Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na přepravitelná tlaková zařízení, 42/2003 Sb., účinné od 25. 10. 2004

– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 4.3, v posledním odstavci bodu 4.4 a v bodech 5.3 a 5.4.

Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

7. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výroby.

OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ

(Postup posuzování shody F)

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zabezpečuje a potvrzuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňující ustanovení bodu 2 je ve shodě s typem definovaným:
1. – v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo
2. – v certifikát ES přezkoušení návrhu
3. a splňuje požadavky tohoto nařízení.

2. Výrobce musí učinit veškerá opatření nezbytná k tomu, aby výrobní proces výroby přepravitelných tlakových zařízení souhlasil s typem definovaným:
1. – v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo
2. – v certifikátu ES přezkoušení návrhu,
3. a splňoval příslušné požadavky tohoto nařízení.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě.

3. Notifikovaná osoba provede vhodné prohlídky a zkoušky, aby prověřila shodu (soulad) přepravitelného tlakového zařízení s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, a to prohlídkou a zkouškou každého výrobku v souladu s bodem 4.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení daného typu.

4. Ověření prohlídkou a zkouškou každého prvku přepravitelného tlakového zařízení.
1. 4.1 Každý prvek přepravitelného tlakového zařízení musí být jednotlivě prohlédnut a musí projít vhodnými zkouškami, kterými se ověřuje, že se shoduje s typem a že splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
  Notifikovaná osoba zejména:
  1. – ověří, že personál provádějící nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky je kvalifikovaný a schválený,
  2. – zkontroluje osvědčení vydávaná výrobci materiálů,
  3. – provede nebo nechá provést zkoušky a případně prohlédne prvky mající bezpečnostní funkci na posuzovaném přepravitelném tlakovém zařízení.
1. 4.2 Notifikovaná osoba každý prvek přepravitelného tlakového zařízení opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem a vyhotoví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.
2. 4.3 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen zajistit, aby certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek, vydaný notifikovanou osobou, byl na požádání k dispozici.
  Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá této povinnosti osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

ES OVĚŘOVÁNÍ CELKU

(Postup posuzování shody G)

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení, k němuž byl vydán certifikát zmíněný v bodě 4.1, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce označí zařízení značkou π a vyhotoví písemné prohlášení o shodě.
2. Žádost o ověření celku podá výrobce u notifikované osoby dle vlastního výběru. Žádost musí obsahovat:
1. – identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) a umístění přepravitelného tlakového zařízení,
2. – písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
3. – technickou dokumentaci.

3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí umožňovat pochopení konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení.
Technická dokumentace musí obsahovat:
1. – všeobecný popis příslušného zařízení,
2. – konstrukční a výrobní výkresy a schémata zapojení, konstrukčních podskupiny, okruhy,
3. – popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
4. – výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
5. – protokoly o zkouškách,
6. – příslušné údaje týkající se schválení výrobního a zkušebního postupu a způsobilosti a schválení zaměstnanců provádějících nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky.

4. Notifikovaná osoba prověří návrh a provedení každého prvku přepravitelného tlakového zařízení a během výroby provede vhodné zkoušky, aby zajistila shodu s požadavky tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba zejména:
1. – prověří technickou dokumentaci s ohledem na návrh a výrobní postupy,
2. – ověří použité materiály a zkontrolovat osvědčení vydávaná výrobci těchto materiálů,
3. – schválí postupy pro nerozebíratelné spoje přepravitelného tlakového zařízení nebo zkontroluje zda byly již dříve schváleny,
4. – ověří požadovanou způsobilost a schválení personálu pro provádění nerozebíratelných spojů a nedestruktivní zkoušky,
5. – provede nebo nechá provést potřebné zkoušky během výroby a po jejím skončení a případně přezkouší nebo nechá přezkoušet ostatní příslušenství, které má přímou bezpečnostní funkci.
1. 4.1 Notifikovaná osoba přepravitelné tlakové zařízení opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem a vyhotoví certifikát ES o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento certifikát musí být uchováván po dobu 10 let.
2. 4.2 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen zajistit, aby prohlášení o shodě a certifikát ES o shodě týkající se provedených zkoušek, vydaný notifikovanou osobou, byly na požádání k dispozici.
  Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá této povinnosti osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

(Postup posuzování shody H)

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující podmínky bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý prvek přepravitelného tlakového zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 4.

