Platné znění

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy

Náhradní zkoušky pro stanovení celkové a specifické migrace za použití tukových simulantůKapitola III

  1. 1. Pokud nelze z technických důvodů, spojených s metodou analýzy sledovaného migrantu, použít tukové simulanty potravin, lze je nahradit testovacími médii, které jsou uvedené v tabulce 5 a to za zkušebních podmínek, které odpovídají zkušebním podmínkám pro tukové simulanty D. V tabulce 5 jsou uvedeny některé příklady nejdůležitějších podmínek migračních zkoušek a k nim příslušející konvenční podmínky, které je nutno použít při realizaci náhradních testů.

    Pro jiné zkušební podmínky, které nejsou uvedené v tabulce 5 je nutné vzít v úvahu následující příklady, jakož i existující zkušenosti se zkoušeným typem polymeru.:

    1. 1.1. Pro každý test je nutné použít vždy nový vzorek výrobku.
    2. 1.2 Je nutné aplikovat pro každé testovací médium stejná pravidla předepsaná v kapitolách I. a II. pro tukové simulanty D. Tam, kde je to vhodné, se použijí podle ustanovení tabulky 3 redukční faktory pro tukové simulanty potravin.
    3. 1.3 K vyhodnocení zkoušeného vzorku se pro porovnání výsledku migrace se stanoveným migračním limitem vybere nejvyšší migrační hodnota získaná při použití všech testovacích médií.
    4. 1.4 Avšak, zjistí-li se, že při provádění migračních testů s těmito testovacími medii způsobuje některé z těchto medií fyzikální či jiné změny ve zkoušeném vzorku a tyto změny za nejhorších předvídatelných podmínek používání výrobku nenastávají, výsledek s tímto testovacím médiem se vypustí a bude vybrána nejvyšší hodnota ze zbývajících migračních testů
  1. 2. Je přípustné vynechat jeden nebo dva náhradní migrační testy specifikované v tabulce 5 za předpokladu, že tyto testy nejsou pro zkoušený vzorek na základě vědeckých důkazů vhodné.

    TABULKA 5

    Konvenční podmínky pro náhradní migrační zkoušky

    Náhradní zkoušky pro stanovení celkové a specifické migrace za použití tukových simulantů Konvenční podmínky pro náhradní migrační zkoušky
    Testovací podmínky se simulantem DTestovací podmínky s isooktanemTestovací podmínky s 95% ethanolemTestovací podmínky s MPPO (*)
    10 dnů při 5 °C0,5 dne při 5 °C 10 dnů při 5 °C -
    10 dnů při 20 °C1 den při 20 °C 10 dnů při 20 °C -
    10 dnů při 40 °C2 dny při 20 °C 10 dnů při 40 °C -
    2 h při 70 °C0,5 h při 40 °C 2 h při 60 °C -
    0,5 h při 100 °C0,5 h při 60 °C (**)2,5 h při 60 °C 0,5 h při 100 °C
    1 h při 100 °C1 h při 60 °C (**)3 h při 60 °C (**)1 h při 100 °C
    2 h při 100 °C1,5 h při 60 °C (**)3,5 h při 60 °C (**)2 h při 100 °C
    0,5 h při 121 °C1,5 h při 60 °C (**)3,5 h při 60 °C (**)0,5 h při 121 °C
    1 h při 121 °C2 h při 60 °C (**)4 h při 60 °C (**)1 h při 121 °C
    2 h při 121 °C2,5 h při 60 °C (**)4,5 h při 60 °C (**)2 h při 121 °C
    0,5 h při 130 °C2 h při 60 °C (**)4 h při 60 °C (**)0,5 h při 130 °C
    1 h při 130 °C2,5 h při 60 °C (**)4,5 h při 60 °C (**)1 h při 130 °C
    2 h při 150 °C3 h při 60 °C (**)5 h při 60 °C (**)2 h při 150 °C
    2 h při 175 °C4 h při 60 °C (**)6 h při 60 °C (**)2 h při 175 °C
  2. (*) MPPO = modifikovaný polyfenylenoxid
  3. (**) Těkavá testovací media jsou používána až do maximální teploty 60 °C

