Vyhláška o veterinárních požadavcích na obchodování se spermatem, vaječnými buňkami a embryi a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí

Příloha č. 2

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SKOT PŘIJÍMANÝ DO INSEMINAČNÍCH STANIC A JEHO VYŠETŘOVÁNÍ

A Požadavky na skot přijímaný do inseminačních stanic

Veškerý skot přijímaný do inseminační stanic musí vyhovovat těmto požadavkům:

1. a) musí projít nejméně 28 dny izolace v zařízeních k tomu účelu speciálně schválených krajskou veterinární správou, ve kterých smí být ustájeni pouze sudokopytníci, kteří mají přinejmenším stejný nákazový status;
2. b) před umístěním do izolace uvedené pod písmenem a) musí žít ve stádu úředně prostém tuberkulózy a úředně prostém brucelózy v souladu s vyhláškou č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka (směrnicí 64/432/EHS). Zvířata předtím nesmí žít v jednom nebo více stádech s nižším nákazovým statusem,
3. c) musí pocházet ze stáda prostého enzootické leukózy skotu podle definice obsažené ve vyhlášce č. 299/2003 Sb. (směrnici 64/432/EHS) nebo se narodit matkám, které byly po odstavu zvířat od matky vyšetřeny imunodifúzním testem v souladu s částí C přílohy č. 23 k vyhlášce č. 299/2003 Sb. (s kapitolou II přílohy D ke směrnici 64/432/EHS) s negativními výsledky. V případě zvířat získaných transferem embryí se „matkou“ rozumí příjemkyně embrya.

   Jestliže tento požadavek nemůže být splněn, sperma nesmí být určeno pro obchodování, pokud dárce nedosáhne věku dvou roků a není vyšetřen s negativním výsledkem v souladu s částí B bodem 1 písm. c);

1. d) během 28 dnů předcházejících izolaci uvedené pod písmenem a) musí být vyšetřen s negativními výsledky při každém vyšetřením s výjimkou vyšetření na protilátky proti BVD/MD, a to vyšetřeními na tuberkulózu skotu, brucelózu skotu a enzootickou leukózu skotu, provedenými podle metodických návodů Státní veterinární správy (v souladu s přílohami B, C a D ke směrnici 64/432/EHS), a
   1. i) na infekční bovinní rinotracheitidu (IBR/IPV) sérologickým vyšetřením vzorků krve (s celým virem), pokud zvířata nepocházejí ze stáda prostého IBR/IPV, jak bylo definováno v článku 2.3.5.3 Mezinárodního veterinárního kodexu;
   2. ii) na BVD/MD izolováním viru nebo vyšetřením na virový antigen a sérologickým vyšetřením ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek.

   Krajská veterinární správa může dát souhlas k tomu, aby vyšetření uvedená pod písmenem d) byla provedena ze vzorků odebraných v izolaci. V tom případě nesmí izolační období uvedené pod písmenem a) začít před datem odběru vzorků. Avšak v případě pozitivního výsledku jakéhokoli vyšetření uvedeného v seznamu pod písmenem a) je dotyčné zvíře okamžitě odstraněno z izolační jednotky. V případě izolování skupiny nemůže izolační období zbývajících zvířat uvedené pod písmenem a) začít, dokud není odstraněno zvíře, které bylo vyšetřeno s pozitivním výsledkem;

1. e) v období izolace uvedeném pod písmenem a) a nejpozději za 21 dní po přijetí do izolace (nejméně za 7 dnů po přijetí do izolace kvůli vyšetřování na Campylobacter fetus ssp. venerealis a Trichomonas foetus) byl vyšetřen s negativními výsledky při každém vyšetření, s výjimkou sérologického vyšetření na protilátky proti BVD/MD (viz bod (iii) níže):

   (i) na brucelózu skotu sérologickým vyšetřením provedeným podle metodického návodu Státní veterinární správy (v souladu s přílohou C ke směrnici 64/432/EHS);

   (ii) na IBR/IPV sérologickým vyšetřením vzorku krve (s celým virem).

   Jestliže je vyšetření jakýchkoli zvířat pozitivní, jsou tato zvířata ihned odstraněna z izolace a znovu vyšetřena zvířata s negativními výsledky nejdříve za 21 dnů po odstranění pozitivního (pozitivních) zvířete (zvířat);

   (iii) na BVD/MD

   1. - izolováním viru nebo vyšetřením na virový antigen, a
   2. - sérologickým vyšetřením ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek.

   Jakémukoli zvířeti (séronegativnímu nebo séropozitivnímu) může být povolen vstup do inseminačních stanic, jestliže se u zvířat, která byla před vstupem do izolace vyšetřena s negativním výsledkem sérologického vyšetření, nevyskytne sérokonverze.

