Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje

§ 66

Program monitorování

(1) Program monitorování musí mít v závislosti na druzích monitorování, které je držitel povolení povinen provádět, následující části:

1. a) monitorování pracoviště,
2. b) osobní monitorování,
3. c) monitorování výpustí a
4. d) monitorování okolí.

(2) Program monitorování musí obsahovat pravidla monitorování pro běžný provoz pracoviště, předvídatelné odchylky od běžného provozu pracoviště, radiační nehodu a radiační havárii, a to

1. a) vymezení monitorovaných veličin,
2. b) způsob, rozsah a četnost měření,
3. c) způsob zaznamenávání a dobu uchovávání výsledků měření,
4. d) postupy vyhodnocování výsledků měření,
5. e) hodnoty monitorovacích úrovní a opatření při jejich překročení,
6. f) hodnoty dávkových optimalizačních mezí,
7. g) popis metod měření,
8. h) popis monitorování osob, které podle vnitřního havarijního plánu na pracovišti zasahují při radiační nehodě nebo radiační havárii,
9. i) určení místa na těle radiačního pracovníka, na němž je umístěn osobní dozimetr,
10. j) určení používaných typů měřicích přístrojů a pomůcek a jejich parametrů a
11. k) výčet stanovených měřidel, za jejichž ověření je odpovědný držitel povolení, a jejich zařazení do položek druhového seznamu stanovených měřidel podle vyhlášky, kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu.

(3) Obsah programu monitorování musí být formulován tak, aby umožňoval

1. a) ověření dodržování limitů ozáření,
2. b) prokazování, že radiační ochrana je optimalizována, a
3. c) včasné zjištění odchylek od běžného provozu pracoviště.

(4) Program monitorování pracoviště IV. kategorie, jehož součástí je jaderný reaktor, musí obsahovat přehled zásahových úrovní, jejichž překročení indikuje vznik provozní události, včetně zařazení provozní události do příslušné kategorie.

§ 67

Postupy hodnocení veličin měřených v rámci monitorování

(1) Je-li prováděn přepočet aktivit přijatých radionuklidů na úvazek efektivní dávky, musí být použity konverzní faktory. V případě neidentifikovaných radionuklidů a chemických forem nebo vlastností vdechovaného aerosolu se pro radiační pracovníky použije konverzní faktor, který je v příloze č. 3 k této vyhlášce určen pro všechny nespecifikované formy radionuklidu, a pro jednotlivce z obyvatelstva nejvyšší konverzní faktor uvedený v příloze č. 3 k této vyhlášce pro příjem vdechnutím jednotlivcem dané věkové kategorie.

(2) Nejsou-li známa data lépe odpovídající situaci, při které dochází k ozáření, množství vdechovaného vzduchu v jednom roce je pro reprezentativní osobu

1. a) ve věku do 5 let včetně 1 500 m³,
2. b) ve věku od 6 let do 15 let včetně 6 500 m³ a
3. c) starší 15 let 8 500 m³.

(3) Nejsou-li známa data lépe odpovídající situaci, při které dochází k ozáření, množství požité vody v jednom roce je pro reprezentativní osobu

1. a) ve věku do 5 let včetně 275 l,
2. b) ve věku od 6 let do 15 let včetně 365 l a
3. c) starší 15 let 730 l.

(4) Nejsou-li známa data lépe odpovídající situaci, při které dochází k ozáření, pak pracovník za rok při práci trvající 2 000 hodin vdechne 2 000 m³, s výjimkou pracovníka uvedeného v odstavci 7.

(5) Je-li při stanovení zevního ozáření prováděn přepočet expozice jednotlivce z obyvatelstva objemové aktivitě vzácných radioaktivních plynů ve vzduchu na příkon efektivní dávky, musí být použity konverzní faktory, které stanoví příloha č. 3 k této vyhlášce.

(6) Pro výpočet efektivní dávky v důsledku inhalace produktů přeměny radonu z ovzduší v oblasti dotčené těžbou a zpracováním uranové rudy je hodnota pozadí ekvivalentní objemové aktivity radonu 10 Bq/m³, není-li v této oblasti jiná hodnota známa.

