1. 4.1.2.2. v případě, že se během expozice vyskytují ruce této fyzické osoby v blízkosti primárního svazku, též používání ochranných stínících rukavic minimálně o ekvivalentu 0,25 mm Pb.
  1. 4.2. Registrant musí při snímkování a běžném provozu
    1. 4.2.1. používat zdroj ionizujícího záření podle návodu výrobce,
    2. 4.2.2. je-li nutné zvíře během vyšetření přidržovat,
      1. 4.2.2.1. zajistit, aby fyzická osoba přidržující zvíře byla starší 18 let a nejednalo se o těhotnou ženu,
      2. 4.2.2.2. poučit fyzickou osobu přidržující zvíře o
        1. 4.2.2.2.1. možných rizicích ionizujícího záření souvisejících s přidržováním zvířete a
        2. 4.2.2.2.2. vhodném způsobu přidržování s ohledem na okraje rentgenového pole a výsledky měření neužitečného záření,
      1. 4.2.2.3. zajistit správné použití ochranných pomůcek,
      2. 4.2.2.4. vyžádat si písemný souhlas přidržující osoby s přidržováním a
      3. 4.2.2.5. zajistit nastavení velikosti a polohy rentgenového pole pomocí světelného pole tak, aby se ruce fyzické osoby přidržující zvíře nenacházely v primárním svazku,
    1. 4.2.3. vést evidenci fyzických osob přidržujících zvíře během vyšetření,
    2. 4.2.4. uchovávat údaje v evidenci podle bodu 4.2.3 po dobu 5 let,
    3. 4.2.5. zajistit, aby se ve vyšetřovně vyskytovaly pouze fyzické osoby, jejichž přítomnost je během vyšetření nezbytná, a
    4. 4.2.6. zajistit kolimaci rentgenového svazku tak, aby velikost rentgenového pole byla s ohledem na požadované vyšetření co nejmenší; rentgenové pole nesmí být větší, než je rozměr receptoru obrazu.
  1. 4.3. Registrant musí při skiagrafickém vyšetření na přechodném pracovišti
    1. 4.3.1. přednostně využívat prostor, který je ohraničen přirozenými bariérami, zejména stěnou nebo plotem,
    2. 4.3.2. není-li využití prostoru podle bodu 4.3.1 možné a vyšetření se provádí ve volném prostoru, zajistit, aby se v prostoru ve směru primárního svazku během ozařování nevyskytovala žádná fyzická osoba,
    3. 4.3.3. prostor, kde se provádí snímkování zvířat, vymezit výstražnou páskou umístěnou ve vzdálenosti stanovené v protokolu z přejímací zkoušky nebo v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability,
    4. 4.3.4. zajistit, aby se v prostoru, kde se provádí vyšetření, vyskytovala pouze fyzická osoba, která při snímkování asistuje a jejíž přítomnost je během vyšetření nezbytná,
    5. 4.3.5. zajistit, aby fyzická osoba podle bodu 4.3.4
      1. 4.3.5.1. byla vybavena osobními ochrannými prostředky,
      2. 4.3.5.2. byla starší 18 let,
      3. 4.3.5.3. nebyla těhotnou ženou,
      4. 4.3.5.4. byla poučena o možných rizicích ionizujícího záření souvisejících s asistencí při snímkování zvířete a
      5. 4.3.5.5. písemně potvrdila svůj souhlas s asistencí při snímkování zvířete,
    1. 4.3.6. umístit receptor obrazu do držáku, aby nebylo nutné jej během expozice přidržovat,
    2. 4.3.7. nelze-li postupovat podle bodu 4.3.6, použít prostředky zajišťující, že ruce fyzické osoby, která receptor obrazu přidržuje, nejsou v bezprostřední blízkosti primárního svazku; registrant musí v takovém případě zajistit, aby fyzická osoba přidržující receptor obrazu používala ochranné rukavice,
    3. 4.3.8. volit směr primárního svazku tak, aby byl co nejdříve pohlcen terénem,
    4. 4.3.9. vymezit velikost rentgenového pole světelným polem a v případě, že světelné podmínky neumožňují dobré zobrazení světelného pole použít takové prostředky, aby byly okraje světelného pole zaměřeny bezchybně,
    5. 4.3.10. volit kolimaci svazku a velikost receptoru obrazu tak, aby jej primární svazek nepřesahoval,
    6. 4.3.11. je-li to možné, podat zvířeti před vyšetřením uklidňující prostředky, a
    7. 4.3.12. zajistit, aby fyzická osoba provádějící snímkování bezprostředně před provedením ozáření zřetelně nahlas varovala všechny potenciálně se vyskytující fyzické osoby v okolí místa provádění ozáření, že bude použito ionizující záření.
  1. 4.4. V případě zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13
    1. 4.4.1. bodu 5.1 k této vyhlášce musí registrant vyřadit z provozu nevyhovující ochrannou pomůcku a
    2. 4.4.2. bodů 5.2, 5.3 nebo 5.4 k této vyhlášce musí registrant zajistit servisní nápravu.
  1. 5. Požadavky při používání rentgenového kostního denzitometru
    1. 5.1. Registrant musí
      1. 5.1.1. při snímkování dodržovat pokyny výrobce zdroje ionizujícího záření,
      2. 5.1.2. o každém výkonu pořizovat záznam, který umožňuje zpětné posouzení ozáření pacienta, a
      3. 5.1.3. uchovávat záznam podle bodu 5.1.2 po dobu 10 let.
    1. 5.2. V případě zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13 bodu 6 k této vyhlášce, nesmí registrant používat zdroj ionizujícího záření pro lékařské ozáření, dokud není neshoda servisním zásahem odstraněna a její odstranění není potvrzeno úspěšnou zkouškou provozní stálosti.