   Jestliže se sérokonverze vyskytne, všechna zvířata, která zůstávají séronegativní, zůstanou v izolaci v prodlouženém období, dokud se nevyskytnou další sérokonverze v období 3 týdnů. Sérologicky pozitivním zvířatům může být povolen vstup do inseminačních stanic;

   (iv) na Campylobacter fetus ssp. venerealis:

   1. - v případě zvířat mladších 6 měsíců nebo držených do tohoto věku před izolací ve skupině zvířat jednoho pohlaví, jednorázové vyšetření vzorku výplašku umělé pochvy nebo předkožkového vaku;
   2. - v případě zvířat ve věku 6 měsíců nebo starších, která mohla před izolací být ve styku se samicemi, vyšetření vzorku výplašku umělé pochvy nebo předkožkového vaku třikrát v týdenních intervalech;

   (v) na Trichomonas foetus:

   1. - v případě zvířat mladších 6 měsíců nebo držených do tohoto věku ve skupině zvířat jednoho pohlaví před izolací, jednorázové vyšetření vzorku výplašku předkožkového vaku;
   2. - v případě zvířat ve věku 6 měsíců nebo starších, která mohla před karanténou být ve styku se samicemi, vyšetření vzorku výplašku umělé pochvy nebo předkožkového vaku třikrát v týdenních intervalech.

   Pokud je kterékoli z výše uvedených vyšetření pozitivní, zvířata musí být odstraněna z izolace. V případě izolace skupiny musí krajská veterinární správa přijmout všechna nezbytná opatření, aby bylo znovu dosaženo způsobilosti zbývajících zvířat ke vstupu do inseminační stanice v souladu s touto přílohou;

1. f) před počátečním odesláním spermatu od býků pozitivních na BVD/MD je vzorek spermatu od každého zvířete určen k izolaci viru nebo virového antigenu pro vyšetření metodou ELISA na BVD/MD. V případě pozitivního výsledku je býk odstraněn z inseminační stanice a jeho sperma neškodně odstraněno.

1. 2. Všechna vyšetření musí být prováděna ve schválené laboratoři.
2. 3. Zvířata mohou být přijata do inseminační stanice na základě výslovného povolení úředního veterinárního lékaře. Všechny přesuny do inseminační stanice i z inseminační stanice musí být zaznamenávány.
3. 4. Žádné zvíře přijímané do inseminační stanice nesmí v den přijetí jevit klinické příznaky onemocnění. Všechna zvířata musí bez dotčení bodu 5 pocházet z izolace, uvedené v bodě 1 písm. a), která v den odeslání úředně vyhovuje těmto podmínkám:
   1. a) nachází se ve středu oblasti o poloměru 10 kilometrů, v níž se nevyskytl případ slintavky a kulhavky nejméně 30 dní;
   2. b) byla nejméně 30 dní prosta slintavky a kulhavky a brucelózy;
   3. c) byla nejméně 30 dní prosta nákaz skotu, které jsou povinny hlášením v souladu s přílohou č. 1 k vyhlášce č. 382/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na obchodování se zvířaty a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí (s přílohou E ke směrnici 64/432/EHS).

1. 5. Za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v bodě 4, během předchozích 12 měsíců byla provedena potřebná vyšetření uvedená v části B a přesun je přímý, mohou být zvířata přesunuta z jedné schválené inseminační stanice do druhé schválené inseminační stanice stejného nákazového statusu, aniž by byla izolována nebo vyšetřována. Dotyčná zvířata nesmějí přijít do přímého nebo nepřímého styku se sudokopytníky s nižším nákazovým statusem a použité dopravní prostředky musí být před použitím dezinfikovány. Pokud se provádí přesun z jedné inseminační stanice do jiné inseminační stanice mezi členskými státy, musí být prováděn v souladu s vyhláškou č.382/2003 Sb. (se směrnicí 64/432/EHS).

B Povinná vyšetření skotu v inseminační stanici

1. 1. Veškerý skot pobývající ve schválené inseminační stanici musí být nejméně jedenkrát ročně vyšetřen podle metodických návodů Státní veterinární správy (v souladu s postupy stanovenými v přílohách B, C a G směrnice 64/432/EHS) s negativním výsledkem na:
   1. a) tuberkulózu skotu intradermální tuberkulinací;
   2. b) brucelózu skotu sérologickým vyšetřením;
   3. c) enzootickou leukózu skotu sérologickým vyšetřením;
   4. d) infekční rinotracheitidu skotu (IBR/IPV) sérologickým vyšetřením (s celým virem);
   5. e) BVD/MD vyšetřením na protilátky, které se používá pouze u séronegativních zvířat. Pokud se zvíře stane sérologicky pozitivní, musí být každý ejakulát odebraný po posledním negativním vyšetření buď odstraněn nebo vyšetřen na přítomnost viru s negativním výsledkem;
   6. f) Campylobacter fetus ssp. venerealis vyšetřením vzorku výplašku předkožkového vaku. Musí být vyšetřováni pouze býci určení k produkci spermatu nebo býci, kteří byli ve styku s býky určenými k produkci spermatu. Býci vracející se do stanice po déle než šestiměsíční přestávce jsou vyšetřováni nejpozději 30 dnů před pokračováním produkce spermatu;
   7. g) Trichomonas foetus vyšetřením vzorku výplašku předkožkového vaku. Musí být vyšetřováni pouze býci určení k produkci spermatu nebo býci, kteří byli ve styku s býky určenými k produkci spermatu. Býci vracející se do stanice po déle než šestiměsíční přestávce jsou vyšetřováni nejpozději 30 dnů před pokračováním produkce spermatu.

