zákon o léčivech

§ 103

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
2. b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí správního deliktu tím, že doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo plazmu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku centralizovaným postupem Evropské unie

1. a) nepředloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nové informace, které by mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku,
2. b) neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav o zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je daný léčivý přípravek uveden na trh, nebo o jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku,
3. c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁴) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena v písmenech a) a b).

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků,
2. b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst. 2 oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo neuchovává záznamy,
3. c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna, nebo
4. d) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí správního deliktu tím, že

1. a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b),
2. b) při poskytování zdravotní péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5,
3. c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,
4. d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo
5. e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁴) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.

(6) Provozovatel se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva,
2. b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo c),
3. c) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků,
4. d) uvede do oběhu nebo použije při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,
5. e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 5, nebo
6. f) jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami, transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu,
   1. 1. nezajistí dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 24 odst. 1,
   2. 2. nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst. 2, nebo
   3. 3. v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3.

(7) Provozovatel zdravotnického zařízení, ve kterém lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle § 79 odst. 1 a 2,
2. b) nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3,
3. c) neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst. 4, nebo
4. d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79 odst. 8.

(8) Provozovatel zdravotnického zařízení, ve kterém lze podle § 79 odst. 2 písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí správního deliktu tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.

(9) Provozovatel zdravotnického zařízení podle § 82 odst. 2 se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b),
2. b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
3. c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích,
4. d) nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e), nebo
5. e) nesdělí pacientovi identifikační znak podle § 80.

(10) Provozovatel lékárny se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy podle § 79 odst. 5,
2. b) neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny podle § 79 odst. 6,
3. c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky a pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79 odst. 9,
4. d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu v rozporu s § 82 odst. 1,
5. e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně v rozporu s § 82 odst. 4,
6. f) nezajistí při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem evidenci podle § 83 odst. 5 písm. a),
7. g) při výdeji léčivých přípravků nebo vedení evidence nepostupuje podle § 83 odst. 5 písm. b), nebo
8. h) při výdeji léčivých přípravků na elektronický recept nenahlásí podle § 82 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán.

(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,
2. b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis,
3. c) nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem podle § 85 odst. 2 písm. a),
4. d) nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky podle § 85 odst. 2 písm. b),
5. e) nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm. c),
6. f) nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),
7. g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85 odst. 2 písm. e), nebo
8. h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými přípravky podle § 86 odst. 1.

(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že

1. a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků,
2. b) nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podle § 23 odst. 4 písm. b),
3. c) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý přípravek,
4. d) nevyřadí z prodeje vyhrazený léčivý přípravek podle § 23 odst. 4 písm. d) bodů 2 až 6, nebo
5. e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo neuchovává doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let.

(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití⁸²)

1. a) nezohlední pediatrické indikace v souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalové informaci do 2 let ode dne jejich registrace,
2. b) nedodrží povinnost pravidelně aktualizovat zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku s ohledem na informace vztahující se k posouzení účinnosti systému řízení rizik a k výsledkům požadovaných zvláštních studií,
3. c) nepředloží Ústavu výroční zprávu o pokroku pediatrických studií v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení odkladu nebo nejedná v souladu s takovým rozhodnutím agentury,
4. d) nepředloží Ústavu veškeré studie jím zadané, které se týkají používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, nebo takové studie nepředloží Ústavu do 6 měsíců ode dne jejich dokončení,
5. e) poruší jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití⁸²) nebo prováděcím předpisem přijatým na jeho základě.