Příloha č. 21

k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ – A1

Obrázek

REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ – A2

Obrázek

REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ – B

Obrázek

Příloha č. 22

k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Národní diagnostické referenční úrovně

Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých

  1. pro skupiny standardních pacientů bez ohledu na pohlaví s průměrnou hmotností 70 kg ± 5 kg s hmotnosti jednotlivých pacientů v rozmezí 50 – 90 kg
Příloha č. 22 Národní diagnostické referenční úrovně Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých
Typ vyšetřeníPKA (mGy×cm2)Ke (mGy)
Lebka, přehledné snímky PA7002,8
Lebka, přehledné snímky LAT5502,2
Hrudník PA2200,3
Hrudník LAT5501,1
Krční páteř AP2901,7
Krční páteř LAT2801,3
Hrudní páteř AP1 1004,4
Hrudní páteř LAT1 2005,7
Bederní páteř AP1 7006,2
Bederní páteř LAT3 10012,0
Břicho AP2 9005,2
Pánev AP2 0004,5
  • Vysvětlivky:
  • PKA – součin kermy a plochy
  • Ke – vstupní povrchová kerma
  • PA – zado-přední projekce
  • LAT – boční projekce
  • AP – předo-zadní projekce
  • Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagraficko-skiaskopická a skiaskopická vyšetření dospělých

    1. pro skupiny standardních pacientů bez ohledu na pohlaví s průměrnou hmotností 70 kg ± 5 kg s hmotnosti jednotlivých pacientů v rozmezí 50 – 90 kg
    Příloha č. 22 Národní diagnostické referenční úrovně Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagraficko-skiaskopická a skiaskopická vyšetření dospělých
    Typ vyšetřeníPKA na celé vyšetření (Gy×cm2)
    Jícen15
    Žaludek a duodenum16
    Tlusté střevo32
    Pasáž trávicí trubicí12
    Vylučovací urografie13
  • Vysvětlivky:
    1. PKA – součin kermy a plochy
  • Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých v intervenční radiologii

    1. pro skupiny standardních pacientů bez ohledu na pohlaví s průměrnou hmotností 80 kg ± 5 kg s hmotnosti jednotlivých pacientů v rozmezí 60 – 100 kg
    Příloha č. 22 Národní diagnostické referenční úrovně Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagraficko-skiaskopická a skiaskopická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých v intervenční radiologii
    Typ vyšetřeníPKA na celé vyšetření (Gy×cm2)
    Koronarografie49
    PCI/PTCA91
  • Vysvětlivky:
  • PKA – součin kermy a plochy
  • PCI – perkutánní koronární intervence
  • PTCA – perkutánní transluminální koronární angioplastika
  • Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých výpočetní tomografií

    1. pro skupiny standardních pacientů bez ohledu na pohlaví s průměrnou hmotností 70 kg ± 5 kg s hmotnosti jednotlivých pacientů v rozmezí 50 – 90 kg
    Příloha č. 22 Národní diagnostické referenční úrovně Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagraficko-skiaskopická a skiaskopická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých v intervenční radiologii Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých výpočetní tomografií
    Typ vyšetřeníCVOL (mGy)PKL na celé vyšetření (mGy×cm)
    Hlava651 100
    Krk21500
    Hrudník15500
    Páteř32550
    Břicho19750
    Pánev25860
  • Vysvětlivky:
  • PKL – součin kermy a délky
  • CVOL – objemový kermový index výpočetní tomografie
  • Národní diagnostické referenční úrovně pro mamografická vyšetření

