Zákon o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů

§ 5l

Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro určená široké veřejnosti

(1) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti nesmí být zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je podle pokynů výrobce určen pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem, a zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který může být vydán pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.

(2) Poskytování vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v odstavci 1 široké veřejnosti se zakazuje.

(3) Reklama na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určená široké veřejnosti musí

1. a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je zdravotnickým prostředkem nebo diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro,
2. b) obsahovat obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
3. c) obsahovat podstatu určeného účelu zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a
4. d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení návodu k použití zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a informací, které se vztahují k jeho bezpečnému používání, pokud musí být ke zdravotnickému prostředku a diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro přiloženy podle jiného právního předpisu.

(4) Reklama na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určená široké veřejnosti nesmí

1. a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,
2. b) naznačovat, že klinická účinnost zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je zaručená, je lepší nebo rovnocenná s účinností jiné léčby nebo jiného zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo že použití zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro není spojeno s riziky,
3. c) naznačovat, že nepoužitím zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob,
4. d) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,
5. e) doporučovat zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
6. f) odkazovat na provedení klinických zkoušek ani jiných procesů, které jsou podmínkou pro uvedení zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh,
7. g) naznačovat, že bezpečnost nebo účinnost zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,
8. h) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,
9. i) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,
10. j) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo působením zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na lidské tělo nebo jeho části.

(5) Jestliže je reklama zaměřená na širokou veřejnost zamýšlena jako připomínka zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, nesmí obsahovat jiné údaje než obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, popřípadě ochrannou známku.

§ 5m

Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřená na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb

(1) Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřená na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto osoby, zejména v odborných publikacích, odborném tisku, odborných audiovizuálních pořadech nebo formou přímé komunikace s těmito osobami, a musí obsahovat

1. dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které umožní vytvořit si vlastní názor na klinický přínos, bezpečnost a účinnost konkrétního zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro; údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj.

(2) V souvislosti s reklamou na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřenou na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. To neplatí pro poskytování vzorků zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v množství potřebném pro vyzkoušení zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v souladu s určeným účelem použití. Takto poskytnutý vzorek zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro musí být viditelně označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“.

(3) Při sponzorování setkání a vědeckých kongresů podle § 5k odst. 1 písm. d) a e) musí sponzorem nebo pořadatelem bezplatně poskytované pohoštění, ubytování a doprava být přiměřené účelu setkání, s ohledem na účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířeno na jiné osoby než odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb; v takovém případě pro rozsah poskytovaného pohoštění, ubytování a dopravy neplatí zákaz podle odstavce 2.

(4) Odborníci a zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb nesmí v souvislosti s reklamou na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 2, nebo které jsou v rozporu s odstavcem 3.

(5) Jestliže je reklama zaměřená na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb zamýšlena jako připomínka zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, nesmí obsahovat jiné údaje než obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, popřípadě ochrannou známku.

§ 5n

Reklama na výrobky cílící na zdraví

(1) Zakazuje se reklama na výrobek cílící na zdraví, který není léčivým přípravkem, ani zdravotnickým prostředkem, ani diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ani potravinou pro zvláštní lékařské účely, která naznačuje, že výrobek je léčivým přípravkem, zdravotnickým prostředkem, diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.

(2) Reklama na výrobek, který není léčivým přípravkem, zdravotnickým prostředkem, diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo jiným výrobkem, u něhož tento zákon stanoví jinak, nesmí

1. a) naznačovat, že používáním výrobku se zlepší nebo zachová zdravotní stav toho, kdo jej užívá,
2. b) naznačovat, že nepoužitím výrobku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob,
3. c) doporučovat výrobek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání výrobku.

§ 5o

Medikovaná krmiva a meziprodukty

Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.

§ 6

Střelné zbraně a střelivo

Reklama na střelné zbraně a střelivo²⁷) může být šířena jen

1. a) odborníkům a podnikatelům v oblasti výroby a prodeje střelných zbraní a střeliva,
2. b) v prostorách, v nichž se střelné zbraně nebo střelivo vyrábí, nabízí, prodává, užívá a vystavuje nebo v nichž dochází k uzavírání smluv na dodávky střelných zbraní a střeliva, nebo
3. c) v odborných publikacích a periodickém tisku²) zaměřených obecně na problematiku střelných zbraní a střeliva a v dalších tištěných materiálech určených pro prodejce a držitele střelných zbraní a střeliva.