(7) Pro stanovení vnitřního ozáření produkty přeměny radonu a příjmu vdechnutím směsi dlouhodobých radionuklidů emitujících záření alfa uran-radiové řady za rok radiační pracovník vykonávající hornickou činnost nebo činnost prováděnou hornickým způsobem v podzemí při práci trvající 2 000 hodin vdechne 2 400 m³ vzduchu.

§ 68

Monitorovací úrovně

(1) Monitorovací úrovně jsou

1. a) záznamová úroveň,
2. b) vyšetřovací úroveň a
3. c) zásahová úroveň.

(2) Záznamové úrovně musí být stanoveny na úrovni nejmenší detekovatelné hodnoty měřené veličiny.

(3) Vyšetřovací úrovně musí být stanoveny tak, aby sloužily k odhalení možných odchylek od běžného stavu, obvykle na úrovni

1. a) 3/10 limitů ozáření s ohledem na délku monitorovacího období, nebo
2. b) horní meze obvykle se vyskytujících hodnot měřené veličiny.

(4) Při dosažení nebo překročení záznamové úrovně musí být údaj zaznamenán a uchováván.

(5) Při překročení vyšetřovací úrovně musí být provedeno šetření příčin a zjištění důsledků výkyvu sledované veličiny radiační ochrany.

(6) Při překročení zásahové úrovně musí být provedeno předem stanovené opatření k

1. a) nápravě vzniklého stavu a
2. b) zabránění nežádoucího rozvoje vzniklého stavu.

§ 69

Monitorování pracoviště

(1) Na pracovišti I. až IV. kategorie, s výjimkou pracoviště I. kategorie, kde se používají výhradně drobné zdroje ionizujícího záření, které nejsou otevřenými radionuklidovými zdroji, musí být monitorování pracoviště prováděno sledováním, měřením, hodnocením a zaznamenáváním veličin a parametrů charakterizujících pole ionizujícího záření a výskyt radionuklidů na pracovišti.

(2) Monitorování pracoviště musí být podle druhů používaných zdrojů ionizujícího záření prováděno

1. a) monitorováním příkonu prostorového dávkového ekvivalentu na pracovišti,
2. b) monitorováním objemových aktivit v ovzduší pracoviště a plošných aktivit na pracovišti, nebo
3. c) měřením neužitečného záření.

(3) Účinnost ochrany před zevním a vnitřním ozářením musí být ověřována měřením příkonu prostorového dávkového ekvivalentu, objemové aktivity nebo dalších veličin nezbytných pro ověření účinnosti ochrany před zevním a vnitřním ozářením, a to u zdroje ionizujícího záření, na místech práce s ním a v místech možného pobytu radiačních pracovníků nebo jiných fyzických osob při

1. a) zahájení provozu pracoviště,
2. b) změně v pracovních postupech,
3. c) změně zajištění radiační ochrany, nebo
4. d) změně radiační situace.

(4) Monitorování radioaktivní kontaminace musí být na pracovišti s otevřeným radionuklidovým zdrojem prováděno tak, aby

1. a) umožnilo signalizovat
   1. 1. provozní odchylky od běžného provozu a
   2. 2. nedostatečnou funkci nebo selhání bariér bránících rozptylu a

1. b) potvrzovalo nepřekročení hodnot pro radioaktivní kontaminaci povrchu; hodnoty pro radioaktivní kontaminaci povrchu stanoví příloha č. 18 k této vyhlášce.

(5) Soustavné monitorování objemových aktivit radionuklidů v ovzduší musí být prováděno na

1. a) pracovišti IV. kategorie,
2. b) pracovišti, kde je vykonávána činnost související se získáváním radioaktivního nerostu, a
3. c) jiném pracovišti III. kategorie s otevřeným radionuklidovým zdrojem, kde s ohledem na charakter používaného radionuklidového zdroje a způsob nakládání s ním může dojít ke kontaminaci ovzduší.

§ 70

(1) Osobní monitorování radiačního pracovníka musí být prováděno k určení osobních dávek radiačního pracovníka sledováním, měřením a hodnocením jeho zevního a vnitřního ozáření.

(2) Osobní monitorování zevního ozáření, a v případě, že tak stanoví zákon, i vnitřního ozáření, radiačního pracovníka kategorie A musí být zajištěno osobním dozimetrem, jehož období pro vyhodnocování je 1 kalendářní měsíc.