Alternativní zkoušky s tukovými simulanty potravin pro stanovení celkové a specifické migraceKapitola IV

  1. 1. Je přípustné použít výsledky alternativních migračních zkoušek, jak je specifikováno v této kapitole, pokud jsou splněny následující podmínky:
    1. 1.1 výsledky získané ve „srovnávací zkoušce“ jsou vyšší nebo shodné s hodnotami získanými při zkoušce se simulantem D
    2. 1.2 hodnota migrace stanovená alternativními zkouškami nesmí po aplikaci příslušných redukčních faktorů uvedených v tabulce 3 překračovat migrační limity

    Pokud jedna z podmínek uvedených v bodech 1.1 a 1.2 této kapitoly není splněna, musí se provést migrační zkoušky s tukovými potravinovými simulanty D.

  1. 2. Je možné vynechat „srovnávací zkoušky“ uvedené v odstavci 1.1, pokud existuje jiný nezvratný důkaz, že hodnoty získané v alternativních zkouškách se rovnají nebo jsou větší než hodnoty získané migračními zkouškami.
  2. 3. Alternativní zkoušky
  3. 3.1 Alternativní zkoušky s těkavými medii

    Zkoušky používající těkavá media jako isooktan nebo 95 % ethylalkohol nebo jiná těkavá rozpouštědla nebo směs rozpouštědel se provedou za takových zkušebních podmínek, aby byla splněna podmínka bodu 1.1 této kapitoly.

  1. 3.2 „Extrakční zkoušky“

    Další zkoušky, kterými může být provedeno ověření stanovených migračních limitů jsou zkoušky, které používají media s velmi silnou extrakční schopností za velmi přísných zkušebních podmínek. Tyto zkoušky mohou být aplikovány za předpokladu, že na základě vědeckých poznatků je ověřeno, že výsledky těchto „extrakčních zkoušek“ se rovnají nebo jsou vyšší než výsledky získané v průběhu migračních zkoušek se simulanty potravin.

PRAVIDLA PRO KONTROLU DODRŽENÍ MIGRAČNÍCH LIMITŮKapitola V

  1. 1. Všeobecná ustanovení
  2. 1.1 Při porovnávání výsledků zkoušek migrace specifikovaných v této příloze by měla být specifická hmotnost všech simulantů konvenčně rovna 1. Počet miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) do litru simulantu (mg/l) tak bude číselně odpovídat počtu miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) na kilogram simulantu a s ohledem na ustanovení kapitoly I. této přílohy, počtu miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) na kilogramu potraviny.
  3. 1.2 Jestliže jsou zkoušky migrace prováděny na vzorcích odebraných z výrobků nebo na vzorcích vyrobených k tomuto účelu a množství potraviny nebo simulantu, které je uvedeno do styku se vzorkem, se liší od množství použitého za skutečných podmínek použití výrobku, musí být získané výsledky korigovány podle následujícího vzorce:

    1. kde:
    2. M je migrace v mg/kg,
    3. m hmotnost látky uvolněné ze vzorku v mg a stanovená zkouškou migrace,
    4. a1 velikost povrchu vzorku v dm2, který je ve styku s potravinou nebo simulantem při zkoušce migrace,
    5. a2 velikost povrchu výrobku v dm2 za skutečných podmínek použití,
    6. q množství potraviny v gramech, které je ve styku s výrobkem za skutečných podmínek použití.

    Stanovení migrace se provádí s výrobkem, nebo není-li to možné, se vzorkem odebraným z výrobku, nebo případně s jeho reprezentativním vzorkem.

  1. 1.3 Vzorek musí být uveden do styku s potravinou nebo simulantem potravin způsobem, který odpovídá podmínkám při skutečném použití. Za tímto účelem musí být zkouška provedena tak, aby ve styku s potravinou nebo simulantem potravin byly pouze ty části vzorku, které jsou určeny pro styk s potravinami při skutečném použití. Tyto podmínky jsou zvláště důležité v případě výrobků sestávajících z několika vrstev, např. uzávěrů, folií, atd. Zkoušení migrace u vík, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být prováděno jejich použitím s nádobami, pro něž jsou určeny, a způsobem odpovídajícím podmínkám uzavření za normálního nebo předvídatelného použití.

