zákon o léčivech

§ 39

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv

(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením nebo zda léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.

(2) Léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud

1. a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu,
2. b) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
3. c) obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo
4. d) je určen k parenterálnímu podání.

(3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek by měl být klasifikován jako léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, Ústav posoudí, zda léčivý přípravek

1. a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo prekursor⁴⁰) v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,
2. b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
3. c) obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou ke skupině vymezené v písmenu b).

(4) Při zařazení do kategorie výdeje léčivých přípravků pouze na lékařský předpis může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis s omezením. Tento může předepisovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí nebo lékař s odbornou způsobilostí pod odborným dohledem tohoto lékaře, na základě jím vystaveného písemného pověření. Případně může být stanoveno omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Při rozhodování o zařazení do této kategorie Ústav posoudí, zda léčivý přípravek

1. a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,
2. b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních prováděno být nemusí,
3. c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.

(5) Při zařazení do kategorie výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává s omezením, pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých omezení pro takový výdej, nebo pro jeho správné používání je nezbytná předchozí odborná porada s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen, s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání, omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Rozsah a způsob vedení dokumentace o výdeji léčivého přípravku vydávaného bez lékařského předpisu s omezením stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení léčivého přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 až 5 s ohledem na

1. a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité typy balení, nebo
2. b) jiné okolnosti jeho použití.

(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, nebo jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování uvedených v odstavcích 2 až 5 klasifikaci pro výdej léčivého přípravku s tím, že přihlédne k tomu, aby léčivé přípravky se stejnou silou, stejnou velikostí balení a obsahující stejnou léčivou látkou byly klasifikovány ve stejné kategorii výdeje. Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace, nebo zahájí řízení o změně registrace z vlastního podnětu. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen v těchto řízeních předložit Ústavu návrhy změn v souhrnu údajů o léčivém přípravku, příbalové informaci a označení na jeho obalu.

(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky s ohledem na zajištění bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky, a jejich charakteristiky.

§ 40

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití

(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda registrovaný léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu.

(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud

1. a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní nebo prekursor⁴⁰) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
2. b) je používání tohoto léčivého přípravku při poskytování veterinární péče předmětem omezení podle zvláštního právního předpisu¹⁸) nebo dalšími právními předpisy Evropské unie,
3. c) se jedná o léčivý přípravek, v jehož případě musí být veterinárním lékařem, který léčivý přípravek předepisuje, používá nebo vydává, přijata zvláštní preventivní opatření k omezení rizik pro
   1. 1. cílové druhy zvířat,
   2. 2. osoby, které léčivý přípravek podávají zvířatům,
   3. 3. životní prostředí,

1. d) je léčivý přípravek určen pro léčbu patologických stavů vyžadujících přesné stanovení lékařské diagnózy, nebo jde-li o léčivý přípravek, jehož použití může způsobit účinky, které mohou nepříznivě ovlivňovat následné diagnostické nebo léčebné úkony,
2. e) obsahuje léčivou látku, která je v léčivých přípravcích registrovaná méně než 5 let, nebo
3. f) jde o léčivý přípravek, který je určen pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; Veterinární ústav může v rámci rozhodnutí o registraci stanovit, že léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu, pokud podání přípravku nevyžaduje zvláštní kvalifikaci či schopnosti a přípravek nepředstavuje přímé nebo nepřímé nebezpečí pro
   1. 1. zvířata, kterým je podáván,
   2. 2. osoby, které jej používají,
   3. 3. spotřebitele živočišných produktů získávaných od zvířat ošetřených takovým přípravkem a
   4. 4. životní prostředí.

   Prováděcí právní předpis stanoví v souladu s podmínkami uvedenými v písmenu f) případy, kdy se v rozhodnutí o registraci stanoví, že léčivý přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka, lze vydávat bez lékařského předpisu, včetně stanovení způsobu jejich posuzování.

(3) V případě léčivých přípravků, u kterých není stanoveno omezení výdeje na lékařský předpis, rozhodne Veterinární ústav dále o tom, zda lze léčivý přípravek s ohledem na zajištění bezpečnosti zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky, a jejich charakteristiky.

(4) Veterinární ústav při udělení registrace s ohledem na rizika související s použitím příslušného léčivého přípravku dále rozhodne v rámci rozhodnutí o registraci o případném omezení osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivé přípravky a klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pouze pro použití veterinárním lékařem.