§ 6a

Činnosti v pohřebnictví

Reklama na provozování pohřební služby, na provozování krematoria nebo na provádění balzamace a konzervace nesmí být šířena

1. a) v areálu zdravotnického zařízení a zařízení sociálních služeb,
2. b) adresnou formou, zejména prostřednictvím dopisů, letáků nebo elektronickou poštou, nebo
3. c) v souvislosti s informováním o smrti.

§ 6b

(1) Zpracovatel odpovídá za obsah reklamy v plném rozsahu, byla-li zpracována pro jeho vlastní potřebu. Pokud byla reklama zpracována pro potřeby jiné právnické nebo fyzické osoby, odpovídají za její soulad se zákonem zpracovatel a zadavatel společně a nerozdílně, není-li dále stanoveno jinak.

(2) Šiřitel odpovídá za způsob šíření reklamy podle tohoto zákona a za šíření reklamy na hazardní hru zakázanou podle zákona upravujícího hazardní hry. Šiřitel je povinen oznámit osobě, která prokáže oprávněný zájem, kdo je zadavatelem a zpracovatelem reklamy.

(3) Zadavatel se zprostí odpovědnosti za obsah šířené reklamy, který je v rozporu se zákonem, prokáže-li, že zpracovatel nedodržel při jejím zpracování jeho pokyny, a v důsledku toho je obsah této reklamy v rozporu se zákonem. Zpracovatel se nemůže zprostit odpovědnosti za obsah šířené reklamy poukazem na její zadání zadavatelem, ledaže by se jednalo o údaje, jejichž pravdivost není schopen posoudit ani s vynaložením veškerého úsilí.

(4) Příjemce příspěvku podle § 1 odst. 4 odpovídá za jeho využití v souladu s tímto zákonem.

§ 7

Dozor nad dodržováním zákona

Orgány příslušnými k výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona (dále jen „orgán dozoru“) jsou

1. a) Rada pro rozhlasové a televizní vysílání^3a) pro reklamu šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání, v audiovizuálních mediálních službách na vyžádání a ve službách platforem pro sdílení videonahrávek a pro sponzorování v rozhlasovém a televizním vysílání, v audiovizuálních mediálních službách na vyžádání a ve službách platforem pro sdílení videonahrávek,
2. b) Státní ústav pro kontrolu léčiv²⁹) nad dodržováním čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745⁴²) v rozsahu, v jakém se týká reklamy na zdravotnické prostředky, pro reklamu na humánní léčivé přípravky, na lidské tkáně a buňky, na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a), a čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³) v rozsahu, v jakém se týká reklamy na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
3. c) Ministerstvo zdravotnictví³⁰) pro reklamu na zdravotní služby a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a),
4. d) Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský^26a) pro reklamu na přípravky na ochranu rostlin a pomocné prostředky a na medikovaná krmiva a meziprodukty, s výjimkou působnosti podle písmena a),
5. e) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv³¹) pro reklamu na veterinární léčivé přípravky, s výjimkou působnosti podle písmena a),
6. f) Úřad pro ochranu osobních údajů pro nevyžádanou reklamu šířenou elektronickými prostředky^10a) podle zvláštního právního předpisu³²), je-li způsob šíření této reklamy nekalou obchodní praktikou,
7. g) Státní zemědělská a potravinářská inspekce pro požadavky stanovené zákonem o potravinách a tabákových výrobcích⁴¹), zejména pokud jde o uvedení informace naznačující, že země původu potraviny je Česká republika, pro výživové nebo zdravotní tvrzení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o výživových a zdravotních tvrzeních^21a), pro zavádějící informaci užitou v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o poskytování informací o potravinách spotřebitelům³⁹) a pro údaje použité v rozporu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie, které stanoví pravidla pro použití označení původu, zeměpisných označení a tradičních výrazů⁴⁰) v reklamě na potraviny, včetně sponzorování, a pro reklamu na psychomodulační látky, s výjimkou působnosti podle písmena a),
8. h) celní úřady pro reklamu, propagaci nebo podporu hazardních her a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmene a),
9. i) krajské živnostenské úřady^32a) v ostatních případech.

