Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy

§ 10

(1) Za plasty se nepovažují

1. a) lakovaný nebo nelakovaný celofán,
2. b) elastomery a materiály na základě přírodního a/nebo syntetického kaučuku,
3. c) papír a lepenka, modifikované i nemodifikované přídavkem plastů,
4. d) povrchové úpravy získané
   1. 1. z parafínových vosků, včetně vosků syntetických parafínových nebo mikrokrystalických,
   2. 2. ze směsí výše uvedených vosků nebo z jejich směsí s plasty,

1. e) iontoměničové pryskyřice,
2. f) silikony.

(2) Požadavky uvedené v § 11 až 14 se vztahují na výrobky určené pro styk s potravinami, jež jsou tvořeny výhradně plasty, nebo jsou složeny ze dvou či více vrstev, z nichž každá je tvořena výhradně plasty a které jsou k sobě navzájem spojeny lepidly nebo jiným způsobem. Nevztahují se na výrobky složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž jedna nebo více nejsou tvořeny výlučně plasty, a to ani v případech, kdy vrstva určená k přímému styku s potravinami je plast. Takovéto výrobky se hodnotí podle § 4 odst. 2.

§ 11

(1) Pro výrobu plastů a výrobků z plastů určených pro styk s potravinami lze použít pouze monomery, výchozí látky a přísady uvedené v seznamu látek přílohy č. 3, a to při respektování stanovených omezení a specifikací.

(2) Obecné specifikace týkající se výrobků z plastů a jejich materiálů jsou stanoveny v dodatku II části A přílohy č. 3. Další specifikace týkající se některých látek uvedených v pozitivních seznamech přílohy č. 3 jsou stanoveny v dodatku II části B této přílohy.

(3) Seznamy látek upravené v příloze č. 3 k této vyhlášce nezahrnují

1. a) monomery a jiné výchozí látky a přísady používané při výrobě
   1. 1. povrchových nátěrů z pryskyřic nebo polymerů v kapalné, práškové nebo dispergované formě, jako jsou laky a nátěry,
   2. 2. epoxidových pryskyřic,
   3. 3. lepidel a povlaků zlepšujících přilnavost,
   4. 4. tiskařských barev, nebo

1. b) barviva,
2. c) rozpouštědla.

§ 11a

(1) Pokud jsou při výrobě plastových výrobků určených pro styk s potravinami použity přísady, které jsou povoleny jako přídatné látky do potravin nebo jako látky určené k aromatizaci potravin podle zvláštních právních předpisů³), nesmějí se tyto látky uvolňovat do potravin

1. a) v množstvích, která mají technologickou funkci v hotových potravinách,
2. b) v nichž jsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo látky určené k aromatizaci, v množstvích překračujících omezení stanovená podle zvláštních právních předpisů nebo omezení upravených v § 11; dodržení tohoto ustanovení se posuzuje podle omezení, které je přísnější,
3. c) v nichž nejsou povoleny jako potravinářské přídatné látky nebo látky k aromatizaci v množstvích překračujících omezení upravená v § 11.

§ 12

(1) Plasty a výrobky z plastů určené pro styk s potravinami nesmějí uvolňovat do potravin své vlastní složky v množství přesahujícím 10 miligramů na decimetr čtverečný povrchové plochy výrobku (dále jen „limit celkové migrace“).

(2) V následujících případech je limit celkové migrace uvolněných složek vyjádřen hodnotou 60 miligramů na kilogram potraviny nebo na kilogram simulantu potravin

1. a) nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám a které lze naplnit, od objemu 500 mililitrů do objemu 10 litrů,
2. b) výrobky, které lze naplnit a u nichž nelze odhadnout velikost povrchové plochy, která je ve styku s potravinami,
3. c) víčka, těsnicí vložky, zátky a podobné uzávěry.

§ 13

(1) Velikost migrace jednotlivých složek z materiálů a výrobků z plastů nesmí překročit specifické migrační limity nebo jiná omezení uvedená v seznamu látek.

(2) Specifické migrační limity uvedené v seznamu látek v příloze č. 3 jsou vyjádřeny v mg.kg^-1, vztaženo na hmotnost potravin nebo simulantu potravin.

(3) V následujících případech jsou limity specifických migrací vyjádřeny v mg.dm^-2:

1. a) nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám nebo které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů,
2. b) desky, fólie nebo jiné výrobky, které nelze plnit a u nichž nelze stanovit poměr mezi velikostí povrchu výrobku a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.

(4) V případech, kdy limity uvedené v příloze č. 3 jsou vyjádřeny v mg.kg^-1, lze je vydělením konvenčním konverzním faktorem 6 přepočítat na mg.dm^-2.