    V každém případě je přípustné prokázat dodržení migračních limitů jednou nebo několika přísnějšími zkouškami.

  1. 1.4 V souladu s ustanoveními kapitoly II této přílohy se vzorek výrobku uvádí do styku s potravinou nebo odpovídajícím simulantem potravin na dobu a při teplotě, jež jsou zvoleny podle podmínek styku při skutečném použití a podle pravidel tam stanovených. Na konci předepsané doby se v potravině nebo simulantu provede analytické stanovení celkového množství látek (celková migrace) a/nebo specifického množství jedné nebo více látek (specifická migrace) uvolněných vzorkem.
  2. 1.5 Jestliže je výrobek určen k opakovanému styku s potravinami, provede se zkouška migrace (zkoušky migrace) třikrát s tímtéž vzorkem za podmínek stanovených v této příloze, přičemž se pokaždé použije nový vzorek potraviny nebo simulantu (simulantů) potravin. Dodržení limitů se posoudí podle velikosti migrace zjištěné při třetí zkoušce. Jestliže existuje nezvratný důkaz, že se migrace při druhé a třetí zkoušce nezvyšuje, a jestliže při první zkoušce není migrační limit překročen (nejsou limity migrace překročeny), nejsou další zkoušky nezbytné.
  3. 2. Zvláštní ustanovení týkající se celkové migrace
  4. 2.1. Jestliže jsou použity vodné simulanty specifikované v kapitole I této přílohy, může být analytické stanovení celkového množství látek uvolněných vzorkem provedeno odpařením simulantu a zvážením netěkavého zbytku.
  5. 2.2. Jestliže je použit rektifikovaný olivový olej nebo kterákoliv jeho náhrada, lze postupovat následujícím postupem.

    Vzorek výrobku se zváží před stykem se simulantem a po něm. Simulant absorbovaný vzorkem se extrahuje a kvantitativně stanoví. Zjištěné množství simulantu se odečte od hmotnosti vzorku stanovené po styku se simulantem. Rozdíl mezi počáteční a korigovanou konečnou hmotností vyjadřuje celkovou migraci vztahující se ke zkoušenému vzorku.

  1. 2.3 Jestliže je výrobek určen k opakovanému styku s potravinami a zkoušku popsanou v odstavci 1.5 této kapitoly nelze technicky provést, jsou přípustné úpravy výše uvedené zkoušky za předpokladu, že umožňují stanovit velikost migrace při třetí zkoušce. Jedna z možných úprav je popsána níže.

    Zkouška se provede se třemi totožnými vzorky výrobku. Jeden z nich se podrobí příslušné zkoušce a stanoví se celková migrace (M1). Druhý a třetí vzorek se za téže teploty uvede do styku na dobu, která je dvakrát, resp. třikrát delší než doba specifikovaná pro stanovení celkové migrace (M1), a v obou případech se stanoví celková migrace (M2 resp. M3). Výrobek se považuje za vyhovující, pokud hodnota M1 ani hodnota rozdílu M3 - M2 nepřekračují celkový migrační limit.

  1. 2.4 Materiál nebo předmět, který překračuje celkový migrační limit nejvýše o hodnotu odchylky analýzy, by měl být považován za vyhovující této vyhlášce.
    1. Byly zjištěny následující hodnoty odchylek analýzy:
      1. - 20 mg/kg nebo 3 mg/dm2 při zkouškách migrace s rektifikovaným olivovým olejem nebo tukovými náhradami,
      2. - 12 mg/kg nebo 2 mg/dm2 při zkouškách migrace s jinými simulanty uvedenými v kapitole I.
  1. 2.5 Zkoušky migrace pro kontrolu dodržení celkového migračního limitu s použitím rektifikovaného olivového oleje nebo náhražek se neprovádějí, pokud existuje nezvratný důkaz, že analytická metoda je z technického hlediska nevhodná.
  2. 2.6 Ve všech těchto případech se na látky, pro něž není stanoven specifický limit migrace nebo jiné omezení, vztahuje všeobecný specifický migrační limit 60 mg/kg, případně 10 mg/dm2. Avšak součet všech stanovených hodnot specifických migrací nesmí překročit celkový migrační limit.
  3. 3. Zvláštní pravidla pro ustanovení týkajících se specifických migrací látek
  4. 3.1 Oprava specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku použitím faktoru snížení tuku (FRF):

    „Faktorem snížení tuku“ (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.