§ 7a

(1) Zadavatel reklamy je povinen uchovávat ukázku (kopii) každé reklamy nejméně po dobu 5 let ode dne, kdy byla reklama naposledy šířena. V případě, že bylo zahájeno správní řízení³³) podle tohoto zákona před uplynutím lhůty uvedené ve větě první, je zadavatel reklamy povinen uchovávat ukázku (kopii) reklamy, která je předmětem správního řízení, až do pravomocného rozhodnutí ve věci. Na písemné vyžádání je povinen bezplatně zapůjčit na dobu nezbytně nutnou kopii reklamy orgánům dozoru.

(2) Zadavatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona poskytnout ve lhůtě stanovené orgánem dozoru údaje o šiřiteli a o zpracovateli jím zadané reklamy a další materiály a informace vztahující se k této reklamě; tyto údaje a materiály je zadavatel povinen uchovávat po dobu 5 let ode dne, kdy byla reklama naposledy šířena. V případě, že bylo zahájeno správní řízení³³) podle tohoto zákona před uplynutím této lhůty, je zadavatel povinen uchovávat údaje a materiály týkající se reklamy, která je předmětem správního řízení, až do pravomocného rozhodnutí ve věci.

(3) Zpracovatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit ve lhůtě stanovené orgánem dozoru, nejméně však do 5 pracovních dnů, údaje o zadavateli reklamy a o šiřiteli reklamy, je-li mu znám.

(4) Šiřitel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit ve lhůtě stanovené orgánem dozoru, nejméně však do 5 pracovních dnů, údaje o osobě zadavatele a zpracovatele reklamy a údaje o osobě, která u něj šíření reklamy objednala.

(5) Povinnosti podle odstavců 1 až 4 se vztahují i na zpracovatele, zadavatele a šiřitele teleshoppingu.

§ 7b

(1) Při posuzování, zda je reklama nekalou obchodní praktikou⁵), postupuje orgán dozoru podle zvláštního právního předpisu⁵).

(2) Při posuzování, zda se jedná o nepovolenou srovnávací reklamu nebo o reklamu, která je nekalou obchodní praktikou, je orgán dozoru oprávněn požadovat na zadavateli reklamy předložení důkazů o správnosti skutkových tvrzení v reklamě, je-li takový požadavek přiměřený s ohledem na okolnosti případu nebo na oprávněné zájmy zadavatele reklamy nebo jiné osoby.

(3) Orgán dozoru může považovat tvrzení v reklamě za nesprávná, jestliže důkazy požadované podle odstavce 2 nebyly poskytnuty ve stanovené lhůtě nebo v nezbytně nutném rozsahu.

§ 7c

Zvláštní opatření

(1) Orgán dozoru může nařídit odstranění nebo ukončení reklamy, která je v rozporu se zákonem, a určit k tomu přiměřenou lhůtu. Může též zakázat nepřípustnou srovnávací reklamu nebo reklamu, která je nekalou obchodní praktikou. Orgán dozoru je oprávněn pozastavit zahájení šíření nepovolené srovnávací reklamy nebo reklamy, která je nekalou obchodní praktikou⁵). Pro takový postup se nevyžaduje vznik skutečné ztráty či jiné újmy způsobené takovou reklamou, ani zavinění zadavatele reklamy; tento postup však nezakládá oprávnění k zavedení systému předběžné kontroly návrhů reklamy před jejím šířením.

(2) Orgán dozoru rozhodnutí vydané podle odstavce 1 nebo podle § 8a vhodným způsobem zveřejní, jestliže by v důsledku dalšího šíření reklamy mohl být ohrožen život nebo zdraví osob. Orgán dozoru je oprávněn zadavateli nebo zpracovateli reklamy nařídit ve stanovené lhůtě zveřejnění opravného prohlášení k reklamě, která byla shledána pravomocným rozhodnutím nepovolenou srovnávací reklamou nebo nekalou obchodní praktikou a o jejímž odstranění nebo ukončení bylo pravomocně rozhodnuto, ve stejném komunikačním médiu, kterým byla taková reklama šířena. Náklady na zveřejnění opravného prohlášení nese ten, komu orgán dozoru jeho zveřejnění nařídil.