(3) Osobní dozimetr musí být umístěn na referenčním místě, kterým je přední levá strana hrudníku, (dále jen „referenční místo“) nebo jiném místě v závislosti na geometrii ozáření. Při používání ochranné stínicí zástěry musí být osobní dozimetr umístěn vně této zástěry.

(4) Pokud jeden osobní dozimetr neumožňuje dostatečně přesné určení efektivní dávky a ekvivalentní dávky v orgánech a tkáních, pro které jsou stanoveny limity, musí být radiační pracovník vybaven dalšími osobními dozimetry, které svými vlastnostmi nebo umístěním toto určení umožní.

(5) Osobní dozimetr musí měřit všechny druhy záření podílející se na zevním ozáření radiačního pracovníka, jinak musí mít držitel povolení nebo registrant pro příslušný dozimetr schválenou a ověřenou metodu odvození dávek pro jiný druh záření. Neplní-li tento požadavek jeden osobní dozimetr samostatně, radiační pracovník musí být vybaven dalšími osobními dozimetry, nestanoví-li program monitorování jiný způsob osobního monitorování radiačního pracovníka.

(6) Radiační pracovník, který vykonává činnost, která je prováděna a kontrolována pomocí zdroje ionizujícího záření, za jeho přítomnosti v blízkosti zdroje ionizujícího záření, přičemž míra jeho ozáření může překročit v rámci běžných pracovních postupů hodnotu 10 mSv efektivní dávky za rok, a podle programu monitorování je vybaven ochrannou stínicí zástěrou, musí mít přiděleny dva osobní dozimetry, z nichž jeden je umístěn na této zástěře a druhý pod ní. Dohlížející osoba musí stanovit koeficient zeslabení použité ochranné stínicí zástěry a efektivní dávku obdrženou radiačním pracovníkem se zohledněním ozáření nekrytých částí těla.

§ 71

(1) Nelze-li na pracovišti vyloučit překročení limitů ozáření pro radiačního pracovníka v důsledku jednorázového zevního ozáření, musí být radiační pracovník vybaven operativními osobními dozimetry s funkcí zřetelné signalizace překročení nastavené úrovně u monitorované veličiny.

(2) Může-li zdroj ionizujícího záření způsobit jednorázovým ozářením překročení pětinásobku limitů pro radiační pracovníky, musí osobní monitorování radiačního pracovníka umožnit stanovení dávek a jejich distribuce v těle radiačního pracovníka.

(3) Na pracovišti, kde může dojít k vnitřnímu ozáření radiačního pracovníka, se příjmy radionuklidů nebo úvazky efektivní dávky z vnitřního ozáření jednotlivých radiačních pracovníků musí zjišťovat měřením aktivity radionuklidů v těle radiačního pracovníka nebo v jeho exkretech a jejím přepočítáním na příjem radionuklidů nebo úvazku efektivní dávky pomocí modelů dýchacího traktu, zažívacího traktu a kinetiky příslušných chemických prvků. Pokud měření u radiačního pracovníka není možné, lze příjem radionuklidů nebo úvazek efektivní dávky stanovit měřením objemové aktivity radionuklidů v ovzduší pracoviště a následným přepočtením na příjem radionuklidů nebo úvazku efektivní dávky pomocí modelů dýchacího traktu, zažívacího traktu a kinetiky příslušných chemických prvků.

(4) Při práci s otevřeným radionuklidovým zdrojem musí být měření aktivity radionuklidů v těle radiačního pracovníka nebo v jeho exkretech podle odstavce 3 prováděno

1. a) na pracovišti IV. kategorie nejméně jednou ročně a
2. b) na pracovišti I. až III. kategorie na základě vyhodnocení možného rizika vnitřního ozáření radiačního pracovníka.

(5) V případě podezření, že došlo k neplánovanému jednorázovému ozáření radiačního pracovníka, které by mohlo vést k překročení limitů pro radiačního pracovníka, musí být zajištěno okamžité vyhodnocení osobního dozimetru a dozimetrické hodnocení takové události.