    1. pro skupiny standardních pacientek definovaných tloušťkou prsu po kompresi v cranio-caudální projekci uvedenou v prvním sloupci tabulky
    Příloha č. 22 Národní diagnostické referenční úrovně Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagraficko-skiaskopická a skiaskopická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých v intervenční radiologii Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých výpočetní tomografií Národní diagnostické referenční úrovně pro mamografická vyšetření
    Tloušťka prsu po kompresi (mm)DG pro cranio-caudální projekci (mGy)
    19 - 231,1
    30 - 341,3
    43 - 471,6
    51 - 551,8
    58 - 622,1
    73 - 772,5
    85 - 953,0
  • Vysvětlivky:
  • DG – střední dávka v mléčné žláze
  • Národní diagnostické referenční úrovně pro zubní vyšetření dospělých

    1. pro všechny dospělé pacienty
    Příloha č. 22 Národní diagnostické referenční úrovně Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagraficko-skiaskopická a skiaskopická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých v intervenční radiologii Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých výpočetní tomografií Národní diagnostické referenční úrovně pro mamografická vyšetření Národní diagnostické referenční úrovně pro zubní vyšetření dospělých
    Typ vyšetřeníKi (mGy)PKA (mGy×cm2)
    Intraorální snímek horního moláru1,2-
    Jednoduchý panoramatický snímek čelisti-110
  • Vysvětlivky:
  • Ki – dopadající kerma
  • PKA – součin kermy a plochy
  • Národní diagnostické referenční úrovně pro diagnostická vyšetření dospělých v nukleární medicíně

