Vyhláška o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření

§ 1

účinné od 1. 12. 2012Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje

1. účinné od 1. 12. 2012a) pravidla ochrany zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením,
2. účinné od 1. 12. 2012b) pravidla a postupy při radiační ochraně osob při lékařském ozáření neupravené národními radiologickými standardy.

§ 2

účinné od 1. 12. 2012Rozsah a způsob optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření

účinné od 1. 12. 2012V rámci optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření se vedle postupů stanovených právními předpisy upravujícími mírové využívání jaderné energie a ionizujícího záření²) zajistí tyto postupy:

1. účinné od 1. 12. 2012a) při vyšetření v oblasti radiodiagnostiky, včetně intervenční radiologie a kardiologie, se použije zobrazovací metoda tak, aby dávky ve tkáních byly co nejnižší, aniž by se tím omezilo získání nezbytných radiodiagnostických informací,
2. účinné od 1. 12. 2012b) při vyšetření v oblasti nukleární medicíny se aplikuje pouze nezbytné množství radionuklidu o požadované čistotě a aktivitě, které zaručuje dostatečnou diagnostickou informaci při co nejnižší radiační zátěži pacienta,
3. účinné od 1. 12. 2012c) při výkonech v oblasti radioterapie se zajistí, aby lékařské ozáření směřovalo na cílový objem tkání, na který je léčba zářením zaměřena; ozáření cílového objemu tkání se provádí pouze v rozsahu nezbytném k dosažení požadovaného léčebného účinku a ozáření ostatních tkání musí být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout bez omezení léčebného přínosu.

§ 3

účinné od 1. 12. 2012Obsah činností indikujícího lékaře a aplikujícího odborníka, kteří se podílejí na lékařském ozáření

účinné od 1. 12. 2012(1) Indikující lékař a aplikující odborník v rámci procesu odůvodnění lékařského ozáření

1. účinné od 1. 12. 2012a) vždy vezme v úvahu účinky, přínosy a rizika dostupných metod, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné ozáření ionizujícím zářením nebo způsobují nižší ozáření ionizujícím zářením,
2. účinné od 1. 12. 2012b) se dotáže před každým použitím zdroje ionizujícího záření k lékařskému ozáření pacienta na předchozí aplikace radionuklidů a ionizujícího záření, které by mohly mít význam pro uvažované vyšetřování nebo léčbu; u ženy v reprodukčním věku se též dotáže na těhotenství nebo kojení dítěte; zjištěné údaje, které by mohly mít význam pro uvažované vyšetřování nebo léčbu, zaznamená do zdravotnické dokumentace pacienta.

účinné od 1. 12. 2012(2) Indikující lékař dále

1. účinné od 1. 12. 2012a) jestliže doporučí provedení lékařského ozáření, v žádosti k provedení lékařského ozáření kromě náležitostí stanovených právními předpisy upravujícími obsah a náležitosti zdravotnické dokumentace³) dále uvede
   1. účinné od 1. 12. 20121. klinickou diagnózu a číselnou diagnózu podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
   2. účinné od 1. 12. 20122. informace o skutečnostech významných pro provedení lékařského ozáření pacienta,
   3. účinné od 1. 12. 20123. cíl, očekávaný přínos a odůvodnění požadavku lékařského ozáření,
   4. účinné od 1. 12. 20124. údaje o předchozích aplikacích radionuklidů a ionizujícího záření, které by mohly mít význam pro uvažované vyšetření nebo léčbu,

1. účinné od 1. 12. 2012b) zpracovává zvláštní písemné odůvodnění, jde-li o ověřování nezavedené metody s lékařským ozářením, pro které není vydáváno závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost podle § 36 zákona.

účinné od 1. 12. 2012(3) Aplikující odborník dále posoudí cíl a očekávaný přínos vyžádaného lékařského ozáření a provedení ozáření

1. účinné od 1. 12. 2012a) schválí; v takovém případě v souladu s místními radiologickými standardy určí pracoviště, konkrétní zdroj ionizujícího záření, termín a čas pro provedení lékařského ozáření, nebo
2. účinné od 1. 12. 2012b) zamítne; v takovém případě tuto skutečnost uvede v informaci o vyšetření nebo léčbě, a

účinné od 1. 12. 2012připojí své jméno, popřípadě jména, a příjmení, datum a podpis; k informaci o vyšetření nebo léčbě v elektronické formě připojí svůj uznávaný elektronický podpis.

§ 4

účinné od 1. 12. 2012Pravidla a postupy při radiační ochraně osob ozařovaných pro lékařsko-právní postupy bez lékařské indikace

účinné od 1. 12. 2012Při ozáření osoby v rámci lékařsko-právních postupů bez lékařské indikace se použijí pouze uznávané medicínské postupy. Při zjišťování, zda je ozáření v rámci lékařsko-právních postupů odůvodněno, se přihlíží ke zvláštní povaze účelu tohoto ozáření, jímž není diagnostický nebo léčebný přínos včetně přímého přínosu pro zdraví osoby, která ozáření podstupuje. Dávka nebo parametry ozáření umožňující odhad dávky nebo aktivita určená a aplikovaná v rámci lékařského ozáření se zaznamenává do zdravotnické dokumentace vedené o osobě uvedené ve větě první.

