Nařízení vlády o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh

Příloha č. 4

SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY (MODUL H)

1. 1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zajišťuje a prohlašuje, že rádiová zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. 2. Výroba

   Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu rádiových zařízení a zkoušky rádiových zařízení stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 4.

1. 3. Systém kvality
   1. 3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro rádiová zařízení. Žádost musí obsahovat:
      1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. b) technickou dokumentaci pro každý typ rádiového zařízení, které se má vyrábět. Je-li to možné, obsahuje technická dokumentace prvky stanovené v příloze č. 5,
      3. c) dokumentaci týkající se systému kvality a
      4. d) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu rádiových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména popis:
      1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
      2. b) specifikací týkajících se technického návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků, které se na rádiové zařízení vztahují,
      3. c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a opatření, které se použijí při navrhování rádiových zařízení, která patří k příslušnému typu rádiových zařízení,
      4. d) odpovídajících metod, postupů a činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
      5. e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      6. f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci pracovníků,
      7. g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň 1 z nich musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné oblasti rádiových zařízení a dané technologie rádiových zařízení a znalosti požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písmenu b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad rádiového zařízení s těmito požadavky. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
   2. 3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality, jak byl schválen, a udržovat jej, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   3. 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

1. 4. Dohled oznámeným subjektem
   1. 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. 4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
      1. a) dokumentaci systému kvality,
      2. b) záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
      3. c) záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. 4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a poskytne výrobci zprávu o auditu.
   2. 4.4 Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky rádiového zařízení, aby ověřil, zda systém kvality správně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. 5. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. 5.1 Na každé rádiové zařízení, které splňuje požadavky stanovené v § 3, výrobce umístí označení CE podle § 14 a identifikační číslo oznámeného subjektu.
   2. 5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý typ rádiového zařízení a po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden typ rádiového zařízení, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. 6. Výrobce uchovává pro potřebu příslušných orgánů po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh:
   1. a) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
   2. b) dokumentaci týkající se systému kvality stanovenou v bodě 3.1,
   3. c) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,
   4. d) závěry a zprávy oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

1. 7. Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systémů kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systémů kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
2. 8. Zplnomocněný zástupce

   Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Příloha č. 5

OBSAH TECHNICKÉ DOKUMENTACE

Technická dokumentace obsahuje alespoň tyto prvky:

1. a) obecný popis rádiového zařízení, včetně:
   1. 1. fotografií nebo nákresů zobrazujících vnější znaky, označení a vnitřní uspořádání,
   2. 2. verzí softwaru nebo firmwaru, které mají vliv na soulad s technickými požadavky,
   3. 3. návodu a bezpečnostních informací pro uživatele a návodu k montáži,

1. b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů a jiných podobných prvků,
2. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování rádiového zařízení,
3. d) seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo zčásti použity a na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v § 3, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných relevantních technických specifikací. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
4. e) kopie EU prohlášení o shodě,
5. f) jestliže byl použit modul posuzování shody stanovený v příloze č. 3, kopie certifikátu EU přezkoušení typu s přílohami tak, jak jej vydal příslušný oznámený subjekt,
6. g) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a jiné obdobně důležité prvky,
7. h) protokoly o zkouškách,
8. i) vysvětlení souladu s požadavkem § 5 odst. 2 a vysvětlení uvedení údajů na obalu v souladu s § 6 odst. 4.

Příloha č. 6

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Č. XXX)¹⁰)

1. 1. Rádiové zařízení (číslo výrobku, typu nebo série nebo sériové číslo).
2. 2. Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
3. 3. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.
4. 4. Předmět prohlášení (identifikace rádiového zařízení umožňující je zpětně vysledovat; může zahrnovat dostatečně zřetelné barevné vyobrazení, pokud je to k identifikaci rádiového zařízení nutné).
5. 5. Předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizovanými právními předpisy Evropské unie: Směrnice 2014/53/EU. V náležitých případech další harmonizované právní předpisy Unie.
6. 6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje. Odkazy se uvedou s jejich identifikačním číslem a verzí a v příslušných případech rovněž s datem vydání.
7. 7. Případně: oznámený subjekt ... (název, číslo) ... provedl ... (popis opatření) ... a vydal certifikát EU přezkoušení typu: ....
8. 8. Případně popis příslušenství a součástí, včetně softwaru, které umožňují zamýšlené fungování rádiového zařízení v souladu s EU prohlášením o shodě.
9. 9. Další informace:
   1. Podepsáno za a jménem: ...
   2. (místo a datum vydání):
   3. (jméno, funkce) (podpis):

Příloha č. 7

ZJEDNODUŠENÉ EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

1. Zjednodušené EU prohlášení o shodě uvedené v § 6 odst. 3 má tuto formu:

   Tímto [jméno výrobce] prohlašuje, že typ rádiového zařízení [označení typu rádiového zařízení] je v souladu se směrnicí 2014/53/EU. Úplné znění EU prohlášení o shodě je k dispozici na těchto internetových stránkách ....