2. Výrobce uplatňuje schválený systém komplexního zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky, jak uvedeno v bodě 3 a musí podléhat dohledu podle bodu 4.
3. Systém komplexního zabezpečování jakosti
1. 3.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého komplexního systému zabezpečování jakosti u notifikované osoby dle vlastního výběru.
  Žádost musí obsahovat:
  1. – veškeré příslušné informace o přepravitelném tlakovém zařízení,
  2. – dokumentaci týkající se komplexního systému zabezpečování jakosti.
1. 3.2 Systém komplexního zabezpečování jakosti zaručuje soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
  Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému komplexního zabezpečování jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
  Zejména musí obsahovat adekvátní popis:
  1. – cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem ke kvalitě návrhu a výroby přepravitelného tlakového zařízení,
  2. – konstrukční specifikace, které se používají, včetně norem,
  3. – techniky kontroly a ověřování konstrukce, procesů a systematických opatření, která se používají při navrhování přepravitelných tlakových zařízení,
  4. – technologie výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která se budou používat,
  5. – prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
  6. – záznamy o kontrolách systému komplexního zabezpečování jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
  7. – způsob sledování dosažení požadované jakosti návrhu přepravitelného tlakového zařízení a efektivního fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.
1. 3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém komplexního zabezpečování jakosti, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
  Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
  Výrobci musí být rozhodnutí notifikované osoby sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.
1. 3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému komplexního zabezpečování jakosti, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
  Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém komplexního zabezpečování jakosti o všech plánovaných změnách tohoto systému.
  Notifikovaná osoba posoudí navrhovanou změnu a rozhodne, zda změněný systém komplexního zabezpečování jakosti bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
  Notifikovaná osoba oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení obsahuje závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.

4. Dohled notifikované osoby
1. 4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému komplexního zabezpečování jakosti.
2. 4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě, za účelem dohledu, přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
  1. – dokumentaci k systému komplexního zabezpečování jakosti,
  2. – záznamy o jakosti, určené systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočty a zkoušky;
  3. – záznamy o jakosti, pocházející z výrobní části systému zabezpečování jakosti, jako protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.
1. 4.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém komplexního zabezpečování jakosti, a předá výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
2. 4.4 Notifikovaná osoba může dále provádět, v rámci dohledu, u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol se určí na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
  1. – kategorii zařízení,
  2. – výsledky předchozí kontroly,
  3. – potřebu sledovat dodržování nápravných opatření,
  4. – případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
  5. – podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
  Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.
  Notifikovaná osoba předá výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

5. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení daného typu mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
1. – dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
2. – změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
3. – rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

6. Každá notifikovaná osoba poskytuje ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému komplexního zabezpečování jakosti.

KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI S PŘEZKOUŠENÍM NÁVRHU A ZVLÁŠTNÍM DOHLEDEM NAD ZÁVĚREČNÝM HODNOCENÍM

(Postup posuzován shody H1)

1. Kromě požadavků obsažených v postupu posuzování shody H navíc platí:
1. a) výrobce podává žádost o prověření návrhu u notifikované osoby;
2. b) žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky tohoto nařízení.
  Musí obsahovat:
  1. – technické specifikace návrhu a konstrukce, včetně použitých norem,
  2. – nezbytné důkazy dokládající vhodnost řešení použitých v návrhu, konstrukci výroby a provozu přepravitelných tlakových zařízení; tyto doklady musí zahrnovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem.
1. c) notifikovaná osoba žádost přezkoumá a v případě, že návrh splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu a případně popis funkce přepravitelného tlakového zařízení;
2. d) žadatel je povinen informovat notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o veškerých změnách ve schváleném návrhu. V případě, že mohou mít vliv na shodu s požadavky tohoto nařízení, nebo na předepsané podmínky pro provoz přepravitelného tlakového zařízení, podléhají tyto změny ve schváleném návrhu dalšímu schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES schválení návrhu. Toto další schválení musí mít podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu;
3. e) každá notifikovaná osoba poskytne dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo zamítnutých Certifikátů ES přezkoušení návrhu.

2. Závěrečné hodnocení je podmíněno zvýšeným dohledem v podobě namátkových prověrek prováděných notifikovanou osobou u výrobce. V průběhu těchto prověrek notifikovaná osoba provádí dohled nad prováděním, kontrol a zkoušek přepravitelného tlakového zařízení.

Následující stránka