§ 5

účinné od 1. 12. 2012Pravidla a postupy při radiační ochraně při lékařském ozáření v rámci pracovnělékařských služeb a preventivní zdravotní péče

účinné od 1. 12. 2012(1) Při lékařském ozáření osoby v rámci pracovnělékařských služeb a preventivní zdravotní péče, včetně vyhledávacích vyšetření, se použijí pouze uznávané medicínské postupy. Při zjišťování, zda je ozáření odůvodněno, se přihlíží ke zvláštní povaze účelu tohoto ozáření, jímž je zjištění onemocnění. Dávka nebo parametry ozáření umožňující odhad dávky nebo aktivita určená a aplikovaná v rámci lékařského ozáření se zaznamenává do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.

účinné od 1. 12. 2012(2) Lékařské ozáření v rámci preventivní péče, včetně nově zaváděných vyhledávacích vyšetření, může být provedeno pouze tehdy, pokud je optimalizační studií prokázáno, že celospolečenský přínos plynoucí z preventivní péče bude vyšší než možná újma způsobená ionizujícím zářením.

účinné od 1. 12. 2012(3) Optimalizační studie je postup, který zajišťuje odůvodnění a optimalizaci ozáření při lékařském ozáření, které je součástí preventivní péče, včetně vyhledávacích vyšetření, a provádí se před zařazením lékařského ozáření do postupů v rámci poskytování preventivní péče. V průběhu zpracování optimalizační studie se zejména vzájemně porovnává předpokládaný počet osob, které budou vystaveny lékařskému ozáření, předpokládaná úspěšnost zjištění vyhledávaného onemocnění a jeho léčby a předpokládaný počet osob, u nichž by na základě pravděpodobnosti vzniku stochastických účinků ionizujícího záření mohlo dojít k újmě. Současně se posuzuje, zda může být stejného účelu dosaženo použitím metody bez ionizujícího záření.

účinné od 1. 12. 2012(4) Optimalizační studie se provede opakovaně, pokud v průběhu poskytování preventivní zdravotní péče dojde k významnému odchýlení od ukazatelů, na nichž byla studie založena.

§ 6

účinné od 1. 12. 2012Pravidla a postupy při radiační ochraně osob v rámci dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů na lékařském ověřování nezavedené metody spojené s lékařským ozářením

účinné od 1. 12. 2012(1) Lékařské ozáření osob v rámci dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů (dále jen „lékařské ozáření osoby“) na lékařském ověřování nezavedené metody s lékařským ozářením lze provést, pokud

1. účinné od 1. 12. 2012a) tyto osoby jsou písemně informovány o riziku ozáření a poskytnutí informace bylo zaznamenáno do zdravotnické dokumentace vedené o těchto osobách,
2. účinné od 1. 12. 2012b) účast těchto osob je dobrovolná a jejich souhlas s ozářením je vyjádřen písemně.

účinné od 1. 12. 2012Dávka nebo parametry ozáření umožňující odhad dávky nebo aktivita aplikovaná v rámci lékařského ozáření se zaznamená do zdravotnické dokumentace.

účinné od 1. 12. 2012(2) Lékařské ozáření osob, které se účastní ověřování nezavedené metody s lékařským ozářením, pro které není vydáváno závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost podle § 36 zákona, lze provést, pokud jsou dodržena pravidla a postupy uvedené v odstavci 1, a dále

1. účinné od 1. 12. 2012a) jsou dodrženy tyto optimalizačních meze:
   1. účinné od 1. 12. 20121. diagnostické referenční úrovně⁴), nebo
   2. účinné od 1. 12. 20122. efektivní dávka na jednotlivce 1 mSv za kalendářní rok, nejvýše však 10 mSv za dobu 10 za sebou jdoucích kalendářních roků,

1. účinné od 1. 12. 2012b) bylo posouzeno a ve zdravotnické dokumentaci písemně odůvodněno, zda je možné využít jinou metodu nezahrnující ionizující záření, a
2. účinné od 1. 12. 2012c) bylo zpracováno zvláštní písemné odůvodnění podle § 3 odst. 2 písm. b).

