Vyhláška k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

§ 1

účinné od 1. 1. 2018Tato vyhláška upravuje

1. účinné od 1. 1. 2018a) způsob vytváření identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů poskytuje předepisujícím lékařům,
2. účinné od 1. 1. 2018b) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky (dále jen „vydávající farmaceut“) s centrálním úložištěm elektronických receptů,
3. účinné od 1. 1. 2018c) způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři,
4. účinné od 1. 1. 2018d) způsob evidence elektronických receptů,
5. účinné od 1. 1. 2018e) situace, za nichž je vystavení lékařského předpisu v listinné podobě vždy přípustné,
6. účinné od 1. 1. 2018f) způsob nakládání s recepty, které byly vystaveny v listinné podobě.

§ 2

účinné od 1. 1. 2018Způsob vytváření identifikačních znaků

účinné od 1. 1. 2018Identifikační znak elektronického receptu (dále jen „identifikátor“) je generován centrálním úložištěm elektronických receptů, a to v alfanumerické podobě znakového identifikátoru, který je převoditelný do podoby jednodimenziálního čárového kódu nebo dvoudimenziálního kódu.

§ 3

účinné od 1. 1. 2018(1) Komunikace mezi centrálním úložištěm elektronických receptů a předepisujícími lékaři a vydávajícími farmaceuty probíhá prostřednictvím komunikačního rozhraní informačního systému centrálního úložiště elektronických receptů a informačního systému předepisujících lékařů a vydávajících farmaceutů.

účinné od 1. 1. 2018(2) Předepisující lékař a vydávající farmaceut komunikuje s centrálním úložištěm elektronických receptů na základě přístupových údajů zabezpečeným způsobem s tím, že komunikační kanál je šifrovaný. K centrálnímu úložišti elektronických receptů přistupuje předepisující lékař a vydávající farmaceut prostřednictvím svých přístupových údajů a SSL certifikátu provozovatele zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb, u něhož vykonává své povolání.

účinné od 1. 1. 2018(3) Předepisující lékař má v centrálním úložišti elektronických receptů přístup prostřednictvím identifikátoru k elektronickým receptům, které

1. účinné od 1. 1. 2018a) vystavil prostřednictvím svého informačního systému a má uložené jejich identifikátory, nebo
2. účinné od 1. 1. 2018b) byly předepsány jinými lékaři, a jejichž identifikátory mu byly předány,

účinné od 1. 1. 2018a to bez ohledu na to, zda na jejich základě byly či nebyly léčivé přípravky vydány.

účinné od 1. 1. 2018(4) Vydávající farmaceut má v centrálním úložišti elektronických receptů přístup k elektronickým receptům prostřednictvím identifikátoru, který mu předal pacient.

účinné od 1. 1. 2018(5) Centrální úložiště elektronických receptů potvrdí předepisujícímu lékaři a vydávajícímu farmaceutovi přijetí a uložení jimi zaslaných dat.

účinné od 1. 1. 2018(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává a zveřejňuje na svých internetových stránkách provozní dokumentaci pro elektronické předepisování receptů a pro výdej léčivých přípravků. Tato dokumentace obsahuje

1. účinné od 1. 1. 2018a) specifikaci formátu rozhraní včetně definičních schémat pro validaci dokumentů,
2. účinné od 1. 1. 2018b) specifikaci identifikátorů včetně jejich formátu a technických parametrů pro jejich interpretaci,
3. účinné od 1. 1. 2018c) podrobný technický popis komunikace předepisujícího lékaře a vydávajícího farmaceuta s centrálním úložištěm elektronických receptů,
4. účinné od 1. 1. 2018d) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem předepisujícího lékaře nebo vydávajícího farmaceuta a centrálním úložištěm elektronických receptů,
5. účinné od 1. 1. 2018e) další potřebné technické specifikace pro provoz centrálního úložiště elektronických receptů.

§ 4

účinné od 1. 1. 2018(1) Předepisující lékař získá od centrálního úložiště elektronických receptů přístupové údaje podle § 3 odst. 1 na základě požadavku zaslaného prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to na žádost

1. účinné od 1. 1. 2018a) své osoby, nebo
2. účinné od 1. 1. 2018b) svého zaměstnavatele.

