Platné znění

zákon o léčivech

ČÁST PRVNÍ / HLAVA VI / Díl 2

§ 108

změněno 1. 2. 2022 zákonem 66/2017 Sb. Odkaz § 108

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

  1. a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
  2. b) doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7,
  3. c) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,
  4. d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna,
  5. e) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
  6. f) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8,
  7. g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
  8. h) padělá lékařský předpis nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis,
  9. i) jako lékař předá pacientovi identifikátor elektronického receptu za úplatu v rozporu s § 80 odst. 4,
  10. j) jako lékař, farmaceut nebo klinický farmaceut neoprávněně nahlédne na údaje zobrazené prostřednictvím lékového záznamu pacienta v rozporu s § 81d odst. 6, 7 nebo 8,
  11. k) jako farmaceut nepřevede údaje obsažené na receptu vystaveném v listinné podobě do elektronické podoby podle § 81g odst. 5,
  12. l) jako lékař nebo farmaceut v rozporu s § 81a odst. 7 zpřístupní nebo předá údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě, nebo
  13. m) jako lékař neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4.

(2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že

  1. a) zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo předepíše pacientovi léčivý přípravek na recept v listinné podobě v rozporu s § 81f,
  2. b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku,
  3. c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,
  4. d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1,
  5. e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh,
  6. f) předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v rozporu s § 79a odst. 1,
  7. g) předepíše léčivý přípravek s obsahem návykové látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog v rozporu s § 80 odst. 8,
  8. h) při poskytování zdravotních služeb postupuje v rozporu s § 79b, nebo
  9. i) neučiní záznam o očkování podle § 81fb odst. 1.

(3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu nebo v rozporu s čl. 62 nařízení o klinickém hodnocení nezajistí, aby každá šarže hodnocených léčivých přípravků vyráběných v Evropské unii nebo dovážených do Evropské unie byla v souladu s požadavky stanovenými v čl. 63 nařízení o klinickém hodnocení, a neosvědčí, že jsou tyto požadavky splněny.

(4) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).

(5) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení

  1. a) jako zkoušející nebo hlavní zkoušející
    1. 1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
    2. 2. neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,
    3. 3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,
    4. 4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci,
  1. b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí příhodu nebo laboratorní odchylku,
  2. c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
  3. d) při provádění klinického hodnocení nepřijme okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,
  4. e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo
  5. f) při provádění klinického hodnocení nedodržuje zásady správné klinické praxe.

(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

  1. a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,
  2. b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
  3. c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
  4. d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1,
  5. e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4,
  6. f) v rozporu s § 80a odst. 1 předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,
  7. g) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 2,
  8. h) nezajistí plnění požadavků při výdeji léčivých přípravků stanovených v § 82 odst. 3, nebo
  9. i) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3.

(7) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že

  1. a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
  2. b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).

(8) Fyzická osoba se jako člen etické komise Státního ústavu pro kontrolu léčiv dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 53a odst. 5 poruší povinnost zachovávat mlčenlivost.

(9) Za přestupek lze uložit pokutu do

  1. a) 10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),
  2. b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i), k) nebo m), odstavce 2 písm. i), odstavce 5 písm. a) nebo odstavce 7 písm. b),
  3. c) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a) nebo b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. b) nebo c) nebo odstavce 7 písm. a),
  4. d) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. g) nebo h), odstavce 2 písm. a) nebo odstavce 5 písm. d), e) nebo f),
  5. e) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d),