zákon o léčivech

§ 98

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků

(1) Při ohrožení veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo při ohrožení životního prostředí působením léčiv poskytuje Ústav nebo Veterinární ústav informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků⁷⁷) poskytovatelům zdravotních služeb a osobám poskytujícím veterinární péči.

(2) Pokud opatření provozovatele podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) neshledá Ústav nebo Veterinární ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce 1, případně i jiné závažné informace pro poskytovatele zdravotních služeb nebo pro osoby poskytující veterinární péči, způsobem umožňujícím dálkový přístup krajským úřadům, v případě Veterinárního ústavu též veterinárním správám. Veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně veterinárním zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce 1. Zároveň Ústav nebo Veterinární ústav poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d).

§ 99

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů

(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňují

1. a) informace o významných nežádoucích účincích léčivých přípravků a závadách léčiv nebo pomocných látek a neodkladných bezpečnostních opatřeních,
2. b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,
3. c) seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací,
4. d) spotřeby léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která je v nich obsažena, a podle cesty podání,
5. e) seznam
   1. 1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo Veterinární ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů,
   2. 2. distributorů podle § 75 odst. 4,
   3. 3. osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3,
   4. 4. lékáren s rozlišením lékáren zajišťujících i zásilkový výdej a seznam osob zajišťujících zásilkový výdej do České republiky z členských států,
   5. 5. držitelů certifikátu správné laboratorní praxe,
   6. 6. držitelů certifikátu výrobce surovin,
   7. 7. etických komisí,
   8. 8. neintervenčních studií,

1. f) informace o
   1. 1. léčebných programech schválených Ministerstvem zdravotnictví,
   2. 2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice, s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku,
   3. 3. uděleném povolení souběžného dovozu léčivého přípravku,
   4. 4. nových požadavcích Evropského lékopisu,
   5. 5. povolených nemocničních výjimkách pro léčivé přípravky pro moderní terapie,

1. g) informace o uložených sankcích,
2. h) přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice významně ovlivňující poskytování zdravotních služeb,
3. i) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,
4. j) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, druhy obalů léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku,
5. k) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé přípravky,
6. l) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického veterinárního léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,
7. m) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o nežádoucích příhodách nebo účincích společně s postupy pro dekódování v případech závažných neočekávaných nežádoucích účinků,
8. n) výroční zprávu o své činnosti,
9. o) údaje z registru zprostředkovatelů zahrnující jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa podnikání a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu fyzickou, nebo název, adresu sídla a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu právnickou.

(2) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní na vyžádání

1. a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce 1,
2. b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů⁵⁵) a informace o zahájení správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,
3. c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace, prodloužení registrace, převodech registrace, zániku registrace, převzetí registrace, souběžném dovozu a závěrech dalších správních a jiných řízení podle tohoto zákona,
4. d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto případech Ústav nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní veřejnosti po ukončení příslušného řízení,
5. e) souhrnné informace o cenách a množství jednotlivých léčivých přípravků, které byly distribuovány poskytovatelům zdravotních služeb nebo osobám poskytujícím veterinární péči nebo vydány podle § 82 provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků,
6. f) informace z farmakovigilančního systému nebo informace vztahující se k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a účelu využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může při poskytnutí informace stanovit podmínky pro její další využití v souladu s pokyny Komise a agentury,
7. g) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých léčivých přípravků,
8. h) své pracovní postupy a organizační dokumenty,
9. i) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, a které specifické léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny s uvedením důvodu jejich předčasného ukončení,
10. j) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.

Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.

(3) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůt pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů⁵⁵). Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci. Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku.

(4) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným dopadem na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo informace o spotřebách léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů⁵⁵).

(5) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty distributory podle § 77 odst. 1 písm. f) a provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) se po jejich zpracování poskytují a zveřejňují tak, aby s přihlédnutím k okolnostem nebylo možné určit nebo zjistit, které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto údaje osobní údaje, podléhají tyto údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem³⁶).

(6) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje zejména

1. a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona, a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem, souhrny údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,
2. b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,
3. c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.

§ 100

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států

(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.

(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.

(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi a agenturu.

(4) Ústav nebo Veterinární ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován nebo uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav nebo Veterinární ústav oznámí tuto informaci agentuře.

(6) Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.

(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením na ně, aby bylo zajištěno, že závadné transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu budou staženy z použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží od příslušných orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo e).

(8) Ústav vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z

1. a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
2. b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
3. c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
4. d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek.

§ 100a

Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné léčivé přípravky distribuovat nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice byl pacientům vydán léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejné oznámení obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku nebo podezření, že se jedná o padělek, a dále upozornění na související rizika.