§ 72

(1) Osobní monitorování radiačního pracovníka kategorie B musí být zajištěno

1. a) osobním dozimetrem,
2. b) výpočtem osobních dávek radiačního pracovníka z údajů o monitorování pracoviště, na kterém vykonává pracovní činnosti, a sledování doby pobytu na tomto pracovišti, nebo
3. c) vybavením jednoho nebo více radiačních pracovníků kategorie B vykonávajících stejnou pracovní činnost na stejném pracovišti osobním dozimetrem a přiřazením osobní dávky získané jeho vyhodnocením ostatním radiačním pracovníkům bez osobního dozimetru na tomto pracovišti.

(2) Výsledky hodnocení osobních dávek radiačního pracovníka kategorie B musí být použity k prokázání

1. a) správnosti zařazení radiačního pracovníka do kategorie a
2. b) stálosti podmínek ozáření na pracovišti.

(3) Držitel povolení musí informovat radiačního pracovníka srozumitelným způsobem a tak, aby bylo zřejmé, že radiační pracovník byl informován, o

1. a) výsledcích jeho osobního monitorování a
2. b) postupech po přešetření příčin dosažení stanovené vyšetřovací nebo zásahové úrovně.

§ 73

Monitorování výpustí

(1) Monitorování výpustí z pracoviště musí být prováděno sledováním, měřením, zaznamenáváním a hodnocením veličin a parametrů charakterizujících uvolňované radioaktivní látky, zejména stanovením bilance celkové vypuštěné aktivity a objemové aktivity radionuklidů.

(2) Monitorování výpustí musí zahrnovat

1. a) soustavné monitorování radionuklidů vypuštěných za stanovené období, které se nezanedbatelně podílejí na ozáření obyvatelstva (dále jen „bilanční měření“),
2. b) nepřetržité monitorování radionuklidů, které je schopné rychle signalizovat odchylky od běžného provozu pracoviště IV. kategorie, a
3. c) operativní monitorování jiných potenciálních cest uvolňování radioaktivní látky z pracoviště v případě jejího úniku tak, aby tento únik mohl být zahrnut do bilance výpustí.

(3) Záznamová úroveň musí být stanovena tak, aby

1. a) při bilančním měření splňovala požadavky na nejmenší detekovatelnou hodnotu monitorované veličiny podle vyhlášky o monitorování radiační situace a
2. b) při nepřetržitém monitorování radionuklidů umožňovala kontrolovat všechny provozní stavy.

(4) Vyšetřovací úroveň musí být stanovena

1. a) při bilančním měření na úrovni očekávané hodnoty bilance výpusti radionuklidu s uvážením délky monitorovacího období a
2. b) při sledování odchylek od běžného provozu pracoviště jako horní mez obvykle se vyskytujících hodnot monitorované veličiny.

(5) Zásahová úroveň musí být stanovena tak, aby při

1. a) bilančním měření výpustí mohla být přijata opatření k zabránění překročení autorizovaných limitů nebo nedodržení podmínek povolení a
2. b) sledování odchylek od běžného provozu pracoviště bylo možno přijmout opatření k nápravě vzniklého stavu a zabránění jeho nežádoucího rozvoje.

§ 74

Monitorování okolí pracoviště

(1) Monitorování okolí pracoviště, z něhož jsou vypouštěny nebo jinými cestami uvolňovány radioaktivní látky, musí být prováděno sledováním, měřením, hodnocením a zaznamenáváním veličin a parametrů charakterizujících pole ionizujícího záření a výskyt radionuklidů v okolí pracoviště, zejména

1. a) příkonu prostorového dávkového ekvivalentu,
2. b) objemových aktivit radionuklidů a
3. c) hmotnostních aktivit radionuklidů.

(2) Záznamová úroveň musí být stanovena tak, aby splňovala požadavky na nejmenší detekovatelnou hodnotu monitorované veličiny podle vyhlášky o monitorování radiační situace.

(3) Vyšetřovací úroveň musí být stanovena jako horní mez obvykle se vyskytujících hodnot monitorované veličiny, pokud tato vyhláška nestanoví jinak.

(4) Zásahová úroveň musí být stanovena v souladu s požadavky optimalizace ozáření obyvatelstva.