1. 2. Všechna vyšetření musí být prováděna ve schválené laboratoři.
2. 3. Pokud je některé z výše uvedených vyšetření pozitivní, zvíře musí být umístěno do karantény a se spermatem od něj odebraným v době od posledního negativního vyšetření se nesmí obchodovat uvnitř Společenství s výjimkou u BVD/MD, pokud je sperma z každého ejakulátu vyšetřovaného na BVD/MD negativní.

   Sperma, odebrané od všech ostatních zvířat ve stanici od té doby, kdy bylo provedeno vyšetření s pozitivním výsledkem, musí být skladováno odděleně a nesmí se s ním až do obnovení nákazového statusu inseminační stanice obchodovat uvnitř Společenství.

Příloha č. 3

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SPERMA SKOTU URČENÉ K OBCHODOVÁNÍ UVNITŘ SPOLEČENSTVÍ NEBO DOVEZENÉ DO SPOLEČENSTVÍ

1. 1. Sperma skotu musí pocházet od zvířat, která:
   1. a) v den odběru spermatu nejeví klinické příznaky onemocnění;
   2. b) i) nebyla očkována proti slintavce a kulhavce ve 12 měsících předcházejících odběru, nebo
      1. ii) byla očkována proti slintavce a kulhavce ve dvanácti měsících předcházejících odběru a v takovém případě bylo 5 % spermatu (s minimem 5 pejet) z každého odběru vyšetřeno izolací viru slintavky a kulhavky s negativními výsledky;
   1. c) nebyla očkována proti slintavce ve 30 dnech bezprostředně předcházejících odběru;
   2. d) žila ve schválené inseminační stanici nepřetržitě nejméně 30 dnů předcházejících odběru spermatu, jestliže se jedná o odběr čerstvého spermatu;
   3. e) nebyla použita k přirozené plemenitbě;
   4. f) se nachází v inseminačních stanicích, které jsou prosté slintavky a kulhavky, nejméně po dobu 3 měsíců předcházejících odběru spermatu a 30 dnů po odběru spermatu, nebo, když se jedná o čerstvé sperma, až do data odeslání. Tyto stanice se nacházejí uprostřed oblasti o poloměru 10 kilometrů, v níž se nevyskytl případ slintavky a kulhavky nejméně po dobu 30 dnů;
   5. g) pobývala v inseminačních stanicích, které jsou po dobu mezi třicátým dnem před odběrem a třicátým dnem po odběru, nebo, když se jedná o čerstvé sperma, až do data odeslání prosté nákaz skotu podléhajících povinnému hlášení v souladu s přílohou č. 1 k vyhlášce č. 382/2003 Sb. (s přílohou E ke směrnici 64/432/EHS).

1. 2. Do spermatu musí být přidána níže uvedená antibiotika tak, aby po konečném naředění spermatu bylo dosaženo následujících koncentrací:

   Příloha č. 3 VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SPERMA SKOTU URČENÉ K OBCHODOVÁNÍ UVNITŘ SPOLEČENSTVÍ NEBO DOVEZENÉ DO SPOLEČENSTVÍ

   nejméně:	500 µg streptomycinu na 1 ml,
   	500 MJ penicilinu na 1 ml,
   	150 µg linkomycinu na 1 ml,
   	300 µg spektinomycinu na 1 ml.

   Může být použita i jiná kombinace antibiotik s rovnocenným účinkem proti kampylobakterům, leptospirám a mykoplazmatům.

   Ihned po přidání antibiotik musí být zředěné sperma udržováno při teplotě nejméně 5 C minimálně 45 minut.

1. 3. Sperma určené k obchodování uvnitř Společenství musí:
   1. a) být skladováno nejméně 30 dnů před odesláním ve schválených podmínkách. Tento požadavek se nevztahuje na čerstvé sperma;
   2. b) být přepraveno do členského státu určení v nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány a které byly před expedicí ze schváleného místa skladování zapečetěny a očíslovány.

Příloha č. 4

PODMÍNKY PRO SCHVÁLENÍ STŘEDISEK PRO ODBĚR SPERMATU PRASAT Z VETERINÁRNÍHO HLEDISKA A DOZOR V NICH

A Podmínky pro schválení středisek pro odběr spermatu

Středisko pro odběr spermatu musí:

1. 1. být pod stálým dozorem veterinárního lékaře střediska;
2. 2. mít přinejmenším:
   1. a) ustajovací prostory včetně zařízení pro izolaci zvířat, která neprošla úspěšně testy popsanými v části B přílohy č. 5 k této vyhlášce nebo která vykazují klinické příznaky onemocnění;
   2. b) zařízení pro odběr spermatu zahrnující oddělenou místnost pro čištění a dezinfekci nebo sterilizaci vybavení;
   3. c) místnost pro zpracování spermatu, která nemusí nutně být na stejném místě;
   4. d) místnost pro skladování spermatu, která nemusí nutně být na stejném místě;

1. 3. být konstruováno nebo izolováno tak, aby nemohlo dojít ke styku se zvířaty zvnějšku;
2. 4. být konstruováno tak, aby ustajovací prostory a zařízení pro odběr, zpracování a skladování spermatu byly snadno čistitelné a dezinfikovatelné;
3. 5. být řešeno tak, aby ustajovací prostory byly fyzicky odděleny od místnosti pro zpracování spermatu a aby oba tyto prostory byly odděleny od místnosti pro skladování spermatu.