účinné od 1. 1. 2018(2) Vydávající farmaceut získá od centrálního úložiště elektronických receptů přístupové údaje podle § 3 odst. 1 na základě svého požadavku zaslaného prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

účinné od 1. 1. 2018(3) Pokud získal předepisující lékař a vydávající farmaceut své přístupové údaje podle odstavce 1 nebo 2, využívá je i při výkonu svého povolání pro více poskytovatelů zdravotních služeb.

účinné od 1. 1. 2018(4) Přístupové údaje, které předepisující lékař a vydávající farmaceut již získal, se nemění ani v případě, že

1. účinné od 1. 1. 2018a) změní svého zaměstnavatele, nebo
2. účinné od 1. 1. 2018b) dojde ke změně údajů obsažených v požadavku, na jehož základě obdržel přístupové údaje.

§ 5

účinné od 1. 1. 2018(1) Data odesílaná centrálnímu úložišti elektronických receptů jsou předepisujícím lékařem a vydávajícím farmaceutem vytvářena a centrálnímu úložišti elektronických receptů zasílána ve formě strukturovaných dat.

účinné od 1. 1. 2018(2) Data podle odstavce 1 musí být podepsána uznávaným elektronickým podpisem podle právního předpisu upravujícího služby vytvářející důvěru pro elektronické transakce¹).

účinné od 1. 1. 2018(3) Centrální úložiště elektronických receptů po přijetí souboru dat pro založení elektronického receptu přidělí založenému elektronickému receptu identifikátor.

účinné od 1. 1. 2018(4) Centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle informačnímu systému předepisujícího lékaře potvrzení o založení elektronického receptu, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je identifikátor přidělený danému elektronickému receptu podle odstavce 3.

účinné od 1. 1. 2018(5) Komunikace a předávaná data mezi předepisujícím lékařem, vydávajícím farmaceutem a centrálním úložištěm elektronických receptů jsou zaznamenávány do evidence záznamů vstupů a činností centrálního úložiště elektronických receptů. V této evidenci se zaznamenávají v případě

1. účinné od 1. 1. 2018a) zaslání požadavku na založení elektronického receptu jeho přijetí včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího předepisujícího lékaře, datum a čas přijetí požadavku,
2. účinné od 1. 1. 2018b) odeslání dat z centrálního úložiště elektronických receptů identifikace předepisujícího lékaře, nebo vydávajícího farmaceuta, odesílaná data, datum a čas odeslání dat.

účinné od 1. 1. 2018(6) V rámci požadavku na založení elektronického receptu předepisující lékař vyznačí formu sdělení identifikátoru pacientovi, zvolenou podle odstavce 8 písm. b) až d).

účinné od 1. 1. 2018(7) V informačním systému předepisujícího lékaře jsou ukládány identifikátory k založenému elektronickému receptu pro možnost pozdějšího přístupu předepisujícího lékaře k elektronickému receptu v centrálním úložišti elektronických receptů, a to po dobu 5 let.

účinné od 1. 1. 2018(8) Identifikátor elektronického receptu předepisující lékař sdělí pacientovi bezplatně, a to na základě volby pacienta

1. účinné od 1. 1. 2018a) formou listinné průvodky generované s využitím služby informačního systému centrálního úložiště elektronických receptů a informačního systému předepisujícího lékaře,
2. účinné od 1. 1. 2018b) formou datové zprávy zaslané na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému centrálního úložiště elektronických receptů,
3. účinné od 1. 1. 2018c) formou textové zprávy zaslané na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby informačního systému centrálního úložiště elektronických receptů,
4. účinné od 1. 1. 2018d) formou datové zprávy s využitím webové nebo mobilní aplikace zpřístupněné Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
5. účinné od 1. 1. 2018e) formou datové zprávy zaslané na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího lékaře, nebo
6. účinné od 1. 1. 2018f) formou textové zprávy zaslané na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího lékaře.

účinné od 1. 1. 2018(9) Identifikátor se předává pacientovi podle odstavce 8 v takové podobě, aby byl pouhým okem dobře čitelný.