(5) Pokud jsou z pracoviště uvolňovány kapalné radioaktivní látky do povrchových vod, musí monitorování okolí pracoviště zahrnout jak povrchové vody výpustí neovlivněné, tak povrchové vody výpustí ovlivněné, nebo potenciálně ovlivněné. Odběrová místa povrchových vod se stanovují

1. a) ve vodách neovlivněných výpustí ve vodním toku nad výpustí; při vypouštění do vodní nádrže ve vodním toku nad vzdutím hladiny v nádrži,
2. b) ve vodách ovlivněných, nebo potenciálně ovlivněných výpustí
   1. 1. v místech, kde je možno předpokládat dostatečné promísení výpusti v toku; při vypouštění do nádrže zpravidla pod výtokem z nádrže,
   2. 2. v případě výpusti z pracoviště s energetickým jaderným zařízením dále v ochranném pásmu vodního zdroje v každém místě odběru vody pro úpravu na vodu pitnou, pokud se takové místo nachází do vzdálenosti 30 říčních kilometrů pod výpustí, nebo v nejbližším níže po toku položeném místě odběru vody pro úpravu na vodu pitnou.

(6) Monitorování povrchových vod, do nichž jsou uvolňovány radioaktivní látky, musí zahrnovat všechny uvolňované radionuklidy, které se nezanedbatelně podílejí na ozáření obyvatelstva, a to

1. a) v případě výpusti z pracoviště s energetickým jaderným zařízením
   1. 1. ve vodách neovlivněných výpustí ve vodním toku nad výpustí alespoň tritium a radionuklidy emitující záření gama s čtvrtletní četností,
   2. 2. ve vodách ovlivněných nebo potenciálně ovlivněných výpustí alespoň tritium a radionuklidy emitující záření gama s měsíční četností, v případě ⁹⁰Sr s roční četností,

1. b) v případě výpusti z pracoviště s energetickým jaderným zařízením,
2. c) v případě výpusti z jiného pracoviště alespoň jedenkrát ročně operativně při vypouštění nebo nejpozději do 24 hodin po ukončení výpusti.

(7) Vyšetřovací úroveň ve vodách ovlivněných nebo potenciálně ovlivněných výpustí musí být stanovena podle vypouštěných radionuklidů

1. a) v případě výpusti z pracoviště s energetickým jaderným zařízením v místě odběru vody pro úpravu na vodu pitnou
   1. 1. pro tritium ve výši 100 Bq/l; při jejím překročení se musí vyhodnotit, zda nebyly porušeny postupy pro vypouštění a nebyla překročena vyšetřovací úroveň pro ¹³⁷Cs,
   2. 2. pro ¹³⁷Cs ve výši 0,5 Bq/l; při jejím překročení musí být o výsledcích stanovení objemové aktivity umělých radionuklidů informován odběratel vody pro úpravu na pitnou vodu,

1. b) v případě výpusti z pracoviště souvisejícího se získáváním radioaktivního nerostu pro U_nat ve výši 0,3 mg/l, pro ²²⁶Ra ve výši 0,4 Bq/l; při překročení vyšetřovací úrovně musí být provedeno šetření příčin a případně stanoveno preventivní opatření,
2. c) v případě výpusti z jiného pracoviště ve výši jedné desetiny uvolňovací úrovně podle § 104 odst. 1 písm. b); při překročení vyšetřovací úrovně musí být provedeno šetření jeho příčiny a případně stanoveno preventivní opatření. Zásahová úroveň ve vodách ovlivněných, nebo potenciálně ovlivněných výpustí z pracoviště s energetickým jaderným zařízením musí být stanovena pro tritium ve výši 1 000 Bq/l; při jejím překročení se musí vyhodnotit, zda nebyly porušeny postupy pro vypouštění, a případně stanovit nápravná nebo preventivní opatření s cílem nepřekročit roční průměrnou hodnotu objemové aktivity tritia 1 000 Bq/l a nejvyšší přípustnou hodnotu objemové aktivity tritia 3 500 Bq/l.

