Vyhláška, kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika chemických látek pro zdraví člověka

Příloha č. 1

účinné od 1. 8. 2004Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

účinné od 1. 8. 2004Výklad pojmů

účinné od 1. 8. 2004(1) NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) je nejvyšší dávka nebo expoziční koncentrace látky, při které není pozorován žádný statisticky významný nepříznivý účinek na organismus v porovnání s kontrolní skupinou.

účinné od 1. 8. 2004(2) LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) je nejnižší dávka nebo expoziční koncentrace látky, při které je ještě pozorován statisticky významný nepříznivý účinek na organismus v porovnání s kontrolní skupinou.

účinné od 1. 8. 2004(3) Střední smrtelná dávka (LD₅₀), je statisticky vypočtená jednotlivá dávka látky, která pravděpodobně způsobí za definovanou dobu smrt 50% jedinců, kterým byla podána. Hodnota LD₅₀ se udává jako hmotnost testované látky na jednotku hmotnosti jedince (miligramy na kilogram).

účinné od 1. 8. 2004(4) Střední smrtelná koncentrace (LC₅₀), je statisticky vypočtená koncentrace látky, která pravděpodobně způsobí za určitou dobu po expozici smrt 50% jedinců, exponovaných po definovanou dobu. Hodnota LC₅₀ se udává jako hmotnost testované látky ve standardním objemu prostředí (miligramy na litr).

účinné od 1. 8. 2004(5) Diskriminační dávka je nejvyšší z předem stanovených úrovní dávky, kterou je možno podat pokusnému zvířeti nebo organismu, aniž by došlo k jeho úhynu.

účinné od 1. 8. 2004(6) Expoziční koncentrace je koncentrace látky, které je člověk vystaven.

účinné od 1. 8. 2004Při hodnocení rizika látky podle § 4 se identifikují nebezpečné vlastnosti látky podle § 2 zákona a její možné nepříznivé účinky na exponované skupiny osobúčinné od 1. 8. 2004ČÁST A

účinné od 1. 8. 2004Účinky

1. účinné od 1. 8. 20041. Akutní toxicita
   1. účinné od 1. 8. 20042. Dráždivost
   2. účinné od 1. 8. 20043. Žíravost
   3. účinné od 1. 8. 20044. Senzibilizace
   4. účinné od 1. 8. 20045. Toxicita při opakované dávce
   5. účinné od 1. 8. 20046. Mutagenita
   6. účinné od 1. 8. 20047. Karcinogenita
   7. účinné od 1. 8. 20048. Toxicita pro reprodukci

účinné od 1. 8. 2004Exponované skupiny osob

1. účinné od 1. 8. 20041. Osoby exponované v pracovním procesu
2. účinné od 1. 8. 20042. Spotřebitelé
3. účinné od 1. 8. 20043. Osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí

účinné od 1. 8. 2004ČÁST B

1. účinné od 1. 8. 20041. Identifikace nebezpečnosti
   1. účinné od 1. 8. 20041.1 V těch případech, kdy byly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti vztahující se k danému potenciálnímu účinku, ale výsledky nevedly ke klasifikaci látky jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 zákona, není v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. a) nutno charakterizovat riziko vztahující se k tomuto účinku, pokud neexistují jiné vážné důvody pro sledování, např. pozitivní in vitro zkoušky na mutagenitu.
   2. účinné od 1. 8. 20041.2 V těch případech, kdy ještě nebyly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti vztahující se k danému potenciálnímu účinku, není nutno v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. b) charakterizovat riziko vztahující se k danému účinku, nejsou-li jiné závažné důvody pro sledování.

1. účinné od 1. 8. 20042. Posouzení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek)
   1. účinné od 1. 8. 20042.1 Vztah dávka - odezva se hodnotí pro toxicitu při opakované dávce a toxicitu pro reprodukci a, pokud je to možné, stanoví se hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Není-li možné stanovit hodnotu NOAEL, stanoví se nejnižší dávka nebo koncentrace spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).
   2. účinné od 1. 8. 20042.2 Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost obvykle není možné stanovit hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě výsledků zkoušek provedených podle požadavků zákona. Pro akutní toxicitu se stanoví hodnota LD₅₀ nebo LC₅₀ nebo diskriminační dávka v případě, že se použil postup s fixní dávkou. U ostatních účinků stačí stanovit, zda látka má takové účinky.
   3. účinné od 1. 8. 20042.3 Pro mutagenitu a karcinogenitu je postačující stanovit, zda látka má takové vlastnosti, pro které může jako mutagenní nebo karcinogenní působit. Avšak v případě, kdy se má prokázat, zda látka, která je identifikovaná jako karcinogen, není i genotoxická, je potřeba stanovit NOAEL nebo LOAEL, jak je uvedeno v odstavci 2.1.
   4. účinné od 1. 8. 20042.4 V případě senzibilizace kůže a senzibilizace dýchacího systému, pokud není možné stanovit dávku nebo koncentraci, při které je nepravděpodobné, že látka bude vykazovat uvedené účinky, zhodnotí se přirozená schopnost látky tyto účinky projevit.

