vyhláška o zdrojích a lázních

§ 1

Způsob a rozsah hodnocení přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod (dále jen „zdroj“) vychází z určení druhu a typu minerální vody, peloidu nebo plynu ve zdroji, a to na základě posouzení zdroje z hlediska jeho fyzikálních vlastností, chemického složení a plnění mikrobiologických požadavků. Účelem hodnocení zdroje je zjištění a ověřování kvality a stability zdroje pro potřeby jeho osvědčení (§ 5 zákona), vydání povolení k využívání zdroje (§ 12 zákona) a využívání zdroje (§ 16 zákona).

§ 2

(1) Rozsah hodnocení zdroje z hlediska jeho fyzikálních vlastností a chemického složení je uveden v příloze č. 1. Posouzení zdroje se provádí prostřednictvím komplexní analýzy nebo kontrolní analýzy.

(2) Komplexní analýzu provádí Referenční laboratoř přírodních léčivých zdrojů, a to pro potřeby vydání osvědčení o zdroji [§ 6 odst. 2 písm. c) zákona] a využívání zdroje. Komplexní analýza pro potřeby využívání zdroje se provádí každých 5 let, pokud není v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. h) zákona] stanoveno jinak. Obsah komplexní analýzy zdroje je uveden v příloze č. 2.

(3) Kontrolní analýzu pro potřeby ověřování kvality a stability zdroje může provádět Referenční laboratoř přírodních léčivých zdrojů nebo jiná akreditovaná laboratoř nebo uživatel zdroje. Kontrolní analýzy se provádějí v četnosti stanovené v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. h) zákona] a vždy po technickém nebo jiném zásahu do jímání zdroje před jeho opětovným využíváním, a to v rozsahu uvedeném v příloze č. 2, pokud není v povolení k využívání zdroje v závislosti na charakteru zdroje, typu zásahu do jeho jímání, na základě ověřených změn přírodních faktorů, popřípadě v zájmu ověření nebo vyloučení jiných vlivů stanoveno jinak.

(4) Hodnocení výtěžku z přírodního léčivého zdroje za účelem ověření kvality před jeho použitím k léčebným účelům (balneaci) provádí zaměstnanec pověřený uživatelem zdroje, a to

1. a) u přírodního léčivého zdroje minerální vody v rozsahu stanoveném v povolení k využívání zdroje,
2. b) u přírodního léčivého zdroje peloidu sledováním konzistence a homogenity teplotního pole peloidu připraveného k aplikaci a měsíční spotřeby peloidu v m³.

   O výsledcích hodnocení výtěžku za účelem ověření kvality před jeho použitím k léčebným účelům (balneaci) vede zaměstnanec pověřený uživatelem zdroje dokumentaci.

(5) Podmínky pro odběr vzorků pro komplexní analýzu a kontrolní analýzy se nesmí podstatně lišit od podmínek odběru předešlé komplexní analýzy nebo kontrolní analýzy, popřípadě musí odpovídat nově schváleným podmínkám využívání zdroje.

§ 3

(1) Minerální voda a plyn u vývěru a peloid získaný z ložiska musí být zdravotně nezávadné. Nesmí vykazovat mikrobiální známky fekálního nebo jiného druhu znečištění z vnějšího prostředí a nesmí obsahovat mikroorganismy, jež by mohly představovat zdravotní rizika pro člověka.

(2) Mikrobiologické požadavky na zdroje minerálních vod a peloidů z hlediska mikrobiologických ukazatelů jsou uvedeny v příloze č. 3. Mikrobiologické požadavky na zdroj přírodního léčivého plynu určeného k zevní balneaci se nestanovují, požadavky na plyn z přírodního léčivého zdroje určený k plynovým injekcím musí odpovídat požadavkům na mikrobiologickou čistotu léčiv stanovenou zvláštním právním předpisem.¹)

§ 4

Náležitosti odborného posudku o využitelnosti přírodního léčivého zdroje k léčebným účelům a přírodní minerální vody k výrobě balených přírodních minerálních vod

(1) Odborný posudek o využitelnosti přírodního léčivého zdroje k léčebným účelům [§ 6 odst. 2 písm. d) zákona] obsahuje:

1. a) geologické a hydrogeologické posouzení zdroje a
   1. 1. technickou dokumentaci zdroje, zhodnocení jeho vydatnosti a stability v rozsahu přirozených výkyvů v podmínkách poloprovozní hydrodynamické zkoušky, posouzení rizik možné kontaminace, popřípadě návrh rozsahu sledování potenciálních zdravotně rizikových ukazatelů vzhledem k zranitelnosti konkrétní zřídelní struktury, návrh způsobu a míry využívání zdroje, a to i ve vztahu k případným okolním zdrojům, zhodnocení výsledků komplexní analýzy minerální vody provedené podle § 2 před ukončením poloprovozní hydrodynamické zkoušky, návrh režimního sledování zdroje a návrh bezpečnostních opatření při případných erupcích, jde-li o zdroj minerální vody nebo plynu,
   2. 2. kvalitativní charakteristiku ložiska na základě komplexní analýzy v členění k využití ke koupelím, zábalům, popřípadě jiným aplikacím, výpočet zásob, podmínky těžby, dopravy a skladování a následné rekultivace ložiska, jakož i posouzení rizik možné kontaminace, jde-li o zdroj peloidu;

1. b) určení základních, charakteristických a balneologicky významných složek, přehled klinických zkoušek výtěžku zdroje a jejich hodnocení, případně posouzení míry shody zdroje s jiným již využívaným přírodním léčivým zdrojem, zhodnocení možných způsobů léčebného využití zdroje včetně potřebných úprav;
2. c) posouzení vhodnosti plnění do spotřebitelských obalů;
3. d) celkové zhodnocení, při konstatování vhodnosti pro léčebné využití stanovení indikací, kontraindikací a způsobu a podmínek aplikace.

(2) Odborný posudek o využitelnosti přírodní minerální vody jako potraviny a k výrobě balených minerálních vod [§ 6 odst. 2 písm. d) zákona] obsahuje:

1. a) geologické a hydrogeologické posouzení zdroje, technickou dokumentaci zdroje, zhodnocení jeho vydatnosti a stability v rozsahu přirozených výkyvů v podmínkách poloprovozní hydrodynamické zkoušky, návrh způsobu a míry využívání, a to i ve vztahu k případným okolním zdrojům, posouzení rizik možné kontaminace, popřípadě návrh rozsahu sledování potenciálních zdravotně rizikových ukazatelů vzhledem k zranitelnosti konkrétní zřídelní struktury, zhodnocení výsledků komplexní analýzy minerální vody provedené podle § 5 před ukončením poloprovozní hydrodynamické zkoušky, návrh režimního sledování zdroje a návrh bezpečnostních opatření při případných erupcích,
2. b) posouzení nutnosti a způsobu úpravy minerální vody,
3. c) zhodnocení fyziologického významu minerální vody z hlediska dopadu na lidské zdraví a významu pro výživu,
4. d) celkové zhodnocení zdroje včetně zhodnocení vhodnosti minerální vody k plnění do spotřebitelských obalů v přírodním stavu, po úpravě, popřípadě i po ochucení.

(3) Odborné posudky podle odstavců 1 a 2 dále obsahují informace o vzdělání včetně postgraduálního školení a odborné praxi zpracovatelů a jejich pracovním vztahu k navrhovateli vydání osvědčení o zdroji.

§ 5

Povolené úpravy výtěžků přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod

(1) Výtěžek z přírodního léčivého zdroje, kterým je minerální voda využívaná k léčebným účelům, lze upravovat pouze způsobem vymezeným v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. f) zákona] tak, aby byly zachovány nebo zvýšeny její léčivé vlastnosti.

(2) Výtěžek ze zdroje přírodní minerální vody lze upravovat způsobem vymezeným v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. f) zákona], a to pouze

1. a) odstraněním nestabilních látek, například sloučenin železa a síry, filtrací nebo dekantací, s případným předchozím okysličením,
2. b) odstraněním sloučenin arzenu, manganu, železa nebo síry, pomocí vzduchu obohaceného ozonem, filtrací nebo dekantací,
3. c) odstraněním jiných nežádoucích složek, například sloučenin berylia, niklu,
4. d) sycením nebo dosycováním oxidem uhličitým jímaným ze zdroje, případně oxidem uhličitým z jiného než přírodního zdroje v kvalitě stanovené zvláštním právním předpisem;²) oxid uhličitý může být z minerální vody též odstraňován, a to za použití výlučně fyzikálních metod.