§ 75

Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii

(1) Pracoviště pro radioterapii musí být vybaveno, je-li

1. a) brachyterapeutické, zobrazovacím zařízením určeným k lokalizaci aplikátorů, plánovací jednotkou a dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření,
2. b) s radioterapeutickým rentgenem, dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření, nebo
3. c) s radionuklidovým ozařovačem nebo urychlovačem částic,
   1. 1. plánovací jednotkou,
   2. 2. lokalizačním zařízením pro zobrazení ozařované oblasti,
   3. 3. dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření,
   4. 4. provádí-li se na něm radikální radioterapie, verifikačním systémem,
   5. 5. provádí-li se na něm radikální radioterapie, systémem pro dozimetrické ověřování aplikované dávky, kterým je in-vivo dozimetrie nebo její plnohodnotná alternativa, a
   6. 6. u technik s modulovanou intenzitou svazku systémem pro plošné a prostorové dozimetrické ověřování dávkové distribuce.

(2) Pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí mít vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit těhotenství pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb před provedením lékařského ozáření.

(3) Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí zohledňovat zvláštní potřeby a charakter tohoto lékařského ozáření, provádí-li se na něm

1. a) lékařské ozáření dětí,
2. b) vyhledávací vyšetření, nebo
3. c) ozáření spojené s vysokou dávkou u pacienta při radioterapii, intervenční radiologii a výpočetní tomografii.

(4) Pracoviště se zdrojem ionizujícího záření určené pro lékařské ozáření musí být vybaveno pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti takto

1. a) radioterapeutické pracoviště s uzavřenými radionuklidovými zdroji nebo urychlovači částic, pracoviště nukleární medicíny a pracoviště registrantů pomůckami pro provádění všech zkoušek provozní stálosti,
2. b) ostatní pracoviště pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší.

§ 76

Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření

1. a) určený pro účely plánování, řízení a ověřování v radioterapii instalovaný po 1. lednu 2017 musí být vybaven přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které poskytnou kvantitativní informaci o ozáření pacienta; je-li to technicky proveditelné, musí se tato informace automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
2. b) pro intervenční radiologii musí
   1. 1. indikovat celkový součin kermy a plochy a kumulativní referenční kermu ve vstupním referenčním bodě pacienta, je-li skiagraficko-skiaskopický nebo skiaskopický; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
   2. 2. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, a
   3. 3. v průběhu vyšetření informovat fyzickou osobu provádějící vyšetření o kumulované radiační zátěži pacienta a

1. c) který je výpočetním tomografem, včetně výpočetního tomografu používaného pro účely zobrazování v radioterapii a v nukleární medicíně, musí
   1. 1. být vybaven automatickou modulací proudu, pokud se jedná o stacionární zdroj ionizujícího záření,
   2. 2. mít vyšetřovací protokoly, které jsou přizpůsobeny vyšetřování dětí, jsou-li jím snímkovány děti,
   3. 3. poskytovat informaci o součinu kermy a délky; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
   4. 4. poskytovat informaci o objemovém kermovém indexu výpočetní tomografie; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta, a
   5. 5. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, pokud se nejedná o CT simulátor.

§ 77

(1) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření

1. a) skiagrafický
   1. 1. nesmí umožňovat snímkování ze štítu,
   2. 2. stacionární s digitálním receptorem obrazu, s výjimkou zařízení určeného výhradně pro snímkování končetin, musí být vybaven expoziční automatikou,
   3. 3. stacionární, s výjimkou zařízení určeného výhradně pro snímkování končetin, musí být vybaven expoziční automatikou a orgánovými předvolbami,
   4. 4. nesmí být vybaven filmovým receptorem obrazu a
   5. 5. musí poskytovat informaci o součinu kermy a plochy; zařízení instalovaná po 1. únoru 2026 musí tuto informaci automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,

1. b) skiaskopický
   1. 1. nesmí umožňovat zobrazování přímou skiaskopií,
   2. 2. musí být vybaven automatickou regulací dávkového příkonu,
   3. 3. musí automaticky nastavovat velikost rentgenového svazku podle zvoleného zvětšení,
   4. 4. musí být vybaven zvukovou signalizací po uplynutí 5 minut celkového skiaskopického času,
   5. 5. musí být vybaven funkcí zachování posledního obrazu na monitoru po skončení expozice,
   6. 6. instalovaný po 1. únoru 2026 musí poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce a
   7. 7. musí poskytovat informaci o součinu kermy a plochy, zařízení instalovaná po 1. únoru 2026 musí tuto informaci automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,

