vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

§ 55

Kontrolní činnost

(1) Ústav a veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčivých přípravků

1. a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
2. b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
   1. 1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
   2. 2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
   3. 3. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky,
   4. 4. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
   5. 5. u distributorů léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,

1. c) v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole,
2. d) podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona a obecně závazných právních předpisů v oblasti léčiv.

(2) Ústav podle § 9 odst. 1 písm. a) bodu 3 zákona a veterinární ústav podle § 12 odst. 1 písm. a) bodu 3 zákona osvědčí splnění podmínek správné výrobní praxe na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země s přihlédnutím k administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace¹²).

§ 56

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků

(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje

1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
4. d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
5. e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
6. f) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
7. g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
2. b) seznam léčivých přípravků včetně jejích lékových forem a léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
3. c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků,
4. d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v části druhé, třetí, šesté nebo sedmé, v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
5. e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až f).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje zejména údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

(5) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků v rozsahu dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí¹³) a žádost o povolení změn takového povolení obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2.

§ 57

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

(1) Žádost o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje

1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi osoby odpovědné za odborné činnosti zařízení transfúzní služby,
4. d) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
5. e) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
6. f) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
7. g) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
8. h) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
2. b) seznam transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
3. c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu,
4. d) popis systému jakosti, který zahrnuje zejména
   1. 1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,
   2. 2. základní dokument o místě (site master file),
   3. 3. počet zaměstnanců a jejich kvalifikaci,
   4. 4. hygienické předpisy,
   5. 5. popis prostor a zařízení,
   6. 6. seznam standardních postupů, včetně postupů pro získávání dárců, zajištění jejich další připravenosti k odběru a jejich posuzování, pro zpracování a kontrolu, přepravu, výdej a stahování krve a krevních složek a pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích účincích a příhodách [§ 37 písm. b) a c)],

1. e) seznam krevních bank zdravotnických zařízení, kterým žadatel o povolení dodává transfúzní přípravky,
2. f) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), d), e), f) a g).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje zejména údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

(5) Ústav uchovává údaje obdržené od zařízení transfúzní služby podle odstavců 1 a 2, § 39 odst. 2 a 4, § 40 odst. 3, záznamy dokládající kontroly zařízení transfúzní služby a povolení k výrobě transfúzních přípravků a suroviny pro další výrobu.

§ 58

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře

(1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje

1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny,
4. d) adresy všech míst kontroly jakosti,
5. e) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
2. b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro kontrolu jakosti,
3. c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v části páté v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
4. d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) a d).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

§ 59

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků

(1) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků obsahuje

1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
4. d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,
5. e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby,
6. f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří

1. a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
2. b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčivých přípravků,
3. c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v části deváté v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
4. d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až e).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

§ 60

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. 1. vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv,
2. 2. vyhláška č. 256/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.

§ 61

Účinnost