B Podmínky pro dozor ve střediscích pro odběr spermatu

Ve střediscích pro odběr musí být:

1. 1. vykonáván dozor, který zajistí, aby ve středisku byla pouze zvířata toho druhu, jehož sperma je odebíráno;
2. 2. vykonáván dozor, který zajistí vedení záznamů, kartotéky nebo počítačové evidence o veškerých prasatech ve středisku, uvádějící plemeno, datum narození a označení každého zvířete, a dále záznamů, kartotéky nebo počítačové evidence o všech provedených zdravotních kontrolách a očkováních, poskytující rovněž informace z dokumentace o zdravotním stavu každého zvířete;
3. 3. úředním veterinárním lékařem nejméně dvakrát ročně vykonávána pravidelná kontrola, jejíž součástí je kontrola podmínek schválení a kontrola dozoru;
4. 4. vykonáván dozor, který zabrání vstupu nepovolaných osob. Navíc od osob ke vstupu oprávněných musí být vyžadováno, aby splňovaly podmínky stanovené veterinárním lékařem střediska;
5. 5. zaměstnán odborně zdatný personál, který byl náležitě proškolen o postupech dezinfekce a hygienických postupech týkajících se tlumení šíření nákaz;
6. 6. vykonáván dozor, který zajistí, aby
   1. a) ve schválených střediscích bylo zpracováváno a skladováno pouze sperma odebrané ve schváleném středisku, které nepřišlo do styku s žádnou jinou zásilkou spermatu,
   2. b) byly odběr, zpracování a skladování spermatu prováděny pouze v prostorech k tomu určených, a to za nejpřísnějších hygienických podmínek,
   3. c) všechny nástroje a pomůcky, které přicházejí během odběru a zpracování do styku se spermatem nebo dárcovským zvířetem, byly před použitím řádně dezinfikovány nebo sterilizovány,
   4. d) produkty živočišného původu použité při zpracování spermatu - včetně aditiv nebo ředidla - pocházely ze zdrojů, které nepředstavují žádné nebezpečí pro zdraví zvířat, nebo aby byly před použitím ošetřeny tak, aby se takovému nebezpečí zabránilo,
   5. e) nádoby pro skladování a přepravu byly před začátkem každého plnění řádně dezinfikovány nebo sterilizovány,
   6. f) mrazící prostředek nebyl již dříve použit pro jiné produkty živočišného původu,
   7. g) každé odebrané sperma, ať už je rozděleno do jednotlivých dávek, anebo nikoli, bylo zřetelně označeno tak, aby bylo zřejmé datum odběru spermatu, plemeno a identifikace dárce, jakož i název a veterinární schvalovací číslo střediska, kterému předchází název země původu (případně lze použít kód); charakteristiky a způsob tohoto značení budou stanoveny Komisí.

Příloha č. 5

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA PRASATA PŘIJÍMANÁ DO STŘEDISEK PRO ODBĚR SPERMATU PRASAT A JEJICH VYŠETŘOVÁNÍ

Požadavky na prasata přijímaná do středisek pro odběr spermatuA

1. 1. Všechna zvířata přijímaná do střediska pro odběr spermatu musí:
   1. a) být podrobena izolaci v trvání nejméně 30 dnů v zařízení, které bylo schváleno zvláště pro tento účel krajskou veterinární správou a ve kterém jsou přítomna pouze zvířata s přinejmenším shodným zdravotním statusem;
   2. b) být před vstupem do izolace uvedené pod písmenem a) vybrána ze stád nebo hospodářství,
      1. - která jsou prostá brucelózy v souladu s článkem 3.5.2.1. Mezinárodního zákoníku zdraví zvířat,
      2. - ve kterých se v předcházejících 12 měsících nevyskytlo žádné zvíře očkované proti slintavce a kulhavce,
      3. - ve kterých nebyl v předcházejících 12 měsících zjištěn žádný klinický, sérologický nebo virologický důkaz Aujeszkyho choroby,
      4. - která se nenacházejí v oblasti s omezením definované podle vyhlášky č. 382/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na obchodování se zvířaty a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí (v souladu s právními předpisy Evropských společenství) kvůli vzplanutí nákazy u prasat.

      Zvířata nesměla být dříve držena v žádném stádě s nižším zdravotním statusem;

   1. c) před izolací stanovenou pod písmenem a) a v průběhu předcházejících 30 dnů podstoupit s negativními výsledky následující testy, prováděné podle metodických návodů Státní veterinární správy:
      1. - test na brucelózu s pufrovaným brucelovým antigenem,
      2. - sérumneutralizační test nebo ELISA test se všemi antigeny viru Aujeszkyho choroby v případě, že se jedná o neočkovaná prasata, nebo ELISA test pro G1-antigeny Aujeszkyho choroby v případě, že se jedná o prasata očkovaná G1 deletovanou vakcínou,
      3. - ELISA test nebo sérumneutralizační test na přítomnost klasického moru prasat.

      Jde-li o brucelózu, pokud se prokáže, že zvířata jsou pozitivní, mohou být zvířata s negativními výsledky ve stejném hospodářství přijata do izolace poté, co je potvrzeno, že stáda nebo hospodářství, ve kterých byli pozitivní reagenti, jsou prostá brucelózy.