(5) Veterinární ústav omezí rozhodnutím o registraci veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním lékařem, pokud jde o léčivý přípravek, u kterého je

1. a) poměr rizika a prospěšnosti takový, že před jeho použitím nebo následně je nutné přijímat zvláštní odborná opatření k omezení rizika spojeného s použitím léčivého přípravku,
2. b) při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytnou u člověka,
3. c) pro jeho použití nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jehož bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení, nebo
4. d) zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární péče s ohledem na porušení pravidel stanovených orgány veterinární péče v oblasti prevence nebo zdolávání nákaz zvířat, s ohledem na zneužití s cílem zvýšení užitkovosti zvířat nebo jiné formy zneužití.

§ 41

(1) Za účelem udělení registrace léčivého přípravku ve více členských státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a příslušným orgánům v těchto členských státech žádost o registraci založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje údaje a dokumenty podle § 26. Žadatel požádá příslušný orgán jednoho členského státu, aby jednal jako orgán referenčního členského státu a aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3; v případě veterinárních léčivých přípravků může hodnotící zpráva obsahovat i hodnocení pro účely prodloužení lhůty 10 let podle § 27 odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27 odst. 6 písm. b). Požaduje-li žadatel o registraci, aby referenčním členským státem byla Česká republika, požádá o to Ústav nebo Veterinární ústav. V rámci postupů vzájemného uznávání registrací členskými státy komunikace mezi žadatelem o registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i příslušný ústav v procesu vzájemného uznávání registrací členskými státy postupují podle pokynů vydávaných skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace (dále jen „koordinační skupina“).

(2) Pokud byl léčivý přípravek v okamžiku předložení žádosti o registraci již registrován v jiném členském státě, Ústav či Veterinární ústav uzná registraci udělenou příslušným orgánem referenčního členského státu. Za tímto účelem požádá držitel rozhodnutí o registraci příslušný orgán referenčního členského státu, aby buď připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval stávající zprávu o hodnocení. Je-li referenčním členským státem Česká republika a Ústav nebo Veterinární ústav činí úkony jakožto příslušný orgán referenčního členského státu, příslušný ústav připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku do 90 dnů od obdržení úplné žádosti, aby jednal jako orgán referenčního členského státu. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací Ústav nebo Veterinární ústav v takovém případě zašle příslušným orgánům členských států, v nichž byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.

(3) V případě, že léčivý přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti podle odstavce 1 registrován v žádném členském státě, požádá žadatel o registraci Ústav nebo Veterinární ústav, je-li referenčním členským státem Česká republika, aby připravil návrh zprávy o hodnocení léčivého přípravku, návrh souhrnu údajů o přípravku, návrhy označení na obalech a návrh příbalové informace. Ústav nebo Veterinární ústav připraví návrhy těchto dokumentů do 120 dnů od obdržení úplné žádosti o registraci a zašle je příslušným orgánům členských států, ve kterých byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.

(4) Do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace uvedených v odstavcích 2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, Ústav nebo Veterinární ústav k těmto dokumentům poskytne elektronicky příslušnému orgánu referenčního členského státu souhlasné stanovisko. Pokud je referenčním členským státem Česká republika, Ústav nebo Veterinární ústav zaznamená souhlasná stanoviska všech příslušných orgánů členských států, ve kterých byla podána žádost, uzavře postup a informuje o tom žadatele. Ústav nebo Veterinární ústav, pokud mu byla předložena žádost podle odstavce 1, vydá do 30 dnů od dosažení shody příslušných orgánů členských států rozhodnutí o registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení léčivého přípravku, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací. Toto platí i v případě předložení žádosti podle odstavce 2.

(5) Jestliže v době 90 dnů nemůže Ústav nebo Veterinární ústav vydat souhlasné stanovisko podle odstavce 4 ke zprávě o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informaci podle odstavců 2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, z důvodů možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro zdraví člověka, zvířat či pro životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý přípravek, předá elektronicky podrobné odůvodnění svého stanoviska příslušnému orgánu referenčního členského státu, příslušným orgánům členských států, jimž byla žádost podle odstavce 1 předložena, a žadateli. Otázky, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží koordinační skupině. Zástupce Ústavu nebo Veterinárního ústavu v rámci koordinační skupiny usiluje o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout k odstranění rozdílných názorů. Pokud během 60 dnů od oznámení otázek, na něž je rozdílný názor, dosáhnou příslušné orgány členských států dohody, postupuje Ústav nebo Veterinární ústav podle odstavce 4.