(5) Ověření dodržení migračních limitů se provádí podle pravidel upravených v příloze č. 4.

(6) Ověřování dodržení specifických migračních limitů není povinné, pokud lze prokázat, že dodržením limitu celkové migrace nedojde k překročení specifických migračních limitů.

(7) Ověření dodržení specifických migračních limitů podle odstavce 5 není povinné, pokud lze prokázat, že i za předpokladu úplné migrace zbytkové látky ve výrobku nedojde k překročení specifických migračních limitů.

(8) Ověření shody s limity specifické migrace lze provést stanovením množství látky v konečném materiálu nebo výrobku za předpokladu, že vztah mezi tímto množstvím a hodnotou specifické migrace látky byl stanoven dostačujícími experimenty nebo za použití obecně uznávaných modelů difúze, založených na vědeckých důkazech. K prokázání neshody materiálu nebo výrobku je nutné potvrzení stanovené hodnoty migrace experimentálním testováním.

(9) U látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce v Neúplném seznamu přísad, které mohou být použity pro výrobu plastů, jeho oddílu B se při ověřování shody jejich migrace se specifickými migračními limity v simulantu D nebo ve zkušebním médiu náhradních migračních zkoušek postupuje podle přílohy č. 4 k této vyhlášce.

§ 14

(1) Obsah monomerního vinylchloridu ve výrobcích z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů nesmí být vyšší než jeden miligram na kilogram konečného výrobku (1 mg monomerního vinylchloridu na 1 kg výrobku).

(2) Metoda stanovení obsahu monomerního vinylchloridu ve výrobcích z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů je uvedena v příloze č. 5.

(3) Z výrobků vyrobených z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů nesmí přecházet do potravin nebo na potraviny monomerní vinylchlorid v množství, které by bylo detekovatelné analytickou metodou uvedenou v příloze č. 6.

(4) Monomerní vinylchlorid uvolněný z výrobků do potravin se stanovuje v potravině metodou podle přílohy č. 6. Pokud toto stanovení nelze z technických důvodů realizovat, lze provést stanovení v simulantech potravin.

§ 15

Podle způsobu použití se výrobky z elastomerů a materiálů na základě přírodního a syntetického kaučuku řadí do kategorií I až V:

1. a) kategorie I, do které náleží výrobky pro aplikace ze zdravotního hlediska zvláště náročné (například dětské savičky, sosáky a jiné výrobky, které děti dávají do úst nebo u nichž se předpokládá kontakt s dětskou stravou),
2. b) kategorie II, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá delší než 24 hodin (například skladovací nádrže, velkoplošná těsnění, těsnicí kroužky pro nádoby, sklenice),
3. c) kategorie III, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá delší než 10 minut, nejvýše však 24 hodin (například hadice pro přepravu potravin),
4. d) kategorie IV, do které náleží výrobky, u nichž se doba styku s potravinami předpokládá nejvýše 10 minut (například součásti dojicího zařízení, těsnění mlékárenských strojů, potahy válců a dopravní pásy pro potraviny s tukem na povrchu, rukavice používané při zpracování potravin),
5. e) kategorie V, do které náleží výrobky, u nichž se předpokládá krátká doba nebo minimální plocha styku s potravinami a které nelze zahrnout do kategorií II až IV (například potahy válců a dopravní pásy, těsnění čerpadel, těsnění den a plášťů konzervových obalů).

§ 16

(1) Pro výrobky kategorií I a II je přípustné používat pouze látky uvedené v části A přílohy č. 7. Pro výrobky kategorií III až V lze používat látky uvedené v částech A i B přílohy č. 7.

(2) Výrobky z elastomerů a materiálů na základě přírodního a syntetického kaučuku musí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v bodě 9 přílohy č. 7.

(3) Dětské savičky a sosáky, které děti dávají do úst nebo u nichž se předpokládá kontakt s dětskou stravou, nesmí obsahovat anorganické a organické pigmenty, barviva a plniva.

§ 17

(1) Pro výrobu výrobků z kovových materiálů mohou být použity kovy, slitiny a pájky uvedené v příloze č. 8.

(2) Povrchová úprava výrobků z kovových materiálů musí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v § 20.

(3) Vnější i vnitřní povrch výrobků z kovů musí být čistý, hladký, bez makroskopicky viditelných trhlin, skvrn, zjevných rýh, známek koroze, otřepků, zalisovaných předmětů, promáčklin, výdutin, ostřin nebo ostrých přelisků. Je přípustný jen takový stupeň deformace kovových výrobků, který neovlivní nepříznivě jejich funkci.