§ 7

účinné od 1. 12. 2012Pravidla a postupy radiační ochrany pacientek ozařovaných v průběhu těhotenství a kojení

účinné od 1. 12. 2012Lékařské ozáření pacientek v průběhu těhotenství lze provést pouze v neodkladných případech nebo z důvodů indikace pro potřeby porodu; přitom je nezbytné vždy zvlášť pozorně zvažovat nutnost získání požadované diagnostické informace nebo léčebného přínosu, kterého má být dosaženo při použití zdrojů ionizujícího záření. Současně je třeba volit zdroj ionizujícího záření a postupy, které zajistí maximální ochranu embrya nebo plodu. U kojících žen musí být při vyšetření v rámci nukleární medicíny věnována obdobná pozornost odůvodnění lékařského ozáření a posouzení jeho naléhavosti.

§ 8

účinné od 1. 12. 2012Pravidla a postupy při radiační ochraně nezletilého pacienta v rámci jeho lékařského vyšetření nebo léčby

účinné od 1. 12. 2012Při vyšetření nezletilého pacienta může být lékařské ozáření provedeno pouze s použitím vhodných zdravotnických prostředků a postupů určených pro tuto skupinu pacientů. Při lékařském ozáření nezletilého pacienta se věnuje zvýšená pozornost hodnocení tohoto ozáření.

§ 9

účinné od 1. 12. 2012Pravidla a postupy hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy

účinné od 1. 12. 2012(1) Hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy je zajišťováno provedením externího klinického auditu. Právnická osoba, které udělilo Ministerstvo zdravotnictví oprávnění k provádění externího klinického auditu podle § 75 zákona (dále jen „oprávněná osoba“), ověřuje a hodnotí, zda místní radiologické standardy

1. účinné od 1. 12. 2012a) jsou zpracovány na radiologickém pracovišti pro každý zdroj ionizujícího záření a pro všechny standardní výkony lékařského ozáření na něm prováděné,
2. účinné od 1. 12. 2012b) vycházejí z národních radiologických standardů, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb,
3. účinné od 1. 12. 2012c) obsahují správný způsob stanovení a hodnocení dávek pacientům nebo jim podané aktivity,
4. účinné od 1. 12. 2012d) obsahují indikační kritéria pro odůvodnění lékařského ozáření,
5. účinné od 1. 12. 2012e) stanovují místní diagnostické referenční úrovně a určují způsob hodnocení a evidence jejich dodržování na radiologickém pracovišti,
6. účinné od 1. 12. 2012f) obsahují požadavky na evidenci a vyhodnocování opakovaných lékařských ozáření pacientů a jejich příčin,
7. účinné od 1. 12. 2012g) obsahují požadavky na zaznamenávání, evidenci a archivaci všech dat potřebných ke stanovení dávky nebo aktivity aplikované pacientovi, zejména
   1. účinné od 1. 12. 20121. expozičních parametrů lékařského ozáření nebo aktivity aplikované pacientovi,
   2. účinné od 1. 12. 20122. identifikace zdroje ionizujícího záření,
   3. účinné od 1. 12. 20123. protokolů o zkouškách dlouhodobé stability a zkouškách provozní stálosti zdroje ionizujícího záření, a

1. účinné od 1. 12. 2012h) jsou pravidelně aktualizované a revidované.

účinné od 1. 12. 2012(2) Dále oprávněná osoba ověřuje, zda je stanovena odpovědná osoba za místní radiologické standardy.

účinné od 1. 12. 2012(3) K získání potřebných informací využívá oprávněná osoba

1. účinné od 1. 12. 2012a) pohovory s pracovníky pracoviště, na němž probíhá klinický audit,
2. účinné od 1. 12. 2012b) prohlídku pracoviště, na němž probíhá klinický audit,
3. účinné od 1. 12. 2012c) informace poskytnuté v dotazníku,
4. účinné od 1. 12. 2012d) kontrolu dokumentace,
5. účinné od 1. 12. 2012e) sledování praktického naplňování pracovních postupů,
6. účinné od 1. 12. 2012f) kontrolní měření.

§ 10

účinné od 1. 12. 2012Minimální požadavky na personální zabezpečení externího klinického auditu

účinné od 1. 12. 2012Externí klinický audit pro jednotlivé hodnocené radiologické pracoviště, na němž klinický audit probíhá, provádějí

1. účinné od 1. 12. 2012a) lékař se specializovanou způsobilostí v oboru
   1. účinné od 1. 12. 20121. radiologie a zobrazovací metody pro pracoviště s diagnostickými rentgenovými přístroji,
   2. účinné od 1. 12. 20122. nukleární medicína pro pracoviště nukleární medicíny, nebo
   3. účinné od 1. 12. 20123. radiační onkologie pro radioterapeutická pracoviště,

1. účinné od 1. 12. 2012b) klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro radiodiagnostiku, radioterapii nebo nukleární medicínu,
2. účinné od 1. 12. 2012c) radiologický asistent se specializovanou způsobilostí pro příslušnou hodnocenou činnost a
3. účinné od 1. 12. 2012d) lékař nebo zdravotnický pracovník se specializovanou způsobilostí v příslušném oboru podle typu hodnoceného pracoviště, pokud je to účelné.

§ 11

účinné od 1. 12. 2012Účinnost