1. účinné od 1. 8. 20043. Posouzení expozice
   1. účinné od 1. 8. 20043.1 Posouzení expozice se provádí pro každou exponovanou skupinu osob, u které lze důvodně předpokládat expozici dané látce. Cílem tohoto posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které je nebo může být exponovaná skupina osob vystavena. Tento odhad musí brát v úvahu prostorové a časové změny průběhu expozice.
   2. účinné od 1. 8. 20043.2 Posouzení expozice je založeno na informacích poskytovaných podle § 12 nebo 13 zákona v souvislosti s registrací látky a na jiných dostupných a významných informacích. Zvláštní ohled je nutno brát zejména na
      1. účinné od 1. 8. 2004a) adekvátně naměřené expoziční údaje,
      2. účinné od 1. 8. 2004b) množství látky na trhu,
      3. účinné od 1. 8. 2004c) formu, ve které je látka uváděna na trh nebo, ve které se používá (např. samotná látka nebo jako složka přípravku),
      4. účinné od 1. 8. 2004d) způsob použití, případně různá omezení pro používání,
      5. účinné od 1. 8. 2004e) údaje o výrobě, pokud jsou k dispozici,
      6. účinné od 1. 8. 2004f) fyzikálně-chemické vlastnosti látky, včetně těch, které jsou způsobeny výrobním procesem, pokud jsou relevantní (např. tvorba aerosolů),
      7. účinné od 1. 8. 2004g) pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál,
      8. účinné od 1. 8. 2004h) četnost a dobu trvání expozice,
      9. účinné od 1. 8. 2004i) typ a velikost specificky exponované skupiny (skupin) obyvatelstva, pokud jsou tyto informace dostupné.
   1. účinné od 1. 8. 20043.3 Jsou-li pro odhad expozice použity metody kvalifikovaného odhadu, dává se přednost odpovídajícím údajům z monitorování látek s obdobným způsobem použití a průběhem expozice.
   2. účinné od 1. 8. 20043.4 Je-li látka uváděna na trh jako součást přípravku, hodnotí se expozice této látce jen v případě, že je přípravek klasifikován jako nebezpečný podle § 2 odst. 5 zákona na základě vlastnosti této látky.

1. účinné od 1. 8. 20044. Charakterizace rizika
   1. účinné od 1. 8. 20044.1 Pokud byla pro některý z účinků uvedených v příloze č. 1 část A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne charakterizace rizika vztahující se k jednotlivým účinkům porovnání hodnoty NOAEL nebo LOAEL s odhadem dávky nebo koncentrace, jíž bude exponovaná skupina (skupiny) osob vystavena. Pokud je k dispozici kvantitativní odhad expozice, stanoví se poměr hladina expozice/N(L)OAEL. Ministerstvo rozhodne na základě porovnání kvantitativního nebo kvalitativního odhadu expozice a N(L)OAEL, který ze čtyř závěrů podle § 3 odst. 3 vyhlášky je použitelný.
   2. účinné od 1. 8. 20044.2 Pokud nebyla pro některý z účinků uvedených v příloze č. 1 část A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, vychází charakterizace rizika vztahující se k jednotlivým účinkům z hodnocení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a to na základě kvantitativních nebo kvalitativních údajů o expozici, které jsou vystaveny uvažované skupiny obyvatelstva. Tam, kde přesto že, hodnota NOAEL nebo LOAEL nebyla stanovena, avšak výsledky zkoušek ukazují na existenci vztahu mezi dávkou nebo koncentrací a závažností nepříznivého účinku nebo tam, kde při aplikaci metody, která zahrnuje použití pouze jedné dávky nebo koncentrace, je možné vyhodnotit relativní závažnost účinku, je třeba brát takové informace v úvahu při hodnocení pravděpodobnosti výskytu účinku. Po tomto posouzení rozhodne ministerstvo, který ze čtyř závěrů uvedených v § 3 odst. 3 je použitelný.
   3. účinné od 1. 8. 20044.3 Při rozhodování, který ze čtyř závěrů podle § 3 odst. 3 je použitelný, mimo jiné přihlíží:
      1. účinné od 1. 8. 2004a) k nejistotě, která vyplývá, kromě jiných faktorů, také z rozptylu experimentálních údajů a vnitrodruhových i mezidruhových rozdílů,
      2. účinné od 1. 8. 2004b) k charakteru a závažnosti účinku,
      3. účinné od 1. 8. 2004c) na skupiny obyvatelstva, na něž se vztahují kvantitativní nebo kvalitativní údaje o expozici.

