§ 106
změněno 1. 12. 2022 zákonem 314/2022 Sb. Odkaz § 106(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby obal humánního léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7, nebo nezajistí, aby každá šarže humánního léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu nebo v rozporu s čl. 62 nařízení o klinickém hodnocení nezajistí, aby každá šarže hodnocených humánních léčivých přípravků vyráběných v Evropské unii nebo dovážených do Evropské unie byla v souladu s požadavky stanovenými v čl. 63 nařízení o klinickém hodnocení, a neosvědčí, že jsou tyto požadavky splněny.
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení
- a) jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více zkoušejících,
- 1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
- 2. neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,
- 3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,
- 4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci,
- b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí příhodu nebo laboratorní odchylku,
- c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
- d) nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,
- e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo
- f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že
- a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
- b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
- c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst. 3 písm. j),
- d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
- e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
- f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
- g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu s § 73 odst. 2,
- h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování veterinární péče,
- i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
- j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
- k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 3 písm. j),
- l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
- m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
- n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
- o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
- p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s § 68b.
(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že
- a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
- b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).
(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
- a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
- b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace, nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
- c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní šarže,
- d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
- e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.