(4) Na vnitřním povrchu kovových výrobků, včetně vnitřní lakové vrstvy, se nesmějí vyskytovat kapky pájky nebo jiné zbytky kovů a jejich slitin, popřípadě kapky těsnicí hmoty, s výjimkou natavenin pájky u plechovek vyrobených přeplátováním.

§ 18

(1) Pro výrobu skleněného stolního nádobí a skleněných obalů je povoleno používat skla třídy odolnosti proti vodě I až IV za předpokladu, že během normálního a předvídatelného způsobu používání výrobku bude zaručeno splnění § 3 odst. 1. Pro výrobu dětských sacích lahví je povoleno používat pouze bezbarvé sklo třídy odolnosti proti vodě I.

(2) Při výrobě skleněných výrobků, mimo dětské sací láhve, smí být k ošetření vnějšího povrchu použity tyto látky:

1. a) sloučeniny cínu (při ošetřování skla na tzv. horkém konci),
2. b) titan (při pokovování titanem),
3. c) vazelínový olej,
4. d) methylestery mastných kyselin C₁₂-C₁₈ z přírodních olejů a tuků, schválené typy polypropylenového oleje, polyethyleny a polyethylenové vosky, kyselina olejová (při ošetřování na tzv. chladném konci výrobní linky).

§ 19

(1) Limity migrace olova a kadmia ve výluzích z výrobků ze skla, sklokeramiky, keramiky, porcelánu a výrobků se smaltovaným povrchem jsou uvedeny v oddílu 1 přílohy č. 9.

(2) Ověření migrace olova a kadmia se provádí za podmínek a za použití analytické metody uvedené v oddílu 2 přílohy č. 9 nebo podle normalizované metody.

(3) Silikátové výrobky se pro účely ověření limitu migrace olova a kadmia dělí podle způsobu použití do následujících kategorií:

1. a) kategorie 1, do které patří výrobky, které nemohou být naplněny, nebo výrobky, které mohou být naplněny, ale jejichž vnitřní hloubka měřená od nejhlubšího bodu k horizontální rovině, která prochází horním okrajem, nepřesahuje 25 mm,
2. b) kategorie 2, do které patří výrobky, které mohou být naplněny,
3. c) kategorie 3, do které patří výrobky, které jsou určeny k ohřevu při přípravě jídel a nápojů, a obalové a skladovací nádoby, jejichž vnitřní objem je větší než 3 litry.

(4) Pro silikátový výrobek, který se skládá z nádoby opatřené víkem ze stejného materiálu, nesmí být překročeny limity migrace olova a kadmia vztahující se na samotnou nádobu, přičemž nádoba a vnitřní povrch víka musí být zkoušeny samostatně a za stejných zkušebních podmínek. Součet těchto dvou stanovených hodnot migrace olova a kadmia se vztáhne na plochu povrchu nádoby nebo na její objem.

§ 20

(1) Povrchová úprava (zejména lakováním, pocínováním, povlakem z plastů, glazováním, smaltováním) musí být souvislá, stejnoměrně nanesená, s minimálním množstvím mikroskopických pórů, dobře lpící na výrobku. Po dobu používání výrobku určeného pro styk s potravinami se při předepsaných podmínkách používání povrchová úprava nesmí odlupovat, mít zjevné rýhy, trhliny, puchýřky nebo jiná porušení. Pokud se povrch výrobků moří, nesmějí se vyskytovat nemořená místa.

(2) Seznam přípustných materiálů a technologií pro povrchové úpravy výrobků určených pro styk s potravinami je uveden v příloze č. 10.

(3) Povrchová úprava výrobků lakováním musí být vyrobena z látek uvedených v příloze č. 11.

(4) Nesilikátové a nekovové povrchové úpravy výrobků určených pro styk s potravinami musí splňovat hygienické požadavky uvedené v bodě 7 přílohy č. 11.

(5) Na výrobu kovových výrobků určených pro styk s potravinami je přípustné oboustranné olejování plechů dioktylsebakátem, butylstearátem, vazelínovým olejem, methylestery mastných kyselin C₁₂-C₁₈ z přírodních olejů a tuků a polypropylénovým olejem. Množství maziva na jedné straně smí být nejvýše 0,25 g.dm^-2.

(6) Na výrobu kovových výrobků určených pro styk s potravinami je přípustná pasivace pocínovaných plechů v lázni s obsahem chromanu nebo dvojchromanu. Zbytky pasivační lázně musí být z plechu odstraněny řádným vymytím.

