Vyhláška o registraci chemických látek

1. 1.3.1 Stupeň čistoty (%)⁸)
2. 1.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů⁹)
   1. 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů

1. 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot¹⁰)
   1. 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů

1. 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad¹¹) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
2. 1.3.5 Spektrální data¹²) (UV¹³), IR¹⁴), NMR¹⁵) nebo hmotnostní spektrum)
   1. 1.3.6.1 Chromatografie (GPC)

U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

1. 2.0 Výroba

   Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

   1. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě¹⁶)
   2. 2.0.2 Odhady expozice při výrobě¹⁷)
      1. - pracovní prostředí
      2. - životní prostředí

1. 2.1 Předpokládané použití

   Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

   1. 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

      Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

      Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

      Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití

      1. 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)¹⁸)
      2. 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)¹⁹)
         1. – pracovní prostředí
         2. – životní prostředí
      1. 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh²⁰)
      2. 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
   1. 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech²¹)
      1. – průmysl
      2. – zemědělství a živnostenské podnikání
      3. - veřejnost
   1. 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
   2. 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

1. 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
   1. 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok
      1. - první kalendářní rok
      2. - následující kalendářní roky

      Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

   1. 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
      1. - první kalendářní rok
      2. - následující kalendářní roky

1. 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
   1. 2.3.1 Manipulace²²)
   2. 2.3.2 Skladování²³)
   3. 2.3.3 Přepravy²⁴)
   4. 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)²⁵)
   5. 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou²⁶)
   6. 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité²⁷)

1. 2.4 Opatření v případě náhodného úniku²⁸)
2. 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)²⁹)
3. 2.6 Balení³⁰)

1. 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa³⁴)
2. 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)
3. 3.3 Hustota³⁴)
   1. 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

1. 3.10 Hořlavost
2. 3.11 Výbušnost⁴⁰)
3. 3.12 Teplota samovznícení
4. 3.15 Granulometrie⁴¹)

   U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, se provádí zkouška pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

1. 3.16 Tepelná stabilita
2. 3.17 Extrahovatelnost:
   1. - vodou při pH 2 a 9 při teplotě 37 °C
   2. - cyklohexanem.

Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1, podle přílohy č.1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou.

Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky

1. - světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,
2. - dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti).

V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu.

Tato kapitola rozlišuje, zda se jedná o zneškodňování látky v oblasti podnikatelské nebo v oblastech ostatních. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 3.

1. 6.1 Oblast podnikatelská
   1. 6.1.1 Možnost recyklace⁵⁷)
   2. 6.1.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků⁵⁸)
   3. 6.1.3 Možnost zneškodnění⁵⁹)
      1. - řízená skládka
      2. - spalování⁶⁰)
      3. - čištění odpadních vod⁶¹)
      4. - jiné postupy

1. 6.2 Ostatní oblasti
   1. 6.2.1 Možnost recyklace⁵⁷)
   2. 6.2.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků⁵⁸)
   3. 6.2.3 Možnost zneškodnění⁵⁹)
      1. - řízená skládka
      2. - spalování⁶⁰)
      3. - čištění odpadních vod⁶¹)
      4. - jiné postupy

1. Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4