    1. pro dospělé pacienty bez ohledu na pohlaví s hmotností 70 kg ± 5 kg
    Příloha č. 22 Národní diagnostické referenční úrovně Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagraficko-skiaskopická a skiaskopická vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých v intervenční radiologii Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých výpočetní tomografií Národní diagnostické referenční úrovně pro mamografická vyšetření Národní diagnostické referenční úrovně pro zubní vyšetření dospělých Národní diagnostické referenční úrovně pro diagnostická vyšetření dospělých v nukleární medicíně
    VyšetřeníRadio-nuklidLátka, chemická formaAktivita aplikovaná při jednom vyšetření
    (MBq)
    orgán, systém, onemocněnídruh vyšetření, skupina
    kostiscintigrafie (celotělová, třífázová SPECT1))Tc-99mfosfáty, fosfonáty800
    kostní dřeňscintigrafie (celotělová, SPECT)Tc-99mnanokoloidy550
    mozekscintigrafiedynamickáTc-99mTcO4, DTPA600
    statická, planárníTc-99mTcO4, DTPA600
    SPECTTc-99mTcO4, DTPA, HMPAO, ECD800
    receptoryI-123Ioflupan, IBZM200
    akumulace glukózyF-18FDG400
    cisternografieIn-111DTPA40
    Yb-169EDTA40
    štítná žlázaakumulační testI-131jodid0,5
    scintigrafieplanárníTc-99mTcO4200
    Tc-99mMIBI, DMSA (V)400
    I-123jodid20
    I-131jodid7*)
    Tl-201chlorid80
    celotělová při karcinomu štítné žlázyTc-99mMIBI, DMSA (V)800
    I-131jodid185
    Tl-201chlorid100
    příštítná tělískascintigrafieplanárníTc-99mTcO4200
    Tc-99mMIBI800
    Tl-201chlorid80
    plícescintigrafie ventilačníplanárníTc-99maerosol, technegas1 000**)
    Kr-81mplyn6 000***)
    scintigrafie perfuzníplanárníTc-99mMAA, mikrosféry200
    SPECTTc-99mMAA, mikrosféry3 000
    srdceperfuze myokarduSPECTTc-99mMIBI, tetrofosmin900****)
    1 400*****)
    SPECTTl-201chlorid110
    SPECT (reinjekce)Tl-201chlorid40
    metabolické zobrazování PET2) (viabilita)F-18FDG500
    radionuklidová ventrikulografieTc-99merytrocyty800
    scintigrafie prvního průtokuTc-99mTcO4, DTPA900
    adrenergní invervaceI-123MIBG400
    lymfatický systémradionuklidová lymfografieTc-99mnanokoloid150
    detekce sentinelových uzlinTc-99mnanokoloid150
    cévyradionuklidová venografie (jedna končetina)Tc-99mMAA200
    Tc-99mDTPA300
    radionuklidová angiografieTc-99merytrocyty, TcO4, DTPA, HSA800
    scintigrafická detekce trombuTc-99mtrombocyty500
    krevobjem krve a složekTc-99mHSA80
    I-131HSA6
    Cr-51erytrocyty6
    přežívání a lokalizace destrukce krevních elementůCr-51erytrocyty, trombocyty6
    In-111trombocyty10
    ferokinetikaFe-59Fe(III) citrát3
    slezinascintigrafieplanárníTc-99malterované erytrocyty100
    SPECTTc-99malterované erytrocyty200
    hepatobiliární systémscintigrafieplanárníTc-99mkoloidy150
    SPECTTc-99mkoloidy300
    dynamickáTc-99mIDA deriváty250
    gastrointestinální traktscintigrafie slinných žlázTc-99mTcO4100
    motilita jícnuTc-99mkoloidy70
    gastroesofageální refluxTc-99mkoloidy50
    evakuace žaludkuTc-99mkoloidy60
    scintigrafie Meckelova divertikluTc-99mTcO4500
    scintigrafie krvácení do GIT3)Tc-99merytrocyty700
    stanovení ztrát krve a bílkovin v GITCr-51erytrocyty4
    I-125HSA6
    I-131HSA6
    Schillingův testCo-57monocyanocobalamin1
    Co-58monocyanocobalamin1
    ledvinyrenografie prostáI-131hippuran1
    scintigrafieplanárníTc-99mDMSA (III), glukonát150
    SPECTTc-99mDMSA (III), glukonát250
    dynamickáTc-99mDTP A, MAG3, EC250
    s hodnocením perfuzeTc-99mDTPA, MAG3, EC500
    stanovení EPPL4), GFR5)Tc-99mMAG3, DTPA20
    I-131hippuran0,5
    Cr-51EDTA3
    močový měchýřradionuklidová cystografiepřímáTc-99mDTPA, TcO450
    nepřímáTc-99mMAG3200
    varlata, šourekscintigrafieTc-99mTcO4600
    nádoryscintigrafie
    (planární, SPECT)
    Tc-99mMIBI, depreotid, protilátky800
    In-111protilátky, pentetreotid190
    Ga-67citrát300
    Tl-201chlorid100
    I-123MIBG400
    F-18FDG750
    scintimamografie
    (planární, SPECT)
    Tc-99mMIBI, tetrofosmin, fosfonáty800
    zánětyscintigrafie
    (planární, SPECT)
    Tc-99mleukocyty, HIG600
    Tc-99mprotilátky800
    In-111leukocyty30
    Ga-67citrát150
  • Vysvětlivky:
  • *) jen před terapií I-131
  • **) aktivita v nebulizátoru; předpokládá se, že méně než desetina se deponuje v plicích
  • ***) pro jednu aplikaci
  • ****) aktivita pro jednu aplikaci v rámci dvoudenního protokolu
  • *****) sumární hodnota pro jednodenní protokol
  • 1) SPECT jedno-fotonová emisní výpočetní tomografie,
  • 2) PET pozitronová emisní tomografie
  • 3) GIT gastrointestinální trakt, trávicí ústrojí,
  • 4) EPPL efektivní průtok plazmy ledvinami,
  • 5) GFR glomerulární filtrace.
  • Příloha č. 23

    k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

    Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy v případě jejího výskytu, doba uchovávání záznamů o ní a rozsah a lhůty pro informování o ní