1. c) mamografický
   1. 1. musí být vybaven expoziční automatikou,
   2. 2. nesmí být vybaven filmovým receptorem obrazu nebo nepřímou digitalizací,
   3. 3. musí poskytovat informaci o kompresní síle a tloušťce po kompresi,
   4. 4. vybavený více filtry musí být vybaven funkcí automatické výměny filtru v závislosti na tloušťce po kompresi,
   5. 5. musí umožňovat vytvoření snímku minimálně o rozměrech 23 cm x 29 cm, není-li určen pouze pro stereotaxi,
   6. 6. instalovaný po 1. únoru 2026 musí v klinickém provozu blokovat expozici při chybějící kolimaci,
   7. 7. instalovaný po 1. únoru 2026 musí v klinickém provozu blokovat expozici při nesprávné kolimaci vzhledem k velikosti použité kompresní lopatky,
   8. 8. musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, která se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
   9. 9. musí poskytovat snímky, z nichž lze stanovit poměr signálu k šumu a poměr kontrastu k šumu z linearizovaných dat, a
   10. 10. musí v klinickém provozu blokovat expozici, pokud se snímek neukládá,

1. d) zubní intraorální
   1. 1. musí mít nominální napětí alespoň 60 kV,
   2. 2. musí mít vzdálenost ohniska od konce tubusu nejméně 20 cm,
   3. 3. nesmí být vybaven filmy citlivosti D nebo horší a
   4. 4. instalovaný po 1. lednu 2017 musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, anebo musí mít v dokumentaci ke zdroji ionizujícího záření uvedeny hodnoty, z nichž lze vypočítat tuto informaci pro všechna expoziční nastavení,

1. e) zubní panoramatický
   1. 1. nesmí být vybaven filmovým receptorem obrazu nebo nepřímou digitalizací a
   2. 2. instalovaný po 1. lednu 2017 musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, nebo musí mít v dokumentaci ke zdroji ionizujícího záření uvedené hodnoty, z nichž lze vypočítat tuto informaci pro všechna expoziční nastavení.

(2) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření, který je zubním výpočetním tomografem, nebo kostním denzitometrem instalovaným po 1. lednu 2017, musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta.

§ 78

Léčebná a diagnostická aplikace radionuklidu

(1) Při léčebné a diagnostické aplikaci radionuklidu musí být změřena aktivita otevřeného radionuklidového zdroje aplikovaného pacientovi, a to před jeho podáním.

(2) Léčebná aplikace radionuklidu musí být prováděna v lůžkové části zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb, speciálně upravené a vybavené pro tento účel. Tato podmínka neplatí, pokud ozáření fyzických osob žijících ve společné domácnosti s pacienty po léčebné aplikaci otevřeného radionuklidového zdroje nemůže překročit dávkovou optimalizační mez stanovenou v § 64 odst. 1 písm. a) atomového zákona. Při této léčebné aplikaci radionuklidu musí být zajištěno, aby pacient nepoužíval vlastní prádlo.

(3) Při propuštění pacienta po léčebné aplikaci radionuklidu podle odstavce 2, musí být všechny jeho předměty osobní potřeby zkontrolovány z hlediska možného znečištění radionuklidem.

(4) Podstupuje-li pacient léčebnou aplikaci radionuklidu, musí držitel povolení poskytnout pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci před opuštěním zdravotnického zařízení

1. a) písemnou informaci o rizicích ionizujícího záření a
2. b) písemné pokyny, jak omezit dávky fyzické osoby, která přichází s pacientem do styku, na tak nízkou úroveň, jaké lze rozumně dosáhnout.

(5) Podstupuje-li pacient diagnostickou aplikaci radionuklidu, musí držitel povolení poskytnout pacientovi před opuštěním zdravotnického zařízení písemné pokyny podle odstavce 4 písm. b) v případě, že by se ozáření fyzické osoby, která přichází s pacientem do styku, mohlo blížit hodnotám obecných limitů pro obyvatele.