1. účinné od 1. 8. 20045. Souhrn

   účinné od 1. 8. 2004Charakterizaci rizika je možné provést ve vztahu k více než jednomu potenciálně nepříznivému účinku nebo skupině obyvatelstva. V těchto případech ministerstvo posoudí, který ze čtyř závěrů uvedených v § 3 odst. 4 je použitelný pro každý z těchto účinků. Po posouzení jednotlivých závěrů zpracuje ministerstvo souhrnnou zprávu o celkové toxicitě dané látky.

Příloha č. 2

účinné od 1. 8. 2004Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

účinné od 1. 8. 2004ČÁST A

účinné od 1. 8. 2004Při hodnocení rizika látky podle § 4 se identifikují potenciálně nepříznivé vlastnosti látky, které mohou mít nepříznivý vliv na exponované skupiny osob.

účinné od 1. 8. 2004Nepříznivé vlastnosti

1. účinné od 1. 8. 20041. Výbušnost
2. účinné od 1. 8. 20042. Hořlavost
3. účinné od 1. 8. 20043. Oxidační potenciál

účinné od 1. 8. 2004Skupiny obyvatelstva

1. účinné od 1. 8. 20041. Osoby exponované v pracovním procesu
2. účinné od 1. 8. 20042. Spotřebitelé
3. účinné od 1. 8. 20043. Osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí

účinné od 1. 8. 2004ČÁST B

1. účinné od 1. 8. 20041. Identifikace nebezpečnosti
   1. účinné od 1. 8. 20041.1 V těch případech, kdy byly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečí vztahující se k dané vlastnosti, ale výsledky nevedly ke klasifikaci látky jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 zákona, není v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. a) nutno charakterizovat riziko vztahující se k této vlastnosti, pokud neexistují jiné rozumné důvody pro sledování.
   2. účinné od 1. 8. 20041.2 V těch případech, kdy ještě nebyly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti ve vztahu danému potenciálnímu účinku, není nutno v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. b) charakterizovat riziko vztahující se k této vlastnosti, nejsou-li jiné závažné důvody pro sledování.

1. účinné od 1. 8. 20042. Posouzení expozice
   1. účinné od 1. 8. 20042.1. Jestliže má být provedena charakterizace rizika podle § 3, je nutné stanovit důvodně předpokládané podmínky používání, a to na základě informací o látce předložených podle § 12 a 13 zákona.

1. účinné od 1. 8. 20043. Charakterizace rizika
   1. účinné od 1. 8. 20043.1. Charakterizace rizika zahrne hodnocení pravděpodobnosti, zda za důvodně předpokládaných podmínek používání dojde k nepříznivému účinku. Jestliže posouzení ukáže, že k projevu nepříznivého účinku nedojde, použije se obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. a). Jestliže lze důvodně předpokládat, že k projevu nepříznivého účinku dojde, použije se obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. b).

1. účinné od 1. 8. 20044. Souhrn

   účinné od 1. 8. 2004Jestliže pro snížení rizika byla vypracována rozdílná doporučení pro rozdílné účinky nebo skupiny exponovaných osob, budou tato doporučení zapracována do závěrečné zprávy souhrnně.

Příloha č. 3

účinné od 1. 8. 2004Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

účinné od 1. 8. 2004Závěrečná zpráva hodnocení rizika nových látek obsahuje

1. účinné od 1. 8. 2004a) souhrn závěrů hodnocení rizika registrované látky podle § 3 odst. 3 a
   1. účinné od 1. 8. 2004- prohlášení, že látka nepředstavuje pro žádnou exponovanou skupinu osob významné zdravotní riziko, nejsou potřebné další informace o látce a její další zkoušky a není třeba ji dále hodnotit, pokud nebudou předloženy nové údaje o látce, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. a) platí pro všechny nepříznivé účinky a pro všechny exponované skupiny osob,
   2. účinné od 1. 8. 2004- popis a zdůvodnění dalších požadovaných informací, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. b) nebo c) platí pro danou látku ve vztahu k jednomu nebo více nepříznivým účinkům a skupinám exponovaných osob, nebo
   3. účinné od 1. 8. 2004- popis a zdůvodnění doporučení pro snížení rizika, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. d) platí pro danou látku ve vztahu k jednomu nebo více nepříznivým účinkům a skupinám exponovaných osob,

1. účinné od 1. 8. 2004b) v případě, že byl uplatněn postup podle § 3 odst. 5, souhrn připomínek osoby, která podala žádost o registraci látky a všech odpovídajících dodatečných informací,
2. účinné od 1. 8. 2004c) poměr expoziční koncentrace a NOAEL a poměr expoziční koncentrace a LOAEL, jestliže charakterizace rizika tyto poměry nebo faktory zahrnuje.