    Obecná pravidla

    Látky považované za „lipofilní“ látky, pro které se použije faktor FRF, jsou uvedeny v dodatku IV přílohy č.3 k této vyhlášce. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5 (MFRF). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí tyto rovnice:

    Náhradní zkoušky pro stanovení celkové a specifické migrace za použití tukových simulantů Konvenční podmínky pro náhradní migrační zkoušky Alternativní zkoušky s tukovými simulanty potravin pro stanovení celkové a specifické migrace PRAVIDLA PRO KONTROLU DODRŽENÍ MIGRAČNÍCH LIMITŮ Obecná pravidla
    MFRF = M / FRF (1)
    1. a
    Náhradní zkoušky pro stanovení celkové a specifické migrace za použití tukových simulantů Konvenční podmínky pro náhradní migrační zkoušky Alternativní zkoušky s tukovými simulanty potravin pro stanovení celkové a specifické migrace PRAVIDLA PRO KONTROLU DODRŽENÍ MIGRAČNÍCH LIMITŮ Obecná pravidla
    FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200= (% tuku × 5) /100 (2)
    1. Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto případech:
      1. 3.1.1 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami obsahujícími méně než 20 % tuku nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
      2. 3.1.2 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu4) nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
      3. 3.1.3 V případě látek uvedených v seznamech přílohy č. 3, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;
      4. 3.1.4 V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, se migrace vypočte použitím konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm2/kg.
    1. Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek použitelná v tomto případě:

      V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dm2 bez použití faktoru FRF. Je-li jedna ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo předmět je v souladu.“

      Použití faktoru FRF nesmí vést ke specifické migraci přesahující celkový migrační limit. “

  1. 3.2. Oprava specifické migrace v potravinovém simulantu D:
    1. Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho náhrad se opraví použitím těchto faktorů:
      1. 3.2.1 redukčního faktoru podle bodu 2.3.2 této přílohy, dále uváděného jako redukční faktor simulantu D (DRF).

        Faktor DRF není použitelný, pokud je specifická migrace do simulantu D vyšší než 80 % obsahu látky v konečném materiálu nebo předmětu (např. tenké fólie). K určení toho, zda je faktor DRF použitelný, jsou zapotřebí vědecké nebo experimentální důkazy (např. zkoušení nejkritičtějších potravin). Použitelný není ani v případě látek uvedených v seznamech Společenství, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;

      1. 3.2.2 faktoru FRF, který je použitelný pro migraci do simulantů, pokud je znám obsah tuku v potravině, která má být zabalena, a splněny požadavky uvedené v bodu 3.1;
      2. 3.2.3 celkového redukčního faktoru (TRF), kterým se rozumí faktor s maximální hodnotou 5, kterým se vydělí naměřená specifická migrace do simulantu D nebo náhrady před srovnáním se stanoveným limitem. Celkový redukční faktor se získává vynásobením faktoru DRF faktorem FRF, jsou-li použitelné oba faktory.“
  1. 3.3. Víka, víčka, těsnicí kroužky, zátky a podobné uzávěry
    1. 3.3.1 Je-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty za použití nádob, pro něž jsou určeny, za podmínek uzavření odpovídajících normálnímu nebo předvídatelnému použití. Předpokládá se, že tyto předměty jsou ve styku s množstvím potraviny, kterou je nádoba naplněna. Výsledky jsou vyjádřeny v mg/kg nebo mg/dm2 v souladu s pravidly uvedenými v § 12, odstavcích 1 a 2 s přihlédnutím k celému dotykovému povrchu uzávěru a nádoby.
    2. 3.3.2 Není-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty v samostatné zkoušce a výsledek je vyjádřen v mg/předmět. Získaná hodnota se případně přičte k množství, které migruje z nádoby, pro kterou má být tento předmět použit.