    1. 1. Kritéria pro zařazení neopakované radiologické události týkajících se jednoho pacienta
      Příloha č. 23 Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy v případě jejího výskytu, doba uchovávání záznamů o ní a rozsah a lhůty pro informování o ní
      KategorieKritéria pro zařazení radiologické události do příslušné kategorie
      V radioterapiiV nukleární medicíněV intervenční radiologii a radiodiagnostice
      AUdálost, při níž se u pacienta vyskytne nebo lze u něj očekávat závažný klinický projev, který může vést k trvalému poškození zdraví nebo předčasné smrti. Událost, u níž lze předpokládat ve zvýšené míře pozdní účinky ionizujícího záření související s nadměrným ozářením zdravé tkáně.
      V případě teleterapie a brachyterapie se jedná zejména o případy, kdy se celková aplikovaná dávka liší o více než 20 % od předepsané celkové dávky.
      V případě stereotaktického ozařování v radioterapii se jedná zejména o případy, kdy se celková aplikovaná dávka liší o více než 10 % od předepsané dávky.
      CT:
      • CVOL > 10 Gy
      Intervenční radiologie:
      • Kerma ve vstupním referenčním bodě pacienta > 15 Gy
      • PKA > 1500 Gy×cm2
      BUdálost, při níž se u pacienta vyskytne nebo lze u něj očekávat významný klinický projev, který nepředstavuje ohrožení života, ale zvyšuje pravděpodobnost nežádoucího výsledku, zejména komplikace léčby nebo nedostatečná kontrola nádoru.
      V případě teleterapie a brachyterapie se jedná zejména o případy, kdy se celková aplikovaná dávka liší v rozmezí 10 - 20 % od předepsané celkové dávky.
      V případě stereotaktického ozařování v radioterapii se jedná zejména o případy, kdy se celková aplikovaná dávka liší v rozmezí 5 - 10 % od předepsané dávky.
      Léčebná aplikace nukleární medicíny:
      Celková aplikovaná aktivita se liší o více než 100 % od předepsané aktivity.
      Diagnostická aplikace nukleární medicíny:
      Aplikovaná aktivita je více než dvacetinásobná oproti předepsané aktivitě.
      CT:
      • CVOL > 3 Gy – pokud nebylo v primárním svazku oko
      • CVOL > 0,5 Gy – pokud bylo v primárním svazku oko
      Intervenční radiologie:
      • Kerma ve vstupním referenčním bodě pacienta > 5 Gy
      • PKA > 500 Gy×cm2
      CVšechny ostatní radiologické události kromě výše uvedených, u kterých je malá pravděpodobnost výskytu klinického projevu.
      Jedná se zejména o
      • chybné léčebné podmínky, zejména klín nebo stínění, pro jednu frakci,
      • chybnou stranu nebo lokalizaci pro jednu frakci, nebo
      • léčbu bez písemného předpisu nebo denního záznamu pro jednu frakci.
      Všechny ostatní radiologické události kromě výše uvedených.Všechny ostatní radiologické události kromě výše uvedených.
      Jedná se zejména o
      • záměnu pacienta,
      • záměnu vyšetřované oblasti, nebo
      • opakování snímků.
    2. Vysvětlivky:
    3. PKA – součin kermy a plochy
    4. CVOL – objemový kermový index výpočetní tomografie
    1. 2. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se jednoho pacienta
      Příloha č. 23 Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy v případě jejího výskytu, doba uchovávání záznamů o ní a rozsah a lhůty pro informování o ní
      PřeklasifikaceModalita lékařského ozářeníPočet opakovaných radiologických událostí u jednoho pacienta
      Z kategorie C do kategorie BRadioterapieJedenkrát a více
      Nukleární medicína
      Intervenční radiologie
      Výpočetní tomografie
      Skiaskopie
      Zubní výpočetní tomografie
      Ostatní radiodiagnostikaTřikrát a více
      Z kategorie B do kategorie ARadioterapieJedenkrát a více
      Nukleární medicína
      Intervenční radiologie
      Výpočetní tomografie
      Skiaskopie
      Zubní výpočetní tomografie
      Ostatní radiodiagnostikaTřikrát a více
      Z kategorie C do kategorie ARadioterapieDvakrát a více
      Nukleární medicína
      Intervenční radiologie
      Výpočetní tomografie
      SkiaskopieTřikrát a více
      Zubní výpočetní tomografie
      Ostatní radiodiagnostikaDevětkrát a více
    2. Vysvětlivky:

      V případě, že se radiologické události opakují u jednoho pacienta, jsou zařazeny do vyšší kategorie podle pravidel v tabulce.