§ 6

účinné od 1. 1. 2018Léčivé přípravky s omezením

účinné od 1. 1. 2018(1) Předepisující lékař za účelem zajištění dodržování omezení stanovených v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku komunikuje s registrem pro léčivé přípravky s omezením prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů a přístupových údajů k němu.

účinné od 1. 1. 2018(2) Jsou-li splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením, může předepisující lékař zaslat požadavek na založení elektronického receptu obsahujícího léčivý přípravek s omezením.

§ 7

účinné od 1. 1. 2018Náhradní způsoby komunikace

účinné od 1. 1. 2018(1) V případě, že není zajištěna komunikace vydávajícího farmaceuta s centrálním úložištěm elektronických receptů z důvodu výpadku služeb zajišťujících činnost komunikačního rozhraní informačního systému vydávajícího farmaceuta s centrálním úložištěm, lze využít náhradní způsob komunikace, a to prostřednictvím

1. účinné od 1. 1. 2018a) telefonické služby, kdy je možné po identifikaci a ověření oprávnění přístupu vydávajícího farmaceuta prostřednictvím jeho přístupových údajů k centrálnímu úložišti elektronických receptů a po identifikaci elektronického receptu zajistit předání informace o obsahu elektronického receptu, nebo
2. účinné od 1. 1. 2018b) webové nebo mobilní aplikace vytvořené a bezplatně zveřejněné Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

účinné od 1. 1. 2018(2) Telefonickou službu podle odstavce 1 písm. a) provozuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a kontakt na ni zveřejňuje na svých internetových stránkách.

účinné od 1. 1. 2018(3) Náhradní komunikace podle odstavce 1 je centrálním úložištěm elektronických receptů monitorována a zaznamenávána.

§ 8

účinné od 1. 1. 2018Změna elektronického receptu

účinné od 1. 1. 2018(1) Předepisující lékař může za účelem opravy údajů v elektronickém receptu provést změnu elektronického receptu zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů, u něhož bylo potvrzeno přijetí centrálním úložištěm elektronických receptů, pokud nebyl do centrálního úložiště elektronických receptů zaslán záznam o výdeji léčivého přípravku, o zahájení přípravy nebo o zahájení výdeje léčivého přípravku nebo neuplynula doba platnosti elektronického receptu.

účinné od 1. 1. 2018(2) Požadavek na změnu elektronického receptu zasílá předepisující lékař centrálnímu úložišti elektronických receptů s uvedeným identifikátorem elektronického receptu, ke kterému se změna vztahuje, a údajem, který je měněn. Po vystavení elektronického receptu nelze v elektronickém receptu změnit identifikaci lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.

účinné od 1. 1. 2018(3) Informace o změně údajů elektronického receptu centrální úložiště elektronických receptů uloží a obratem zašle informačnímu systému předepisujícího lékaře potvrzení o provedení změny elektronického receptu.

§ 9

účinné od 1. 1. 2018Zrušení elektronického receptu

účinné od 1. 1. 2018(1) Elektronický recept evidovaný centrálním úložištěm elektronických receptů může předepisující lékař zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době předepisování a v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem založení elektronického receptu do centrálního úložiště elektronických receptů, pokud nebyl do centrálního úložiště zaslán záznam o výdeji léčivého přípravku, o zahájení přípravy a o zahájení výdeje nebo neuplynula doba platnosti elektronického receptu.

účinné od 1. 1. 2018(2) Požadavek na zrušení elektronického receptu zasílá předepisující lékař centrálnímu úložišti elektronických receptů, a to s identifikátorem elektronického receptu, který je rušen.

účinné od 1. 1. 2018(3) Zrušovaný elektronický recept centrální úložiště elektronických receptů označí za zrušený a nelze na jeho základě uskutečnit výdej v lékárně.

účinné od 1. 1. 2018(4) Centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle informačnímu systému předepisujícího lékaře potvrzení o provedení zrušení elektronického receptu.

