zákon o léčivech

§ 106

(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí správního deliktu tím, že

1. a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
2. b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.

(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí správního deliktu tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).

(3) Podnikající fyzická osoba se jako zkoušející dopustí správního deliktu tím, že

1. a) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52 odst. 2 zakázáno,
2. b) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56 odst. 3, nebo
3. c) neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7.

(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí správního deliktu tím, že

1. a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,
2. b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
3. c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
4. d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo
5. e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.

(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí správního deliktu tím, že

1. a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
2. b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).

§ 107

(1) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
2. b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),
3. c) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7 nebo 8,