(6) Pokud příslušné orgány členských států nedosáhnou dohody ve lhůtě 60 dnů, je neprodleně informována agentura s ohledem na uplatnění postupu přezkoumání podle předpisu Evropské unie⁵³). Ústav nebo Veterinární ústav, pokud je Česká republika referenčním státem, předloží otázky, u nichž příslušné orgány členských států nemohly dosáhnout dohody, a důvody jejich rozdílných názorů s odůvodněním agentuře. Kopie se předá žadateli, který neprodleně předá agentuře kopii registrační dokumentace podle odstavce 1. I když nebylo dosaženo dohody podle věty prvé, může Ústav nebo Veterinární ústav, pokud schválil zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci podle příslušného orgánu referenčního členského státu, na žádost žadatele zaregistrovat léčivý přípravek ještě před dokončením postupu přezkoumání.

(7) Jestliže Veterinární ústav uplatní důvody podle § 34 odst. 4 písm. h), ustanovení odstavců 1 až 6 se nepoužijí.

§ 42

(1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a příslušné orgány členských států přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení nebo zrušení oproti rozhodnutí Ústavu nebo Veterinárního ústavu, pak Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání. Na podporu harmonizace registrací léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii, v případě veterinárních léčivých přípravků dále na podporu pravidel pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, předá Ústav nebo Veterinární ústav každý rok koordinační skupině seznam léčivých přípravků, pro které by měl být vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku. Ústav po dohodě s agenturou a s přihlédnutím k názorům dotčených osob může neharmonizované registrace těchto léčivých přípravků předložit Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání.

(2) Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného humánního léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Ústav nebo Veterinární ústav jednoznačně vymezí záležitost předkládanou příslušnému výboru k přezkoumání a informuje o ní žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci. Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci předají příslušnému výboru veškeré dostupné informace týkající se dané záležitosti. Pokud je splněna některá z podmínek uvedených v § 93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav podle § 93i.

(3) Na základě rozhodnutí Komise vydaného v rámci postupu přezkoumání Ústav nebo Veterinární ústav do 30 dnů od oznámení tohoto rozhodnutí udělí nebo zruší registraci nebo provede změny registrace nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise a přitom na rozhodnutí odkáže a informuje o tom Komisi a agenturu.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci uděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem podle ustanovení odstavců 1 až 3 nebo § 41 v případě žádosti o změnu registrace předkládá tuto žádost i všem příslušným orgánům členských států, které daný léčivý přípravek již zaregistrovaly. Toto neplatí, pokud agentura omezila, v případě skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, postup přezkoumání pouze na určité specifické části registrace a zároveň pro léčivý přípravek nebyl uplatněn postup podle § 41 a tohoto paragrafu.

(5) Pokud má Veterinární ústav za to, že pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo pro ochranu životního prostředí je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními odstavců 1 až 4 nebo § 41 nebo že je nutné pozastavení nebo zrušení takové registrace, předloží neprodleně tuto záležitost agentuře k uplatnění postupu přezkoumání.

(6) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Veterinární ústav ve výjimečných případech, kdy je pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat anebo pro ochranu životního prostředí důležité provést naléhavé opatření, až do přijetí konečného rozhodnutí pozastavit distribuci, výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků nebo používání daného léčivého přípravku v České republice. Nejpozději následující pracovní den Veterinární ústav informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o důvodech svého opatření.

(7) Ustanovení odstavců 4 až 6 se použijí na léčivé přípravky registrované v souladu s předpisem Evropské unie⁵⁴) obdobně. Na homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29 se nepoužijí odstavce 1 až 6, § 41 odst. 6 a ani postup přezkoumání.

(8) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav až do přijetí konečného rozhodnutí ve výjimečných případech, za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit registraci léčivého přípravku a zakázat jeho používání. Nejpozději následující pracovní den Ústav informuje Komisi, agenturu a příslušné orgány ostatních členských států o důvodech takového opatření.

§ 43

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie

(1) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴)

1. a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba, jeho meziproduktů nebo jiných složek, aby se ověřilo, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴),
2. b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴) v souladu s údaji a dokumentací předloženými podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴),
3. c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴),
4. d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴), a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁴).

(2) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁴) sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.

(3) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a zveřejňuje léčivé přípravky registrované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴) a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku. Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku.

(4) Orgány České republiky, které činí úkony podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴), a to včetně pozastavení používání léčivého přípravku, jsou Ústav a Veterinární ústav.

(5) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴), ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie²⁴), a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

(6) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴); hodnotí obdržené informace a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.