§ 21

(1) Pro výrobu výrobků z papíru, kartonu a lepenky včetně jejich zušlechtěných forem se smí používat jen materiály vyrobené ze surovin, přísad, pomocných a jiných látek, jejichž seznam a přípustná množství jsou uvedeny v příloze č. 12.

(2) Papírové obalové materiály mohou dosahovat nejvyšší vlhkost 8 %.

(3) Opakované použití papírových obalů pro přímé balení potravin se nepřipouští.

§ 22

(1) Papíry, kartony a lepenky zušlechtěné plasty, u nichž přicházejí potraviny do přímého styku jen s polymerní látkou, která vytváří dokonalou bariéru vůči přechodu cizorodých látek z papírů, kartonů a lepenek na povrch potravin, se posuzují podle podmínek upravených v § 4 odst. 2.

(2) Při výrobě papírů určených pro použití za varu a filtraci za horka (varné sáčky, sáčky na čaj, filtrační papíry pro horkou filtraci) a pro používání jako filtračních vrstev určených pro horkou extrakci lze použít pouze látek uvedených v oddílu 2 přílohy č. 12.

(3) Při výrobě papírů určených pro použití na filtrační vrstvy pro filtraci za studena lze použít pouze látek uvedených v oddílu 3 přílohy č. 12.

(4) Výrobky z papíru, kartonu, lepenky včetně jejich zušlechtěných forem musejí vyhovovat hygienickým požadavkům uvedeným v oddílu 4 přílohy č. 12.

§ 23

(1) Pro účely této vyhlášky se celofánem rozumí tenká fólie získaná z regenerované celulózy vyrobené z nerecyklovaného dřeva nebo bavlny. Pro splnění technických požadavků mohou být do hmoty nebo na povrch přidány přísady a jiné pomocné látky. Celofán může být na jedné nebo po obou stranách povrchově upraven. Použité látky musí být dobré technické jakosti.

(2) Požadavky této vyhlášky se vztahují na celofán, který

1. a) sám o sobě tvoří konečný výrobek, nebo
2. b) tvoří část konečného výrobku obsahujícího jiné materiály

a je určen pro styk s potravinami nebo s nimi přichází do styku vzhledem ke svému účelu.

(3) Pro výrobu celofánu mohou být použity látky nebo skupiny látek uvedené v příloze č. 13, a to pouze za stanovených podmínek.

(4) Při výrobě celofánu lze použít barviva, pigmenty a adheziva za podmínky, že nebude docházet k jejich migraci do potraviny nebo na potravinu a budou splňovat požadavky uvedené v § 6.

(5) Odstavce 2 až 4 se nevztahují na celofánová střeva.

(6) K celofánu podle odstavce 2 patří fólie z regenerované celulózy

1. a) bez povrchové úpravy,
2. b) s povrchovou úpravou na bázi celulózy,
3. c) s povrchovou úpravou z plastu.

§ 23a

(1) Při výrobě fólií z regenerované celulózy podle § 23 odst. 6 písm. a) a b) lze použít pouze látky nebo skupiny látek upravené v příloze č. 13 k této vyhlášce, jejích částech I a II, a to za podmínek upravených v této příloze. Při výrobě fólií z regenerované celulózy podle § 23 odst. 6 písm c) lze použít pouze látky nebo skupiny látek upravené v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(2) Výrobky určené pro styk s potravinami vyrobené z fólií z regenerované celulózy podle § 23 odst. 6 písm. c) musí být v souladu s požadavky upravenými v § 12 až 14.

§ 24

Při zpracování přírodního korku určeného k výrobě výrobků přicházejících do styku s potravinami se smí používat jen látek, jejichž seznam, přípustná množství a požadavky na takto upravený korek jsou uvedeny v příloze č. 14.

§ 25

Zrušují se:

1. 1. směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR o hygienických požadavcích na plasty a předměty z plastů přicházející do styku s poživatinami, uveřejněná pod poř. č. 49/1978 ve sbírce Hygienické předpisy a oznámená v částce 13/1978 Sb.;
2. 2. výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ČR, kterým se mění a doplňují směrnice č. 49/1978 sb. Hygienické předpisy, o hygienických požadavcích na plasty a předměty z plastů přicházející do styku s poživatinami, uveřejněný pod poř. č. 73/1989 ve sbírce Hygienické předpisy a oznámený v částce 8/1989 Sb.;
3. 3. směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR o hygienických požadavcích na kovové obaly, uveřejněná pod poř. č. 68/1985 sb. Hygienické předpisy a oznámená v částce 34/1985 Sb.

§ 26