      Krajská veterinární správa může dát souhlas k tomu, aby byly testy uvedené v tomto bodě provedeny v izolaci, za předpokladu, že jejich výsledky budou známy před počátkem třicetidenního izolačního období stanoveného pod písmenem a);

   1. d) během posledních 15 dnů nejméně třicetidenního izolačního období stanoveného pod písmenem a) podstoupit s negativními výsledky následující testy:
      1. - s ohledem na brucelózu test s pufrovaným brucelovým antigenem,
      2. - sérumneutralizační test nebo ELISA test se všemi antigeny viru Aujeszkyho choroby v případě, že se jedná o neočkovaná prasata, nebo ELISA test pro G1-antigeny Aujeszkyho choroby v případě, že se jedná o prasata očkovaná G1 deletovanou vakcínou.

      Bez dotčení ustanovení používaných v případě zjištění slintavky a kulhavky nebo jiné nákazy ze seznamu A Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE), jestliže je některý z výše uvedených testů pozitivní, musí být zvíře neprodleně odstraněno z izolace. Pokud se jedná o skupinovou izolaci, musí krajská veterinární správa provést veškerá potřebná opatření, aby zajistila, že zdravotní status zbývajících zvířat bude před jejich přijetím do střediska pro odběr uspokojivý v souladu s touto přílohou.

      Pokud jsou zvířata pozitivní na brucelózu, postupuje se takto:

      (i) pozitivní séra jsou podrobena séroaglutinačnímu testu a testu, který je uveden v první odrážce výše a který nebyl proveden,

      (ii) v hospodářství původu pozitivně reagujících zvířat je provedeno epizootologické šetření,

      (iii) u pozitivních zvířat je provedena druhá série testů (test s pufrovaným brucelovým antigenem, séroaglutinace, komplementfixace), a to na vzorcích odebraných více než 7 dnů po prvním odběru.

      Podezření na brucelózu bude potvrzeno nebo vyvráceno na základě výsledků šetření, provedeného v hospodářství původu, a na základě srovnání výsledků dvou sérií testů.

      Pokud je podezření na brucelózu vyvráceno, zvířata, která byla při prvním testu na brucelózu negativní, mohou být do střediska přijata. Zvířata, která byla při jednom testu pozitivní, mohou být přijata, pokud reagují negativně ve dvou sériích testů (test s pufrovaným brucelovým antigenem, séroaglutinace, komplementfixace) provedených v rozmezí nejméně 7 dnů.

1. 3. Všechny testy musí být prováděny ve schválené laboratoři.
2. 4. Zvířata mohou být do střediska pro odběr spermatu přijata pouze s výslovným povolením veterinárního lékaře střediska. Veškeré přemísťování zvířat do střediska a ze střediska musí být evidováno.
3. 5. Žádné zvíře přijímané do střediska pro odběr spermatu nesmí v den přijetí vykazovat žádný klinický příznak onemocnění; bez dotčení ustanovení bodu 5 musí všechna zvířata přicházet přímo z izolace podle bodu 1 písm. a), která v den odeslání úředně splňovala následující podmínky:
   1. a) nenacházela se v oblasti s omezením definované podle vyhlášky č. 382/2003 Sb. (v souladu s právními předpisy Evropských společenství) kvůli vzplanutí nákazy u prasat;
   2. b) nebyl v něm v posledních 30 dnech zaznamenán žádný klinický, patologický nebo sérologický důkaz Aujeszkyho choroby.

1. 6. Za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v bodě 4 a že během předcházejících 12 měsíců byly prováděny rutinní testy uvedené v části B, mohou být zvířata přemísťována z jednoho schváleného střediska pro odběr spermatu do jiného s rovnocenným zdravotním statusem bez izolace nebo testování, jestliže jde o přímé přemístění. Příslušné zvíře nesmí přijít do přímého ani nepřímého styku se sudokopytníky s nižším zdravotním statusem a použité dopravní prostředky musí být před použitím dezinfikovány.
2. 7. V případě obchodování jsou zvířata doprovázena veterinárním osvědčením odpovídajícím stanovenému vzoru. Dezinfekce dopravního prostředku se osvědčuje ve veterinárním osvědčením odpovídajícím stanovenému vzoru jako jedna z dodatečných záruk odpovídajících statusu zvířat:
   1. - zvířata přicházejí přímo ze střediska pro odběr spermatu, které je v souladu s touto vyhláškou;
   2. - zvířata přicházejí přímo z izolace a vyhovují podmínkám přijetí do daného střediska pro odběr spermatu, uvedeným v této části přílohy;
   3. - zvířata přicházejí přímo z hospodářství, kde prošla vyšetřením před izolací a vyhovují podmínkám přijetí do izolace (bod 1 písm. b) a c) a bod 2).

B Povinné rutinní testy u prasat ve střediscích pro odběr spermatu

1. 1. Všechna zvířata držená ve schváleném středisku pro odběr spermatu musí podstoupit s negativními výsledky následující testy:
   1. a) sérumneutralizační test nebo ELISA test se všemi antigeny viru Aujeszkyho choroby v případě, že se jedná o neočkovaná prasata, nebo ELISA test pro G1-antigeny Aujeszkyho choroby v případě, že se jedná o prasata očkovaná G1 deletovanou vakcínou;
   2. b) s ohledem na brucelózu test s pufrovaným brucelovým antigenem;
   3. c) ELISA test nebo sérumneutralizační test na přítomnost protilátek proti klasickému moru prasat.

