zákon o léčivech

§ 70 (1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látky stanovené prováděcím právním předpisem je výrobce léčivých látek povinen dodržovat pokyny Komise a agentury v této oblasti. Splnění požadavků správné výrobní praxe pro léčivé látky se dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek. Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že přímo použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na výrobu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích a ve veterinárních léčivých přípravcích, certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav. (2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé látky určené k použití v humánních léčivých přípravcích, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň standardům stanoveným Komisí a které jsou doprovázeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu země, ve které byla léčivá látka vyrobena, obsahující zejména a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí, b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene a) nebo b). (3) Výrobce surovin neprodleně oznámí Ústavu i Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce léčivého přípravku podle § 26 a takové závady § 64 písm. l). (4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li země, ve které byla léčivá látka vyrobena, zapsána na seznamu třetích zemí vydaného Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví považována za rovnocennou úrovni této ochrany v jakosti Evropské unii. (5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých látek nebo pomocných látek přípravků, které vedou ke stažení z oběhu a byl-li výrobci léčivé látky, popřípadě i léčivých přípravků z ní vyrobených po provedení inspekce v místě výroby, nebo vedou ke stažení z oběhu pomocné vystaven příslušným orgánem členského státu certifikát správné výrobní praxe pro léčivé látky, popřípadě léčivých přípravků z ní vyrobených. Obdobně může Ústav rozhodnout, že výrobce surovin oznámí i údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem surovin nemusí mít potvrzení podle odstavce 2, a jejich změny to nejdéle na dobu platnosti certifikátu. O využití této možnosti Ústav informuje Komisi. (46) Výrobce surovin, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotních služeb, doloží jakost těchto plynů, pokud nejsou registrovanými léčivými přípravky Distribuovat léčivé látky lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou pokyny Komise. Prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto doložení.