Platné znění

Vyhláška o registraci chemických látek

vyhlášené znění

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

  1. 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)
  2. 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19)
    1. - pracovní prostředí
    2. - životní prostředí
  1. 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)
  2. 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
  1. 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)
    1. – průmysl
    2. – zemědělství a živnostenské podnikání
    3. - veřejnost
  1. 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
  2. 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
  1. 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
    1. 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok
      1. - první kalendářní rok
      2. - následující kalendářní roky

      Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se tyto informace uvedou pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

    1. 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
      1. - první kalendářní rok
      2. - následující kalendářní roky
  1. 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:
    1. 2.3.1 Manipulace22)
    2. 2.3.2 Skladování23)
    3. 2.3.3 Přepravy24)
    4. 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)
    5. 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)
    6. 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27)
  1. 2.4 Opatření v případě náhodného úniku28)
  2. 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)
  3. 2.6 Balení30)
  1. 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
    1. 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)
    2. 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)
      1. 3.6.1 Extrahovatelnost vodou
    1. 3.10 Hořlavost
  1. 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

    Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 9

k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Doplňující zkoušky a studie požadované podle § 5 vyhlášky

STUPEŇ 1

Fyzikálně-chemické studie

Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1 Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů.

Toxikologické studie

Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací.

V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci.

Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nejvhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků.

Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání.

  1. Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat:
    1. a) vážné nebo nevratné leze;
    2. b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence;
    3. c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána.

Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky.

Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace.

Ekotoxikologické studie

  1. – Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní)
  2. – Zkouška na vyšších rostlinách
  3. – Zkouška na žížalách
  4. – Další studie toxicity na rybách
  5. – Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba
  6. – Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1
  7. – Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1

STUPEŇ 2

Toxikologické studie

Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení

  1. – Studie chronické toxicity
  2. – Studie karcinogenity
  3. – Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1
  4. – Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků
  5. – Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)
  6. – Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci,farmakokinetiku
  7. – Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity

Ekotoxikologické studie

  1. - Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce
  2. - Další studie toxicity na rybách
  3. - Studie toxicity na ptácích
  4. - Dodatečné studie toxicity na jiných organismech
  1. 1) Směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění směrnice 92/32/EHS, kterou se mění po sedmé směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek a ve znění směrnice Komise 93/105/ES ze dne 23. listopadu 1993, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Komise 67/548/EHS.
  2. 2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.
    Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.
  3. 3) Položka č. 131a Příloha „Sazebník správních poplatků“ v zákoně č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.