(6) Na pracovišti, na kterém se provádí léčebná nebo diagnostická aplikace radionuklidu, musí být vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit před provedením lékařského ozáření pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb těhotenství nebo kojení .

(7) Vybavení pracoviště, na kterém se provádí léčebná nebo diagnostická aplikace radionuklidu, musí být v souladu se zvláštními potřebami a povahou tohoto lékařského ozáření.

§ 79

Obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak

Oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak obsahuje skutečnosti týkající se tohoto hodnocení, které jsou důležité z hlediska radiační ochrany, zejména

1. a) ​​​​souhrn protokolu klinického hodnocení,
2. b) specifikace radiofarmaka,
3. c) informace pro pacienta, včetně způsobu ochrany ostatních osob,
4. d) vzor informovaného souhlasu pacienta,
5. e) informace pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení a
6. f) seznam pracovišť, na kterých se klinické hodnocení bude provádět.

§ 80

Chybné ozáření pacienta

(1) Ozářením pacienta, které je považováno za chybné pro účely vymezení radiologické události, je

1. a) ​ozáření vzniklé z důvodu
   1. 1. nezáměrné události při lékařském ozáření zahrnující lidskou chybu nebo selhání přístroje, nebo
   2. 2. jiné události při lékařském ozáření, jejíž důsledky nemohou být opomenuty z hlediska radiační ochrany,

1. b) ​v radioterapii
   1. 1. ozáření při záměně pacienta,
   2. 2. terapeutické ozáření jiné tkáně nebo orgánu, než bylo plánováno,
   3. 3. aplikace celkové dávky nebo dávky na frakci, která se významně liší od indikované dávky,
   4. 4. aplikace chybně předepsané dávky,
   5. 5. ozáření, které způsobí, že radiobiologický efekt léčby neodpovídá původně plánovanému, způsobené přerušením nebo předčasným ukončením plánované léčby, které není způsobeno zdravotním stavem pacienta, nebo
   6. 6. ​při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu,

1. c) ​v nukleární medicíně
   1. 1. aplikace jiného radiofarmaka, než bylo plánováno,
   2. 2. aplikace aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity,
   3. 3. ozáření při záměně pacienta,
   4. 4. aplikace aktivity nebo radiofarmaka, které byly chybně předepsány,
   5. 5. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu, nebo
   6. 6. při výkonu prováděném u kojící ženy nezáměrné ozáření dítěte,

1. d) ​v radiodiagnostice
   1. 1. ozáření násobně vyšší než potřebné,
   2. 2. ozáření při záměně pacienta,
   3. 3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno, nebo
   4. 4. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem a

1. e) ​v intervenční radiologii
   1. 1. ozáření násobně vyšší než potřebné,
   2. 2. ozáření při záměně pacienta,
   3. 3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno,
   4. 4. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem, nebo
   5. 5. případ, kdy dojde ke tkáňové reakci z důvodu nesprávného provedení výkonu.

(2) Aplikací aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity je v nukleární medicíně pro účely vymezení chybného ozáření u

1. a) léčebné aplikace radionuklidu aplikace aktivity, která se liší od předepsané aktivity o více než 20 %, nebo
2. b) diagnostické aplikace radionuklidu aplikace aktivity, která se liší od předepsané aktivity o více než 40 %.

§ 81

Radiologické události

(1) Radiologická událost kategorie A je závažnou radiologickou událostí.

(2) Příloha č. 23 k této vyhlášce stanoví

1. a) kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie A, B nebo C,
2. b) ​postup pro případ výskytu radiologické události a potenciální radiologické události,
3. c) ​obsah a dobu uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo potenciální radiologické události a
4. d) rozsah informování o závažné radiologické události a potenciální radiologické události a lhůty k jeho provedení.

§ 82

Stanovení distribuce dávek u obyvatelstva z lékařského ozáření

(1) Rozsah údajů o zdravotních službách, při nichž bylo použito ionizující záření a které byly poskytovatelem zdravotních služeb vykázány a zdravotní pojišťovnou uhrazeny, poskytovaných Úřadu zdravotní pojišťovnou stanoví příloha č. 24 k této vyhlášce.

(2) Údaje podle odstavce 1 musí být poskytovány Úřadu elektronicky ve strojově čitelném formátu.