   Tyto testy se provádějí buď:

   1. u všech zvířat, když opouštějí středisko, ale ne později než 12 měsíců po přijetí, pokud neopustí středisko před uplynutím této doby. Odběr vzorků může být proveden na jatkách;
   2. nebo
   3. u 25% zvířat ve středisku každé 3 měsíce.

   V tomto případě veterinární lékař střediska zajistí, aby odebrané vzorky byly reprezentativní pro celou populaci ve středisku, zejména s ohledem na věkovou skupinu a ustájení kanců. Navíc veterinární lékař střediska také zajistí, aby všechna zvířata byla vyšetřena během jejich pobytu ve středisku nejméně jednou a přinejmenším každých 12 měsíců, pokud délka jejich pobytu přesahuje jeden rok.

1. 2. Všechny testy musí být provedeny ve schválené laboratoři.
2. 3. Pokud je některý z výše uvedených testů pozitivní, zvíře musí být dáno do karantény a sperma od něj odebrané v době od posledního negativního testu nesmí být předmětem obchodování uvnitř Společenství.

   Sperma každého zvířete ve středisku, které bylo odebráno v době od posledního negativního testu, je uchováváno odděleně a nesmí být až do obnovení zdravotního statusu střediska předmětem obchodování uvnitř Společenství.

Příloha č. 6

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SPERMA PRASAT URČENÉ K OBCHODOVÁNÍ UVNITŘ SPOLEČENSTVÍ

1. 1. Sperma musí být získáno od zvířat, která:
   1. a) v den odběru spermatu nevykazují žádné klinické příznaky onemocnění;
   2. b) nejsou očkována proti slintavce a kulhavce;
   3. c) splňují požadavky uvedené v části A přílohy č. 5 k této vyhlášce;
   4. d) nejsou používána k přirozené plemenitbě;
   5. e) jsou držena ve střediscích pro odběr spermatu, která se nesmí nacházet v oblasti s omezením určené podle ustanovení právních předpisů Společenství ve vztahu k nákazám prasat;
   6. f) jsou držena ve střediscích pro odběr spermatu, která byla v období 30 dní bezprostředně před odběrem prostá Aujeszkyho choroby.

1. 2. Do ředidla nebo do spermatu po konečném naředění musí být přidána účinná kombinace antibiotik, zejména proti leptospirám a mykoplazmatům. V případě zmrazeného spermatu se musí antibiotika přidat před zmrazením.

   Účinnost této kombinace musí být přinejmenším rovnocenná účinnosti následujícího ředění:

   1. nejméně:
      1. 500 µg streptomycinu na 1 ml konečného ředění,
      2. 500 MJ penicilinu na 1 ml konečného ředění,
      3. 150 µg linkomycinu na 1 ml konečného ředění,
      4. 300 µg spektinomycinu na 1 ml konečného ředění.

   Okamžitě po přidání antibiotik musí být naředěné sperma uchováno při teplotě nejméně 15°C po dobu nejméně 45 minut.

1. 3. Sperma určené pro obchodování uvnitř Společenství musí být:
   1. a) až do odeslání skladováno za podmínek stanovených v částech A a B přílohy č. 4 k této vyhlášce;
   2. b) přepravováno do členského státu určení v nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány a které byly před odesláním ze schváleného skladovacího zařízení zapečetěny.

1. 4. Členské státy mohou odmítnout přijmout na své území nebo do oblasti svého území sperma ze středisek pro odběr, do kterých jsou přijímáni kanci očkovaní proti Aujeszkyho chorobě, pokud je takové území uznáno za prosté Aujeszkyho choroby v souladu s § 15 vyhlášky č. 382/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na obchodování se zvířaty a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí (s článkem 10 směrnice 64/432/EHS).

Příloha č. 7

PODMÍNKY PRO SCHVÁLENÍ TÝMŮ PRO ODBĚR EMBRYÍ A TÝMŮ PRO PRODUKCI EMBRYÍ A VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ODBĚR A PRODUKCI EMBRYÍ

A Podmínky pro schválení týmů pro odběr embryí a týmů pro produkci embryí

Každý tým pro odběr embryí, který má být schválen, musí splňovat tyto požadavky:

1. a) odběr, zpracování a skladování embryí musí provádět buď veterinární lékař týmu, nebo pod jeho odpovědností jeden nebo více techniků způsobilých a vyškolených veterinárním lékařem týmu v hygienických metodách a hygienické technice;
2. b) musí být pod státním veterinárním dozorem;
3. c) musí mít k dispozici stálou nebo mobilní laboratoř s vybavením pro vyšetřování, zpracování a balení embryí, která sestává nejméně z pracovní plochy, mikroskopu a zařízení na zmrazování;
4. d) pokud jde o stálou laboratoř, musí mít tým k dispozici:
   1. - místnost, kde se může manipulovat s embryi, která sousedí s prostorem, kde se manipuluje s dárcovskými zvířaty během odběru, ale fyzicky je od tohoto prostoru oddělena,
   2. - místnost nebo prostor, které jsou vybaveny pro čištění a sterilizaci nástrojů a vybavení používaných pro odběr a manipulaci s embryi,
   3. - pokud se provádí mikromanipulace s embryem, při které dochází k proniknutí přes zona pellucida, provádí se tento úkon ve vhodném zařízení s laminárním prouděním, které je mezi partiemi náležitě vyčištěno a dezinfikováno;