§ 10

účinné od 1. 1. 2018Způsob evidence elektronických receptů

účinné od 1. 1. 2018(1) Elektronické recepty jsou evidovány centrálním úložištěm elektronických receptů, a to včetně informace o jejich založení, změně a zrušení. Evidována je též informace o tom, že na elektronický recept byl předepsaný léčivý přípravek vydán.

účinné od 1. 1. 2018(2) Elektronické recepty, na jejichž základě došlo k výdeji léčivého přípravku, a údaje v nich obsažené jsou dále evidovány v informačním systému vydávajícího farmaceuta.

§ 11

účinné od 1. 1. 2018(1) Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je vždy přípustné při předepisování léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotních služeb v případě

1. účinné od 1. 1. 2018a) receptů na léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky, označených modrým pruhem, jejichž vzor je stanoven právním předpisem upravujícím předepisování léčivých přípravků²), s výjimkou receptů určených pro předepisování léčivých přípravků s omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech a konopí pro léčebné použití,
2. účinné od 1. 1. 2018b) žádanek²), nebo
3. účinné od 1. 1. 2018c) receptů na léčivé přípravky hrazené podle § 17 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vystavených smluvním lékařem poskytujícím zdravotní služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům.

účinné od 1. 1. 2018(2) V listinné podobě je vždy přípustné vystavit žádanku a recept na humánní léčivé přípravky, které předepisuje veterinární lékař při poskytování veterinární péče.

účinné od 1. 1. 2018(3) V listinné podobě je vždy přípustné vystavit recept na léčivý přípravek předepsaný v rámci klinického hodnocení.

účinné od 1. 1. 2018(4) Předepisující lékař v případě vystavení listinného receptu podle odstavců 2 a 3 na receptu vždy uvede důvod, pro který byl takový recept vystaven v listinné podobě.

§ 12

účinné od 1. 1. 2018(1) Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je vždy přípustné při předepisování humánních léčivých přípravků na lékařský předpis, který je v rámci poskytování zdravotní služby vystavován na žádost pacienta a je určen pro uplatnění v jiném členském státě Evropské unie.

účinné od 1. 1. 2018(2) Na lékařském předpisu podle odstavce 1 předepisující lékař vždy uvede informaci o tom, že lékařský předpis byl vystaven v listinné podobě z důvodu jeho uplatnění v jiném členském státě Evropské unie.

§ 13

účinné od 1. 1. 2018(1) Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je vždy přípustné při předepisování léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotních služeb při

1. účinné od 1. 1. 2018a) činnosti v rámci zdravotnické záchranné služby poskytované podle zákona o zdravotnické záchranné službě³),
2. účinné od 1. 1. 2018b) poskytování odborné první pomoci, nebo
3. účinné od 1. 1. 2018c) poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta⁴), jestliže zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku vyžaduje.

účinné od 1. 1. 2018(2) Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je vždy přípustné při předepisování humánních léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotních služeb v situaci, kdy z prokazatelných objektivních technických důvodů není možné vystavit lékařský předpis v elektronické podobě a zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku vyžaduje.

účinné od 1. 1. 2018(3) Technickým důvodem podle odstavce 2 je zejména výpadek

1. účinné od 1. 1. 2018a) elektrické energie,
2. účinné od 1. 1. 2018b) služeb provozovatele internetového připojení,
3. účinné od 1. 1. 2018c) informačního systému předepisujícího lékaře, pro který není možné vystavit elektronický recept, nebo
4. účinné od 1. 1. 2018d) služeb webového rozhraní centrálního úložiště, pro který není možné vystavit elektronický recept.

účinné od 1. 1. 2018(4) Předepisující lékař v případě vystavení lékařského předpisu v listinné podobě podle odstavců 1 až 3 na receptu vždy uvede důvod, pro který byl takový recept vystaven v listinné podobě.

§ 14

účinné od 1. 1. 2018Způsob nakládání s recepty vystavenými v listinné podobě podle § 80 odst. 1 zákona o léčivech

účinné od 1. 1. 2018Recept vystavený v listinné podobě se uchovává v lékárně způsobem stanoveným právním předpisem upravujícím zacházení s léčivy v lékárnách⁵).

§ 15

účinné od 1. 1. 2018Účinnost