    1. 3. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se více pacientů
      Příloha č. 23 Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy v případě jejího výskytu, doba uchovávání záznamů o ní a rozsah a lhůty pro informování o ní
      PřeklasifikaceModalita lékařského ozářeníPočet zasažených pacientů*
      Z kategorie C do kategorie BBrachyterapie3 a více pacientů zajeden měsíc
      Stereotaktické ozařování v radioterapii
      Teleterapie10 a více pacientů zajeden měsíc
      Léčebné aplikace nukleární medicíny
      Diagnostické aplikace nukleární medicíny20 a více pacientů zajeden měsíc
      Intervenční radiologie10 a více pacientů zajeden měsíc
      Výpočetní tomografie
      Skiaskopie20 a více pacientů zajeden měsíc
      Zubní výpočetní tomografie
      Mamografie100 a více pacientů zajeden rok
      Ostatní radiodiagnostika200 a více pacientů zajeden rok
      Z kategorie B do kategorie ABrachyterapie3 a více pacientů zajeden měsíc
      Stereotaktické ozařování v radioterapii
      Teleterapie10 a více pacientů zajeden měsíc
      Léčebné aplikace nukleární medicíny
      Diagnostické aplikace nukleární medicíny20 a více pacientů zajeden měsíc
      Intervenční radiologie10 a více pacientů zajeden měsíc
      Výpočetní tomografie
      Skiaskopie20 a více pacientů zajeden měsíc
      Zubní výpočetní tomografie
      Mamografie100 a více pacientů zajeden rok
      Ostatní radiodiagnostika200 a více pacientů za jeden rok
      Z kategorie C do kategorie ABrachyterapie6 a více pacientů zajeden měsíc
      Stereotaktické ozařování v radioterapii
      Teleterapie20 a více pacientů zajeden měsíc
      Léčebné aplikace nukleární medicíny
      Diagnostické aplikace nukleární medicíny100 a více pacientů zajeden rok
      Intervenční radiologie20 a více pacientů zajeden měsíc
      Výpočetní tomografie
      Skiaskopie100 a více pacientů zajeden rok
      Zubní výpočetní tomografie
      Mamografie500 a více pacientů zajeden rok
      Ostatní radiodiagnostika1 000 a více pacientů zajeden rok
    2. Vysvětlivky:

      V případě, že se radiologické události opakují u více pacientů, jsou zařazeny do vyšší kategorie podle pravidel v tabulce.