1. e) pokud jde o mobilní laboratoř, musí mít tým k dispozici speciálně vybavenou část vozidla, která sestává ze dvou oddělených částí, z nichž:
   1. - jedna, která je částí čistou, je určena pro vyšetření a manipulaci s embryi,
   2. - druhá je určena pro uskladnění vybavení a materiálů používaných při styku s dárcovskými zvířaty.

   Mobilní laboratoř musí být vždy ve styku se stálou laboratoří, aby byla zabezpečena sterilizace vybavení a zásobování tekutinami a jiným materiálem potřebným pro odběr a manipulaci s embryi.

   Kromě toho, aby mohl být schválen jako tým pro produkci embryí získaných oplozením in vitro a/nebo kultivací in vitro, musí tým pro produkci embryí splňovat následující doplňkové požadavky:

1. f) personál musí být proškolen ohledně vhodného tlumení nákaz a laboratorních technik, zejména postupů práce ve sterilních podmínkách;
2. g) musí mít k dispozici stálou laboratoř pro zpracování, která musí:
   1. - mít odpovídající zařízení a vybavení, včetně oddělené místnosti pro získávání oocytů z vaječníků, a oddělené místnosti nebo prostory pro zpracovávání oocytů a embryí a pro skladování embryí,
   2. - musí mít zařízení s laminárním prouděním, ve kterém musí být zpracovávány všechny oocyty, semeno a embrya. Odstřeďování semene se však může provádět vně tohoto zařízení s laminárním prouděním, pokud jsou dodržována veškerá hygienická bezpečnostní opatření;

1. h) pokud se oocyty a jiné tkáně odebírají na jatkách, musí mít k dispozici vhodné vybavení pro hygienický a bezpečný odběr a přepravu vaječníků a jiných tkání do laboratoře ke zpracování.

B Požadavky na odběr nebo produkci, zpracování, skladování a přepravu embryí

1. 1. Odběr nebo produkce a zpracování embryí
   1. a) Embrya musí být odebírána a zpracována schváleným týmem pro odběr, aniž by přišla do styku s jinými zásilkami embryí neodpovídajících požadavkům této vyhlášky.
   2. b) Embrya musí být odebírána v místě, které je izolováno od jiných částí budovy nebo hospodářství; toto místo musí být v dobrém stavu a musí být snadno čistitelné a dezinfikovatelné.
   3. c) Embrya musí být zpracovávána (vyšetřována, promývána, ošetřována a umísťována do označených sterilních nádob) ve stálé nebo mobilní laboratoři, která není umístěna v oblasti podléhající veterinárnímu zákazu nebo karanténním opatřením.
   4. d) Všechny nástroje přicházející do styku s embryi nebo dárcovským zvířetem během odběru a zpracování musí být na jedno použití nebo musí být před použitím náležitě dezinfikovány nebo sterilizovány.
   5. e) Produkty živočišného původu používané během odběru embryí a v transportním médiu musí pocházet ze zdrojů, které nepředstavují rizika pro zdraví zvířat, anebo musí být před použitím ošetřeny takovým způsobem, který toto riziko vylučuje.
      Všechna média a roztoky jsou sterilizovány schválenými metodami v souladu s doporučeními příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (International Embryo Transfer Society - IETS). Antibiotika mohou být do médií přidávána v souladu s touto příručkou.
   6. f) Nádoby na uskladnění a na přepravu musí být před každým plněním náležitě dezinfikovány nebo sterilizovány.
   7. g) Prostředek používaný ke zmrazování nesmí být předtím použit pro jiné produkty živočišného původu.
   8. h) Každá nádoba s embryi, stejně jako nádoba, ve které jsou embrya skladována a přepravována, musí být zřetelně označena kódovou značkou stanovenou Komisí, která umožňuje snadno zjistit datum odběru embryí, plemeno a totožnost dárce a dárkyně a veterinární schvalovací číslo týmu.
   9. i) Každé embryo musí být promyto nejméně desetkrát ve speciálním roztoku pro embrya, který se pro každé promytí vymění a obsahuje trypsin v souladu s mezinárodně uznanými postupy, pokud není podle písmene m) rozhodnuto jinak. Každé promytí bude představovat stonásobné zředění předcházejícího promývání a každý přenos embrya musí být prováděn sterilní mikropipetou.
   10. j) Po posledním promytí je každé embryo podrobeno po celém jeho povrchu mikroskopickému vyšetření při zvětšení nejméně 50x, aby se zjistilo, zda je zona pellucida neporušená a prostá přiléhajících částic.
       Jakákoli mikromanipulace, která zahrnuje proniknutí přes zona pellucida, musí být provedena v zařízeních schválených k tomuto účelu, po posledním promytí a vyšetření. Taková mikromanipulace může být provedena pouze u embrya s neporušenou zona pellucida.
   11. k) Každá zásilka embryí, která úspěšně prošla vyšetřením uvedeným pod písmenem j), bude umístěna do sterilní nádoby označené v souladu s písmenem h) a okamžitě zapečetěné.
   12. l) Pokud je to nutné, je každé embryo co nejdříve zmraženo a skladováno na místě, které je pod kontrolou veterinárního lékaře týmu a pod pravidelnou kontrolou úředního veterinárního lékaře.
   13. m) V souladu s postupem stanoveným Komisí bude vypracován protokol týkající se schválených tekutin pro vyplachování a promývání, promývacích technik a podle potřeby enzymatických ošetření, společně se schválenými transportními médii.
       Až do přijetí protokolu o enzymatických ošetřeních se nadále používají, v souladu se všeobecnými ustanoveními Smlouvy, vnitrostátní právní předpisy pro používání trypsinu.
   14. n) Každý tým pro odběr embryí musí předkládat běžné vzorky tekutin pro vyplachování a promývání, dezintegrovaná embrya, neoplozená vaječné buňky apod., pocházející z jeho činností, k úřednímu vyšetření zaměřenému na detekci bakteriální a virové kontaminace. O postupu pro odběr vzorků, provádění vyšetření, společně se standardy, kterých má být dosaženo, bude rozhodnuto podle postupu stanoveného Komisí. Jestliže stanovené standardy nebudou dosaženy, krajská veterinární správa, která schválila tým, toto schválení zruší.
   15. o) Každý tým pro odběr musí uchovávat záznamy o svých činnostech ohledně odběru embryí po dobu 12 měsíců předcházejících a 12 měsíců následujících po uskladnění, včetně údajů o:
       1. - plemeni, stáří a totožnosti dotyčných dárcovských zvířat,
       2. - místu odběru, zpracování a skladování embryí, která tým odebral,
       3. - identifikaci embryí spolu s podrobnostmi o jejich místě určení, jestliže je známo.
       4. - podrobnostech mikromanipulačních technik, které zahrnují proniknutí přes zona pellucida, nebo jiných technik, jako je oplozování in vitro a/nebo kultivace in vitro, které byly pro embrya použity. Pro embrya získaná oplozením in vitro může být identifikace provedena na základě partie, ale musí obsahovat podrobnosti o datu a místě odběru vaječníků a/nebo oocytů. Rovněž musí být možné určit stádo původu dárcovských zvířat.

