku tím, že

1. a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52 odst. 2 zakázáno,
2. b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56 odst. 3,
3. c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7, nebo
4. d) nedodrží zásady správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1.

(7) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

1. a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,
2. b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
3. c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
4. d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo
5. e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.

(8) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že

1. a) nesplní oznamovací povinnost podle § 90 odst. 1 písm. a),
2. b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 90 odst. 1 písm. b), nebo
3. c) při používání léčivých přípravků se neřídí podmínkami systému řízení rizik podle § 90 odst. 2.

(9) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. a) 50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. b) nebo c), odstavce 6 písm. c) nebo odstavce 8 písm. b),
2. b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo 5 písm. a) nebo d), odstavce 6 písm. a) nebo b), odstavce 7 nebo 8 písm. a) nebo c),
3. c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
4. d) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d) nebo odstavce 6 písm. d),
5. e) 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nebo odstavce 2 písm. e).

(10) Za přestupek podle odstavců 3 až 6 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.

§ 109

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty v prvním stupni projednávají

1. a) Ústav, jde-li o správní delikty uvedené v § 13 odst. 2 písm. i),
2. b) Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o správní delikty uvedené v § 11 písm. e),
3. c) Veterinární ústav, jde-li o správní delikty uvedené v § 16 odst. 2 písm. g),
4. d) krajská veterinární správa, jde-li o správní delikty uvedené v § 17 písm. c),
5. e) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí, jde-li o správní delikty provozovatelů zdravotnických zařízení v působnosti těchto ministerstev.

(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby⁸³) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.

(6) Pokuty vybírá a vymáhá příslušný celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.