    3. * Počtem zasažených pacientů je počet pacientů, které příčina radiologické události postihla, což je počet pacientů, kteří byli chybně ozářeni v důsledku jedné chyby nebo souboru chyb.
    1. 4. Lhůty pro informování o závažných radiologických událostech
      1. 1. Úřad musí být informován v případě
        1. 1.1. radiologické události kategorie A
          1. 1.1.1. neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní,
          2. 1.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností v rámci vyšetřování radiologické události, zejména po zjištění skutečností uvedených v části 5, o zjištěných skutečnostech,
          3. 1.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,
          4. 1.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a
          5. 1.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii,
        1. 1.2. radiologické události kategorie B
          1. 1.2.1. v radioterapii v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události, nebo
          2. 1.2.2. v intervenční radiologii, v radiodiagnostice nebo v nukleární medicíně v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události.
      1. 2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník, pokud tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, musí být informován v případě
        1. 2.1. radiologické události kategorie A
          1. 2.1.1. neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní,
          2. 2.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností uvedených v části 5 v rámci vyšetřování události o zjištěných skutečnostech,
          3. 2.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,
          4. 2.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a
          5. 2.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii,
        1. 2.2. radiologické události kategorie B v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události.
    1. 5. Rozsah informování o závažných radiologických událostech
      1. 1. Úřad musí být ve lhůtách podle části 4 informován v následujícím rozsahu:
        1. 1.1. při radiologické události kategorie A
          1. 1.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
          2. 1.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
          3. 1.1.3. možný dopad radiologické události,
          4. 1.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
          5. 1.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,
          6. 1.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události a
          7. 1.1.7. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,
        1. 1.2. při radiologické události kategorie B
          1. 1.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
          2. 1.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
          3. 1.2.3. možný dopad radiologické události,
          4. 1.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
          5. 1.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, a
          6. 1.2.6. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu.
      1. 2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník musí být informován ve lhůtách podle části 4 v následujícím rozsahu:
        1. 2.1. při radiologické události kategorie A
          1. 2.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
          2. 2.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
          3. 2.1.3. možný dopad radiologické události,
          4. 2.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
          5. 2.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta, a
          6. 2.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události,
        1. 2.2. při radiologické události kategorie B
          1. 2.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
          2. 2.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
          3. 2.2.3. možný dopad radiologické události,
          4. 2.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, a
          5. 2.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta.
      1. 3. Souhrnné informace o radiologické události v radioterapii, o kterých je podle části 4 bodů 1.1.5, 1.2.1, 2.1.5 a 2.2 informován Úřad a které držitel povolení vypracovává a uchovává podle části 7 bodů 1.1.6, 1.1.7, 1.4.5 a 1.4.6, musí obsahovat
        1. 3.1. datum a čas vzniku radiologické události, dobu jejího trvání a datum a čas jejího odhalení,
        2. 3.2. popis radiologické události, rozsah, závažnost a kategorie,
        3. 3.3. příčiny radiologické události a další skutečnosti zjištěné v průběhu jejího vyšetřování, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,
        4. 3.4. klinické projevy v důsledku radiologické události,
        5. 3.5. odhad potenciálních dlouhodobých důsledků radiologické události,
        6. 3.6. opatření k omezení klinických následků radiologické události,
        7. 3.7. okamžitá opatření proti opakování radiologické události a
        8. 3.8. preventivní systémová opatření proti opakování radiologické události.
    1. 6. Obsah a doba uchovávání záznamů o radiologické události a případech, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny
      1. 1. Záznamy o radiologické události a případech, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, musí být uchovávány pro
        1. 1.1. radiologickou událost kategorie A po dobu 30 let od odhalení radiologické události,
        2. 1.2. radiologickou událost kategorie B po dobu 10 let od odhalení radiologické události,
        3. 1.3. radiologickou událost kategorie C po dobu 10 let od odhalení radiologické události a
        4. 1.4. případ, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, po dobu 5 let od jeho odhalení.
      1. 2. Tyto záznamy musí obsahovat všechny informace o radiologické události nebo o případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, které byly v rámci vyšetřování zjištěny, a informace o přijatých opatřeních.
    1. 7. Postupy pro případ výskytu radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas odhaleny a odstraněny
      1. 1. V radioterapii musí být při
        1. 1.1. radiologické události kategorie A nebo B
          1. 1.1.1. bezodkladně zahájeno dozimetrické a klinické hodnocení události,
          2. 1.1.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, zejména přerušení léčby podle původního plánu léčby a přepočítání plánu léčby a s tím spojené úkony, včetně sestavení nového plánu léčby, simulace a verifikace plánu v případě, že je nutné původní plán upravit nebo naplánovat zcela nový,
          3. 1.1.3. provedena okamžitá opatření, která by měla zajistit radiační ochranu ostatním pacientům, včetně ověření, zda se neobjevuje stejná příčina radiologické události u jiných případů,
          4. 1.1.4. v rámci vyšetřování radiologické události ustanoveny vyšetřovací skupiny, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události,
          5. 1.1.5. zavedena preventivní systémová opatření,
          6. 1.1.6. vypracován souhrn informací o radiologické události podle části 5 bodu 3 a zaslán Úřadu nejpozději do 1 měsíce od zjištění této události a
          7. 1.1.7. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 po dobu uvedenou v části 6 a ve zdravotnické dokumentaci pacienta,
        1. 1.2. radiologické události kategorie A v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.1,
        2. 1.3. radiologické události kategorie B v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést významné změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 3 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.2,
        3. 1.4. radiologické události kategorie C
          1. 1.4.1. v rámci vyšetřování radiologické události ustanovena vyšetřovací skupina, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, dozimetrické a klinické hodnocení radiologické události,
          2. 1.4.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta,
          3. 1.4.3. v případě nutnosti upraven plán léčby,
          4. 1.4.4. zavedena preventivní systémová opatření,
          5. 1.4.5. vypracován souhrn informací o radiologické události do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 a
          6. 1.4.6. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3,
        1. 1.5. případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny,
          1. 1.5.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,
          2. 1.5.2. provedeno vyšetřování a nalezení kořenových příčin a přispívajících faktorů,
          3. 1.5.3. vytvořen a založen zápis o tomto případu a
          4. 1.5.4. provedeno preventivní opatření předcházející vzniku podobných případů do budoucna.
      1. 2. V nukleární medicíně, intervenční radiologii nebo radiodiagnostice musí být při
        1. 2.1. radiologické události způsobem a v načasování odpovídajících závažnosti radiologické události a jejím možným důsledkům
          1. 2.1.1. neprodleně po zjištění, že k radiologické události došlo, učiněno opatření, aby nebyla navyšována nežádoucí dávka pacientovi, a opatření, aby se radiologická událost nemohla opakovat u jiného pacienta,
          2. 2.1.2. následně shromážděny všechny dostupné údaje o radiologické události,
          3. 2.1.3. podniknuty včasné zákroky ke zmírnění dopadů radiologické události, pokud jsou možné,
          4. 2.1.4. zjištěny příčiny radiologické události a změněny postupy tak, aby se událost nemohla opakovat,
          5. 2.1.5. informován Úřad, pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař o radiologické události podle částí 4 a 5 a
          6. 2.1.6. uchovávány záznamy o radiologické události, záznamy o jejím šetření a o přijatých opatřeních podle části 6,
        1. 2.2. případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny,
          1. 2.2.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,
          2. 2.2.2. následně zjištěny příčiny toho, proč k radiologické události téměř došlo, ověřeno, zda standardní postupy zajišťují zabránění takové radiologické události, a v případě že ne, tyto postupy změněny tak, aby k radiologické události nemohlo v budoucnu dojít,
          3. 2.2.3. uchovávány všechny záznamy o těchto případech, záznamy o jejich šetření a o přijatých opatřeních.