       Podmínky stanovené pod písmeny a) až o) se použijí podle potřeby na odběr, zpracování, skladování a přepravu vaječníků, oocytů a jiných tkání používaných při oplozování in vitro a/nebo při kultivaci in vitro. Kromě toho se použijí následující doplňkové podmínky:

   1. p) Pokud jsou vaječníky a jiné tkáně odebírány na jatkách, jsou jatky schváleny a podléhají kontrole úředního veterinárního lékaře, který je odpovědný za provádění prohlídky dárcovských zvířat ante mortem a post mortem.
   2. q) Materiál a vybavení přicházející do přímého styku s vaječníky a jinými tkáněmi jsou před použitím sterilizovány a po sterilizaci jsou použity výhradně k daným účelům. Pro manipulaci s oocyty a embryi z různých partií dárcovských zvířat se používá oddělené vybavení.
   3. r) Vaječníky a jiné tkáně nemohou být předány do laboratoře ke zpracování před dokončením postmortální prohlídky partie. Jestliže se v partii dárcovských zvířat nebo u jakéhokoli zvířete poraženého na takových jatkách toho dne zjistí závažná nákaza, všechny tkáně z této partie musí být vyhledány a vyřazeny.
   4. s) Promývání a vyšetřování stanovené pod písmeny i) a j) se provádějí až po dokončení kultivace.
   5. t) Jakákoli mikromanipulace, která zahrnuje proniknutí přes zona pellucida, se provádí v souladu s ustanovením písmene j), po dokončení postupů stanovených pod písmenem s).
   6. u) Ve stejné ampuli (pejetě) mohou být skladována pouze embrya od stejné partie dárcovských zvířat.

1. 2. Skladování embryí

   Každý tým pro odběr nebo produkci embryí zajistí, aby embrya byla skladována při vhodných teplotách v prostorech schválených k tomuto účelu krajskou veterinární správou.

   Aby mohly být schváleny, musí tyto místnosti:

   1. i) mít nejméně jednu uzamykatelnou místnost určenou výhradně pro uskladnění embryí;
   2. ii) být snadno čistitelné a dezinfikovatelné;
   3. iii) mít stálé záznamy o všech vstupech a výstupech embryí. V těchto záznamech musí být zejména uvedeno konečné místo určení embryí;
   4. iv) podléhat kontrole úředním veterinárním lékařem.

   Krajská veterinární správa může dát souhlas ke skladování embryí splňujícího požadavky této vyhlášky ve schválených zařízeních pro skladování.

1. 3. Přeprava embryí

   Embrya určená pro obchodní účely musí být přepravována ze schválených zařízení pro skladování až do místa určení v uspokojivých hygienických podmínkách v zapečetěných nádobách.

   Nádoby musí být označeny tak, aby jejich číslo souhlasilo s číslem uvedeným na veterinárním osvědčení.