(3) Použitím úprav uvedených v odstavci 2 se nesmí změnit skladba základních složek výtěžku ze zdroje přírodní minerální vody, které mu propůjčují jeho vlastnosti, a nesmějí vznikat škodlivé látky. Výtěžek nelze desinfikovat ani do něho nelze přidávat bakteriostatické látky. Do výtěžku dále nelze přidávat, s výjimkou oxidu uhličitého podle odstavce 2 písm. d), jiné příměsi. Toto ustanovení nevylučuje ochucování minerální vody při výrobě nealkoholických nápojů.

(4) Výtěžek z přírodního léčivého zdroje, kterým je plyn, lze upravovat pouze způsobem vymezeným v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. f) zákona], a to tak, aby byl zbaven vlhkosti, popřípadě stop olejových částic použitím vhodných sorbentů a filtrů.

(5) Výtěžek z přírodního léčivého zdroje, kterým je peloid, lze upravovat pouze způsobem vymezeným v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. f) zákona], který spočívá zejména v

1. a) odstranění součástí nepoužitelných pro přípravu směsi,
2. b) drcení, mletí, ředění vodou na potřebnou konzistenci podle způsobu použití k balneaci,
3. c) ohřevu na předepsanou teplotu, popřípadě pasterizaci při přípravě peloidních tamponů.

(6) K přípravě peloidních směsí je možné spolu s peloidem poprvé použitým k balneaci použít regenerovaný peloid, a to nejdříve po 5 letech od jeho uložení k regeneraci. Regenerovaný peloid lze do směsi použít po provedení komplexní analýzy včetně ověření mikrobiologických požadavků. Podíl regenerovaného peloidu ve směsi nesmí přesáhnout jednu polovinu celkového objemu peloidu použitého k přípravě peloidní směsi.

§ 6

(1) Výtěžek z přírodního léčivého zdroje, kterým je

1. a) minerální voda, lze přepravovat a skladovat (akumulovat) pouze způsobem, který omezí změny ve složení a ztráty nestabilních léčivých složek na co možná nejmenší míru a zabrání jeho kontaminaci škodlivými nebo nežádoucími látkami,
2. b) plyn, lze dopravovat potrubím nebo v tlakových nádobách a skladovat (akumulovat) v tlakových nádobách.

(2) Výtěžek ze zdroje přírodní minerální vody lze přepravovat do místa jeho plnění do spotřebitelských obalů pouze potrubím.

(3) Získávání výtěžku z přírodního léčivého zdroje peloidu, které zahrnuje otvírku, těžbu, způsob a postup při rekultivaci ložiska, způsob nakládání s použitým peloidem, vyčlenění míst pro uložení skrývky nevyužitelné pro balneaci, popřípadě i míst pro ukládání peloidních směsí po použití k balneaci, musí probíhat pouze způsobem stanoveným v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] na základě návrhu uvedeného v žádosti o vydání povolení k využívání zdroje [§ 10 odst. 1 písm. e), odst. 2 písm. a) bod 8 a písm. f) zákona] tak, aby bylo co nejvíce šetřeno ložisko a jeho okolí. Těžba, přeprava i skladování musí probíhat způsobem, který zamezí změnám ve složení a fyzikálních vlastnostech peloidu a vyloučí možnost jeho kontaminace. Při nakládání s použitým peloidem se upřednostňuje jeho vracení do vytěženého ložiska.

§ 7

Údaje vyznačované na obalu výtěžku z přírodního léčivého zdroje

Na obalu výtěžku z přírodního léčivého zdroje, kterým je minerální voda, popřípadě na příbalovém letáku výtěžku, kterým je peloid, [§ 16 odst. 1 písm. k) zákona] se vyznačí tyto údaje:

1. a) označení a sídlo výrobce,
2. b) označení minerální vody (například název minerální vody),
3. c) údaj o objemu nebo hmotnosti,
4. d) číslo výrobní série,
5. e) minimální doba trvanlivosti,
6. f) doporučený způsob skladování,
7. g) označení zdroje včetně jeho místopisného určení,
8. h) klasifikace přírodního léčivého zdroje,
9. i) datum poslední provedené komplexní analýzy a označení laboratoře, která analýzu provedla, provedená úprava (například odželezňování) a charakteristické složení výtěžku; byla-li provedena úprava, uvádí se charakteristické složení výtěžku po této úpravě,
10. j) doporučená doba použití, popřípadě upozornění ve vztahu k použití výtěžku.