    Příloha č. 24

    k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

    Údaje o zdravotních službách, při nichž bylo použito ionizující záření a které byly poskytovatelem zdravotních služeb vykázány a zdravotní pojišťovnou uhrazeny, poskytované Úřadu zdravotní pojišťovnou

    1. 1. Údaje musí být Úřadu poskytovány v následujícím formátu:
      1. 1.1. ASCII text s oddělovači,
      2. 1.2. oddělovačem pole je středník,
      3. 1.3. text je ohraničen znakem „ „ ,
      4. 1.4. desetinným symbolem je čárka a
      5. 1.5. datum ve formátu dd.mm.rrrr.
    1. 2. Údaje musí být Úřadu poskytovány v následujícím rozsahu:
      1. 2.1. v případě rozhraní souboru s radiologickými výkony
        1. 2.1.1. kód výkonu podle seznamu zdravotních výkonů,
        2. 2.1.2. kód odbornosti,
        3. 2.1.3. kód diagnózy,
        4. 2.1.4. kódované identifikační číslo zdravotnického zařízení,
        5. 2.1.5. okres, ve kterém se zdravotnické zařízení nachází,
        6. 2.1.6. pohlaví pacienta,
        7. 2.1.7. rok narození pacienta a
        8. 2.1.8. měsíc narození pacienta,
      1. 2.2. v případě rozhraní souboru s radiofarmaky
        1. 2.2.1. kód léčiva,
        2. 2.2.2. kód odbornosti,
        3. 2.2.3. kódované identifikační číslo zdravotnického zařízení,
        4. 2.2.4. okres, ve kterém se zdravotnické zařízení nachází,
        5. 2.2.5. pohlaví pacienta,
        6. 2.2.6. rok narození pacienta,
        7. 2.2.7. měsíc narození pacienta,
        8. 2.2.8. jednoznačný identifikátor pacienta pro všechna poskytovaná data vytvořený zdravotní pojišťovnou,
        9. 2.2.9. datum podání radiofarmaka a
        10. 2.2.10. množství podaného radiofarmaka.

    Příloha č. 25

    k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

    Podmínky pro zařazení pracoviště umístěného v podzemním nebo prvním nadzemním podlaží budovy mezi pracoviště s možným zvýšeným ozářením z radonu

    1. A. Podmínkou pro zařazení pracoviště umístěného v podzemním nebo prvním nadzemním podlaží budovy mezi pracoviště s možným zvýšeným ozářením z radonu jsou následující skutečnosti:
      1. 1. pracoviště je umístěno v podzemním nebo prvním nadzemním podlaží budovy s výjimkou
        1. 1.1. stavby, k jejíž výstavbě bylo vydáno stavební povolení nebo svým obsahem podobné povolení po 28. 2. 1991,
        2. 1.2. stavby umístěné v terénu tak, že všechny její obvodové konstrukce jsou od podloží odděleny vzduchovou vrstvou, kterou může volně proudit vzduch,
        3. 1.3. pracoviště nebo stavby, u nichž bylo provedeno protiradonové opatření, jehož dostatečná účinnost byla potvrzena měřením,
        4. 1.4. pracoviště, které je parkovištěm nebo garáží, nebo
        5. 1.5. pracoviště podsklepeného v celém půdorysu a bez přímého kontaktu s podzemním podlažím,
      1. 2. pro osobu, která vykonává činnost, při níž je provozováno pracoviště s možným zvýšeným ozářením z radonu, vykonává práci fyzická osoba, a
      2. 3. pracoviště v podzemním nebo prvním nadzemním podlaží budovy je umístěno v obci, v níž pravděpodobnost překročení referenční úrovně podle § 93 odst. 1 je vyšší než 30 %. Tuto podmínku splňují obce: